- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06615115
O efeito de diferentes tipos de instruções de foco na reabilitação de Parkinson
Efeitos de um programa de exercícios com foco externo e combinado de atenção na estabilidade postural e caminhada com tarefa dupla na doença de Parkinson: um ensaio randomizado, cego por avaliador e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é o distúrbio neurodegenerativo progressivo do movimento mais comum. As deficiências de movimento comuns no Parkinson incluem dificuldades de equilíbrio e de locomoção. Essas deficiências levam a quedas, aumento dos níveis de dependência funcional e diminuição da qualidade de vida. Tais déficits estão associados à aquisição de habilidades funcionais motoras. Embora os pacientes com DP estejam abertos ao aprendizado, eles enfrentam desafios com o planejamento motor. Portanto, indivíduos com DP podem necessitar de treinamento adicional, estímulos sensoriais e educação motora para a permanência e facilidade de aquisição de habilidades motoras.
As dificuldades que os pacientes com DP enfrentam com comandos complexos indicam que eles conseguem aprender de forma feedforward, mas apresentam inconsistências no uso de funções automáticas. Essa inconsistência resulta em desafios na adaptação a situações variáveis e na realização de atividades complexas (como equilíbrio e caminhada). O exercício em pacientes com Parkinson melhora os sintomas funcionais da vida diária, melhorando as habilidades motoras e não motoras e, consequentemente, aumentando a qualidade de vida. Recentemente, vários métodos adicionais foram desenvolvidos para aumentar a eficácia do exercício na reabilitação do Parkinson e para contribuir para as habilidades motoras. Um método comumente usado para tratar os déficits no comportamento motor são as atividades de aprendizagem motora, que envolvem movimentos repetitivos e garantem a continuidade.
Muitos estudos têm demonstrado que o conceito de foco de atenção contribui para a eficiência e aprendizagem de diversas funções motoras, principalmente do equilíbrio. Indivíduos com Parkinson são altamente receptivos a estímulos externos, portanto, uma estratégia baseada no foco durante o treinamento de equilíbrio e caminhada pode melhorar essas habilidades. As instruções de foco de atenção são conceitos fundamentais no aprendizado da função motora. O foco externo de atenção facilita o desenvolvimento da função motora, reduz a instabilidade postural e melhora a caminhada em dupla tarefa. Em pacientes com Parkinson que apresentam fenômenos de congelamento, as instruções de foco interno de atenção melhoram a estabilidade da marcha e o controle do movimento, reduzindo assim o risco de quedas. No entanto, não existem estudos sobre as instruções combinadas de foco de atenção em pacientes com Parkinson.
Este estudo foi concebido como um ensaio prospectivo randomizado, controlado, simples-cego, para examinar os efeitos de uma combinação de instruções de foco interno e externo de atenção na caminhada, parâmetros de equilíbrio, qualidade de vida e níveis de satisfação do paciente, considerando a presença de congelamento fenômenos em pacientes com Parkinson. Aproximadamente 48 indivíduos com doença de Parkinson sem fenômenos de congelamento participarão de um programa de exercícios durante seis semanas, três dias por semana. Os participantes serão randomizados em um grupo focal combinado, um grupo focal externo e um grupo de controle. As avaliações serão repetidas no início e no final do programa de exercícios de seis semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Número de telefone: 05055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Selen Gür Özmen, MD
- Número de telefone: 05323941011
- E-mail: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34636
- Recrutamento
- Atafiz Tıp Merkezi
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Contato:
- Leyla Koçak, PT
- Número de telefone: +05334029807
- E-mail: leyla.kocak2803@hotmail.com
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Contato:
- İsmail Muştu, PT
- Número de telefone: 9444 +02165759444
- E-mail: mustuismail@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hoehn e Yahr Estágio II ou III
- Indivíduos entre 50 e 70 anos que conseguem andar de forma independente, mas apresentam distúrbios de equilíbrio
- Ter uma pontuação entre 21-56 na Escala de Equilíbrio de Berg
- Ter uma pontuação entre 24-30 no Mini Teste de Estado Mental
- Ter concordado em participar do estudo (Não ter fenômeno de congelamento)
- Estar no período de medicação
Critérios de exclusão:
- Ter doenças malignas e metabólicas
- Ter tido acidente vascular cerebral antes
- História de outras doenças neurológicas
- Presença de problemas cognitivos
- Presença de distúrbios visuais ou auditivos
- Presença de marca-passo cerebral profundo
- Presença de fenômeno de congelamento (pessoas com Questionário de Congelamento da Marcha FOG-Q acima de zero)
- Presença de discinesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: exercícios com instruções de foco de atenção externa
Durante o programa de exercícios descritas, o fisioterapeuta orientará os participantes usando apenas o foco externo das instruções de atenção. Exemplo: Vá sobre o bloco vermelho. (10 rodadas) |
Todos os participantes realizarão um exercício de alongamento corporal total por 10 minutos, seguido por 10 minutos de navegação em pista de obstáculos, 10 minutos de treinamento de equilíbrio (incluindo caminhada tandem, exercícios de prancha de equilíbrio, equilíbrio unipodal e exercícios de alcance bipodal) e terminará com 10 minutos de exercícios de treinamento de força.
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Experimental: Grupo 2: Exercícios com instruções de foco de atenção combinada
O programa de exercícios dado ao foco externo do grupo de atenção também será administrado a esse grupo. Ao orientar os exercícios, o fisioterapeuta usará uma combinação de foco externo e interno das instruções de atenção para direcionar os participantes. Exemplo: Passe o bloco vermelho puxando os joelhos para cima o mais alto possível. |
Todos os participantes realizarão um exercício de alongamento corporal total por 10 minutos, seguido por 10 minutos de navegação em pista de obstáculos, 10 minutos de treinamento de equilíbrio (incluindo caminhada tandem, exercícios de prancha de equilíbrio, equilíbrio unipodal e exercícios de alcance bipodal) e terminará com 10 minutos de exercícios de treinamento de força.
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Experimental: Grup 3: Exercícios sem instruções (grupo de controle)
O mesmo programa de exercícios fornecido aos outros grupos também será administrado a esse grupo, mas nenhuma instrução será dada a esse grupo. Exemplo: dê 10 voltas ao redor da pista, passando pelos blocos |
Todos os participantes realizarão um exercício de alongamento corporal total por 10 minutos, seguido por 10 minutos de navegação em pista de obstáculos, 10 minutos de treinamento de equilíbrio (incluindo caminhada tandem, exercícios de prancha de equilíbrio, equilíbrio unipodal e exercícios de alcance bipodal) e terminará com 10 minutos de exercícios de treinamento de força.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base, seis semanas após a linha de base
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Esta é uma escala de 14 itens que mede a capacidade de manter o equilíbrio durante tarefas dinâmicas. É avaliado numa escala de 0 a 4 pontos, com pontuação total máxima de 56. À medida que a pontuação total diminui, o risco de queda aumenta. 0 a 20 pontos: Indica que o indivíduo é dependente de cadeira de rodas e tem 100% de risco de queda. 21 a 40 pontos: Sugere que o indivíduo apresenta risco moderado de queda e pode andar com auxílio. 41 a 56 pontos: Indica que o indivíduo consegue deambular de forma independente e com baixo risco de queda. |
linha de base, seis semanas após a linha de base
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Tarefa Dupla Time Up and Go
Prazo: linha de base, seis semanas após a linha de base
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O teste avalia equilíbrio, caminhada e funcionalidade durante as atividades.
O TUG-Dual Task avalia as habilidades de caminhada e o gerenciamento da atenção, pedindo aos participantes que resolvam um problema simples de matemática ou realizem outra tarefa cognitiva enquanto caminham.
Os pacientes serão avaliados quanto à funcionalidade, velocidade de caminhada e avaliações de equilíbrio.
Se a duração durar mais de 12 segundos, existe risco de queda.
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linha de base, seis semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: linha de base, seis semanas após a linha de base
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O PDQ-39 é um questionário específico sobre o estado de saúde da DP composto por 39 itens.
Solicita-se aos entrevistados que afirmem uma das cinco categorias de respostas ordenadas de acordo com a frequência com que, devido ao seu PD, vivenciaram o problema definido por cada item.
Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando a soma das pontuações dos itens como uma pontuação percentual que varia entre 0 e 100 (100=mais problemas de saúde).
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linha de base, seis semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de escala Likert
Prazo: linha de base, seis semanas após a linha de base
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A escala Likert é uma ferramenta de medição que combina várias perguntas do tipo Likert.
É definida como a criação de duas ou mais questões do tipo Likert para abordar um único problema de pesquisa, e utilizando os valores médios dessas questões durante a fase de análise.
O objetivo é determinar as atitudes médias dos indivíduos sobre estes tópicos com base nos valores combinados de todas as questões.
Para determinar o escopo do tratamento do paciente, são avaliadas 5 questões e uma pontuação alta de 10.
A maior pontuação é 50, indicando que a pessoa está satisfeita com o tratamento; à medida que a pontuação diminui, a satisfação com o tratamento diminui.
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linha de base, seis semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Diretor de estudo: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disfunção cognitiva
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- LPar24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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