- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06610019
Estudio de imágenes multimodalidad cardiovascular
Estratificación del riesgo de miocardiopatías isquémicas y no isquémicas en grupos minoritarios raciales y étnicos en el Bronx: estudio de imágenes multimodales cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Importantes poblaciones hispanas y afroamericanas viven en el Bronx y pertenecen al Sistema de Salud Montefiore. Según los datos de la literatura, los afroamericanos y los hispanos tienen una mayor incidencia de morbilidad y mortalidad por diversas enfermedades cardiovasculares (ECV) en comparación con los blancos no hispanos. Más de 53 millones de hispanos viven actualmente en Estados Unidos, lo que representa el 17% de la población total de EE.UU. y se espera que constituya el 30% de la población total de EE.UU. para 2050. El mayor riesgo de ECV también está bien documentado en el grupo minoritario afroamericano. Aunque se dispone de datos limitados sobre la prevalencia y las características de diferentes enfermedades cardiovasculares en estos grupos minoritarios. Durante las últimas dos décadas, las modalidades avanzadas de imágenes cardiovasculares, como la resonancia magnética cardiovascular (RMC), se convirtieron en herramientas confiables en la estratificación del riesgo de pacientes con miocardiopatías isquémicas y no isquémicas.
La resonancia magnética cardiovascular (RMC) es el estándar de oro para cuantificar el tamaño y la función de la cámara. Además de la fracción de eyección, el seguimiento de características de RMC (CMR-FT) es una nueva técnica de posprocesamiento que permite la evaluación de la mecánica del miocardio a partir de imágenes de cine adquiridas de forma rutinaria sin secuencias de pulso adicionales especializadas. La tensión longitudinal global básica se ha demostrado como un marcador predictivo en la miocardiopatía no isquémica (NICM). Las imágenes por RMC también pueden proporcionar información específica de tejido sobre el miocardio utilizando técnicas específicas como el realce tardío con gadolinio (LGE) u otros parámetros cuantitativos como el mapeo T1, tanto nativo como con medición de la fracción de volumen extracelular. En base a esto, las imágenes por RMC son una modalidad óptima para diferenciar la miocardiopatía isquémica (MIC) y la enfermedad miocárdica no isquémica y diagnosticar diferentes formas de NICM.
NICM representa un grupo heterogéneo de pacientes con múltiples etiologías subyacentes. La patogénesis de la NICM con dilatación ventricular y función cardíaca reducida en ausencia de enfermedad arterial coronaria (EAC) limitante del flujo puede ser genética, inflamatoria, tóxica o viral. Sin embargo, en la gran mayoría de los casos, el origen no está claro. NICM puede ser primario, p. Miocardiopatía hipertrófica (MCH), Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (MAVD), o secundarias a enfermedades sistémicas como la amiloidosis cardíaca (AC), la enfermedad de Anderson-Fabry, la sarcoidosis, o incluso iatrogénicas como la disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD). La determinación de la etiología de la miocardiopatía es de gran importancia clínica para la estrategia de tratamiento óptima y la predicción del pronóstico.
También se está llevando a cabo un estudio similar, no registrado, con el mismo diseño de estudio en una cohorte retrospectiva de pacientes (Einstein Institutional Review Board (IRB) Número 2022-14552). Este registro es exclusivo para la posible cohorte (ID# 2024-16138).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Filtz, MD
- Número de teléfono: 929-232-9798
- Correo electrónico: afiltz@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Health System
-
Contacto:
- Leandro Slipczuk, MD
- Número de teléfono: 267-455-2717
- Correo electrónico: lslipczukb@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Leandro Slipczuk, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto (de 18 años o más) remitido para un estudio de resonancia magnética cardiovascular (RMC) en el Sistema de Salud Montefiore.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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El número de pacientes que murieron por cualquier causa se resumirá e informará mediante estadísticas descriptivas básicas.
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Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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Muerte súbita cardíaca
Periodo de tiempo: Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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El número de pacientes que murieron por cualquier mortalidad cardiovascular específica se resumirá y se informará mediante estadísticas descriptivas básicas.
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Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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El número de pacientes hospitalizados con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca se resumirá e informará mediante estadísticas descriptivas básicas.
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Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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Hospitalizaciones totales
Periodo de tiempo: Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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El número de pacientes hospitalizados con cualquier diagnóstico se resumirá e informará mediante estadísticas descriptivas básicas.
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Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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Arritmias
Periodo de tiempo: Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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El número de pacientes con diagnóstico de arritmia se resumirá e informará mediante estadística descriptiva básica.
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Desde imágenes de CMR índice hasta el momento de la revisión de la historia clínica, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Slipczuk, MD, PhD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
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- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Esfingolipidosis
- Lipidosis
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Sarcoidosis
- Enfermedad de Fabry
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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