- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06593652
Bewertung der Beteiligung von Pflegekräften an grundversorgungsbasierten Kurzinterventionen bei Alkoholproblemen bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
In der Primärversorgung ist bei leichtem Alkoholkonsum eine Intervention erforderlich. Alkohol ist die am häufigsten konsumierte Substanz unter US-amerikanischen Teenagern (lebenslanger Konsum: 62 % der Zwölftklässler) und trägt zu unzähligen Schäden bei, doch nur wenige Jugendliche, die von einer Intervention profitieren könnten, erhalten Alkohol jemals. Die Primärversorgung ist ein idealer Rahmen für die Identifizierung und Durchführung kurzfristiger Interventionen bei Jugendlichen mit leichten Alkoholproblemen, da über 90 % der Jugendlichen routinemäßig zu Primärversorgungsbesuchen gehen und ein Substanzkonsum-Screening zur Standardpraxis gehört. Für Jugendliche mit seltenem und risikoarmem Konsum können kurze (15–30-minütige) Motivationsgespräche ausreichen, um das Risiko zu verringern. Im Gegensatz dazu benötigen Jugendliche mit mittelschweren bis schweren Alkoholproblemen in der Regel intensivere Interventionen durch Verhaltensmediziner (z. B. intensive ambulante, stationäre Behandlung). Eine entscheidende Entscheidung in der Grundversorgung ist, was mit Jugendlichen zu tun ist, die zwischen diesen Enden des Spektrums liegen, d. 3 Symptome; schätzungsweise etwa 3 % der Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Starke Beweise sprechen für Kurzinterventionen auf individueller Ebene, die motivierende Gesprächsführung (MI) und grundlegende Fähigkeiten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) umfassen, um Jugendlichen dabei zu helfen, die Häufigkeit und das Volumen des Substanzkonsums sowie die damit verbundenen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit leichter AUD zu reduzieren.
Die Einbeziehung des Pflegepersonals in kurze Interventionen bei AUD mit leichtem Schweregrad kann die Ergebnisse verbessern. Systematische Überprüfungen unterstützen Interventionen, die sich mit Faktoren auf Familienebene befassen (z. B. Einstellungen der Eltern, Erziehungsverhalten). Wann und wie Eltern oder andere primäre Betreuer in Interventionen für Jugendliche mit leichter AUD einbezogen werden sollen, bleibt unklar. Beispielsweise war in einer großen schulbasierten Studie eine kurze MI+CBT ohne Betreuungssitzung gleichbedeutend mit einer kurzen MI+CBT mit Betreuungssitzung zu Alkoholauswirkungen und Drogenfolgen, während die MI+CBT mit Betreuungssitzung bei Jugendlichen geringfügig besser abgeschnitten hat -Einzige Bedingung für Ergebnisse im Zusammenhang mit Cannabis.
Eine direkte Intervention bei den Pflegekräften kann schwierig und unpraktisch sein. Trotz der potenziellen Vorteile der Einbeziehung von Betreuungspersonen betrachten viele Betreuungspersonen das Verhalten und die Entscheidungen ihres Kindes als Hauptanliegen und sind daher möglicherweise weniger geneigt, an Diensten teilzunehmen, die sich ausschließlich auf Erziehungspraktiken konzentrieren. Betreuer müssen unter Umständen auch für elterliche Sitzungen ausfallen, was sich unverhältnismäßig stark auf wirtschaftlich benachteiligte Familien auswirken kann. Asynchrone Online-Programmierung könnte einige dieser Hindernisse beseitigen – und vorläufige Ergebnisse belegen die Akzeptanz und Wirksamkeit dieses Ansatzes –, aber solche Programme bleiben im Vergleich zu traditionelleren Programmstrukturen noch wenig erforscht. Die Ermittlung der relativen Wirksamkeit von Online- und Präsenzkomponenten im Vergleich zu Interventionen nur für Jugendliche ist von entscheidender Bedeutung, um Entscheidungen und eventuelle Kosten-Nutzen-Analysen darüber zu unterstützen, welche Programme den verschiedenen Patienten angeboten werden sollten.
Die primäre Forschungsfrage, auf die diese Studie abzielt, lautet: „Welche Art und Umfang der Einbindung von Betreuern in eine kurze, auf Jugendliche ausgerichtete Intervention (d. h. Teen Intervene) führt bei Jugendlichen mit leichter Alkoholkonsumstörung nach der Entbindung zu den größten Reduzierungen des Alkoholkonsums? ein Kontext der Grundversorgung: keine Beteiligung der Pflegekräfte, eine einzige spezielle Elternsitzung oder ein selbstbestimmtes Online-Elternprogramm?“ Sekundäre Forschungsfragen lauten: „Welche relativen Auswirkungen haben die drei Interventionsmodelle auf andere substanzielle, akademische und verhaltensbezogene Gesundheitsergebnisse?“ und „Mäßigen Jugend (d. h. Persönlichkeit, Risikowahrnehmung von Alkohol/Substanzen usw.) und familiäre Faktoren (d. h. elterliche Überwachung) das Ansprechen auf die Behandlung?“ Es ist auch von Interesse, die mit jeder Intervention verbundenen Umsetzungsfaktoren zu verstehen, da die Einbindung von Betreuern in SUD-Dienste für Jugendliche eine Herausforderung sein kann. Somit werden die Ergebnisse des aktuellen Projekts dazu beitragen, die Auswahl und Durchführung von Interventionen zu beeinflussen, die sowohl wirksam als auch sinnvoll in der Primärversorgung umzusetzen sind, wo die meisten Jugendlichen Gesundheitsdienstleistungen erhalten. Wenn solche Interventionen in großem Maßstab durchgeführt werden, könnten sie dazu beitragen, die Alkohol- und anderen Substanzstörungen zu bekämpfen, von denen die USA heute betroffen sind.
Spezifische Ziele
Es wird ein Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsversuch vom Typ 1 vorgeschlagen, um die Wirksamkeit einer individuellen MI+CBT-Kurzintervention zum Kompetenzaufbau (Teen Intervene, TI) mit unterschiedlicher Beteiligung der Pflegekraft zu vergleichen: a) keine Beteiligung der Pflegekraft, b) eine einzelne Live-Betreuersitzung, und c) ein Online-Erziehungsprogramm zum Selbststudium (Family Check-Up Online, FCU). Diese kurzen Interventionsprogramme werden als Intervention der ersten Ebene getestet, um leichte AUD zu bekämpfen und das Fortschreiten zu schwereren AUD-Symptomen oder -Konsummustern zu verhindern. Die Ziele sind zweifach:
Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer jugendorientierten Kurzintervention (TI), wenn sie ohne Beteiligung der Pflegekraft durchgeführt wird (TI-A), im Vergleich zu einer zusätzlichen Betreuungssitzung (TI-A+P) im Vergleich zu einer Online-Betreuungskomponente (TI-A+). FCU) zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Jugendlichen mit leichter AUD in der Grundversorgung. Das Gesamtausmaß der Reaktion und der Prozentsatz der Jugendlichen in jeder Erkrankung mit klinisch bedeutsamen Veränderungen (d. h. % der Responder) werden gemessen. Es wird vorhergesagt, dass TI-A+P > TI-A+FCU > TI-A. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Konsum anderer Substanzen (z. B. E-Zigaretten, Cannabis), AUD/SUD-Symptome, allgemeine psychosoziale Funktionen und Umsetzungsfaktoren, einschließlich Reaktionen auf die Intervention (z. B. Zufriedenheit, Akzeptanz, Barrieren).
Ziel 2: Identifizieren Sie Jugend- und Familienfaktoren, die mit dem Ansprechen auf die Intervention im Vergleich zum Nichtansprechen in jeder Behandlungsbedingung verbunden sind, wie z. B. Intensität des Substanzkonsums zu Beginn (Häufigkeit, Volumen, Dauer, Art), Wahrnehmung des Alkohol-/Substanzkonsumrisikos durch Jugendliche und Betreuer, Jugendpersönlichkeit Faktoren (Impulsivität, Emotionsdysregulation) und grundlegende Erziehungspraktiken. Es werden auch Faktoren für die Umsetzung der Intervention untersucht. Dieses Ziel wird sowohl durch quantitative als auch qualitative Maßnahmen erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SPARC Research Team
- Telefonnummer: (317) 274-7715
- E-Mail: sparc@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zachary Adams, PhD, HSPP
- Telefonnummer: 317-278-0591
- E-Mail: zwadams@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
- Rekrutierung
- IU Health/Indiana University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Zack Adams, PhD, HSPP
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Hauptermittler:
- Tamika Zapolski, PhD, HSPP
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Kontakt:
- SPARC Research Team
- Telefonnummer: (317) 274-7715
- E-Mail: sparc@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-17 Jahre alt;
- Leichter bis mittelschwerer Schweregrad des Alkoholkonsums (basierend auf standardisierten Umfragen des Hausarztes oder klinischer Indikation)
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eingreifen von Teenagern – nur für Jugendliche
Nur die Jugendlichen werden an der kurzen Intervention „Teen Intervene“ teilnehmen.
Die Jugendlichen nehmen an manuell standardisierten Teen Intervene-Sitzungen teil.
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Teen Intervene (TI) wird in zwei oder drei 45- bis 60-minütigen Sitzungen durchgeführt (2 Sitzungen für Teenager +/- 1 Sitzung für eine Betreuungsperson), um den Substanzkonsum bei Jugendlichen zu reduzieren, die Motivation zur Abstinenz zu erhöhen und die Nutzung bestehender Bewältigungsstrategien zu fördern.
TI ist eine jugendgerechte Adaption der Motivationssteigerungstherapie (MET) und umfasst eine Diskussion der Bereitschaft zur Veränderung, Zielsetzung, persönliches Feedback, eine Funktionsanalyse des Substanzkonsums und eine Überprüfung der Bewältigungsfähigkeiten.
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Experimental: Eingreifen von Teenagern – Einbeziehung der Pflegekräfte
Die Jugendlichen werden an zwei Teen Intervene-Sitzungen teilnehmen.
Darüber hinaus nehmen die Betreuer an einer einzigen Teen Intervene-Sitzung nur für Betreuer teil.
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Teen Intervene (TI) wird in zwei oder drei 45- bis 60-minütigen Sitzungen durchgeführt (2 Sitzungen für Teenager +/- 1 Sitzung für eine Betreuungsperson), um den Substanzkonsum bei Jugendlichen zu reduzieren, die Motivation zur Abstinenz zu erhöhen und die Nutzung bestehender Bewältigungsstrategien zu fördern.
TI ist eine jugendgerechte Adaption der Motivationssteigerungstherapie (MET) und umfasst eine Diskussion der Bereitschaft zur Veränderung, Zielsetzung, persönliches Feedback, eine Funktionsanalyse des Substanzkonsums und eine Überprüfung der Bewältigungsfähigkeiten.
In diesem Zustand geht es in der Betreuungssitzung um die Erwartungen der Betreuungspersonen in Bezug auf den Substanzkonsum von Jugendlichen und um Strategien zur Förderung einer positiven Verhaltensänderung bei Jugendlichen, einschließlich eines reduzierten Substanzkonsums.
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Experimental: Teen Intervene – Online-Tool zur Unterstützung von Pflegekräften
Nur die Jugendlichen werden an der kurzen Intervention „Teen Intervene“ teilnehmen.
Die Jugendlichen werden an zwei Teen Intervene-Sitzungen teilnehmen.
Den Betreuern wird ein Online-Tool (Family Checkup Online) zur Verfügung gestellt, das Erziehungsstrategien zur Unterstützung ihrer Jugend behandelt.
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Family Check-Up Online (FCU-O) ist eine selbstgesteuerte, von den Eltern gesteuerte, vollständig HIPAA-konforme Online-Version des Family Check-Ups (FCU), einer kurzen Intervention, die Beurteilung, Motivationssteigerung und Kompetenzaufbau integriert Helfen Sie Eltern, ihr Verhalten effektiv zu steuern und positive Beziehungen zu ihren Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren aufzubauen, um emotionale und Verhaltensprobleme bei Jugendlichen zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: *0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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30 Items, die den täglichen Alkoholkonsum im letzten Monat bewerten, werden allen Teilnehmern verabreicht.
Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der täglich konsumierten Standardgetränke befragt.
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*0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: *0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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30 Items, die den Konsum anderer Substanzen im letzten Monat bewerten, werden allen Teilnehmern verabreicht.
Die Teilnehmer werden nach der Menge jeder Substanz befragt, die sie jeden Tag konsumieren.
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*0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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DAST-A
Zeitfenster: *0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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28 Items zur Überprüfung der AUD/SUD-Symptome werden allen Teilnehmern verabreicht.
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*0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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SUD-Services-Engagement
Zeitfenster: *0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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14 Elemente, die die vom Teilnehmer in den letzten 3 Monaten erhaltenen Jugenddienste (z. B. psychische Gesundheitsbehandlung, Substanzbehandlung, Krankenhausaufenthalt) pro Betreuerbericht bewerten.
Dies wird von allen teilnehmenden Betreuern verlangt.
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*0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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PROMIS-Umfragen
Zeitfenster: *0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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37 Elemente, die die psychosoziale Funktionsweise untersuchen (Beziehungen zu Gleichaltrigen, Lebenszufriedenheit, Depression, Angst, Wut/Reizbarkeit und Erfahrungen mit psychischem Stress).
Diese Gegenstände werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
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*0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: *0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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8 Elemente, die von Jugendlichen/Betreuern gemeldete Umsetzungsfaktoren bewerten
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*0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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Communities That Care befragen familiäre Faktoren
Zeitfenster: *0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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38 Elemente, die die Praktiken von Familienangehörigen/Betreuern bewerten
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*0 – zum Zeitpunkt der Intervention, *3 Monate nach der Intervention; *6 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention; *12 Monate nach dem Zeitpunkt der Intervention
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Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: einmal im Jahr
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8 Elemente, die von Interventionisten gemeldete Implementierungsfaktoren bewerten
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einmal im Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Adams, PhD, HSPP, Indiana University
- Hauptermittler: Tamika Zapolski, PhD, HSPP, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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