- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06610019
Kardiovaskulær multimodal billeddannelsesundersøgelse
Risikostratificering af iskæmiske og ikke-iskæmiske kardiomyopatier i racemæssige og etniske minoritetsgrupper i Bronx - Kardiovaskulær multimodalitetsbilledundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Betydelige latinamerikanske og afroamerikanske befolkninger bor i Bronx og tilhører Montefiore Health System. Baseret på litteraturdata har afroamerikanere og latinamerikanere en højere forekomst af morbiditet og dødelighed for forskellige hjerte-kar-sygdomme (CVD) sammenlignet med ikke-spanske hvide. Mere end 53 millioner latinamerikanere bor i øjeblikket i USA, hvilket er 17% af den samlede amerikanske befolkning og forventes at udgøre 30% af den samlede amerikanske befolkning i 2050. Den øgede risiko for CVD er også veldokumenteret i den afroamerikanske minoritetsgruppe. Selvom der er begrænsede data til rådighed om udbredelsen og karakteristika af forskellige hjerte-kar-sygdomme i disse minoritetsgrupper. I løbet af de sidste to årtier er avancerede kardiovaskulære billeddannelsesmodaliteter såsom kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse blevet pålidelige værktøjer i risikostratificeringen af patienter med iskæmiske og ikke-iskæmiske kardiomyopatier.
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse er guldstandarden for kvantificering af kammerstørrelse og funktion. Ud over ejektionsfraktion er CMR feature-tracking (CMR-FT) en ny efterbehandlingsteknik, der tillader vurdering af myokardiemekanik fra rutinemæssigt erhvervede filmbilleder uden specialiserede yderligere pulssekvenser. Grundlæggende global longitudinel stamme er blevet bevist som en prædiktiv markør i ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM). CMR-billeddannelse kan også give vævsspecifik information om myokardiet ved hjælp af specifikke teknikker såsom sen gadoliniumforstærkning (LGE) eller andre kvantitative parametre som T1-kortlægning, både native og med måling af ekstracellulær volumenfraktion. Baseret på dette er CMR-billeddannelse en optimal modalitet til at differentiere iskæmisk kardiomyopati (ICM) og ikke-iskæmisk myokardiesygdom og diagnosticere forskellige former for NICM.
NICM repræsenterer en heterogen gruppe af patienter med flere underliggende ætiologier. Patogenesen af NICM med ventrikulær dilatation og reduceret hjertefunktion i fravær af flowbegrænsende koronararteriesygdom (CAD) kan være genetisk, inflammatorisk, giftig eller viral. I langt de fleste tilfælde er oprindelsen dog uklar. NICM kan enten være primær, f.eks. Hypertrofisk kardiomyopati (HCM), højre ventrikulær arytmogen kardiomyopati (ARVC) eller sekundære til systemiske sygdomme såsom hjerteamyloidose (CA), Anderson-Fabry sygdom, sarkoidose eller endda iatrogen som kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD). Bestemmelse af kardiomyopatis ætiologi er af høj klinisk betydning for optimal behandlingsstrategi og forudsigelse af prognose.
En lignende, uregistreret undersøgelse med samme undersøgelsesdesign udføres også i en retrospektiv patientkohorte (Einstein Institutional Review Board (IRB) nummer 2022-14552). Denne registrering er eksklusiv for den potentielle kohorte (ID# 2024-16138).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Filtz, MD
- Telefonnummer: 929-232-9798
- E-mail: afiltz@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Health System
-
Kontakt:
- Leandro Slipczuk, MD
- Telefonnummer: 267-455-2717
- E-mail: lslipczukb@montefiore.org
-
Ledende efterforsker:
- Leandro Slipczuk, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient (18 år eller ældre) henvist til en kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelsesundersøgelse i Montefiore Health System
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke opfylder ovenstående kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
Antallet af patienter, der døde af enhver årsag, vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
|
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
Antallet af patienter, der døde af enhver kardiovaskulær-specifik dødelighed, vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
Antallet af indlagte patienter med en primær diagnose hjertesvigt vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
|
Totale indlæggelser
Tidsramme: Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
Antallet af indlagte patienter med en hvilken som helst diagnose vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
|
Arytmier
Tidsramme: Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
Antallet af patienter med diagnosen arytmi vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Fra indeks CMR-billeddannelse til tidspunkt for diagramgennemgang, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leandro Slipczuk, MD, PhD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Rapezzi C, Arbustini E, Caforio AL, Charron P, Gimeno-Blanes J, Helio T, Linhart A, Mogensen J, Pinto Y, Ristic A, Seggewiss H, Sinagra G, Tavazzi L, Elliott PM. Diagnostic work-up in cardiomyopathies: bridging the gap between clinical phenotypes and final diagnosis. A position statement from the ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1448-58. doi: 10.1093/eurheartj/ehs397. Epub 2012 Dec 4.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Carnethon MR, Pu J, Howard G, Albert MA, Anderson CAM, Bertoni AG, Mujahid MS, Palaniappan L, Taylor HA Jr, Willis M, Yancy CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health in African Americans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 21;136(21):e393-e423. doi: 10.1161/CIR.0000000000000534. Epub 2017 Oct 23.
- Rodriguez CJ, Allison M, Daviglus ML, Isasi CR, Keller C, Leira EC, Palaniappan L, Pina IL, Ramirez SM, Rodriguez B, Sims M; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Status of cardiovascular disease and stroke in Hispanics/Latinos in the United States: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):593-625. doi: 10.1161/CIR.0000000000000071. Epub 2014 Jul 14.
- Daviglus ML, Talavera GA, Aviles-Santa ML, Allison M, Cai J, Criqui MH, Gellman M, Giachello AL, Gouskova N, Kaplan RC, LaVange L, Penedo F, Perreira K, Pirzada A, Schneiderman N, Wassertheil-Smoller S, Sorlie PD, Stamler J. Prevalence of major cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases among Hispanic/Latino individuals of diverse backgrounds in the United States. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1775-84. doi: 10.1001/jama.2012.14517.
- Barber S, Hickson DA, Wang X, Sims M, Nelson C, Diez-Roux AV. Neighborhood Disadvantage, Poor Social Conditions, and Cardiovascular Disease Incidence Among African American Adults in the Jackson Heart Study. Am J Public Health. 2016 Dec;106(12):2219-2226. doi: 10.2105/AJPH.2016.303471. Epub 2016 Oct 13.
- Hozawa A, Folsom AR, Sharrett AR, Chambless LE. Absolute and attributable risks of cardiovascular disease incidence in relation to optimal and borderline risk factors: comparison of African American with white subjects--Atherosclerosis Risk in Communities Study. Arch Intern Med. 2007 Mar 26;167(6):573-9. doi: 10.1001/archinte.167.6.573.
- Patel AR, Kramer CM. Role of Cardiac Magnetic Resonance in the Diagnosis and Prognosis of Nonischemic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1180-1193. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.005.
- Leiner T, Bogaert J, Friedrich MG, Mohiaddin R, Muthurangu V, Myerson S, Powell AJ, Raman SV, Pennell DJ. SCMR Position Paper (2020) on clinical indications for cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 9;22(1):76. doi: 10.1186/s12968-020-00682-4.
- Romano S, Judd RM, Kim RJ, Heitner JF, Shah DJ, Shenoy C, Evans K, Romer B, Salazar P, Farzaneh-Far A. Feature-Tracking Global Longitudinal Strain Predicts Mortality in Patients With Preserved Ejection Fraction: A Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):940-947. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.004. Epub 2019 Nov 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Overfølsomhed
- Neurodegenerative sygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Lysosomale opbevaringssygdomme
- Proteostase mangler
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Overfølsomhed, forsinket
- Lysosomale opbevaringssygdomme, nervesystemet
- Cerebrale småkarsygdomme
- Sphingolipidoser
- Lipidoser
- Amyloide neuropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hjertefejl
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Sarcoidose
- Fabrys sygdom
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Amyloide neuropatier, familiær
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-14552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .