Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af metabolisk syndrom og kardiovaskulær risiko for prostatacancerpatienter på ADT ved hjælp af et risikofaktormodifikationsprogram og kontinuerlig Fitbit-overvågning

28. marts 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ændring af metabolisk syndrom og kardiovaskulær risiko for prostatacancerpatienter på ADT ved hjælp af et overvåget træningsprogram og kontinuerlig Fitbit-overvågning

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt et træningsprogram og kontinuerlig Fitbit-monitorering virker til at håndtere risikoen for metabolisk syndrom og kardiovaskulær sygdom hos patienter med prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) eller er kommet tilbage (tilbagevendende) og ikke respons på behandling (refraktær) og modtager androgen-deprivationsterapi. Afbalancering af behandlingseffektivitet, lægemiddelbivirkninger og konkurrerende følgesygdomme med prostatacancer er afgørende. Dette forsøg udføres for at finde ud af, om et træningsprogram kan hjælpe med at forbedre metabolisk syndrom og kardiovaskulær (hjerte) kondition hos prostatacancerpatienter, som modtager androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem forholdet mellem et 16-ugers træningsprogram med kontinuerlig Fitbit-overvågning og kardiovaskulær kondition (defineret ved ændring i 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom [ASCVD] risikoscore), sammenlignet med Fitbit-monitorering alene, hos prostatacancerpatienter på androgen deprivationsterapi (ADT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem længden af ​​kardiovaskulær konditionseffekt (målt ved hjælp af 10-års ASCVD-risiko 12 uger efter intervention) for et 16-ugers træningsprogram med kontinuerlig Fitbit-overvågning hos prostatacancerpatienter på ADT.

II. Screen for en sammenhæng mellem et 16-ugers træningsprogram med kontinuerlig Fitbit-monitorering og metabolisk syndroms sværhedsgrad (defineret ved ændring i metabolisk sværhedsgradsindeks z-score), sammenlignet med Fitbit-monitorering alene, hos prostatacancerpatienter på ADT.

III. Mål forholdet mellem træningsinterventionen og prostataspecifikt antigen (PSA) hastighed sammenlignet med Fitbit-overvågning alene.

IV. Mål forholdet mellem træningsinterventionen og fysisk kondition (ved hjælp af V02 og kropssammensætning) sammenlignet med Fitbit-overvågning alene.

V. Mål forholdet mellem træningsinterventionen og fysisk aktivitet (skridttælling)/puls, sammenlignet med Fitbit-monitorering alene.

VI. Mål forholdet mellem træningsinterventionen og fysisk aktivitet (som målt ved Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire) sammenlignet med Fitbit-overvågning alene.

VII. Mål forholdet mellem træningsinterventionen og livskvalitet/symptombyrde sammenlignet med Fitbit-monitorering alene (målt ved følgende patientrapporterede undersøgelser: National Cancer Institute-patientrapporterede resultater-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-PRO-CTCAE ], Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Træthed og fysisk funktion, Self Efficacy, European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] livskvalitetsspørgeskema Core30 [QLQ-C30] og prostatakræft 25 [PR25]).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk forholdet mellem træningsinterventionen og markører for insulinresistens, inflammation/immunfunktion og metabolisme ved at bruge præ- og post-intervention perifer blodanalyse.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager en generel træningspakke med instruktion i at træne regelmæssigt i op til 150 minutter ugentligt. Patienter bærer også en FitBit dagligt over 16 uger.

GRUPPE II: Patienter deltager i superviserede og selvstyrende træningssessioner over 60 minutter to gange om ugen (BIW) i op til 16 uger. Patienter bærer også en FitBit dagligt over 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom dokumenteret på billeddiagnostiske undersøgelser (knoglescanning, computertomografi [CT] og/eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller biokemisk recidiv/refraktær efter lokal terapi (prostatektomi eller stråling)
  • Stabil eller forbedrende sygdomsaktivitet som påvist ved stabil eller forbedret PSA over mindst 2 måneder
  • På gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist eller GnRH antagonist eller status post-kirurgisk kastration i mindst 3 måneder
  • Kombination af ADT med abirateron eller enzalutamid er tilladt
  • Forventning om at forblive hypogonadal i mindst 6 måneder efterfølgende
  • Asymptomatisk knoglemetastase er tilladt (motion vil blive ændret og patienter overvåget)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Patienter skal være i stand til at afslutte en maksimal træningsstresstest, som vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest ved hjælp af en standardiseret protokol ^70 overvåget af en kardiolog
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før tilmelding
  • Blodpladetal >=75.000/uL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før tilmelding
  • Adgang til en smartphone med Android eller iPhone OS (iOS) operativsystemer
  • Kan tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver anden systemisk terapi for prostatacancer med undtagelse af gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister/antagonister, abirateron, enzalutamid, bisphosphonater eller RANK-ligandhæmmere (til knoglemetastaser), som er tilladt
  • Enhver underliggende komorbid medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre deltagelse i vores træningsintervention farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser
  • Manglende evne til at gå 400 meter eller træne øvre og nedre ekstremiteter og styrketræning i de foregående 3 måneder
  • Kemoterapibehandling inden for 28 dage efter tilmelding til studiet
  • Symptomatisk knoglemetastase
  • Eventuelle lægemidler til undersøgelse
  • Strålebehandling eller kirurgisk indgreb for tidligere knoglemetastaser
  • Klinisk signifikant aktiv malignitet bortset fra prostatacancer
  • Forlænget korrigeret QT (QTc) interval på et elektrokardiogram før indtræden (>= 450 m/sek.)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, der kan påvirke sikkerheden ved uafhængig eller overvåget træning, inklusive allerede eksisterende koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina, historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation) , eller Torsade de pointes), New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 40 % ved baseline
  • Ubehandlede symptomatiske rygmarvskompressioner
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (uddannelsesøvelsespakke, FitBit)
Patienter modtager en generel træningspakke med instruktion i at træne regelmæssigt i op til 150 minutter ugentligt. Patienter bærer også en FitBit dagligt over 16 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Modtag øvelsespakke til generel uddannelse
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Enhed: FitBit
Bær FitBit til aktivitetssporing
Eksperimentel: Gruppe II (træningsprogram FitBit)
Patienter deltager i superviserede og selvstyrede træningssessioner over 60 minutters BIW i op til 16 uger. Patienter bærer også en FitBit dagligt over 16 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: FitBit
Bær FitBit til aktivitetssporing
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Deltag i superviserede og selvstyrende træningssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) 10-års risikoscore
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit et år.

Det 16-ugers træningsprogram ville påvirke denne risikoscore gennem reduktion af systolisk blodtryk (SBP) og kolesterol og samtidig øge high-density lipoprotein (HDL).

· En risiko på 0 til 4,9 procent anses for lav. At spise en sund kost og motion vil hjælpe med at holde din risiko lav.

Medicin anbefales ikke, medmindre dit LDL, eller "dårlige" kolesterol, er større end eller lig med 190.

  • En risiko på 5 til 7,4 procent betragtes som grænseoverskridende. Brug af en statin medicin kan anbefales, hvis du har visse tilstande, eller "risikoforstærkere." Disse tilstande kan øge din risiko for en hjertesygdom eller slagtilfælde. Tal med din primære behandler for at se, om du har nogen af ​​risikoforstærkerne på listen nedenfor.
  • En risiko på 7,5 til 20 procent betragtes som mellemliggende. Det anbefales, at du starter med moderat intensitet statinbehandling.
  • En større end 20 procent risiko anses for høj. Det anbefales, at du starter med højintensiv statinbehandling
Gennem studieafslutningen i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2027

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0938 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-08624 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner