- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06610019
Cardiovasculair multimodaliteitsbeeldvormingsonderzoek
Risicostratificatie van ischemische en niet-ischemische cardiomyopathieën bij raciale en etnische minderheidsgroepen in de Bronx - Cardiovasculair multimodaliteitsbeeldvormingsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijke Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse bevolkingsgroepen wonen in de Bronx en behoren tot het Montefiore Health System. Op basis van literatuurgegevens hebben Afro-Amerikanen en Iberiërs een hogere incidentie van morbiditeit en mortaliteit voor verschillende hart- en vaatziekten (HVZ) vergeleken met niet-Spaanse blanken. Er wonen momenteel ruim 53 miljoen Hispanics in de Verenigde Staten, wat 17% van de totale Amerikaanse bevolking is en naar verwachting in 2050 30% van de totale Amerikaanse bevolking zal uitmaken. Het verhoogde risico op hart- en vaatziekten is ook goed gedocumenteerd bij de Afro-Amerikaanse minderheidsgroep. Hoewel er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de prevalentie en kenmerken van verschillende hart- en vaatziekten in deze minderheidsgroepen. Gedurende de afgelopen twintig jaar zijn geavanceerde cardiovasculaire beeldvormingsmodaliteiten, zoals cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, vertrouwde hulpmiddelen geworden bij de risicostratificatie van patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathieën.
Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming is de gouden standaard voor het kwantificeren van de kamergrootte en -functie. Naast de ejectiefractie is CMR feature-tracking (CMR-FT) een nieuwe nabewerkingstechniek die de beoordeling van de hartspiermechanica mogelijk maakt op basis van routinematig verkregen filmbeelden zonder gespecialiseerde aanvullende pulssequenties. Er is bewezen dat fundamentele globale longitudinale rek een voorspellende marker is bij niet-ischemische cardiomyopathie (NICM). CMR-beeldvorming kan ook weefselspecifieke informatie over het myocardium opleveren met behulp van specifieke technieken zoals late gadoliniumverbetering (LGE) of andere kwantitatieve parameters zoals T1-mapping, zowel natief als met meting van de extracellulaire volumefractie. Op basis hiervan is CMR-beeldvorming een optimale modaliteit om ischemische cardiomyopathie (ICM) en niet-ischemische hartziekte te differentiëren en verschillende vormen van NICM te diagnosticeren.
NICM vertegenwoordigt een heterogene groep patiënten met meerdere onderliggende etiologieën. De pathogenese van NICM met ventriculaire dilatatie en verminderde hartfunctie bij afwezigheid van stroombeperkende coronaire hartziekte (CAD) kan genetisch, inflammatoir, toxisch of viraal zijn. In de overgrote meerderheid van de gevallen is de oorsprong echter onduidelijk. NICM kan primair zijn, b.v. Hypertrofische cardiomyopathie (HCM), rechterventrikel aritmogene cardiomyopathie (ARVC), of secundair aan systemische ziekten zoals cardiale amyloïdose (CA), de ziekte van Anderson-Fabry, sarcoïdose, of zelfs iatrogeen als kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD). Het bepalen van de etiologie van cardiomyopathie is van groot klinisch belang voor een optimale behandelstrategie en voorspelling van de prognose.
Een soortgelijk, niet-geregistreerd onderzoek met hetzelfde onderzoeksontwerp wordt ook uitgevoerd in een retrospectief patiëntencohort (Einstein Institutional Review Board (IRB) nummer 2022-14552). Deze registratie is exclusief voor het toekomstige cohort (ID# 2024-16138).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annalisa Filtz, MD
- Telefoonnummer: 929-232-9798
- E-mail: afiltz@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Health System
-
Contact:
- Leandro Slipczuk, MD
- Telefoonnummer: 267-455-2717
- E-mail: lslipczukb@montefiore.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Leandro Slipczuk, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt (18 jaar of ouder) die is verwezen voor een onderzoek naar cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) in het Montefiore Health System
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet aan bovenstaande criteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
Het aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden, zal worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
|
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
Het aantal patiënten dat overleed aan een cardiovasculaire specifieke mortaliteit zal worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames bij hartfalen
Tijdsspanne: Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
Het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen met de primaire diagnose hartfalen zal worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
|
Totaal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
Het aantal patiënten dat met welke diagnose dan ook in het ziekenhuis is opgenomen, zal worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
|
Aritmieën
Tijdsspanne: Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
Het aantal patiënten met de diagnose aritmie zal worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
Van index-CMR-beeldvorming tot tijd van kaartbeoordeling, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leandro Slipczuk, MD, PhD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Rapezzi C, Arbustini E, Caforio AL, Charron P, Gimeno-Blanes J, Helio T, Linhart A, Mogensen J, Pinto Y, Ristic A, Seggewiss H, Sinagra G, Tavazzi L, Elliott PM. Diagnostic work-up in cardiomyopathies: bridging the gap between clinical phenotypes and final diagnosis. A position statement from the ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1448-58. doi: 10.1093/eurheartj/ehs397. Epub 2012 Dec 4.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Carnethon MR, Pu J, Howard G, Albert MA, Anderson CAM, Bertoni AG, Mujahid MS, Palaniappan L, Taylor HA Jr, Willis M, Yancy CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health in African Americans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 21;136(21):e393-e423. doi: 10.1161/CIR.0000000000000534. Epub 2017 Oct 23.
- Rodriguez CJ, Allison M, Daviglus ML, Isasi CR, Keller C, Leira EC, Palaniappan L, Pina IL, Ramirez SM, Rodriguez B, Sims M; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Status of cardiovascular disease and stroke in Hispanics/Latinos in the United States: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):593-625. doi: 10.1161/CIR.0000000000000071. Epub 2014 Jul 14.
- Daviglus ML, Talavera GA, Aviles-Santa ML, Allison M, Cai J, Criqui MH, Gellman M, Giachello AL, Gouskova N, Kaplan RC, LaVange L, Penedo F, Perreira K, Pirzada A, Schneiderman N, Wassertheil-Smoller S, Sorlie PD, Stamler J. Prevalence of major cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases among Hispanic/Latino individuals of diverse backgrounds in the United States. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1775-84. doi: 10.1001/jama.2012.14517.
- Barber S, Hickson DA, Wang X, Sims M, Nelson C, Diez-Roux AV. Neighborhood Disadvantage, Poor Social Conditions, and Cardiovascular Disease Incidence Among African American Adults in the Jackson Heart Study. Am J Public Health. 2016 Dec;106(12):2219-2226. doi: 10.2105/AJPH.2016.303471. Epub 2016 Oct 13.
- Hozawa A, Folsom AR, Sharrett AR, Chambless LE. Absolute and attributable risks of cardiovascular disease incidence in relation to optimal and borderline risk factors: comparison of African American with white subjects--Atherosclerosis Risk in Communities Study. Arch Intern Med. 2007 Mar 26;167(6):573-9. doi: 10.1001/archinte.167.6.573.
- Patel AR, Kramer CM. Role of Cardiac Magnetic Resonance in the Diagnosis and Prognosis of Nonischemic Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1180-1193. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.005.
- Leiner T, Bogaert J, Friedrich MG, Mohiaddin R, Muthurangu V, Myerson S, Powell AJ, Raman SV, Pennell DJ. SCMR Position Paper (2020) on clinical indications for cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 9;22(1):76. doi: 10.1186/s12968-020-00682-4.
- Romano S, Judd RM, Kim RJ, Heitner JF, Shah DJ, Shenoy C, Evans K, Romer B, Salazar P, Farzaneh-Far A. Feature-Tracking Global Longitudinal Strain Predicts Mortality in Patients With Preserved Ejection Fraction: A Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):940-947. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.004. Epub 2019 Nov 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Overgevoeligheid
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van de hartklep
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Lysosomale stapelingsziekten
- Proteostase-tekortkomingen
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Hersenziekten, Metabool
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Lysosomale stapelingsziekten, zenuwstelsel
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Sfingolipidosen
- Lipidosen
- Amyloïde neuropathieën
- Amyloïdose, familiaal
- Amyloïdose
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hartfalen
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Sarcoïdose
- De ziekte van Fabry
- Aritmogene rechterventrikeldysplasie
- Amyloïde neuropathieën, familiaal
Andere studie-ID-nummers
- 2022-14552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .