- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06610019
Исследование сердечно-сосудистой мультимодальной визуализации
Стратификация риска ишемических и неишемических кардиомиопатий у групп расовых и этнических меньшинств в Бронксе - исследование мультимодальной визуализации сердечно-сосудистой системы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значительная часть латиноамериканского и афроамериканского населения проживает в Бронксе и принадлежит системе здравоохранения Монтефиоре. По данным литературы, афроамериканцы и выходцы из Латинской Америки имеют более высокую заболеваемость и смертность от различных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по сравнению с белыми неиспаноязычными людьми. В настоящее время в Соединенных Штатах проживают более 53 миллионов выходцев из Латинской Америки, что составляет 17% от общей численности населения США и, как ожидается, к 2050 году составит 30% от общей численности населения США. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний также хорошо задокументирован среди афроамериканского меньшинства. Хотя имеются ограниченные данные о распространенности и характеристиках различных сердечно-сосудистых заболеваний в этих группах меньшинств. За последние два десятилетия передовые методы визуализации сердечно-сосудистой системы, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ) сердечно-сосудистой системы, стали надежными инструментами стратификации риска у пациентов с ишемическими и неишемическими кардиомиопатиями.
Магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы (CMR) является золотым стандартом для количественной оценки размера и функции камеры. В дополнение к фракции выброса, отслеживание характеристик CMR (CMR-FT) представляет собой новый метод постобработки, который позволяет оценивать механику миокарда на основе обычно получаемых киноизображений без специальных дополнительных последовательностей импульсов. Было доказано, что базовая глобальная продольная деформация является прогностическим маркером неишемической кардиомиопатии (NICM). CMR-визуализация также может предоставить тканеспецифическую информацию о миокарде с использованием специальных методов, таких как позднее усиление гадолинием (LGE) или других количественных параметров, таких как картирование T1, как нативных, так и с измерением внеклеточной объемной фракции. Исходя из этого, МРТ является оптимальным методом дифференциации ишемической кардиомиопатии (ИКМ) и неишемического заболевания миокарда, а также диагностики различных форм НИКМП.
NICM представляет собой гетерогенную группу пациентов с множественной этиологией. Патогенез NICM с дилатацией желудочков и снижением функции сердца при отсутствии ишемической болезни сердца, ограничивающей кровоток (ИБС), может быть генетическим, воспалительным, токсическим или вирусным. Однако в подавляющем большинстве случаев происхождение неясно. NICM может быть первичным, например Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП), правожелудочковая аритмогенная кардиомиопатия (АРВК) или вторичная по отношению к системным заболеваниям, таким как кардиальный амилоидоз (КА), болезнь Андерсона-Фабри, саркоидоз, или даже ятрогенная сердечная дисфункция, связанная с терапией рака (CTRCD). Определение этиологии кардиомиопатии имеет большое клиническое значение для оптимальной стратегии лечения и прогнозирования прогноза.
Аналогичное незарегистрированное исследование с тем же дизайном также проводится в ретроспективной когорте пациентов (Институциональный наблюдательный совет Эйнштейна (IRB), номер 2022-14552). Эта регистрация предназначена исключительно для потенциальной когорты (ID# 2024-16138).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annalisa Filtz, MD
- Номер телефона: 929-232-9798
- Электронная почта: afiltz@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Health System
-
Контакт:
- Leandro Slipczuk, MD
- Номер телефона: 267-455-2717
- Электронная почта: lslipczukb@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Leandro Slipczuk, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент (18 лет и старше), направленный на исследование сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (CMR) в системе здравоохранения Монтефиоре.
Критерии исключения:
- Любой пациент, который не соответствует вышеуказанным критериям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
Число пациентов, умерших по любой причине, будет суммировано и сообщено с использованием базовой описательной статистики.
|
От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
Число пациентов, умерших от сердечно-сосудистых заболеваний, будет суммировано и сообщено с использованием базовой описательной статистики.
|
От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
Число пациентов, госпитализированных с первичным диагнозом сердечной недостаточности, будет суммировано и сообщено с использованием базовой описательной статистики.
|
От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
|
Всего госпитализаций
Временное ограничение: От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
Число пациентов, госпитализированных с любым диагнозом, будет суммироваться и сообщаться с использованием базовой описательной статистики.
|
От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
|
Аритмии
Временное ограничение: От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
Число пациентов с диагнозом аритмии будет суммировано и сообщено с использованием базовой описательной статистики.
|
От индексной CMR-визуализации до просмотра карты — до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leandro Slipczuk, MD, PhD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Rapezzi C, Arbustini E, Caforio AL, Charron P, Gimeno-Blanes J, Helio T, Linhart A, Mogensen J, Pinto Y, Ristic A, Seggewiss H, Sinagra G, Tavazzi L, Elliott PM. Diagnostic work-up in cardiomyopathies: bridging the gap between clinical phenotypes and final diagnosis. A position statement from the ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1448-58. doi: 10.1093/eurheartj/ehs397. Epub 2012 Dec 4.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Carnethon MR, Pu J, Howard G, Albert MA, Anderson CAM, Bertoni AG, Mujahid MS, Palaniappan L, Taylor HA Jr, Willis M, Yancy CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health in African Americans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 21;136(21):e393-e423. doi: 10.1161/CIR.0000000000000534. Epub 2017 Oct 23.
- Rodriguez CJ, Allison M, Daviglus ML, Isasi CR, Keller C, Leira EC, Palaniappan L, Pina IL, Ramirez SM, Rodriguez B, Sims M; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Status of cardiovascular disease and stroke in Hispanics/Latinos in the United States: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):593-625. doi: 10.1161/CIR.0000000000000071. Epub 2014 Jul 14.
- Daviglus ML, Talavera GA, Aviles-Santa ML, Allison M, Cai J, Criqui MH, Gellman M, Giachello AL, Gouskova N, Kaplan RC, LaVange L, Penedo F, Perreira K, Pirzada A, Schneiderman N, Wassertheil-Smoller S, Sorlie PD, Stamler J. Prevalence of major cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases among Hispanic/Latino individuals of diverse backgrounds in the United States. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1775-84. doi: 10.1001/jama.2012.14517.
- Barber S, Hickson DA, Wang X, Sims M, Nelson C, Diez-Roux AV. Neighborhood Disadvantage, Poor Social Conditions, and Cardiovascular Disease Incidence Among African American Adults in the Jackson Heart Study. Am J Public Health. 2016 Dec;106(12):2219-2226. doi: 10.2105/AJPH.2016.303471. Epub 2016 Oct 13.
- Hozawa A, Folsom AR, Sharrett AR, Chambless LE. Absolute and attributable risks of cardiovascular disease incidence in relation to optimal and borderline risk factors: comparison of African American with white subjects--Atherosclerosis Risk in Communities Study. Arch Intern Med. 2007 Mar 26;167(6):573-9. doi: 10.1001/archinte.167.6.573.
- Patel AR, Kramer CM. Role of Cardiac Magnetic Resonance in the Diagnosis and Prognosis of Nonischemic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1180-1193. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.005.
- Leiner T, Bogaert J, Friedrich MG, Mohiaddin R, Muthurangu V, Myerson S, Powell AJ, Raman SV, Pennell DJ. SCMR Position Paper (2020) on clinical indications for cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 9;22(1):76. doi: 10.1186/s12968-020-00682-4.
- Romano S, Judd RM, Kim RJ, Heitner JF, Shah DJ, Shenoy C, Evans K, Romer B, Salazar P, Farzaneh-Far A. Feature-Tracking Global Longitudinal Strain Predicts Mortality in Patients With Preserved Ejection Fraction: A Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):940-947. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.004. Epub 2019 Nov 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Гиперчувствительность
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения липидного обмена
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Лизосомальные болезни накопления
- Недостатки протеостаза
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Сфинголипидозы
- Липидозы
- Амилоидные невропатии
- Амилоидоз, семейный
- Амилоидоз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Сердечная недостаточность
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Саркоидоз
- Болезнь Фабри
- Аритмогенная дисплазия правого желудочка
- Амилоидные невропатии, семейные
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-14552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .