- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06593652
Evaluatie van de betrokkenheid van zorgverleners bij op de eerstelijnszorg gebaseerde korte interventies voor alcoholgebruiksproblemen bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving
Interventie bij mild alcoholgebruik is nodig in de eerstelijnszorg. Alcohol is de meest gebruikte stof onder Amerikaanse tieners (ooit gebruikt: 62% van de 12e klassers) en draagt bij aan talloze schade, maar toch krijgen maar weinig jongeren die baat kunnen hebben bij interventie het ooit. Eerstelijnszorg is een ideale setting voor het identificeren en leveren van korte interventies aan jongeren met milde alcoholproblemen, aangezien meer dan 90% van de jongeren routinematig naar de eerstelijnszorg gaat en screening op middelengebruik standaardpraktijk is. Voor jongeren met onregelmatig gebruik met een laag risico kunnen korte (15-30 minuten) motiverende gesprekken voldoende zijn om het risico te verminderen. Daarentegen hebben jongeren met matige tot ernstige alcoholproblemen doorgaans intensievere interventies nodig die worden gegeven door specialisten op het gebied van de gedragsgezondheid (bijvoorbeeld intensieve poliklinische, residentiële behandeling). Een cruciale beslissing in de eerstelijnszorg is wat te doen met jongeren die tussen deze uiteinden van het spectrum vallen, namelijk jongeren die vroege tekenen van problematisch gebruik vertonen en voldoen aan de criteria voor een milde stoornis in alcoholgebruik (d.w.z. 3 symptomen; naar schatting ongeveer 3% van de jongeren tussen 12 en 17 jaar). Sterk bewijs ondersteunt korte interventies op individueel niveau die motiverende gespreksvoering (MI) en elementaire vaardigheden op het gebied van cognitieve gedragstherapie (CGT) omvatten om jongeren te helpen de frequentie, het volume en de daarmee samenhangende beperkingen van middelengebruik onder jongeren met milde AUD te verminderen.
De betrokkenheid van zorgverleners bij korte interventies voor milde AUD kan de resultaten verbeteren. Systematische reviews ondersteunen interventies die factoren op gezinsniveau aanpakken (bijvoorbeeld de houding van ouders, opvoedingsgedrag). Wanneer en hoe ouders of andere primaire verzorgers moeten worden betrokken bij interventies voor jongeren met milde AUD, blijft onduidelijk. In een groot onderzoek op scholen was bijvoorbeeld een korte MI+CGT zonder een sessie met een verzorger gelijk aan een korte MI+CGT met een sessie met een verzorger over alcoholuitkomsten en de gevolgen van drugsgebruik, terwijl de MI+CGT met een sessie met een verzorger bescheiden beter presteerde dan de adolescent. -enige voorwaarde voor cannabisgerelateerde uitkomsten.
Direct ingrijpen bij zorgverleners kan moeilijk en onpraktisch zijn. Ondanks de potentiële voordelen van de betrokkenheid van zorgverleners beschouwen veel zorgverleners het gedrag en de keuzes van hun kind als de belangrijkste zorg en zijn daarom wellicht minder geneigd om deel te nemen aan diensten die uitsluitend gericht zijn op opvoedingspraktijken. Zorgverleners moeten mogelijk ook hun werk missen voor sessies die specifiek op het ouderschap gericht zijn, wat onevenredig grote gevolgen kan hebben voor economisch achtergestelde gezinnen. Asynchrone onlineprogrammering kan een aantal van deze barrières wegnemen – en voorlopige bevindingen ondersteunen de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van deze aanpak – maar dergelijke programma’s blijven onderbelicht in vergelijking met meer traditionele programmastructuren. Het identificeren van de relatieve effectiviteit van online versus persoonlijke zorgverlenercomponenten in vergelijking met interventies die alleen voor jongeren zijn bedoeld, is van cruciaal belang om beslissingen en eventuele kosten-batenanalyses te ondersteunen over welke programma's aan verschillende patiënten moeten worden aangeboden.
De primaire onderzoeksvraag die deze studie wil beantwoorden is: “Welk type en niveau van betrokkenheid van zorgverleners bij een korte, op jongeren gerichte interventie (dat wil zeggen Teen Intervene) resulteert in de grootste vermindering van alcoholgebruik onder adolescenten met milde alcoholgebruiksstoornis wanneer deze wordt gegeven in een een eerstelijnszorgcontext: geen betrokkenheid van de zorgverlener, een enkele toegewijde oudersessie of een online ouderschapsprogramma op eigen tempo?" Secundaire onderzoeksvragen zijn: "Wat is de relatieve impact van de drie interventiemodellen op andere resultaten op het gebied van de stof-, academische en gedragsmatige gezondheid?" en "Modificeren jongeren (d.w.z. persoonlijkheid, risicopercepties van alcohol/middelen, etc.) en gezinsfactoren (d.w.z. ouderlijk toezicht) de respons op de behandeling?" Het begrijpen van implementatiefactoren die bij elke interventie horen, is ook van belang, omdat het een uitdaging kan zijn om zorgverleners te betrekken bij verslavingszorg voor jongeren. De resultaten van het huidige project zullen dus helpen bij het selecteren en leveren van interventies die zowel effectief als redelijk zijn om te implementeren in de eerstelijnszorg, waar de meeste jongeren gezondheidszorgdiensten ontvangen. Wanneer dergelijke interventies op grote schaal worden toegepast, kunnen ze helpen bij het aanpakken van de stoornissen in het gebruik van alcohol en andere middelen waar de VS vandaag de dag last van hebben.
Specifieke doelstellingen
Er wordt een Type 1 hybride effectiviteitsimplementatiestudie voorgesteld om de effectiviteit te vergelijken van een individuele korte MI+CGT-interventie voor het opbouwen van vaardigheden (Teen Intervene, TI) met verschillende betrokkenheid van de zorgverlener: a) geen betrokkenheid van de zorgverlener, b) een enkele live sessie van de zorgverlener, en c) een online ouderschapsprogramma dat u in uw eigen tempo kunt volgen (Family Check-Up Online, FCU). Deze korte interventieprogramma's zullen worden getest als een eerstelijnsinterventie om milde AUD aan te pakken en progressie naar ernstigere AUD-symptomen of gebruikspatronen te voorkomen. De doelstellingen zijn tweeledig:
Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van een op jongeren gerichte korte interventie (TI) wanneer deze wordt gegeven zonder betrokkenheid van de zorgverlener (TI-A) versus met een extra sessie voor de zorgverlener (TI-A+P) versus met een online zorgverlenercomponent (TI-A+). FCU) bij het terugdringen van alcoholgebruik bij adolescenten met milde AUD in de eerste lijn. De totale omvang van de respons en het percentage jongeren in elke aandoening met klinisch betekenisvolle veranderingen (d.w.z. het percentage responders) zullen worden gemeten. Er wordt voorspeld dat TI-A+P > TI-A+FCU > TI-A. Secundaire uitkomsten omvatten ander middelengebruik (bijvoorbeeld vapen, cannabis), AUD/SUD-symptomen, algemeen psychosociaal functioneren en implementatiefactoren, waaronder reacties op de interventie (bijvoorbeeld tevredenheid, aanvaardbaarheid, barrières).
Doel 2: Identificeer jeugd- en gezinsfactoren die verband houden met interventierespons versus non-respons in elke behandelingsconditie, zoals de basisintensiteit van middelengebruik (frequentie, volume, duur, type), perceptie van jongeren en verzorgers van het risico op alcohol-/middelengebruik, persoonlijkheid van jongeren factoren (impulsiviteit, ontregeling van emoties) en opvoedingspraktijken bij aanvang. Factoren voor de implementatie van interventies zullen ook worden onderzocht. Dit doel zal worden bereikt door middel van zowel kwantitatieve als kwalitatieve maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SPARC Research Team
- Telefoonnummer: (317) 274-7715
- E-mail: sparc@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zachary Adams, PhD, HSPP
- Telefoonnummer: 317-278-0591
- E-mail: zwadams@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Werving
- IU Health/Indiana University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Zack Adams, PhD, HSPP
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamika Zapolski, PhD, HSPP
-
Contact:
- SPARC Research Team
- Telefoonnummer: (317) 274-7715
- E-mail: sparc@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-17 jaar oud;
- Lichte tot matige ernst van alcoholgebruik (gebaseerd op gestandaardiseerde onderzoeken van hun huisarts of klinische indicatie)
- Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- N.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tiener komt tussenbeide - alleen adolescent
Alleen de jeugd doet mee aan de korte interventie Teen Intervene.
De jongeren zullen deelnemen aan handmatig gestandaardiseerde Teen Intervene-sessies.
|
Teen Intervene (TI) wordt gegeven in twee of drie sessies van 45 tot 60 minuten (2 tienersessies +/- 1 sessie voor de verzorger) om het middelengebruik onder jongeren te verminderen, de motivatie voor onthouding te vergroten en het gebruik van bestaande coping-strategieën te bevorderen.
TI is een voor adolescenten geschikte aanpassing van motiverende verbeteringstherapie (MET) en omvat een bespreking van de bereidheid tot verandering, het stellen van doelen, persoonlijke feedback, een functionele analyse van middelengebruik en een beoordeling van copingvaardigheden.
|
|
Experimenteel: Tiener komt tussenbeide - Betrokkenheid van zorgverleners
De jeugd neemt deel aan twee Teen Intervene-sessies.
Daarnaast zullen de zorgverlener(s) deelnemen aan een enkele Teen Intervene-sessie, uitsluitend voor de zorgverlener.
|
Teen Intervene (TI) wordt gegeven in twee of drie sessies van 45 tot 60 minuten (2 tienersessies +/- 1 sessie voor de verzorger) om het middelengebruik onder jongeren te verminderen, de motivatie voor onthouding te vergroten en het gebruik van bestaande coping-strategieën te bevorderen.
TI is een voor adolescenten geschikte aanpassing van motiverende verbeteringstherapie (MET) en omvat een bespreking van de bereidheid tot verandering, het stellen van doelen, persoonlijke feedback, een functionele analyse van middelengebruik en een beoordeling van copingvaardigheden.
In deze conditie zal de sessie met de zorgverlener ingaan op de verwachtingen van de zorgverlener met betrekking tot middelengebruik onder jongeren en strategieën voor het bevorderen van positieve gedragsverandering bij jongeren, waaronder verminderd middelengebruik.
|
|
Experimenteel: Teen Intervene - Online hulpmiddel voor zorgverleners
Alleen de jeugd doet mee aan de korte interventie Teen Intervene.
De jeugd neemt deel aan twee Teen Intervene-sessies.
Zorgverlener(s) krijgen een online tool (Family Checkup Online) waarin opvoedingsstrategieën worden besproken om hun jeugd te ondersteunen.
|
Family Check-Up Online (FCU-O) is een door ouders aangestuurde, volledig HIPAA-compatibele online versie van de Family Check-Up (FCU), een korte interventie die beoordeling, motivatieverbetering en het opbouwen van vaardigheden integreert om ouders helpen hun gedrag effectief te beheersen en positieve relaties op te bouwen met hun kinderen van 2 tot 17 jaar om emotionele en gedragsproblemen onder jongeren te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn follow-back
Tijdsspanne: *0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
Alle deelnemers krijgen 30 items die het dagelijkse alcoholgebruik van de afgelopen maand beoordelen.
Deelnemers worden gevraagd naar het aantal standaarddrankjes dat ze dagelijks consumeren.
|
*0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn follow-back
Tijdsspanne: *0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
Alle deelnemers krijgen 30 items die het overige middelengebruik van de afgelopen maand beoordelen.
Deelnemers worden gevraagd naar de hoeveelheid van elke stof die per dag wordt gebruikt.
|
*0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
|
DAST-A
Tijdsspanne: *0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
Alle deelnemers krijgen 28 items die de AUD/SUD-symptomen beoordelen.
|
*0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
|
Betrokkenheid bij SUD-diensten
Tijdsspanne: *0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
14 items die de diensten voor jongeren beoordelen die de deelnemer de afgelopen drie maanden heeft ontvangen (bijvoorbeeld behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, behandeling met middelengebruik, ziekenhuisopname) per rapport van de zorgverlener.
Dit wordt aan alle deelnemende zorgverleners gevraagd.
|
*0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
|
PROMIS-enquêtes
Tijdsspanne: *0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
37 items die het psychosociaal functioneren beoordelen (relaties met leeftijdsgenoten, tevredenheid over het leven, depressie, angst, woede/prikkelbaarheid en psychologische stresservaringen).
Deze items worden aan alle deelnemers verstrekt.
|
*0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: *0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
8 items die door adolescenten/verzorgers gerapporteerde implementatiefactoren beoordelen
|
*0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
|
Gemeenschappen die om zorg geven, onderzoeken gezinsfactoren
Tijdsspanne: *0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
38 items die de praktijken van familie/verzorgers beoordelen
|
*0-op het moment van interventie, *3 maanden na interventie; *6 maanden na het tijdstip van interventie; *12 maanden na het tijdstip van de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: één keer per jaar
|
8 items die door interventionisten gerapporteerde implementatiefactoren beoordelen
|
één keer per jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Adams, PhD, HSPP, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Tamika Zapolski, PhD, HSPP, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .