- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610019
Estudo de imagem multimodal cardiovascular
Estratificação de risco de cardiomiopatias isquêmicas e não isquêmicas em grupos de minorias raciais e étnicas no Bronx - Estudo de imagem cardiovascular multimodalidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Populações significativas de hispânicos e afro-americanos vivem no Bronx e pertencem ao Sistema de Saúde Montefiore. Com base nos dados da literatura, os afro-americanos e os hispânicos têm uma maior incidência de morbilidade e mortalidade por várias doenças cardiovasculares (DCV) em comparação com os brancos não-hispânicos. Mais de 53 milhões de hispânicos vivem atualmente nos Estados Unidos, o que representa 17% da população total dos EUA e deverá constituir 30% da população total dos EUA até 2050. O risco aumentado de DCV também está bem documentado no grupo minoritário afro-americano. Embora existam dados limitados sobre a prevalência e características de diferentes doenças cardiovasculares nestes grupos minoritários. Durante as últimas duas décadas, modalidades avançadas de imagem cardiovascular, como a ressonância magnética cardiovascular (RMC), tornaram-se ferramentas confiáveis na estratificação de risco de pacientes com cardiomiopatias isquêmicas e não isquêmicas.
A ressonância magnética cardiovascular (RMC) é o padrão ouro para quantificar o tamanho e a função da câmara. Além da fração de ejeção, o rastreamento de recursos CMR (CMR-FT) é uma nova técnica de pós-processamento que permite a avaliação da mecânica miocárdica a partir de imagens cine adquiridas rotineiramente sem sequências de pulso adicionais especializadas. O strain longitudinal global básico foi comprovado como um marcador preditivo na cardiomiopatia não isquêmica (NICM). A imagem de RMC também pode fornecer informações específicas do tecido sobre o miocárdio usando técnicas específicas, como realce tardio com gadolínio (RTG) ou outros parâmetros quantitativos, como mapeamento T1, tanto nativo quanto com medição da fração de volume extracelular. Com base nisso, a imagem de RMC é uma modalidade ideal para diferenciar cardiomiopatia isquêmica (MCI) e doença miocárdica não isquêmica e diagnosticar diferentes formas de MNIC.
A NICM representa um grupo heterogêneo de pacientes com múltiplas etiologias subjacentes. A patogênese da MCNI com dilatação ventricular e função cardíaca reduzida na ausência de doença arterial coronariana (DAC) limitante de fluxo pode ser genética, inflamatória, tóxica ou viral. No entanto, na grande maioria dos casos, a origem não é clara. O NICM pode ser primário, e. Cardiomiopatia hipertrófica (CMH), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (CAVD), ou secundária a doenças sistêmicas como amiloidose cardíaca (AC), doença de Anderson-Fabry, sarcoidose, ou ainda iatrogênica como disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer (CTRCD). Determinar a etiologia da cardiomiopatia é de grande importância clínica para uma estratégia de tratamento ideal e previsão do prognóstico.
Um estudo semelhante, não registrado, com o mesmo desenho de estudo também está sendo conduzido em uma coorte retrospectiva de pacientes (Einstein Institutional Review Board (IRB) Número 2022-14552). Este registro é exclusivo para a coorte prospectiva (ID# 2024-16138).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Filtz, MD
- Número de telefone: 929-232-9798
- E-mail: afiltz@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Health System
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Contato:
- Leandro Slipczuk, MD
- Número de telefone: 267-455-2717
- E-mail: lslipczukb@montefiore.org
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Investigador principal:
- Leandro Slipczuk, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente adulto (18 anos ou mais) encaminhado para estudo de ressonância magnética cardiovascular (RMC) no Sistema de Saúde Montefiore
Critérios de exclusão:
- Qualquer paciente que não atenda aos critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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O número de pacientes que morreram por qualquer causa será resumido e relatado por meio de estatísticas descritivas básicas.
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Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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Morte Cardíaca Súbita
Prazo: Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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O número de pacientes que morreram de qualquer mortalidade cardiovascular específica será resumido e relatado usando estatísticas descritivas básicas.
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Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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O número de pacientes hospitalizados com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca será resumido e relatado por meio de estatísticas descritivas básicas.
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Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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Total de internações
Prazo: Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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O número de pacientes hospitalizados com qualquer diagnóstico será resumido e relatado por meio de estatísticas descritivas básicas.
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Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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Arritmias
Prazo: Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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O número de pacientes com diagnóstico de arritmia será resumido e relatado por meio de estatísticas descritivas básicas.
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Desde a imagem de índice CMR até o momento da revisão do prontuário, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Slipczuk, MD, PhD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
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- Rapezzi C, Arbustini E, Caforio AL, Charron P, Gimeno-Blanes J, Helio T, Linhart A, Mogensen J, Pinto Y, Ristic A, Seggewiss H, Sinagra G, Tavazzi L, Elliott PM. Diagnostic work-up in cardiomyopathies: bridging the gap between clinical phenotypes and final diagnosis. A position statement from the ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1448-58. doi: 10.1093/eurheartj/ehs397. Epub 2012 Dec 4.
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- Daviglus ML, Talavera GA, Aviles-Santa ML, Allison M, Cai J, Criqui MH, Gellman M, Giachello AL, Gouskova N, Kaplan RC, LaVange L, Penedo F, Perreira K, Pirzada A, Schneiderman N, Wassertheil-Smoller S, Sorlie PD, Stamler J. Prevalence of major cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases among Hispanic/Latino individuals of diverse backgrounds in the United States. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1775-84. doi: 10.1001/jama.2012.14517.
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- Romano S, Judd RM, Kim RJ, Heitner JF, Shah DJ, Shenoy C, Evans K, Romer B, Salazar P, Farzaneh-Far A. Feature-Tracking Global Longitudinal Strain Predicts Mortality in Patients With Preserved Ejection Fraction: A Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):940-947. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.004. Epub 2019 Nov 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Hipersensibilidade
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Esfingolipidoses
- Lipidoses
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Amiloidose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Sarcoidose
- Doença de Fabry
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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