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Fattori per l'esordio e il decorso della spondilite assiale (EISPA)

23 settembre 2024 aggiornato da: Per-Johan Jakobsson, Karolinska Institutet

Fattore per l'uppkomst e il successo della spondiloartrite assiale

In un progetto di ricerca i ricercatori vogliono studiare il decorso della malattia della spondilite assiale: le cause dell'insorgenza della malattia, la prognosi e gli effetti del trattamento. L’obiettivo è migliorare il trattamento e, a lungo termine, anche la prevenzione della malattia. Il progetto si concentra sulla prostaglandina, una sostanza propria dell'organismo, e sul suo ruolo proinfiammatorio nella spondilite, ma anche altre sostanze possono essere analizzate in campioni di sangue e urina.

Lo scopo del progetto di ricerca è includere pazienti con spondiloartrite assiale naive al trattamento di nuova diagnosi, seguirli dopo 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento, raccogliere dati clinici, questionari, campioni di sangue e di urina per trovare marcatori di sangue o urina che possano essere utilizzati per la terapia di precisione della spondilite assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio EISPA è uno studio epidemiologico e traslazionale condotto su pazienti affetti da spondilite assiale inclusi nel Registro di qualità reumatologico svedese (SRQ). L’EISPA mira a includere pazienti consecutivi con spondilite assiale di nuova diagnosi.

Nonostante la malattia sia relativamente comune, sono necessari in media 10 anni dalla comparsa dei sintomi affinché ai pazienti venga diagnosticata la spondilite assiale.

La diagnosi di spondilite assiale si basa su risultati clinici piuttosto che su test diagnostici, il che riflette la mancanza di conoscenza sulle cause della malattia. Al momento, le nostre possibilità di prevedere il decorso della malattia (e quindi di individualizzare la cura del paziente) sono limitate. Il trattamento attuale riduce l’infiammazione anziché trattare la causa della malattia.

La prima fase del trattamento della spondilite assiale prevede l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della COX, che di solito hanno un effetto insufficiente contro il dolore infiammatorio e la rigidità. Inoltre, questi farmaci sono associati ad effetti collaterali, come effetti collaterali gastrointestinali e cardiovascolari. La spondilite assiale è una malattia multifattoriale in cui la cascata dell'acido arachidonico, un aumento della produzione e del rilascio di prostaglandine, possono svolgere un ruolo importante. Con questo esiste un chiaro potenziale per sviluppare nuovi farmaci specifici per rallentare la cascata delle prostaglandine nei pazienti con spondilite assiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 65
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, 141 86

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi con spondiloartrite assiale di nuova diagnosi che sono naïve al trattamento, parlano svedese e non hanno un tumore maligno o un'infezione in corso. I pazienti devono essere in grado di dare un consenso informato.

Gli investigatori hanno incluso 20 campioni di sangue anonimi di donatori di sangue per confrontare i livelli di prostaglandine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di nuova diagnosi con spondiloartrite assiale
  • ingenuo al trattamento
  • 18 anni o più
  • Di lingua svedese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • trattamento DMARD,
  • infezione in corso
  • malignità in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 gruppo presso l'Ospedale Universitario Karolinska e 1 presso il Centro di Reumatologia di Stoccolma
Questo studio di coorte viene eseguito in 2 siti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di prostaglandine
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori misurano i livelli di prostaglandine nei pazienti naïve al trattamento al basale e poi dopo l'inizio della terapia dopo 1 e 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori raccolgono dati sui fattori ambientali modificabili e sullo stile di vita che possono contribuire all’insorgenza della malattia.
2 anni
Dati clinici
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori raccolgono i dati clinici inseriti nel Registro svedese di qualità reumatologica (SRQ) più l'indice di salute ASAS (0-17, con un punteggio inferiore che indica uno stato di salute migliore), come i marcatori infiammatori VES (mm/ora)/CRP ( mg/l) e altre variabili nel set di risultati principali ASAS per tutti gli studi come definito da ASAS-Omeract.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EISPA
  • 2022-01789-01 (Altro identificatore: Karolinska Institute and University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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