- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06610019
Kardiovaskulær multimodalitetsavbildningsstudie
Risikostratifisering av iskemiske og ikke-iskemiske kardiomyopatier i rase- og etniske minoritetsgrupper i Bronx - Kardiovaskulær multimodalitetsavbildningsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Betydelige latinamerikanske og afroamerikanske populasjoner bor i Bronx og tilhører Montefiore Health System. Basert på litteraturdata har afroamerikanere og latinamerikanere en høyere forekomst av sykelighet og dødelighet for ulike kardiovaskulære sykdommer (CVD) sammenlignet med ikke-spanske hvite. Mer enn 53 millioner latinamerikanere bor for tiden i USA, som er 17% av den totale amerikanske befolkningen og forventes å utgjøre 30% av den totale amerikanske befolkningen innen 2050. Den økte risikoen for CVD er også godt dokumentert i den afroamerikanske minoritetsgruppen. Selv om begrensede data er tilgjengelige om utbredelsen og karakteristikkene av ulike hjerte- og karsykdommer i disse minoritetsgruppene. I løpet av de siste to tiårene har avanserte kardiovaskulære avbildningsmodaliteter som kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-avbildning blitt pålitelige verktøy i risikostratifiseringen av pasienter med iskemiske og ikke-iskemiske kardiomyopatier.
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning er gullstandarden for å kvantifisere kammerstørrelse og funksjon. I tillegg til ejeksjonsfraksjon, er CMR-funksjonssporing (CMR-FT) en ny etterbehandlingsteknikk som tillater vurdering av myokardmekanikk fra rutinemessig innhentede filmbilder uten spesialiserte ekstra pulssekvenser. Grunnleggende global longitudinell belastning har blitt bevist som en prediktiv markør i ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM). CMR-avbildning kan også gi vevsspesifikk informasjon om myokard ved bruk av spesifikke teknikker som sen gadoliniumforsterkning (LGE) eller andre kvantitative parametere som T1-kartlegging, både naturlig og med måling av ekstracellulær volumfraksjon. Basert på dette er CMR-avbildning en optimal modalitet for å differensiere iskemisk kardiomyopati (ICM) og ikke-iskemisk hjertesykdom og diagnostisere ulike former for NICM.
NICM representerer en heterogen gruppe pasienter med flere underliggende etiologier. Patogenesen til NICM med ventrikkeldilatasjon og redusert hjertefunksjon i fravær av strømningsbegrensende koronararteriesykdom (CAD) kan være genetisk, inflammatorisk, giftig eller viral. Men i de aller fleste tilfeller er opprinnelsen uklar. NICM kan enten være primær, f.eks. Hypertrofisk kardiomyopati (HCM), høyre ventrikkel arytmogen kardiomyopati (ARVC), eller sekundært til systemiske sykdommer som hjerteamyloidose (CA), Anderson-Fabry sykdom, sarkoidose, eller til og med iatrogen som kreftbehandlingsrelatert hjertedysfunksjon (CTRCD). Å bestemme etiologien til kardiomyopati er av høy klinisk betydning for optimal behandlingsstrategi og prediksjon av prognose.
En lignende, uregistrert studie med samme studiedesign blir også utført i en retrospektiv pasientkohort (Einstein Institutional Review Board (IRB) nummer 2022-14552). Denne registreringen er eksklusiv for den potensielle kohorten (ID# 2024-16138).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Filtz, MD
- Telefonnummer: 929-232-9798
- E-post: afiltz@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Health System
-
Ta kontakt med:
- Leandro Slipczuk, MD
- Telefonnummer: 267-455-2717
- E-post: lslipczukb@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Leandro Slipczuk, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver voksen pasient (18 år eller eldre) henvist til en kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) bildediagnostisk studie i Montefiore Health System
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
Antall pasienter som døde uansett årsak vil bli oppsummert og rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
Antall pasienter som døde av kardiovaskulær-spesifikk dødelighet vil bli oppsummert og rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
Antall pasienter innlagt på sykehus med en primærdiagnose hjertesvikt vil bli oppsummert og rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
Antall pasienter innlagt med en hvilken som helst diagnose vil bli oppsummert og rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
|
Arytmier
Tidsramme: Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
Antall pasienter med diagnosen arytmi vil bli oppsummert og rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra indeks CMR-avbildning til tidspunkt for kartgjennomgang, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leandro Slipczuk, MD, PhD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Rapezzi C, Arbustini E, Caforio AL, Charron P, Gimeno-Blanes J, Helio T, Linhart A, Mogensen J, Pinto Y, Ristic A, Seggewiss H, Sinagra G, Tavazzi L, Elliott PM. Diagnostic work-up in cardiomyopathies: bridging the gap between clinical phenotypes and final diagnosis. A position statement from the ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1448-58. doi: 10.1093/eurheartj/ehs397. Epub 2012 Dec 4.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Carnethon MR, Pu J, Howard G, Albert MA, Anderson CAM, Bertoni AG, Mujahid MS, Palaniappan L, Taylor HA Jr, Willis M, Yancy CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health in African Americans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 21;136(21):e393-e423. doi: 10.1161/CIR.0000000000000534. Epub 2017 Oct 23.
- Rodriguez CJ, Allison M, Daviglus ML, Isasi CR, Keller C, Leira EC, Palaniappan L, Pina IL, Ramirez SM, Rodriguez B, Sims M; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Status of cardiovascular disease and stroke in Hispanics/Latinos in the United States: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):593-625. doi: 10.1161/CIR.0000000000000071. Epub 2014 Jul 14.
- Daviglus ML, Talavera GA, Aviles-Santa ML, Allison M, Cai J, Criqui MH, Gellman M, Giachello AL, Gouskova N, Kaplan RC, LaVange L, Penedo F, Perreira K, Pirzada A, Schneiderman N, Wassertheil-Smoller S, Sorlie PD, Stamler J. Prevalence of major cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases among Hispanic/Latino individuals of diverse backgrounds in the United States. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1775-84. doi: 10.1001/jama.2012.14517.
- Barber S, Hickson DA, Wang X, Sims M, Nelson C, Diez-Roux AV. Neighborhood Disadvantage, Poor Social Conditions, and Cardiovascular Disease Incidence Among African American Adults in the Jackson Heart Study. Am J Public Health. 2016 Dec;106(12):2219-2226. doi: 10.2105/AJPH.2016.303471. Epub 2016 Oct 13.
- Hozawa A, Folsom AR, Sharrett AR, Chambless LE. Absolute and attributable risks of cardiovascular disease incidence in relation to optimal and borderline risk factors: comparison of African American with white subjects--Atherosclerosis Risk in Communities Study. Arch Intern Med. 2007 Mar 26;167(6):573-9. doi: 10.1001/archinte.167.6.573.
- Patel AR, Kramer CM. Role of Cardiac Magnetic Resonance in the Diagnosis and Prognosis of Nonischemic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1180-1193. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.005.
- Leiner T, Bogaert J, Friedrich MG, Mohiaddin R, Muthurangu V, Myerson S, Powell AJ, Raman SV, Pennell DJ. SCMR Position Paper (2020) on clinical indications for cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 9;22(1):76. doi: 10.1186/s12968-020-00682-4.
- Romano S, Judd RM, Kim RJ, Heitner JF, Shah DJ, Shenoy C, Evans K, Romer B, Salazar P, Farzaneh-Far A. Feature-Tracking Global Longitudinal Strain Predicts Mortality in Patients With Preserved Ejection Fraction: A Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):940-947. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.004. Epub 2019 Nov 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Overfølsomhet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Lysosomale lagringssykdommer
- Proteostase mangler
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Hjernesykdommer, metabolske
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Overfølsomhet, forsinket
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Sfingolipidoser
- Lipidoser
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hjertefeil
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Sarcoidose
- Fabrys sykdom
- Arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
- Amyloide neuropatier, familiær
Andre studie-ID-numre
- 2022-14552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .