Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af et spilificeret sundhedsoplysningsprogram på folkeskoleelever (BELLOTEX-SALUD)

28. november 2025 opdateret af: Francisco Jose Rodriguez Velasco, Universidad de Extremadura

Undersøgelse af effekten af et sundhedsuddannelsesprogram baseret på spilstrategier på kost, stillesiddende adfærd og daglig fysisk aktivitet hos børn i folkeskolen.

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer effektiviteten af Sundhedsundervisning gennem et spilificeret Sundhedsprogram på kost, stillesiddende adfærd og daglig fysisk aktivitet hos børn i folkeskolen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af barndomsfedme er høj og udgør et alvorligt sundhedsproblem i vores land, hvor fire ud af ti drenge og piger er overvægtige.

Blandt de risikofaktorer, der er forbundet med fedme, er de mest fremtrædende fortsat: mangel på fysisk aktivitet, dem der er relateret til spisevaner og for meget tid foran skærme.

Da fedme betragtes som en af de mest alvorlige epidemier i det 21. århundrede, og da det, hvis det ikke stoppes i barndommen, kan forårsage alvorlige sundhedsproblemer i voksenlivet, er det meget vigtigt at arbejde på dette stadium for at reducere det.

I denne udviklingsfase tilbringer børn meget tid i skolerne; Det er vigtigt at involvere deres lærere og pædagoger, men det er stadig nødvendigt at gøre det med familierne også. I dette felt, i det af fædre, mødre og/eller værger, viser data forældresvaghed i aspekter relateret til Sundhedsoplysning, såsom dem der vises af ALADINO 2019-studiet, hvor de påpeger, at 7 ud af 10 skolebørn med overvægt opfattes af deres forældre som inden for en normal vægt.

Vores Sundhedsoplysningsprogram har til formål at sikre, at hovedaktørerne (børnene) ledsages og vejledes af deres familier og deres lærere i gennemførelsen af en række aktiviteter forbundet med opnåelsen eller forbedringen af daglige vaner relateret til de tidligere angivne risikofaktorer.

Sundhedsprogrammet, som varer 6 måneder, består af daglige, ugentlige eller fjorten-daglige aktiviteter. Alle sammen indbyrdes forbundne og forbundet under det fælles mål om at indlede eller konsolidere de nævnte vaner, på en sådan måde at de forbedrer værdierne for overvægt i vores prøve.

Vi forsøger at involvere barnet gennem spilificering, gennem en historie inkorporeret i et interface, der får dem til at føle sig involveret. Opnåelsen og opfyldelsen af hver betroet opgave vil betyde en række præstationer, der vil motivere deltagerne til at fortsætte med at acceptere udfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
  • Telefonnummer: 89839 +34 924289839
  • E-mail: fcorodriguezv@unex.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekruttering
        • University of Extremadura
        • Kontakt:
          • Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
          • Telefonnummer: 89839 +34 924289839
          • E-mail: fcorodriguezv@unex.es
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
        • Underforsker:
          • Guadalupe Gil Fernández, PhD
        • Underforsker:
          • Julio Carmona Blesa, PhD Candidate
        • Underforsker:
          • José Alberto Becerra Mejías, PhD Candidate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever indskrevet i grundskoleuddannelse på skoler i Extremadura.

Eksklusionskriterier:

  • Alle elever diagnosticeret med særlige undervisningsbehov vil blive udelukket.
  • Elever, der tilmelder sig efter programmet er startet.
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet og brug af BELLOTEX-SALUD-applikationen af barnets forældre eller værger.
  • Enhver tilstand, der efter forsøgsledernes mening ville diskvalificere forsøgspersonen fra deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe uden ugentligt Sundhedsuddannelsesprogram og uden belønning for spilificeret aktivitet
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe uden ugentligt Sundhedsuddannelsesprogram og med belønning for spilificeret aktivitet
Adfærdsmæssigt: Intervention - A

I denne interventionsgruppe fungerer belønninger som den vigtigste motiverende faktor for børnene. Hver gang de gennemfører de aktiviteter, der foreslås i applikationen, modtager de et "Bellotex Salud" avatar-kort, som symboliserer deres fremskridt og identificerer dem som "Bellotex Masters". Denne spilificerede anerkendelse øger deres engagement og forstærker deres overholdelse af interventionen.

Derudover deltager denne gruppe ikke i ugentlige sundhedsundervisningssessioner, så de observerede forbedringer kan tilskrives brugen af appen og den motivation, der genereres af belønningerne forbundet med de dyrkede sunde vaner.
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe med ugentligt Sundhedsuddannelsesprogram og ingen belønning for spilificeret aktivitet
Adfærdsmæssigt: Intervention - B

I denne interventionsgruppe vil deltagerne ikke have adgang til belønningerne, som fungerer som den primære motiverende faktor. Hver gang de gennemfører de aktiviteter, der foreslås i applikationen, vil de bestå udfordringen, men vil ikke modtage "Bellotex Health"-avatar-kortet, som symboliserer deres fremskridt og identificerer dem som "Bellotex Masters", hvilket giver dem mulighed for at vurdere deres potentielle engagement og overholdelse af interventionen uden forstærkningen af spilificeret anerkendelse.

Denne gruppe har dog adgang til ugentlige sundhedsuddannelsessessioner, så de observerede forbedringer kan tilskrives brugen af appen og den træning, de modtager gennem disse kapsler forbundet med forskellige sunde vaner.
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe med ugentligt Sundhedsoplysningsprogram og spilificerede aktivitetsbelønninger
Adfærdsmæssigt: Intervention - C

For denne Interventionsgruppe fungerer belønninger som den primære motiverende faktor. Hver gang de fuldfører de aktiviteter, der foreslås i applikationen, modtager de et "Bellotex Salud" avatar-kort, som symboliserer deres fremskridt og identificerer dem som "Bellotex Masters". Denne spilificerede anerkendelse øger deres engagement og forstærker deres overholdelse af interventionen.

Derudover har denne gruppe adgang til ugentlige sundhedsuddannelsessessioner, så de observerede forbedringer kan tilskrives brugen af appen og den træning, de har modtaget gennem disse kapsler forbundet med forskellige sunde vaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ugentlig fysisk aktivitet efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændringer i tid (minutter), distance (kilometer) og hastighed (km/t) målt via GPS gennem BELLOTEX-SALUD-applikationen.
0 og 12 uger
Ændringer i kropsfedtsammensætning over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Den samlede kropsfedtmasse hos patienten måles i kilogram (kg).
0 og 12 uger
Ændringer i kropsvægtsammensætning over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Samlet patientvægt måles i kilogram (kg).
0 og 12 uger
Ændringer i kropsmasseindeks over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Vægt (kg) og højde (m) kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2.
0 og 12 uger
Ændringer i procentdelen af indtagne kulhydrater over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Et standardiseret spørgeskema om madforbrug vil blive brugt til at vurdere kostvaner, som indsamler madindtag over 7 dage. Det ugentlige næringsstofindtag vil blive omdannet til "Fødevarekompositionstabeller". Den opnåede værdi vil være procentdelen af kulhydrater (%).
0 og 12 uger
Ændringer i procentdelen af fedt indtaget over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Et standardiseret spørgeskema om fødevareforbrug vil blive anvendt til at vurdere kostvaner, som indsamler fødevareindtag over 7 dage. Det ugentlige næringsstofindtag vil blive omdannet til "Fødevaresammensætningstabeller". Den opnåede værdi vil være andelen af indtaget fedt (%).
0 og 12 uger
Ændringer i tid brugt på stillesiddende aktivitet over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændringer i "Screen-Time-Sedentary Behaviour Questionnaire"-score. Spørgeskemaet består af 23 elementer og vurderer stillesiddende aktivitet på hverdage og weekender.
0 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtfri kropsmasse sammensætning over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Patienternes samlede fettfri kropsmasse måles i kilogram (kg).
0 og 12 uger
Ændringer i estimeret sammensætning af total kropsvand over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Patientens anslåede totale kropsvand måles i kilogram (kg).
0 og 12 uger
Ændringer i proteinsammensætning over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Patienternes samlede protein måles i kilogram (kg).
0 og 12 uger
Ændringer i knoglemineralsammensætningen over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Samlet knoglemineralindhold hos patienten måles i kilogram (kg).
0 og 12 uger
Ændringer i CUN-BAE-indekset over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
CUN-BAE beregnes som -44,988+(0,503×alder) +(10,689 ×køn) +(3,172×BMI) -(0,026×BMI²) +(0,181×BMI×køn) -(0,02×BMI×alder) -(0,005×BMI² ×køn) +(0,00021×BMI²×alder), hvor mand=0 og kvinde=1 for køn, og alder måles i år.
0 og 12 uger
Ændringer i fasevinkels bioimpedans over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Fasevinkel måles i grader (°).
0 og 12 uger
Ændringer i procentdelen af protein indtaget over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Et standardiseret spisevanespørgeskema vil blive brugt til at vurdere kostvaner, som indsamler fødevareindtag over 7 dage. Det ugentlige næringsstofindtag vil blive omdannet til "Fødevarekompositionstabeller". Den opnåede værdi vil være procentdelen af protein indtaget (%).
0 og 12 uger
Ændringer i procentdelen af vitaminer indtaget over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Et standardiseret spørgeskema om fødevareforbrug vil blive brugt til at vurdere kostvaner, som indsamler fødevareindtag over 7 dage. Det ugentlige næringsstofindtag vil blive omdannet til "Fødevarekompositionstabeller". Den opnåede værdi vil være procentdelen af indtagne vitaminer (%).
0 og 12 uger
Ændringer i kalorieindtag over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Et standardiseret fødevareforbrugsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere kostvaner, som indsamler fødevareindtag over 7 dage. Det ugentlige næringsstofindtag skal omdannes til "Fødevaresammensætningstabeller". Den opnåede værdi vil være antallet af indtaget kilokalorier (kcal).
0 og 12 uger
Ændringer i overholdelse af den middelhavske kost over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændringer i overholdelse af den middelhavske diæt. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af KIDMED-spørgeskemaet, som består af 16 punkter med værdier fra -1 (lav overholdelse) til >1 (god overholdelse).
0 og 12 uger
Ændringer i psykologiske parametre over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændringer i DAILY STRESS-scorer målt ved Inventory of Children's Daily Stress (IECI). ICSI er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 22 spørgsmål, der vurderer forekomsten af daglige stressfaktorer hos børn i alderen 6 til 12 år. Spørgsmålene besvares dikotomt (Ja/Nej) og er grupperet i tre subskalaer: Familie, Skole og Sundhed/Psykosomatisk, udover at give en samlet daglig stressscore. De direkte scorer afspejler antallet af stressende situationer til stede for barnet, med et muligt samlet interval fra 0 til 22. Der er ingen kliniske afskæringspunkter, men scorerne omregnes til percentiler eller T-scorer justeret for køn og skoleår, hvilket gør det muligt at fortolke den relative intensitet af daglig stress i sammenligning med den normative population.
0 og 12 uger
Ændringer i digital forbindelsestid over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ugentlig digital forbindelsestid (minutter) rapporteret via Bellotex-Salud-appen
0 og 12 uger
Ændringer i livskvalitetsindikatorer over 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ændringer i EQ-5D-Y-5L-scorer hos børn.
0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Samarbejdspartnere

Diputación Provincial de Badajoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Kliniske forsøg med Intervention - A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner