- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06593652
Evaluering av omsorgspersoners involvering i primærhelsetjenesten-baserte korte intervensjoner for alkoholbruk hos ungdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Intervensjon for mild alvorlig alkoholbruk er nødvendig i primærhelsetjenesten. Alkohol er det mest brukte stoffet blant amerikanske tenåringer (livstidsbruk: 62 % av 12.-klassinger) og bidrar til utallige skader, men få ungdommer som kan ha nytte av intervensjon, får det noen gang. Primærhelsetjenesten er en ideell setting for å identifisere og levere korte intervensjoner til ungdom med milde alkoholproblemer siden over 90 % av ungdommene går til primærhelsetjenesten rutinemessig og screening av rusmiddelbruk er standard praksis. For ungdom med sjelden bruk med lav risiko kan korte (15-30 minutter) motiverende samtaler være tilstrekkelig for å redusere risiko. I motsetning til dette, krever ungdom med moderate til alvorlige alkoholproblemer typisk mer intensive intervensjoner levert av atferdshelsespesialister (f.eks. intensiv poliklinisk, boligbehandling). En kritisk avgjørelse i primærhelsetjenesten er hva de skal gjøre for ungdom som faller mellom disse ender av spekteret, nemlig ungdom som viser tidlige tegn på problematisk bruk, som oppfyller kriteriene for mild alvorlighetsgrad av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (dvs. 2- 3 symptomer estimert til å være omtrent 3 % av ungdom i alderen 12-17). Sterke bevis støtter korte intervensjoner på individuelt nivå som inkluderer motiverende intervju (MI) og grunnleggende kognitiv atferdsterapi (CBT) ferdigheter for å hjelpe ungdom med å redusere rusmiddelfrekvens, volum og relatert svekkelse blant ungdom med mild AUD.
Omsorgspersonens involvering i korte intervensjoner for mild alvorlighetsgrad AUD kan forbedre resultatene. Systematiske oversikter støtter intervensjoner som tar for seg faktorer på familienivå (f.eks. foreldres holdninger, foreldreatferd). Når og hvordan man skal involvere foreldre eller andre primære omsorgspersoner i intervensjoner for ungdom med mild alvorlighetsgrad AUD er fortsatt uklart. For eksempel, i en stor skolebasert studie, var kort MI+CBT uten omsorgspersonsøkt ekvivalent med kort MI+CBT med en omsorgspersonøkt om alkoholutfall og narkotikakonsekvenser, mens MI+CBT med en omsorgspersonøkt hadde en beskjeden ytelse bedre enn ungdommen. -eneste betingelse om cannabis-relaterte utfall.
Direkte intervensjon med omsorgspersoner kan være vanskelig og upraktisk. Til tross for de potensielle fordelene ved involvering av omsorgspersoner, ser mange omsorgspersoner på barnets oppførsel og valg som hovedanliggendet og kan derfor være mindre tilbøyelige til å delta i tjenester som utelukkende er fokusert på foreldrepraksis. Omsorgspersoner kan også måtte gå glipp av arbeid for foreldrededikerte økter, noe som kan påvirke økonomisk vanskeligstilte familier uforholdsmessig. Asynkron online programmering kan adressere noen av disse barrierene - og foreløpige funn støtter aksept og effektivitet av denne tilnærmingen - men slike programmer forblir understudert i forhold til mer tradisjonelle programstrukturer. Å identifisere den relative effektiviteten til komponentene på nett versus personlige omsorgspersoner sammenlignet med intervensjoner kun for ungdom er avgjørende for å støtte beslutninger og eventuelle kostnad-nytte-analyser om hvilke programmer som skal tilbys til forskjellige pasienter.
Det primære forskningsspørsmålet denne studien tar sikte på å adressere er: "Hvilken type og nivå av omsorgspersonens involvering i en kort ungdomsfokusert intervensjon (dvs. Teen Intervene) resulterer i de største reduksjonene i alkoholbruk blant ungdom med mild alkoholbruksforstyrrelse når de fødes i en primæromsorgskontekst: ingen omsorgspersoninvolvering, en enkelt dedikert foreldreøkt eller et online foreldreprogram i eget tempo?" Sekundære forskningsspørsmål er "Hva er den relative innvirkningen av de tre intervensjonsmodellene på andre substans-, akademiske og atferdsmessige helseutfall?" og "Modererer ungdom (dvs. personlighet, alkohol-/rusrisikooppfatninger, etc.) og familiefaktorer (dvs. foreldreovervåking) behandlingsrespons?" Å forstå implementeringsfaktorer knyttet til hver intervensjon er også av interesse, da det kan være utfordrende å engasjere omsorgspersoner i ungdoms SUD-tjenester. Dermed vil resultatene av det nåværende prosjektet bidra til å informere om valg og levering av intervensjoner som er både effektive og rimelige å implementere i primærhelsetjenestesammenheng, der de fleste ungdommer mottar helsetjenester. Når de leveres i stor skala, kan slike intervensjoner bidra til å håndtere alkohol- og andre rusforstyrrelser som påvirker USA i dag.
Spesifikke mål
En type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøk er foreslått for å sammenligne effektiviteten av en individuell, ferdighetsbyggende MI+CBT kort intervensjon (Teen Intervene, TI) med varierende omsorgspersonengasjement: a) ingen omsorgspersoninvolvering, b) en enkelt levende omsorgspersonøkt, og c) et online foreldreprogram i eget tempo (Family Check-Up Online, FCU). Disse korte intervensjonsprogrammene vil bli testet som en intervensjon på første nivå for å adressere mild AUD og forhindre progresjon til mer alvorlige AUD-symptomer eller bruksmønstre. Målene er todelt:
Mål 1: Sammenlign effektiviteten til en ungdomsfokusert kort intervensjon (TI) når den leveres uten omsorgspersoninvolvering (TI-A) versus med en ekstra omsorgspersonøkt (TI-A+P) versus med en online omsorgspersonkomponent (TI-A+) FCU) for å redusere alkoholbruk hos ungdom med mild AUD i primærhelsetjenesten. Den generelle størrelsen på responsen og prosentandelen av ungdom i hver tilstand med klinisk betydningsfulle endringer (dvs. % respondere) vil bli målt. Det er spådd at TI-A+P > TI-A+FCU > TI-A. Sekundære utfall vil inkludere annen rusbruk (f.eks. vaping, cannabis), AUD/SUD-symptomer, generell psykososial funksjon og implementeringsfaktorer inkludert reaksjoner på intervensjonen (f.eks. tilfredshet, akseptabilitet, barrierer).
Mål 2: Identifisere ungdoms- og familiefaktorer assosiert med intervensjonsrespons versus ikke-respons i hver behandlingstilstand, slik som baseline stoffbruksintensitet (frekvens, volum, varighet, type), ungdom og omsorgspersons oppfatning av risiko for alkohol/rusbruk, ungdomspersonlighet faktorer (impulsivitet, emosjonsdysregulering) og grunnleggende foreldrepraksis. Intervensjonsimplementeringsfaktorer vil også bli undersøkt. Dette målet skal nås gjennom både kvantitative og kvalitative mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SPARC Research Team
- Telefonnummer: (317) 274-7715
- E-post: sparc@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zachary Adams, PhD, HSPP
- Telefonnummer: 317-278-0591
- E-post: zwadams@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46112
- Rekruttering
- IU Health/Indiana University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Zack Adams, PhD, HSPP
-
Hovedetterforsker:
- Tamika Zapolski, PhD, HSPP
-
Ta kontakt med:
- SPARC Research Team
- Telefonnummer: (317) 274-7715
- E-post: sparc@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 12-17 år gammel;
- Mild til moderat alvorlighetsgrad for alkoholbruk (basert på standardiserte undersøkelser fra primærhelsepersonell eller klinisk indikasjon)
- Engelsk språk flytende
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenåringer griper inn – kun ungdom
Bare ungdommene vil delta i den korte intervensjonen, Teen Intervene.
Ungdommene vil delta i manuell-standardiserte Teen Intervene-sesjoner.
|
Teen Intervene (TI) leveres over to eller tre, 45- til 60-minutters økter (2 tenåringsøkter +/- 1 omsorgspersonøkt) for å redusere rusmiddelbruk for ungdom, øke motivasjonen for avholdenhet og fremme bruk av eksisterende mestringsstrategier.
TI er en ungdomstilpasset tilpasning av motivasjonsforbedrende terapi (MET), og inkluderer en diskusjon om endringsberedskap, målsetting, personlig tilbakemelding, en funksjonsanalyse av rusmiddelbruk og en gjennomgang av mestringsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Tenåringer griper inn - omsorgspersonens involvering
Ungdommene vil delta i to Teen Intervene-sesjoner.
I tillegg vil omsorgspersonen(e) delta i en enkelt, kun omsorgsperson tenåringsintervensjonsøkt.
|
Teen Intervene (TI) leveres over to eller tre, 45- til 60-minutters økter (2 tenåringsøkter +/- 1 omsorgspersonøkt) for å redusere rusmiddelbruk for ungdom, øke motivasjonen for avholdenhet og fremme bruk av eksisterende mestringsstrategier.
TI er en ungdomstilpasset tilpasning av motivasjonsforbedrende terapi (MET), og inkluderer en diskusjon om endringsberedskap, målsetting, personlig tilbakemelding, en funksjonsanalyse av rusmiddelbruk og en gjennomgang av mestringsferdigheter.
I denne tilstanden vil omsorgspersonsøkten ta for seg omsorgspersonens forventninger rundt rusmiddelbruk og strategier for å fremme positiv atferdsendring for ungdom, inkludert redusert rusbruk.
|
|
Eksperimentell: Teen Intervene - Online Caregiver Support Tool
Bare ungdommene vil delta i den korte intervensjonen, Teen Intervene.
Ungdommene vil delta i to Teen Intervene-sesjoner.
Omsorgsperson(er) vil bli utstyrt med et nettbasert verktøy (Family Checkup Online) som tar for seg foreldrestrategier for å støtte ungdommen deres.
|
Family Check-Up Online (FCU-O) er en selvgående, foreldredrevet, fullstendig HIPAA-kompatibel nettversjon av Family Check-Up (FCU), en kort intervensjon som integrerer vurdering, motivasjonsforbedring og ferdighetsbygging til hjelpe foreldre effektivt å håndtere atferd og bygge positive relasjoner med barna i alderen 2-17 år for å redusere følelsesmessige og atferdsmessige problemer blant ungdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje oppfølging
Tidsramme: *0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
30 elementer som vurderer daglig alkoholbruk den siste måneden vil bli administrert til alle deltakere.
Deltakerne vil bli spurt om antall standard drinker som konsumeres hver dag.
|
*0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje oppfølging
Tidsramme: *0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
30 elementer som vurderer annen stoffbruk den siste måneden vil bli administrert til alle deltakerne.
Deltakerne vil bli spurt om mengden av hvert stoff som brukes for hver dag.
|
*0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
|
DAST-A
Tidsramme: *0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
28 elementer som vurderer AUD/SUD-symptomer vil bli administrert til alle deltakere.
|
*0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
|
SUD Services Engasjement
Tidsramme: *0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
14 elementer som gjennomgår ungdomstjenester mottatt av deltakeren (f.eks. psykisk helsebehandling, rusbehandling, sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 3 månedene per omsorgspersonrapport.
Dette vil bli bedt om til alle deltakende omsorgspersoner.
|
*0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
|
PROMIS Undersøkelser
Tidsramme: *0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
37 elementer som omtaler psykososial fungering (kameratforhold, livstilfredshet, depresjon, angst, sinne/irritabilitet og psykologiske stressopplevelser).
Disse elementene vil bli administrert til alle deltakere.
|
*0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: *0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
8 elementer som vurderer ungdoms/omsorgsrapporterte implementeringsfaktorer
|
*0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
|
Fellesskap som bryr seg undersøker familiefaktorer
Tidsramme: *0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
38 elementer som vurderer familie/omsorgspersonspraksis
|
*0-ved intervensjonstidspunktet, *3 måneder etter intervensjonstidspunktet; *6 måneder etter intervensjonstidspunktet; *12 måneder etter intervensjonstidspunktet
|
|
Akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av intervensjonstiltak
Tidsramme: en gang i året
|
8 elementer som vurderer intervensjonist-rapporterte implementeringsfaktorer
|
en gang i året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Adams, PhD, HSPP, Indiana University
- Hovedetterforsker: Tamika Zapolski, PhD, HSPP, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .