- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04386278
OrthoPulse Gen 2 indledende enhedsevaluering og vurdering af klinisk effektivitet (CA)
RI.2 OrthoPulse Gen 2 indledende enhedsevaluering og vurdering af klinisk
Dette er en prospektiv, interventionel, ikke-randomiseret kontrol-, splitmund-, åben-label, enkeltcenter, privat praksisundersøgelse, der har til formål at evaluere effekten af tandbevægelser under ortodontisk behandling ved hjælp af et aftageligt termoplastisk ortodontisk apparat. Indtrængning og ekstrudering vil blive udført med bilateralt ækvivalente elastomere kræfter på 50 gram.
En sammenligning af hastigheden af bilateral ortodontisk tandbevægelse vil blive udført ved brug af seks (6) forskellige fotobiomodulationsinterventioner på maksillær (øvre) og mandibular (nedre) buer. OrthoPulse Gen 2 og OrthoPulse (kommercielt godkendt) enheder bruges i denne kliniske undersøgelse. Hvert emne, der tilmeldes, vil gennemgå indtrængen og ekstrudering.
Alle forsøgspersoner vil blive allokeret til en OrthoPulse spaltet mund intervention af investigator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
B.C
-
Vancouver, B.C, Canada, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 19 år eller ældre
- Sandsynligvis i overensstemmelse med OrthoPulse-brug, aligner-slid og tandovervågningsscanning
- Har en kompatibel iOS- eller Android-enhed og er villige til at downloade OrthoPulse- og Dental Monitoring-apps til hyppig automatisk synkronisering af data
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie
- Overfyldning eller rotationer af bilaterale bicuspidser, der ville forhindre eller forstyrre indtrængen
- Periodontalt involverede tænder, akut oral infektion eller paradentose
- Patienten har aktiv/ubehandlet caries
- Brug af bisfosfonater til enhver tid
- Brug af lægemidler, der kan forårsage lysfølsomhed
- Historie om lysfølsomhed
- Epilepsi
- Gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen.
- Patienten planlægger at flytte i løbet af behandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention 1
Side 1: Ingen behandling Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i et minut
|
Side 1: Ingen behandling Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i et minut
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 2
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i et minut
|
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i et minut
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 3
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i 5 minutter
|
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i 5 minutter
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 4
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) i fem minutter
|
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) i fem minutter
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 5
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i et minut
|
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i et minut
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 6
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
|
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 7
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i et minut
|
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i et minut
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 8
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
|
Side 1: OrthoPulse (godkendt enhed) Side 2: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) i fem minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastigheden af ortodontiske tandbevægelser
Tidsramme: 36 dage (±12 dage) fra T0 besøg
|
Hastigheden af ortodontiske tandbevægelser under indtrængning 36 dage (±12 dage) fra T0-besøget (målt i mm pr. uge).
|
36 dage (±12 dage) fra T0 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Pain: Spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
Vurder maksimale smerter oplevet i løbet af de første syv (7) dages behandling under indtrængen ved hjælp af et spørgsmål, der ligner en visuel analog skala (med forbehold for et fuldstændigt smertespørgeskema).
|
7 dage
|
Rodresorption
Tidsramme: 36 dage (±12 dage) fra T0 besøg
|
Vurder tandresorption ved at måle rodlængden af den første eller anden bikuspidal bilateralt fra baseline til T3
|
36 dage (±12 dage) fra T0 besøg
|
Indledende sikkerhed for enheden
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning forventes seks (6) måneder
|
Bekræftelse af sikkerhed gennem indsamling af uønskede hændelser
|
Fra tilmelding til studieafslutning forventes seks (6) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RI.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk tandbevægelse
-
University College, LondonRekrutteringNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Tilmelding efter invitationMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention 1
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of Vienna; University of Helsinki; Aalto University; Firstbeat Technologies... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Medical University of LodzNational Science Centre, PolandAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Polen
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMeddelelse | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusSpanien
-
Hospital Universitario Central de AsturiasRekruttering
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
University MariborAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar hjertesygdom | Livsstil | Kontinuerlig glukoseovervågning | Adfærdsændring | CGM | Visuel AnalyticsSlovenien
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsRekruttering
-
University of RegensburgAfsluttet