Factoren voor het ontstaan en beloop van axiale spondylitis (EISPA)
Faktorer För Uppkomst Och Förlopp Av Axial Spondylartrit
In een onderzoeksproject willen onderzoekers het beloop van de ziekte van axiale spondylitis bestuderen: de oorzaken van het begin van de ziekte, de prognose en de behandeleffecten. Het doel is om de behandeling te verbeteren en op de lange termijn ook de preventie van de ziekte. Het project richt zich op de lichaamseigen stof prostaglandine en de pro-inflammatoire rol ervan bij spondylitis, maar ook andere stoffen kunnen in bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd.
Het doel van het onderzoeksproject is het opnemen van nieuw gediagnosticeerde behandelingsnaïeve patiënten met axiale spondyloartritis, het volgen van hen na 1 en 2 jaar na aanvang van de behandeling, het verzamelen van klinische gegevens, vragenlijsten, bloed- en urinemonsters om bloed- of urinemarkers te vinden die kunnen worden gebruikt voor precisietherapie van axiale spondylitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De EISPA-studie is een epidemiologisch en translationeel onderzoek bij patiënten met axiale spondylitis die zijn opgenomen in het Zweedse Reumatologie Kwaliteitsregister (SRQ). EISPA streeft ernaar om opeenvolgende nieuw gediagnosticeerde patiënten met axiale spondylitis te includeren.
Ondanks het feit dat de ziekte relatief vaak voorkomt, duurt het gemiddeld tien jaar na het begin van de symptomen voordat bij patiënten de diagnose axiale spondylitis wordt gesteld.
De diagnose van axiale spondylitis is gebaseerd op klinische bevindingen in plaats van op diagnostische tests, wat een gebrek aan kennis weerspiegelt over de oorzaak van de ziekte. Op dit moment zijn onze mogelijkheden om het beloop van de ziekte te voorspellen (en daarmee de zorg voor de patiënt te individualiseren) beperkt. De huidige behandeling vermindert de ontsteking in plaats van de oorzaak van de ziekte te behandelen.
De eerste behandelingsstap van axiale spondylitis is met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of COX-remmers, die meestal onvoldoende effect hebben tegen ontstekingspijn en stijfheid. Bovendien worden deze geneesmiddelen in verband gebracht met bijwerkingen, zoals gastro-intestinale en cardiovasculaire bijwerkingen. Axiale spondylitis is een multifactoriële ziekte waarbij de cascade van arachidonzuur en een verhoogde productie en afgifte van prostaglandine een belangrijke rol kunnen spelen. Hierdoor bestaat er een duidelijk potentieel om nieuwe specifieke geneesmiddelen te ontwikkelen om de prostaglandinecascade bij patiënten met axiale spondylitis te vertragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Per-Johan Jakobsson, MD PhD Professor
- Telefoonnummer: 0046 Sweden 0725848033
- E-mail: per-johan-jakobsson@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 65
- Werving
- Center for Rheumatology Stockholm
-
Contact:
- Marika K Kvarnström, MD PhD
- Telefoonnummer: 0046 0812367650
- E-mail: marika.kvarnstrom@regionstockholm.se
-
Contact:
- Zoja Holgersson, Research nurse
- Telefoonnummer: 0046 0812367650
- E-mail: zoja.holgersson@regionstockholm.se
-
Contact:
- Marika Kvarnström, MD PhD
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, 141 86
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Mirjam K de Vries, MD PhD
- Telefoonnummer: 0046 0725948031
- E-mail: mirjam.devries@regionstockholm.se
-
Contact:
- Sara Brolin, Research nurse
- Telefoonnummer: 0046724682252
- E-mail: sara.brolin@regionstockholm.se
-
Contact:
- Mirjam K de Vries, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Opeenvolgende nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met axiale spondyloartritis die nog niet eerder zijn behandeld, Zweeds spreken en geen aanhoudende maligniteit of infectie hebben. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Onderzoekers nemen twintig geanonimiseerde bloedmonsters van bloeddonoren op om de prostaglandinespiegels te vergelijken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde patiënten met axiale spondyloartritis
- behandeling-naïef
- 18 jaar of ouder
- Zweeds sprekend
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- DMARD-behandeling,
- aanhoudende infectie
- aanhoudende maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 cohort aan het Karolinska Universitair Ziekenhuis en 1 aan het Centrum voor Reumatologie in Stockholm
Deze cohortstudie wordt uitgevoerd op 2 locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaglandine niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoekers meten de prostaglandinespiegels bij therapienaïeve patiënten bij aanvang, en vervolgens na aanvang van de behandeling na 1 en 2 jaar.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoekers verzamelen gegevens over beïnvloedbare omgevingsfactoren en levensstijl die kunnen bijdragen aan het ontstaan van de ziekte.
|
2 jaar
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoekers verzamelen klinische gegevens zoals ingevoerd in het Zweedse Reumatologie Kwaliteitsregister (SRQ) plus de ASAS-gezondheidsindex (0-17, waarbij een lagere score een betere gezondheidsstatus aangeeft), zoals ontstekingsmarkers ESR (mm/uur)/CRP ( mg/l) en andere variabelen in de kernuitkomstenset van ASAS voor alle onderzoeken zoals gedefinieerd door ASAS-Omeract.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EISPA
- 2022-01789-01 (Andere identificatie: Karolinska Institute and University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .