Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OrthoPulse Gen 2 indledende enhedsevaluering og vurdering af klinisk effektivitet (CA)

19. november 2020 opdateret af: Biolux Research Holdings, Inc.

RI.2 OrthoPulse Gen 2 indledende enhedsevaluering og vurdering af klinisk

Dette er en prospektiv, interventionel, ikke-randomiseret kontrol-, splitmund-, åben-label, enkeltcenter, privat praksisundersøgelse, der har til formål at evaluere effekten af ​​tandbevægelser under ortodontisk behandling ved hjælp af et aftageligt termoplastisk ortodontisk apparat. Indtrængning og ekstrudering vil blive udført med bilateralt ækvivalente elastomere kræfter på 50 gram.

En sammenligning af hastigheden af ​​bilateral ortodontisk tandbevægelse vil blive udført ved brug af seks (6) forskellige fotobiomodulationsinterventioner på maksillær (øvre) og mandibular (nedre) buer. OrthoPulse Gen 2 og OrthoPulse (kommercielt godkendt) enheder bruges i denne kliniske undersøgelse. Hvert emne, der tilmeldes, vil gennemgå indtrængen og ekstrudering.

Alle forsøgspersoner vil blive allokeret til en OrthoPulse spaltet mund intervention af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • B.C
      • Vancouver, B.C, Canada, V6A 4G8
        • Dr. Peter Brawn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 19 år eller ældre
  • Sandsynligvis i overensstemmelse med OrthoPulse-brug, aligner-slid og tandovervågningsscanning
  • Har en kompatibel iOS- eller Android-enhed og er villige til at downloade OrthoPulse- og Dental Monitoring-apps til hyppig automatisk synkronisering af data

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie
  • Overfyldning eller rotationer af bilaterale bicuspidser, der ville forhindre eller forstyrre indtrængen
  • Periodontalt involverede tænder, akut oral infektion eller paradentose
  • Patienten har aktiv/ubehandlet caries
  • Brug af bisfosfonater til enhver tid
  • Brug af lægemidler, der kan forårsage lysfølsomhed
  • Historie om lysfølsomhed
  • Epilepsi
  • Gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen.
  • Patienten planlægger at flytte i løbet af behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention 1
Side 1: Ingen behandling Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i et minut
Enhed: Intervention 1
Side 1: Ingen behandling Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i et minut
EKSPERIMENTEL: Intervention 2
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i et minut
Enhed: Intervention 2
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i et minut
EKSPERIMENTEL: Intervention 3
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i 5 minutter
Enhed: Intervention 3
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i 5 minutter
EKSPERIMENTEL: Intervention 4
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) i fem minutter
Enhed: Intervention 4
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) i fem minutter
EKSPERIMENTEL: Intervention 5
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i et minut
Enhed: Intervention 5
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i et minut
EKSPERIMENTEL: Intervention 6
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
Enhed: Intervention 6
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
EKSPERIMENTEL: Intervention 7
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i et minut
Enhed: Intervention 7
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i et minut
EKSPERIMENTEL: Intervention 8
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
Enhed: Intervention 8
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) i fem minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser
Tidsramme: 36 dage (±12 dage) fra T0 besøg
Hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser under indtrængning 36 dage (±12 dage) fra T0-besøget (målt i mm pr. uge).
36 dage (±12 dage) fra T0 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Pain: Spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Vurder maksimale smerter oplevet i løbet af de første syv (7) dages behandling under indtrængen ved hjælp af et spørgsmål, der ligner en visuel analog skala (med forbehold for et fuldstændigt smertespørgeskema).
7 dage
Rodresorption
Tidsramme: 36 dage (±12 dage) fra T0 besøg
Vurder tandresorption ved at måle rodlængden af ​​den første eller anden bikuspidal bilateralt fra baseline til T3
36 dage (±12 dage) fra T0 besøg
Indledende sikkerhed for enheden
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning forventes seks (6) måneder
Bekræftelse af sikkerhed gennem indsamling af uønskede hændelser
Fra tilmelding til studieafslutning forventes seks (6) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner