- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601491
Tidlig vaskulær aldring blandt cyprioter (LifeEVA)
Livsstilsrandomiseret intervention for sund vaskulær aldring - en multifaktoriel vurdering af vaskulær aldring blandt cyprioter i tidlig voksenalder gennem Biobank.cy
LifeEVA-projektet har til formål at tackle den betydelige folkesundhedsudfordring ved hjerte-kar-sygdom (CVD) ved at adressere tidlig vaskulær aldring (EVA), karakteriseret ved øget arteriel stivhed og reduceret vaskulær compliance, især hos unge voksne. Projektet søger at udvikle og implementere innovative, personlige livsstilsinterventioner rettet mod cyprioter i alderen 18-40 år, som er overvægtige eller fede. Ved at bruge genetiske data fra biobank.cy, LifeEVA sigter mod at forstå udviklingen af EVA og reducere CVD-risiko gennem skræddersyet kost- og fysisk aktivitetsrådgivning.
Metoden involverer et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg over et år. Deltagerne vil blive rekrutteret fra biobank.cys database, hvilket sikrer en robust prøve. De vil modtage personlige interventioner baseret på deres genetiske profil, herunder en kaloriefattig diæt, fysisk aktivitetsplan og under hensyntagen til andre faktorer (dvs. søvn, angst osv.). Projektets arbejde er opdelt i fem arbejdspakker: projektledelse, formidlings- og udnyttelsesaktiviteter, baseline vurdering og rekruttering, interventionsimplementering og dataindsamling samt dataanalyse og manuskriptforberedelse.
Forventede resultater omfatter betydelige reduktioner i vaskulær stivhed, forbedrede kardiovaskulære sundhedsmarkører og øget forståelse af samspillet mellem genetik og livsstil i EVA. Projektets indvirkning strækker sig til etableringen af en vaskulær sundhedsvurderingsklinik, bidrag til folkesundheden ved at reducere CVD-prævalensen og fremme området for personlig forebyggende sundhedspleje. LifeEVA er positioneret til at yde væsentlige bidrag til kardiovaskulær forskning, fremme innovation og forbedre det videnskabelige og folkesundhedsmæssige landskab på Cypern.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2109
- biobank.cy Center of Excellence in Biobanking and Biomedical Research, University of Cyprus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 år.
- BMI≥25 kg/m².
- WC≥0,9 m for mænd og ≥0,8 m for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med spiseforstyrrelser.
- Dem med betydelige kroniske sygdomme som avancerede hjerte-kar-sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder har til hensigt/er i gang med at forsøge at blive gravide inden for 1 år efter indgrebet.
- Personer i øjeblikket på medicin eller diæter, der væsentligt påvirker stofskiftet eller kropsvægten.
- Dem, der har deltaget i et andet vægttabsprogram eller -studie inden for de sidste seks måneder.
- Tager enhver vasoaktiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtager strukturerede, personligt tilpassede livsstils-, kost- og fysisk aktivitetskonsultationer.
De gennemgår forskellige vurderinger såsom aortastivhedsmåling, blodtryksmåling og udfylder adskillige spørgeskemaer (f.eks. hel exome-sekvensering, IPAQ, håndgrebsstyrke, sociodemografisk, klinisk historie, livskvalitet, rygning, alkoholforbrug, søvnmønstre, stress vurdering).
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vaskulær stivhed som målt gennem pulsbølgehastighed ved 12 måneder
Tidsramme: Hver tredje måned, varighed: 1 år
|
Vaskulær stivhed vil blive vurderet ved at måle pulsbølgehastighed.
Pulsbølgehastighed er den hastighed, hvormed den arterielle puls bevæger sig gennem kredsløbssystemet, en nøgleindikator for arteriel stivhed.
|
Hver tredje måned, varighed: 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiota Veloudi, PhD, University of Cyprus
- Ledende efterforsker: Eleni M Loizidou, PhD, Cyprus Institute of Neurology and Genetics
- Ledende efterforsker: Constantinos Deltas, PhD, University of Cyprus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EEBK/2024/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetLungekarcinomForenede Stater