- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03751449
Trænings- og ernæringsuddannelse til forbedring af fysisk funktion og livskvalitet hos ældre brystkræftoverlevere
Motion og ernæringsintervention hos ældre brystkræftoverlevere - WIN CA-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Fedme
- Overvægtig
- Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase II brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Kræftoverlevende
- Inaktivitet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere effekten af en hjemmebaseret aerobic- og modstandstrænings- og ernæringsundervisningsintervention hos overvægtige eller fede, stillesiddende, ældre (65 år og derover) brystkræftoverlevere på fysisk funktion (6 minutters gangtest) og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere effekten af hjemmebaseret aerob træning og modstandstræning og ernæringsundervisningsintervention på kostkvalitet, søvn, angst, depression, kilde til motivation for træning og immunfunktion hos overvægtige eller fede, stillesiddende, ældre (65 år og ovenfor) brystkræftoverlevere sammenlignet med standardbehandling.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At bestemme, hvordan kropssammensætning (dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA]) og vægtvedligeholdelse påvirkes af et 12-ugers aerobic- og modstandstræningsprogram blandt ældre (65 år og derover), stillesiddende, overvægtige og fede brystkræftoverlevere .
II. For at sammenligne forskelle i ovenstående resultater blandt ældre (65 år og derover), stillesiddende, overvægtige og fede brystkræftoverlevere, der gennemførte et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram, versus dem, der ikke modtog interventionen, standardbehandling.
OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I (AKTIV BEHANDLING): Deltagerne gennemfører et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram og modtager ernæringsundervisning i 12 uger.
GRUPPE II (VENTELISTE): Deltagerne placeres på en venteliste i 12 uger og gennemfører derefter et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram og modtager ernæringsundervisning i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med brystkræft i anamnesen, som har afsluttet behandling for >=3 måneder siden (ikke inklusive hormonbehandling, Zometa eller anden ikke-kemoterapi/strålekræftbehandling efter hovedforskerens skøn)
- Fysisk inaktiv, defineret som ikke at møde 150 minutter eller 2 timer og 30 minutter om ugen med kraftig træning
- Overvægtig eller fede, defineret som at have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 26 kg/m^2 og 42 kg/m^2 inklusive
- Opfyldelse af kriterier for deltagelse i lav til moderat risiko træning baseret på American College of Sports and Medicine (ACSM) retningslinjer
- Giver informeret samtykke, der angiver forståelse af undersøgelsens karakter af denne undersøgelse ved at underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkræft
- Ortopædiske eller neuromuskulære lidelser, der udelukker deltagelse i træning
- Enhver historie med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt
- Høj risiko for moderat træning baseret på ACSM risikoklassificering
- Gravid eller ammende
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, der - i efterforskerens udtalelse - anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe I (aktiv behandling)
Deltagerne gennemfører et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram og modtager ernæringsundervisning i 12 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag ernæringsundervisning
Andre navne:
Komplet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram
|
Aktiv komparator: Gruppe II (venteliste)
Deltagerne placeres på en venteliste i 12 uger og gennemfører derefter et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram og modtager ernæringsundervisning i 12 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag ernæringsundervisning
Andre navne:
Komplet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsniveauer for alle deltagere vil blive indsamlet ved hjælp af Fitbit-applikationerne og en ugentlig aktivitetslog.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil måle effekten på fysisk funktion (6 minutters gangtest).
Aktivitetsniveauer for alle deltagere vil blive indsamlet ved hjælp af Fitbit-applikationerne og/eller en ugentlig aktivitetslog.
|
Op til 2 år
|
Livskvalitet vurderet af Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil måle effekten af hjemmebaseret aerob træning og modstandstræning og ernæringsundervisningsintervention på livskvaliteten.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostkvalitet som vurderet af ASA24 hjemmeside
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil måle effekten af hjemmebaseret aerob og modstandstræning og ernæringsundervisningsintervention på kostkvaliteten.
|
Op til 2 år
|
Søvn vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 2 år
|
PSQI måler kvaliteten og mønsteret af søvn hos voksne.
Der er 19 genstande.
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
|
Op til 2 år
|
Angst og effekten af hjemmebaseret aerob træning og modstandstræning og ernæringsundervisning
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil måle angst som vurderet af State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)e STAI-spørgeskemaet består af 40 spørgsmål med 20 punkter allokeret til hver af State Anxiety og Trait Anxiety subskalaerne.
Scoren for hver deltest varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst
|
Op til 2 år
|
motivation for træning som vurderet af Behavioural Regulation for Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Et spørgeskema med 19 punkter, der måler stadierne af selvbestemmelseskontinuummet med hensyn til motivation til at træne med en 5-punkts Likert-skala (0=ikke sandt for mig, 4=meget sandt for mig)
|
Op til 2 år
|
Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R)
Tidsramme: Op til 2 år
|
En selvrapporteret skala med 20 punkter, der måler depressive symptomer.
En højere score angiver større depressive symptomer.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i 67518 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01704 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttet