- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615115
Effekten af forskellige typer fokusinstruktioner i Parkinsons rehabilitering
Effekter af et eksternt og kombineret fokus af opmærksomhedsinstrueret træningsprogram på postural stabilitet og dobbeltopgavegang ved Parkinsons sygdom: et randomiseret, vurderer-blindet, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den mest almindelige progressive neurodegenerative bevægelsesforstyrrelse. Almindelige bevægelsesforstyrrelser ved Parkinsons omfatter balance- og gangbesvær. Disse svækkelser fører til fald, øget niveau af funktionel afhængighed og et fald i livskvalitet. Sådanne underskud er forbundet med tilegnelsen af motoriske færdigheder. Selvom PD-patienter er åbne for læring, oplever de udfordringer med motorisk planlægning. Derfor kan personer med PD muligvis kræve yderligere træning, sensorisk input og motorisk uddannelse for at varetage og lette tilegnelsen af motoriske færdigheder.
De vanskeligheder, PD-patienter står over for med komplekse kommandoer, indikerer, at de kan lære på en feedforward måde, men de viser uoverensstemmelser i brugen af automatiske funktioner. Denne inkonsekvens resulterer i udfordringer med at tilpasse sig variable situationer og udføre komplekse aktiviteter (som balance og gang). Træning hos Parkinsons patienter forbedrer deres funktionelle symptomer i dagligdagen, styrker både motoriske og ikke-motoriske færdigheder og øger dermed deres livskvalitet. For nylig er der udviklet forskellige yderligere metoder til at øge effektiviteten af træning i Parkinsons rehabilitering og for at bidrage til motoriske færdigheder. En almindeligt anvendt metode til at håndtere mangler i motorisk adfærd er motoriske læringsaktiviteter, som involverer gentagne bevægelser og sikrer kontinuitet.
Mange undersøgelser har vist, at begrebet fokus på opmærksomhed bidrager til effektiviteten og indlæringen af forskellige motoriske funktioner, især balance. Personer med Parkinsons er meget modtagelige for ydre stimuli, så en fokusbaseret strategi under balance- og gangtræning kan forbedre disse færdigheder. Fokus for opmærksomhed instruktioner er grundlæggende begreber i motorisk funktionsindlæring. Ydre opmærksomhedsfokus letter motorisk funktionsudvikling, reducerer postural ustabilitet og forbedrer dual-task gang. Hos Parkinsons patienter, der oplever frysefænomener, øger intern fokus af opmærksomhedsinstruktioner gangstabilitet og bevægelseskontrol og reducerer derved risikoen for fald. Der er dog ingen undersøgelser af det kombinerede fokus af opmærksomhedsinstruktioner hos Parkinsons patienter.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret, enkeltblindt, prospektivt forsøg for at undersøge virkningerne af en kombination af intern og ekstern fokusering af opmærksomhedsinstruktioner på gang, balanceparametre, livskvalitet og patienttilfredshedsniveauer, i betragtning af tilstedeværelsen af frysning fænomener hos Parkinsons patienter. Cirka 48 personer med Parkinsons sygdom uden frysningsfænomener vil deltage i et træningsprogram i seks uger, tre dage om ugen. Deltagerne vil blive randomiseret i en kombineret fokusgruppe, en ekstern fokusgruppe og en kontrolgruppe. Evalueringer vil blive gentaget i begyndelsen og slutningen af det seks uger lange træningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Telefonnummer: 05055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selen Gür Özmen, MD
- Telefonnummer: 05323941011
- E-mail: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34636
- Rekruttering
- Atafiz Tıp Merkezi
-
Kontakt:
- Leyla Koçak, PT
- Telefonnummer: +05334029807
- E-mail: leyla.kocak2803@hotmail.com
-
Kontakt:
- İsmail Muştu, PT
- Telefonnummer: 9444 +02165759444
- E-mail: mustuismail@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoehn og Yahr trin II eller III
- Personer mellem 50 og 70 år, der kan gå selvstændigt, men har balanceforstyrrelser
- At have en score mellem 21-56 på Berg Balance Scale
- At have en score mellem 24-30 på Mini Mental State Test
- At have accepteret at deltage i undersøgelsen (ikke at have et frysefænomen)
- At være i medicin-på-perioden
Ekskluderingskriterier:
- Har malignitet og stofskiftesygdomme
- Har tidligere haft cerebrovaskulær ulykke
- Anden neurologisk sygdomshistorie
- Tilstedeværelse af kognitive problemer
- Tilstedeværelse af syns- eller høreforstyrrelser
- Tilstedeværelse af dyb hjerne pacemaker
- Tilstedeværelse af frysningsfænomen (personer med Freezing of Gait Questionnaire FOG-Q over nul)
- Tilstedeværelse af dyskinesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe1: Øvelser med eksterne opmærksomhedsfokusinstruktioner
Gennem hele det drevne træningsprogram vil fysioterapeuten guide deltagerne ved kun at bruge eksternt fokus på opmærksomhedsinstruktioner. Eksempel: Gå over den røde blok. (10 runder) |
Alle deltagere vil udføre en total kropsstrækningsøvelse i 10 minutter, efterfulgt af 10 minutters forhindringsbanenavigation, 10 minutters balancetræning (inklusive tandemgang, balancebrætøvelser, enkeltbensbalance og to-bens rækkeøvelser) og afsluttes med 10 minutters styrketræningsøvelser.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Øvelser med kombinerede opmærksomhedsfokusinstruktioner
Det træningsprogram, der er givet til det eksterne fokus i opmærksomhedsgruppen, vil også blive administreret til denne gruppe. Mens man leder øvelserne, vil fysioterapeuten bruge en kombination af både eksternt og internt fokus på opmærksomhedsinstruktioner til at dirigere deltagerne. Eksempel: Overfør den røde blok ved at trække knæene op så højt som du kan. |
Alle deltagere vil udføre en total kropsstrækningsøvelse i 10 minutter, efterfulgt af 10 minutters forhindringsbanenavigation, 10 minutters balancetræning (inklusive tandemgang, balancebrætøvelser, enkeltbensbalance og to-bens rækkeøvelser) og afsluttes med 10 minutters styrketræningsøvelser.
|
|
Eksperimentel: Grup 3: Øvelser uden instruktioner (kontrolgruppe)
Det samme træningsprogram, der er givet til de andre grupper, vil også blive administreret til denne gruppe, men der vil ikke blive givet nogen instruktion til denne gruppe. Eksempel: Tag 10 drej rundt på banen, der passerer over blokke |
Alle deltagere vil udføre en total kropsstrækningsøvelse i 10 minutter, efterfulgt af 10 minutters forhindringsbanenavigation, 10 minutters balancetræning (inklusive tandemgang, balancebrætøvelser, enkeltbensbalance og to-bens rækkeøvelser) og afsluttes med 10 minutters styrketræningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: baseline, seks uger efter baseline
|
Dette er en skala med 14 punkter, der måler evnen til at opretholde balance under dynamiske opgaver. Det er vurderet på en skala fra 0 til 4 point, med en maksimal samlet score på 56. Når den samlede score falder, stiger risikoen for at falde. 0 til 20 point: Angiver, at personen er afhængig af en kørestol og har 100 % risiko for at falde. 21 til 40 point: Antyder, at individet har en moderat risiko for at falde og muligvis kan gå med assistance. 41 til 56 point: Angiver, at individet kan bevæge sig selvstændigt med lav risiko for at falde. |
baseline, seks uger efter baseline
|
|
Time Up and Go Dual Task
Tidsramme: baseline, seks uger efter baseline
|
Testen vurderer balance, gang og funktionalitet under aktiviteter.
TUG-Dual Task evaluerer gangevner og opmærksomhedsstyring ved at bede deltagerne om at løse et simpelt matematisk problem eller udføre en anden kognitiv opgave, mens de går.
Patienterne vil blive vurderet for funktionalitet, ganghastigheder og balanceevalueringer.
Hvis varigheden varer mere end 12 sekunder, er der risiko for at falde.
|
baseline, seks uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: baseline, seks uger efter baseline
|
PDQ-39 er et PD-specifikt sundhedsstatusspørgeskema, der omfatter 39 punkter.
Respondenter anmodes om at bekræfte en af fem ordnede svarkategorier i henhold til, hvor ofte de på grund af deres PD har oplevet problemet defineret af hvert punkt.
Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke opsummerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100 (100¼mere sundhedsproblemer).
|
baseline, seks uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: baseline, seks uger efter baseline
|
Likert-skalaen er et måleværktøj, der kombinerer flere spørgsmål af Likert-typen.
Det er defineret som oprettelsen af to eller flere Likert-spørgsmål for at løse et enkelt forskningsproblem og bruge gennemsnitsværdierne af disse spørgsmål under analysefasen.
Målet er at bestemme individers gennemsnitlige holdninger til disse emner baseret på de kombinerede værdier af alle spørgsmål.
For at bestemme omfanget af patientens behandling vurderes 5 spørgsmål og en høj score på 10.
Den højeste score er 50, hvilket indikerer, at personen er tilfreds med behandlingen; efterhånden som scoren falder, falder tilfredsheden med behandlingen.
|
baseline, seks uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Studieleder: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Parkinsons sygdom
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Kognitionsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- LPar24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .