Faktorer for indtræden og forløbet af aksial spondylitis (EISPA)
Faktorer För Uppkomst Och Förlopp Av Axial Spondylartrit
I et forskningsprojekt ønsker efterforskerne at studere forløbet af sygdommen aksial spondylitis: årsagerne til sygdomsdebut, prognose og behandlingseffekter. Målet er at forbedre behandlingen og på sigt også forebyggelsen af sygdommen. Projektet har fokus på kroppens eget stof prostaglandin og dets proinflammatoriske rolle ved spondylitis, men også andre stoffer kan analyseres i blod- og urinprøver.
Formålet med forskningsprojektet er at omfatte nydiagnosticerede behandlingsnaive patienter med aksial spondyloarthritis, at følge dem efter 1 og 2 år efter behandlingsstart, at indsamle kliniske data, spørgeskemaer, blod- og urinprøver for at finde blod- eller urinmarkører, der kan bruges. til præcisionsbehandling af aksial spondylitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
EISPA-studiet er et epidemiologisk og translationelt studie i patienter med aksial spondylitis, som er inkluderet i det svenske reumatologiske kvalitetsregister (SRQ). EISPA sigter mod at inkludere på hinanden følgende nydiagnosticerede patienter med aksial spondylitis.
På trods af at sygdommen er forholdsvis almindelig, tager det i gennemsnit 10 år efter start af symptomer, før patienter får diagnosen aksial spondylitis.
Diagnose af aksial spondylitis er baseret på kliniske fund frem for diagnostiske tests, som afspejler manglende viden om, hvad der forårsager sygdommen. På nuværende tidspunkt er vores muligheder for at forudsige sygdomsforløbet (og derved individualisere plejen af patienten) begrænsede. Nuværende behandling mindsker inflammation i stedet for at behandle årsagen til sygdommen.
Det første behandlingstrin ved aksial spondylitis er med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller COX-hæmmere, som normalt har utilstrækkelig effekt mod inflammatoriske smerter og stivhed. Derudover er disse lægemidler forbundet med bivirkninger, såsom gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger. Aksial spondylitis er en multifaktoriel sygdom, hvor arachidonsyrekaskaden, en øget prostaglandinproduktion og -frigivelse kan spille en stor rolle. Hermed er der et klart potentiale for at udvikle nye specifikke lægemidler til at bremse prostaglandin-kaskaden hos patienter med aksial spondylitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Per-Johan Jakobsson, MD PhD Professor
- Telefonnummer: 0046 Sweden 0725848033
- E-mail: per-johan-jakobsson@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Rekruttering
- Center for Rheumatology Stockholm
-
Kontakt:
- Marika K Kvarnström, MD PhD
- Telefonnummer: 0046 0812367650
- E-mail: marika.kvarnstrom@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Zoja Holgersson, Research nurse
- Telefonnummer: 0046 0812367650
- E-mail: zoja.holgersson@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Marika Kvarnström, MD PhD
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 86
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Mirjam K de Vries, MD PhD
- Telefonnummer: 0046 0725948031
- E-mail: mirjam.devries@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Sara Brolin, Research nurse
- Telefonnummer: 0046724682252
- E-mail: sara.brolin@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Mirjam K de Vries, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Konsekutive nydiagnosticerede voksne patienter med aksial spondyloarthritis, som er behandlingsnaive, taler svensk og ikke har en igangværende malignitet eller infektion. Patienter skal kunne give et informeret samtykke.
Efterforskerne inkluderer 20 anonymiserede blodprøver fra bloddonorer til sammenligning af prostaglandinniveauer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticerede patienter med aksial spondyloarthritis
- behandlingsnaiv
- 18 år eller ældre
- svensktalende
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DMARD behandling,
- løbende infektion
- vedvarende malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1 årgang på Karolinska Universitetshospitalet og 1 på Center for Reumatologi i Stockholm
Dette kohortestudie udføres på 2 steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostaglandin niveauer
Tidsramme: 2 år
|
Forskere måler prostaglandinniveauer hos behandlingsnaive patienter ved baseline og derefter efter terapistart efter 1 og 2 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskere indsamler data om modificerbare miljøfaktorer og livsstil, der kan bidrage til sygdommens begyndelse.
|
2 år
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskere indsamler kliniske data som indtastet i det svenske reumatologiske kvalitetsregister (SRQ) plus ASAS-sundhedsindekset (0-17, med en lavere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus), såsom inflammatoriske markører ESR (mm/time)/CRP ( mg/l) og andre variabler i ASAS-kerneresultatsættet for alle forsøg som defineret af ASAS-Omeract.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EISPA
- 2022-01789-01 (Anden identifikator: Karolinska Institute and University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .