- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06610019
Studie zur kardiovaskulären multimodalen Bildgebung
Risikostratifizierung ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathien in rassischen und ethnischen Minderheitengruppen in der Bronx – Studie zur kardiovaskulären multimodalen Bildgebung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der Bronx leben bedeutende hispanische und afroamerikanische Bevölkerungsgruppen, die dem Montefiore Health System angehören. Basierend auf Literaturdaten weisen Afroamerikaner und Hispanoamerikaner im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen eine höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate für verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Derzeit leben mehr als 53 Millionen Hispanics in den Vereinigten Staaten, was 17 % der gesamten US-Bevölkerung entspricht und bis 2050 voraussichtlich 30 % der gesamten US-Bevölkerung ausmachen wird. Das erhöhte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist auch bei der afroamerikanischen Minderheit gut dokumentiert. Allerdings liegen nur begrenzte Daten zur Prävalenz und den Merkmalen verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen in diesen Minderheitengruppen vor. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich fortschrittliche kardiovaskuläre Bildgebungsmodalitäten wie die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) zu bewährten Instrumenten bei der Risikostratifizierung von Patienten mit ischämischen und nicht-ischämischen Kardiomyopathien entwickelt.
Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) ist der Goldstandard zur Quantifizierung der Kammergröße und -funktion. Neben der Ejektionsfraktion ist CMR Feature-Tracking (CMR-FT) eine neue Nachbearbeitungstechnik, die die Beurteilung der Myokardmechanik anhand routinemäßig erfasster Filmbilder ohne spezielle zusätzliche Pulssequenzen ermöglicht. Die grundlegende globale Längsbelastung hat sich als prädiktiver Marker bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie (NICM) erwiesen. Mithilfe spezifischer Techniken wie der späten Gadoliniumverstärkung (LGE) oder anderer quantitativer Parameter wie der T1-Kartierung, sowohl nativ als auch mit Messung des extrazellulären Volumenanteils, kann die CMR-Bildgebung auch gewebespezifische Informationen über das Myokard liefern. Auf dieser Grundlage ist die CMR-Bildgebung eine optimale Methode, um ischämische Kardiomyopathie (ICM) und nicht-ischämische Myokarderkrankung zu unterscheiden und verschiedene Formen von NICM zu diagnostizieren.
NICM stellt eine heterogene Gruppe von Patienten mit mehreren zugrunde liegenden Ätiologien dar. Die Pathogenese von NICM mit ventrikulärer Dilatation und verminderter Herzfunktion ohne flusslimitierende koronare Herzkrankheit (KHK) kann genetischer, entzündlicher, toxischer oder viraler Natur sein. In den allermeisten Fällen ist die Herkunft jedoch unklar. NICM kann entweder primär sein, z. Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM), rechtsventrikuläre arrhythmogene Kardiomyopathie (ARVC) oder sekundär zu systemischen Erkrankungen wie Herzamyloidose (CA), Anderson-Fabry-Krankheit, Sarkoidose oder sogar iatrogen wie krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD). Die Bestimmung der Ätiologie der Kardiomyopathie ist von hoher klinischer Bedeutung für eine optimale Behandlungsstrategie und Vorhersage der Prognose.
Eine ähnliche, nicht registrierte Studie mit demselben Studiendesign wird auch in einer retrospektiven Patientenkohorte durchgeführt (Einstein Institutional Review Board (IRB) Nummer 2022-14552). Diese Registrierung ist exklusiv für die potenzielle Kohorte (ID-Nr. 2024-16138).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annalisa Filtz, MD
- Telefonnummer: 929-232-9798
- E-Mail: afiltz@montefiore.org
Studienorte
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New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Health System
-
Kontakt:
- Leandro Slipczuk, MD
- Telefonnummer: 267-455-2717
- E-Mail: lslipczukb@montefiore.org
-
Hauptermittler:
- Leandro Slipczuk, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient (18 Jahre oder älter), der für eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR)-Studie im Montefiore Health System überwiesen wird
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind, wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet.
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Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Plötzlicher Herztod
Zeitfenster: Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der Patienten, die an einer kardiovaskulären spezifischen Mortalität gestorben sind, wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet.
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Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der Patienten, die mit der Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet.
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Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der Patienten, die mit einer beliebigen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet.
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Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Arrhythmien
Zeitfenster: Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer Herzrhythmusstörung wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet.
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Von der Index-CMR-Bildgebung bis zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leandro Slipczuk, MD, PhD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Rapezzi C, Arbustini E, Caforio AL, Charron P, Gimeno-Blanes J, Helio T, Linhart A, Mogensen J, Pinto Y, Ristic A, Seggewiss H, Sinagra G, Tavazzi L, Elliott PM. Diagnostic work-up in cardiomyopathies: bridging the gap between clinical phenotypes and final diagnosis. A position statement from the ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1448-58. doi: 10.1093/eurheartj/ehs397. Epub 2012 Dec 4.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Carnethon MR, Pu J, Howard G, Albert MA, Anderson CAM, Bertoni AG, Mujahid MS, Palaniappan L, Taylor HA Jr, Willis M, Yancy CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health in African Americans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 21;136(21):e393-e423. doi: 10.1161/CIR.0000000000000534. Epub 2017 Oct 23.
- Rodriguez CJ, Allison M, Daviglus ML, Isasi CR, Keller C, Leira EC, Palaniappan L, Pina IL, Ramirez SM, Rodriguez B, Sims M; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Status of cardiovascular disease and stroke in Hispanics/Latinos in the United States: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):593-625. doi: 10.1161/CIR.0000000000000071. Epub 2014 Jul 14.
- Daviglus ML, Talavera GA, Aviles-Santa ML, Allison M, Cai J, Criqui MH, Gellman M, Giachello AL, Gouskova N, Kaplan RC, LaVange L, Penedo F, Perreira K, Pirzada A, Schneiderman N, Wassertheil-Smoller S, Sorlie PD, Stamler J. Prevalence of major cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases among Hispanic/Latino individuals of diverse backgrounds in the United States. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1775-84. doi: 10.1001/jama.2012.14517.
- Barber S, Hickson DA, Wang X, Sims M, Nelson C, Diez-Roux AV. Neighborhood Disadvantage, Poor Social Conditions, and Cardiovascular Disease Incidence Among African American Adults in the Jackson Heart Study. Am J Public Health. 2016 Dec;106(12):2219-2226. doi: 10.2105/AJPH.2016.303471. Epub 2016 Oct 13.
- Hozawa A, Folsom AR, Sharrett AR, Chambless LE. Absolute and attributable risks of cardiovascular disease incidence in relation to optimal and borderline risk factors: comparison of African American with white subjects--Atherosclerosis Risk in Communities Study. Arch Intern Med. 2007 Mar 26;167(6):573-9. doi: 10.1001/archinte.167.6.573.
- Patel AR, Kramer CM. Role of Cardiac Magnetic Resonance in the Diagnosis and Prognosis of Nonischemic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1180-1193. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.005.
- Leiner T, Bogaert J, Friedrich MG, Mohiaddin R, Muthurangu V, Myerson S, Powell AJ, Raman SV, Pennell DJ. SCMR Position Paper (2020) on clinical indications for cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 9;22(1):76. doi: 10.1186/s12968-020-00682-4.
- Romano S, Judd RM, Kim RJ, Heitner JF, Shah DJ, Shenoy C, Evans K, Romer B, Salazar P, Farzaneh-Far A. Feature-Tracking Global Longitudinal Strain Predicts Mortality in Patients With Preserved Ejection Fraction: A Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):940-947. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.004. Epub 2019 Nov 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Überempfindlichkeit
- Neurodegenerative Krankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Aortenstenose, subvalvulär
- Aortenklappenstenose
- Lysosomale Speicherkrankheiten
- Proteostase-Mängel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Lysosomale Speicherkrankheiten, Nervensystem
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Sphingolipidosen
- Lipidosen
- Amyloide Neuropathien
- Amyloidose, familiär
- Amyloidose
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Herzfehler
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, hypertroph
- Sarkoidose
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- Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
- Amyloidneuropathie, familiär
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-14552
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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