- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408406
PatientCareAnywhere internetbaseret software til forbedring af kommunikation og uddannelse hos patienter med kræft og deres sundhedsudbydere
PatientCareAnywhere: Patientstøtte og empowerment på tværs af plejekontinuummet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Indhent feedback fra interessenter om forventede systemfunktioner, oplevet nytteværdi og påvirkninger og potentielle adoptionsbarrierer via 10 fokusgrupper. (menneskelige forsøgspersoner [HS], fase I) II. Udvikl softwareprototypen ved hjælp af en iterativ brugercentreret designproces og udnyt det tekniske design og komponenter fra et eksisterende klinikbaseret biopsykosocialt screeningsværktøj og en eksisterende patientportalløsning samt patientuddannelsesindholdet fra City of Hope (COH). (Fase I) III. Udfør to usability-tests med hver 24 forsøgspersoner for at evaluere anvendeligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af prototypesystemet udviklet i Mål 2. (HS, Fase I) IV. Udfør en 50-personers pilotevalueringsundersøgelse for at demonstrere gennemførligheden af vores tekniske løsning og vores fase II randomiserede kontrollerede forsøgsprotokoldesign. (HS, Fase I) V. Forbedre softwaresystemet for at tilføje flere administrative/tilpasningsfunktioner og udvide uddannelsesindholdet til at dække flere kræfttyper og behandlingsmuligheder. (Fase II) VI. Udfør et 2-årigt 516-personers randomiseret kontrolforsøg for at teste effektivitetshypotesen. (HS, fase II)
OMRIDS:
FOKUSGRUPPER: Der gennemføres 10, 90-minutters fokusgruppesessioner, sammensat af patienter; omsorgspersoner, venner og familiemedlemmer; kræftbehandling fagfolk; støtteprofessionelle og lokale støtteprofessionelle. Sessioner omhandler hvilke funktioner deltagerne forventer at se i programmet, hvilke fordele der forventes og eventuelle forventede barrierer for at bruge programmet.
ANVENDELSESVURDERING (DESIGN-ORIENTERET OG METRISK-ORIENTERET): Patienter, plejere og kliniske pleje-/støtteprofessionelle i hver type evaluering gennemgår en 60-minutters en-til-en session, hvor de får tildelt opgaver, der skal udføres ved hjælp af systemet, og en observatør registrerer, hvordan opgaverne er udført. Deltagerne bliver også bedt om at tale højt, mens de udfører opgaven. Deltagerne i den metriske orienterede evaluering svarer på brugervenligheds- og anvendelighedsspørgeskemaer.
PILOTSTUDIE OG RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I (INTERVENTIONSGRUPPEN): Patienter opfordres til at bruge PatientCareAnywhere-programmet mindst én gang om ugen enten i klinikken eller derhjemme. Patienter modtager påmindelsesmails efter 1 uges inaktivitet. Hvis patienter angiver, at de oplever moderate til svære symptomer, sendes en advarselsmeddelelse til mindst 1 medlem af patientens supportteam sammen med en liste over forventede responstider.
ARM II (KONTROLGRUPPEN): Patienter modtager sædvanlig pleje, herunder en engangsbrug af SupportScreen, et spørgeskemasystem med berøringsskærm, der identificerer patientproblemer før aftaler, på klinikken under den første behandlingskonsultation efter diagnosen. Konsultation, trykt undervisningsmateriale og specialisthenvisninger kan genereres baseret på SupportScreen-svar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FASE I MÅL 1 (INPUT AF INTERESSENTER)
- FASE I MÅL 1: Ondartet diagnose i enhver kræfttype på ethvert stadie
- FASE I MÅL 1: Modtagelse af enhver form for kræftbehandling
- FASE I MÅL 1: Forventet levetid på mindst seks måneder
- FASE I MÅL 1: Aktuel ambulant status
- FASE I MÅL 1: Flydende engelsk
- FASE I MÅL 1: Internetadgang i hjemmet
- FASE I MÅL 3.1 (EVALUERINGSUNDERSØGELSE)
- FASE I MÅL 3.1: Ondartet diagnose i enhver kræfttype på ethvert stadie
- FASE I MÅL 3.1: Modtagelse af enhver form for kræftbehandling
- FASE I MÅL 3.1: Forventet levetid på mindst seks måneder
- FASE I MÅL 3.1: Aktuel ambulant status
- FASE I MÅL 3.1: Flydende engelsk
- FASE I MÅL 3.1: Internetadgang i hjemmet
- FASE I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE)
- FASE I MÅL 3.2: Ondartet diagnose i brystkræft, gynækologisk (GYN), genitourinær (GU) cancer på ethvert stadie
- FASE I MÅL 3.2: Modtagelse af operation og/eller kemoterapibehandling
- FASE I MÅL 3.2: Forventet levetid på mindst seks måneder
- FASE I MÅL 3.2: Aktuel ambulant status (deltagelse vil blive suspenderet under indlæggelse)
- FASE I MÅL 3.2: Flydende engelsk
- FASE I MÅL 3.2: Internetadgang i hjemmet
- FASE II MÅL 2 (RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG)
- FASE II MÅL 2: Ondartet diagnose af bryst-, lunge- eller tyktarmskræft på ethvert stadie
- FASE II MÅL 2: Modtagelse af enhver form for kræftbehandling
- FASE II MÅL 2: Forventet levetid på mindst seks måneder
- FASE II MÅL 2: Aktuel medicinsk onkologisk ambulant status (deltagelse vil blive suspenderet under indlæggelse)
- FASE II MÅL 2: Flydende engelsk
- FASE II MÅL 2: Internetadgang i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- FASE I MÅL 1 (INPUT AF INTERESSENTER) UDELUKKELSE
- FASE I MÅL 1: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svækkelse
- FASE I MÅL 1: Fanger og gravide
- FASE I MÅL 3.1 (EVALUERINGSUNDERSØGELSE) UDELUKKELSE
- FASE I MÅL 3.1: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svækkelse
- FASE I MÅL 3.1: Fanger og gravide kvinder
- FASE I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE) UDELUKKELSE
- FASE I MÅL 3.2: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svækkelse
- FASE I MÅL 3.2: Fanger og gravide
- FASE I MÅL 3.2: Deltager i øjeblikket i andre psykosociale studier
- FASE II MÅL 2 (RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG) EKKLUSION
- FASE II MÅL 2: Klinisk bevis for kognitiv eller psykologisk svækkelse
- FASE II MÅL 2: Fanger og gravide
- FASE II MÅL 2: Deltager i øjeblikket i andre psykosociale studier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (PatientCareAnywhere-programsystem)
Patienter opfordres til at bruge programmet PatientCareAnywhere mindst én gang om ugen enten i klinikken eller derhjemme.
Patienter modtager påmindelsesmails efter 1 uges inaktivitet.
Hvis patienter angiver, at de oplever moderate til svære symptomer, sendes en advarselsmeddelelse til mindst 1 medlem af patientens supportteam sammen med en liste over forventede responstider.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Brug PatientCareAnywhere-systemet
Brug PatientCareAnywhere-systemet
Andre navne:
Brug PatientCareAnywhere-systemet
|
|
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter modtager sædvanlig pleje, herunder en engangsbrug af SupportScreen, et spørgeskemasystem med berøringsskærm, der identificerer patientproblemer før aftaler, på klinikken under den første behandlingskonsultation efter diagnosen.
Konsultation, trykt undervisningsmateriale og specialisthenvisninger kan genereres baseret på SupportScreen-svar.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Separat analyse vil blive udført for per-protokol (PP) populationen og intent-to-treat (ITT) population.
For PP-populationen vil der blive anvendt en variansanalyse med gentagne mål.
I denne model er FACT-G-scorer svarvariablerne.
Tid, patientgruppe og deres interaktion er prædiktorerne.
For ITT-populationen vil en tilfældig effektmodel blive tilpasset dataene.
Modellen kan også justere for kovariater af potentielle interesser.
Udforskende vurderinger kan også omfatte virkninger af andre variabler af interesse, såsom demografiske værdier og basisværdier.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i self-efficacy målt ved den reviderede Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
|
Analysetrin følger dem for det primære resultat.
|
Baseline til op til 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsressourceudnyttelsen
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
|
Målt ved antal ikke-planlagte indlæggelser, skadestuebesøg, intensivafdelingsophold, diagnostiske tests og udeblivelser på klinikken.
Analysetrin følger dem for det primære resultat.
|
Baseline til op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle patientændringer i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) samlede score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Kategoriseret som forbedret (+ 10 % eller højere sammenlignet med baseline), uændret (-9,9 % til +9,9 %) eller faldet (- 10 % eller lavere sammenlignet med baseline).
Manglende data vil blive taget højde for ved hjælp af den sidste-observation-fremførte værdi.
Andelen af patienter i hver kategori vil blive beregnet pr. patientgruppe.
Forskelle i kategoriproportioner pr. patientgruppe vil blive undersøgt via ordinal logistisk regression.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Brystsygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
Andre undersøgelses-id-numre
- 15025 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet