Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænings- og ernæringsuddannelse til forbedring af fysisk funktion og livskvalitet hos ældre brystkræftoverlevere

3. juni 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Motion og ernæringsintervention hos ældre brystkræftoverlevere - WIN CA-undersøgelsen

Dette forsøg undersøger, hvor godt træning og ernæringsundervisning virker til at forbedre fysisk funktion og livskvalitet hos ældre brystkræftoverlevere. Trænings- og ernæringsundervisning kan bidrage til at forbedre konditionsniveauet, kardiovaskulær sundhed og livskvalitet hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere effekten af ​​en hjemmebaseret aerobic- og modstandstrænings- og ernæringsundervisningsintervention hos overvægtige eller fede, stillesiddende, ældre (65 år og derover) brystkræftoverlevere på fysisk funktion (6 minutters gangtest) og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effekten af ​​hjemmebaseret aerob træning og modstandstræning og ernæringsundervisningsintervention på kostkvalitet, søvn, angst, depression, kilde til motivation for træning og immunfunktion hos overvægtige eller fede, stillesiddende, ældre (65 år og ovenfor) brystkræftoverlevere sammenlignet med standardbehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme, hvordan kropssammensætning (dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA]) og vægtvedligeholdelse påvirkes af et 12-ugers aerobic- og modstandstræningsprogram blandt ældre (65 år og derover), stillesiddende, overvægtige og fede brystkræftoverlevere .

II. For at sammenligne forskelle i ovenstående resultater blandt ældre (65 år og derover), stillesiddende, overvægtige og fede brystkræftoverlevere, der gennemførte et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram, versus dem, der ikke modtog interventionen, standardbehandling.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (AKTIV BEHANDLING): Deltagerne gennemfører et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram og modtager ernæringsundervisning i 12 uger.

GRUPPE II (VENTELISTE): Deltagerne placeres på en venteliste i 12 uger og gennemfører derefter et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram og modtager ernæringsundervisning i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med brystkræft i anamnesen, som har afsluttet behandling for >=3 måneder siden (ikke inklusive hormonbehandling, Zometa eller anden ikke-kemoterapi/strålekræftbehandling efter hovedforskerens skøn)
  • Fysisk inaktiv, defineret som ikke at møde 150 minutter eller 2 timer og 30 minutter om ugen med kraftig træning
  • Overvægtig eller fede, defineret som at have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 26 kg/m^2 og 42 kg/m^2 inklusive
  • Opfyldelse af kriterier for deltagelse i lav til moderat risiko træning baseret på American College of Sports and Medicine (ACSM) retningslinjer
  • Giver informeret samtykke, der angiver forståelse af undersøgelsens karakter af denne undersøgelse ved at underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Ortopædiske eller neuromuskulære lidelser, der udelukker deltagelse i træning
  • Enhver historie med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt
  • Høj risiko for moderat træning baseret på ACSM risikoklassificering
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, der - i efterforskerens udtalelse - anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (aktiv behandling)
Deltagerne gennemfører et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram og modtager ernæringsundervisning i 12 uger.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Modtag ernæringsundervisning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Komplet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram
Aktiv komparator: Gruppe II (venteliste)
Deltagerne placeres på en venteliste i 12 uger og gennemfører derefter et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram og modtager ernæringsundervisning i 12 uger.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Modtag ernæringsundervisning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Komplet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveauer for alle deltagere vil blive indsamlet ved hjælp af Fitbit-applikationerne og en ugentlig aktivitetslog.
Tidsramme: Op til 2 år
Vil måle effekten på fysisk funktion (6 minutters gangtest). Aktivitetsniveauer for alle deltagere vil blive indsamlet ved hjælp af Fitbit-applikationerne og/eller en ugentlig aktivitetslog.
Op til 2 år
Livskvalitet vurderet af Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil måle effekten af ​​hjemmebaseret aerob træning og modstandstræning og ernæringsundervisningsintervention på livskvaliteten.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet som vurderet af ASA24 hjemmeside
Tidsramme: Op til 2 år
Vil måle effekten af ​​hjemmebaseret aerob og modstandstræning og ernæringsundervisningsintervention på kostkvaliteten.
Op til 2 år
Søvn vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 2 år
PSQI måler kvaliteten og mønsteret af søvn hos voksne. Der er 19 genstande. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Op til 2 år
Angst og effekten af ​​hjemmebaseret aerob træning og modstandstræning og ernæringsundervisning
Tidsramme: Op til 2 år
Vil måle angst som vurderet af State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)e STAI-spørgeskemaet består af 40 spørgsmål med 20 punkter allokeret til hver af State Anxiety og Trait Anxiety subskalaerne. Scoren for hver deltest varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst
Op til 2 år
motivation for træning som vurderet af Behavioural Regulation for Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: Op til 2 år
Et spørgeskema med 19 punkter, der måler stadierne af selvbestemmelseskontinuummet med hensyn til motivation til at træne med en 5-punkts Likert-skala (0=ikke sandt for mig, 4=meget sandt for mig)
Op til 2 år
Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R)
Tidsramme: Op til 2 år
En selvrapporteret skala med 20 punkter, der måler depressive symptomer. En højere score angiver større depressive symptomer.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • i 67518 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

3
Abonner