Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PatientCareAnywhere internetbaseret software til forbedring af kommunikation og uddannelse hos patienter med kræft og deres sundhedsudbydere

26. juni 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: Patientstøtte og empowerment på tværs af plejekontinuummet

Dette delvist randomiserede kliniske pilotforsøg udvikler og studerer et softwareprogram, kaldet PatientCareAnywhere, for at se, om det kan hjælpe patienter med at kommunikere med deres læger og andre sundhedsudbydere og uddanne sig selv om deres kræft- og behandlingsmuligheder. Et program, der kan hjælpe patienter med at lære om deres kræft- og behandlingsmuligheder og giver patientens sundhedsudbydere mulighed for at modtage deres spørgeskemaresultater, kan hjælpe patienter med at identificere og få hjælp til at behandle deres symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Indhent feedback fra interessenter om forventede systemfunktioner, oplevet nytteværdi og påvirkninger og potentielle adoptionsbarrierer via 10 fokusgrupper. (menneskelige forsøgspersoner [HS], fase I) II. Udvikl softwareprototypen ved hjælp af en iterativ brugercentreret designproces og udnyt det tekniske design og komponenter fra et eksisterende klinikbaseret biopsykosocialt screeningsværktøj og en eksisterende patientportalløsning samt patientuddannelsesindholdet fra City of Hope (COH). (Fase I) III. Udfør to usability-tests med hver 24 forsøgspersoner for at evaluere anvendeligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​prototypesystemet udviklet i Mål 2. (HS, Fase I) IV. Udfør en 50-personers pilotevalueringsundersøgelse for at demonstrere gennemførligheden af ​​vores tekniske løsning og vores fase II randomiserede kontrollerede forsøgsprotokoldesign. (HS, Fase I) V. Forbedre softwaresystemet for at tilføje flere administrative/tilpasningsfunktioner og udvide uddannelsesindholdet til at dække flere kræfttyper og behandlingsmuligheder. (Fase II) VI. Udfør et 2-årigt 516-personers randomiseret kontrolforsøg for at teste effektivitetshypotesen. (HS, fase II)

OMRIDS:

FOKUSGRUPPER: Der gennemføres 10, 90-minutters fokusgruppesessioner, sammensat af patienter; omsorgspersoner, venner og familiemedlemmer; kræftbehandling fagfolk; støtteprofessionelle og lokale støtteprofessionelle. Sessioner omhandler hvilke funktioner deltagerne forventer at se i programmet, hvilke fordele der forventes og eventuelle forventede barrierer for at bruge programmet.

ANVENDELSESVURDERING (DESIGN-ORIENTERET OG METRISK-ORIENTERET): Patienter, plejere og kliniske pleje-/støtteprofessionelle i hver type evaluering gennemgår en 60-minutters en-til-en session, hvor de får tildelt opgaver, der skal udføres ved hjælp af systemet, og en observatør registrerer, hvordan opgaverne er udført. Deltagerne bliver også bedt om at tale højt, mens de udfører opgaven. Deltagerne i den metriske orienterede evaluering svarer på brugervenligheds- og anvendelighedsspørgeskemaer.

PILOTSTUDIE OG RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I (INTERVENTIONSGRUPPEN): Patienter opfordres til at bruge PatientCareAnywhere-programmet mindst én gang om ugen enten i klinikken eller derhjemme. Patienter modtager påmindelsesmails efter 1 uges inaktivitet. Hvis patienter angiver, at de oplever moderate til svære symptomer, sendes en advarselsmeddelelse til mindst 1 medlem af patientens supportteam sammen med en liste over forventede responstider.

ARM II (KONTROLGRUPPEN): Patienter modtager sædvanlig pleje, herunder en engangsbrug af SupportScreen, et spørgeskemasystem med berøringsskærm, der identificerer patientproblemer før aftaler, på klinikken under den første behandlingskonsultation efter diagnosen. Konsultation, trykt undervisningsmateriale og specialisthenvisninger kan genereres baseret på SupportScreen-svar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FASE I MÅL 1 (INPUT AF INTERESSENTER)
  • FASE I MÅL 1: Ondartet diagnose i enhver kræfttype på ethvert stadie
  • FASE I MÅL 1: Modtagelse af enhver form for kræftbehandling
  • FASE I MÅL 1: Forventet levetid på mindst seks måneder
  • FASE I MÅL 1: Aktuel ambulant status
  • FASE I MÅL 1: Flydende engelsk
  • FASE I MÅL 1: Internetadgang i hjemmet
  • FASE I MÅL 3.1 (EVALUERINGSUNDERSØGELSE)
  • FASE I MÅL 3.1: Ondartet diagnose i enhver kræfttype på ethvert stadie
  • FASE I MÅL 3.1: Modtagelse af enhver form for kræftbehandling
  • FASE I MÅL 3.1: Forventet levetid på mindst seks måneder
  • FASE I MÅL 3.1: Aktuel ambulant status
  • FASE I MÅL 3.1: Flydende engelsk
  • FASE I MÅL 3.1: Internetadgang i hjemmet
  • FASE I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE)
  • FASE I MÅL 3.2: Ondartet diagnose i brystkræft, gynækologisk (GYN), genitourinær (GU) cancer på ethvert stadie
  • FASE I MÅL 3.2: Modtagelse af operation og/eller kemoterapibehandling
  • FASE I MÅL 3.2: Forventet levetid på mindst seks måneder
  • FASE I MÅL 3.2: Aktuel ambulant status (deltagelse vil blive suspenderet under indlæggelse)
  • FASE I MÅL 3.2: Flydende engelsk
  • FASE I MÅL 3.2: Internetadgang i hjemmet
  • FASE II MÅL 2 (RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG)
  • FASE II MÅL 2: Ondartet diagnose af bryst-, lunge- eller tyktarmskræft på ethvert stadie
  • FASE II MÅL 2: Modtagelse af enhver form for kræftbehandling
  • FASE II MÅL 2: Forventet levetid på mindst seks måneder
  • FASE II MÅL 2: Aktuel medicinsk onkologisk ambulant status (deltagelse vil blive suspenderet under indlæggelse)
  • FASE II MÅL 2: Flydende engelsk
  • FASE II MÅL 2: Internetadgang i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • FASE I MÅL 1 (INPUT AF INTERESSENTER) UDELUKKELSE
  • FASE I MÅL 1: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svækkelse
  • FASE I MÅL 1: Fanger og gravide
  • FASE I MÅL 3.1 (EVALUERINGSUNDERSØGELSE) UDELUKKELSE
  • FASE I MÅL 3.1: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svækkelse
  • FASE I MÅL 3.1: Fanger og gravide kvinder
  • FASE I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE) UDELUKKELSE
  • FASE I MÅL 3.2: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svækkelse
  • FASE I MÅL 3.2: Fanger og gravide
  • FASE I MÅL 3.2: Deltager i øjeblikket i andre psykosociale studier
  • FASE II MÅL 2 (RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG) EKKLUSION
  • FASE II MÅL 2: Klinisk bevis for kognitiv eller psykologisk svækkelse
  • FASE II MÅL 2: Fanger og gravide
  • FASE II MÅL 2: Deltager i øjeblikket i andre psykosociale studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (PatientCareAnywhere-programsystem)
Patienter opfordres til at bruge programmet PatientCareAnywhere mindst én gang om ugen enten i klinikken eller derhjemme. Patienter modtager påmindelsesmails efter 1 uges inaktivitet. Hvis patienter angiver, at de oplever moderate til svære symptomer, sendes en advarselsmeddelelse til mindst 1 medlem af patientens supportteam sammen med en liste over forventede responstider.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Brug PatientCareAnywhere-systemet
Brug PatientCareAnywhere-systemet
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Brug PatientCareAnywhere-systemet
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter modtager sædvanlig pleje, herunder en engangsbrug af SupportScreen, et spørgeskemasystem med berøringsskærm, der identificerer patientproblemer før aftaler, på klinikken under den første behandlingskonsultation efter diagnosen. Konsultation, trykt undervisningsmateriale og specialisthenvisninger kan genereres baseret på SupportScreen-svar.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Separat analyse vil blive udført for per-protokol (PP) populationen og intent-to-treat (ITT) population. For PP-populationen vil der blive anvendt en variansanalyse med gentagne mål. I denne model er FACT-G-scorer svarvariablerne. Tid, patientgruppe og deres interaktion er prædiktorerne. For ITT-populationen vil en tilfældig effektmodel blive tilpasset dataene. Modellen kan også justere for kovariater af potentielle interesser. Udforskende vurderinger kan også omfatte virkninger af andre variabler af interesse, såsom demografiske værdier og basisværdier.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i self-efficacy målt ved den reviderede Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Analysetrin følger dem for det primære resultat.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i sundhedsressourceudnyttelsen
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Målt ved antal ikke-planlagte indlæggelser, skadestuebesøg, intensivafdelingsophold, diagnostiske tests og udeblivelser på klinikken. Analysetrin følger dem for det primære resultat.
Baseline til op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle patientændringer i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) samlede score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Kategoriseret som forbedret (+ 10 % eller højere sammenlignet med baseline), uændret (-9,9 % til +9,9 %) eller faldet (- 10 % eller lavere sammenlignet med baseline). Manglende data vil blive taget højde for ved hjælp af den sidste-observation-fremførte værdi. Andelen af ​​patienter i hver kategori vil blive beregnet pr. patientgruppe. Forskelle i kategoriproportioner pr. patientgruppe vil blive undersøgt via ordinal logistisk regression.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Anslået)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Abonner