Faktorer for utbruddet og forløpet av aksial spondylitt (EISPA)
Faktorer För Uppkomst Och Förlopp Av Axial Spondylartrit
I et forskningsprosjekt ønsker forskerne å studere forløpet av sykdommen aksial spondylitt: årsakene til sykdomsutbrudd, prognose og behandlingseffekter. Målet er å bedre behandlingen og på sikt også forebygging av sykdommen. Prosjektet har fokus på kroppens eget stoff prostaglandin, og dets proinflammatoriske rolle ved spondylitt, men også andre stoffer kan analyseres i blod- og urinprøver.
Formålet med forskningsprosjektet er å inkludere nydiagnostiserte behandlingsnaive pasienter med aksial spondyloartritt, å følge dem etter 1 og 2 år etter behandlingsstart, å samle inn kliniske data, spørreskjema, blod- og urinprøver for å finne blod- eller urinmarkører som kan brukes. for presisjonsbehandling av aksial spondylitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
EISPA-studien er en epidemiologisk og translasjonsstudie på pasienter med aksial spondylitt som er inkludert i det svenske revmatologiska kvalitetsregisteret (SRQ). EISPA har som mål å inkludere påfølgende nydiagnostiserte pasienter med aksial spondylitt.
Til tross for at sykdommen er relativt vanlig, tar det i gjennomsnitt 10 år etter start av symptomer før pasienter får diagnosen aksial spondylitt.
Aksial spondylittdiagnose er basert på kliniske funn snarere enn diagnostiske tester, som reflekterer manglende kunnskap om hva som forårsaker sykdommen. For tiden er våre muligheter til å forutsi sykdomsforløpet (og dermed individualisere omsorgen for pasienten) begrenset. Nåværende behandling reduserer betennelse i stedet for å behandle årsaken til sykdommen.
Det første behandlingstrinnet ved aksial spondylitt er med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller COX-hemmere, som vanligvis har utilstrekkelig effekt mot inflammatorisk smerte og stivhet. I tillegg er disse stoffene forbundet med bivirkninger, som gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger. Aksial spondylitt er en multifaktoriell sykdom der arakidonsyrekaskaden, økt prostaglandinproduksjon og frigjøring kan spille en stor rolle. Med dette er det et klart potensial for å utvikle nye spesifikke medikamenter for å bremse prostaglandin-kaskaden hos pasienter med aksial spondylitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Per-Johan Jakobsson, MD PhD Professor
- Telefonnummer: 0046 Sweden 0725848033
- E-post: per-johan-jakobsson@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Rekruttering
- Center for Rheumatology Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Marika K Kvarnström, MD PhD
- Telefonnummer: 0046 0812367650
- E-post: marika.kvarnstrom@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Zoja Holgersson, Research nurse
- Telefonnummer: 0046 0812367650
- E-post: zoja.holgersson@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Marika Kvarnström, MD PhD
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 86
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mirjam K de Vries, MD PhD
- Telefonnummer: 0046 0725948031
- E-post: mirjam.devries@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Sara Brolin, Research nurse
- Telefonnummer: 0046724682252
- E-post: sara.brolin@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Mirjam K de Vries, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Påfølgende nydiagnostiserte voksne pasienter med aksial spondyloartritt som er behandlingsnaive, snakker svensk og ikke har en pågående malignitet eller infeksjon. Pasienter må kunne gi et informert samtykke.
Etterforskerne inkluderer 20 anonymiserte blodprøver fra blodgivere for sammenligning av prostaglandinnivåer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- nydiagnostiserte pasienter med aksial spondyloartritt
- behandlingsnaiv
- 18 år eller eldre
- Svensktalende
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DMARD behandling,
- pågående infeksjon
- pågående malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 kohort ved Karolinska Universitetssjukhuset og 1 ved Center for Reumatology i Stockholm
Denne kohortstudien utføres på 2 steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostaglandinnivåer
Tidsramme: 2 år
|
Undersøkere måler prostaglandinnivåer hos behandlingsnaive pasienter ved baseline, og deretter etter terapistart etter 1 og 2 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere samler inn data om modifiserbare miljøfaktorer og livsstil som kan bidra til utbruddet av sykdommen.
|
2 år
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere samler inn kliniske data som er lagt inn i det svenske revmatologiske kvalitetsregisteret (SRQ) pluss ASAS-helseindeksen (0-17, med lavere skåre som indikerer en bedre helsestatus), slik som inflammatoriske markører ESR (mm/time)/CRP ( mg/l), og andre variabler i ASAS-kjerneresultatsettet for alle forsøk som definert av ASAS-Omeract.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EISPA
- 2022-01789-01 (Annen identifikator: Karolinska Institute and University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .