Czynniki wpływające na początek i przebieg osiowego zapalenia stawów kręgosłupa (EISPA)
Faktorer För Uppkomst Och Förlopp Av Axial Spondylartrit
W ramach projektu badawczego badacze chcą zbadać przebieg choroby osiowego zapalenia stawów kręgosłupa: przyczyny wystąpienia choroby, rokowanie i efekty leczenia. Celem jest usprawnienie leczenia, a w dłuższej perspektywie także zapobieganie chorobie. Projekt koncentruje się na prostaglandynie, substancji występującej w organizmie i jej prozapalnej roli w zapaleniu stawów kręgosłupa, ale w próbkach krwi i moczu można analizować także inne substancje.
Celem projektu badawczego jest włączenie nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych pacjentów ze spondyloartropatią osiową, obserwacja ich po 1 i 2 latach od rozpoczęcia leczenia, zebranie danych klinicznych, kwestionariuszy, próbek krwi i moczu w celu znalezienia markerów krwi lub moczu, które można wykorzystać do precyzyjnej terapii osiowego zapalenia stawów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie EISPA to badanie epidemiologiczne i translacyjne z udziałem pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy są wpisani do Szwedzkiego Rejestru Jakości Reumatologii (SRQ). Celem EISPA jest włączenie do badania kolejnych nowo zdiagnozowanych pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Pomimo tego, że choroba jest stosunkowo powszechna, u pacjentów rozpoznaje się osiowe zapalenie stawów kręgosłupa średnio po 10 latach od pojawienia się pierwszych objawów.
Rozpoznanie osiowego zapalenia stawów kręgosłupa opiera się na wynikach klinicznych, a nie na badaniach diagnostycznych, co świadczy o braku wiedzy na temat przyczyn choroby. Obecnie nasze możliwości przewidywania przebiegu choroby (a tym samym indywidualizowania opieki nad pacjentem) są ograniczone. Obecne metody leczenia zamiast leczyć przyczynę choroby, zmniejszają stan zapalny.
Pierwszym etapem leczenia osiowego zapalenia stawów kręgosłupa jest zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub inhibitorów COX, które zwykle nie działają w wystarczającym stopniu na ból zapalny i sztywność. Ponadto leki te wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą wieloczynnikową, w której główną rolę może odgrywać kaskada kwasu arachidonowego, zwiększone wytwarzanie i uwalnianie prostaglandyn. Dzięki temu istnieje wyraźny potencjał opracowania nowych, specyficznych leków spowalniających kaskadę prostaglandyn u pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Per-Johan Jakobsson, MD PhD Professor
- Numer telefonu: 0046 Sweden 0725848033
- E-mail: per-johan-jakobsson@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- Rekrutacyjny
- Center for Rheumatology Stockholm
-
Kontakt:
- Marika K Kvarnström, MD PhD
- Numer telefonu: 0046 0812367650
- E-mail: marika.kvarnstrom@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Zoja Holgersson, Research nurse
- Numer telefonu: 0046 0812367650
- E-mail: zoja.holgersson@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Marika Kvarnström, MD PhD
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Szwecja, 141 86
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Mirjam K de Vries, MD PhD
- Numer telefonu: 0046 0725948031
- E-mail: mirjam.devries@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Sara Brolin, Research nurse
- Numer telefonu: 0046724682252
- E-mail: sara.brolin@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Mirjam K de Vries, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kolejni nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z osiową spondyloartropatią, którzy nie byli wcześniej leczeni, mówią po szwedzku i nie mają trwającego nowotworu złośliwego ani infekcji. Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Badacze pobrali 20 zanonimizowanych próbek krwi od dawców w celu porównania poziomu prostaglandyn.
Opis
Kryteria włączenia:
- nowo zdiagnozowanych pacjentów z osiową spondyloartropatią
- naiwny w leczeniu
- 18 lat lub więcej
- szwedzkojęzyczny
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- leczenie DMARD,
- trwająca infekcja
- trwający nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1 kohorta w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska i 1 w Centrum Reumatologii w Sztokholmie
To badanie kohortowe przeprowadzono w 2 ośrodkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom prostaglandyn
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze mierzą poziom prostaglandyn u wcześniej nieleczonych pacjentów na początku leczenia, a następnie rozpoczynają terapię po roku i 2 latach.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze zbierają dane na temat modyfikowalnych czynników środowiskowych i stylu życia, które mogą przyczynić się do wystąpienia choroby.
|
2 lata
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze zbierają dane kliniczne wpisane do Szwedzkiego Rejestru Jakości Reumatologii (SRQ) oraz wskaźnik zdrowia ASAS (0-17, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia), takie jak markery stanu zapalnego ESR (mm/godzina)/CRP ( mg/l) i inne zmienne w podstawowym zestawie wyników ASAS dla wszystkich badań zdefiniowanych przez ASAS-Omeract.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EISPA
- 2022-01789-01 (Inny identyfikator: Karolinska Institute and University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .