- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615115
L'effetto di diversi tipi di istruzioni di focus nella riabilitazione del Parkinson
Effetti di un focus esterno e combinato di un programma di esercizi guidati dall'attenzione sulla stabilità posturale e sul cammino a doppio compito nella malattia di Parkinson: uno studio randomizzato, in cieco e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è il disturbo motorio neurodegenerativo progressivo più comune. I disturbi motori comuni nel Parkinson includono difficoltà di equilibrio e deambulazione. Queste menomazioni portano a cadute, aumento dei livelli di dipendenza funzionale e una diminuzione della qualità della vita. Tali deficit sono associati all'acquisizione delle capacità funzionali motorie. Sebbene i pazienti con malattia di Parkinson siano aperti all’apprendimento, incontrano difficoltà con la pianificazione motoria. Pertanto, gli individui affetti da PD possono richiedere ulteriore formazione, input sensoriali ed educazione motoria per la permanenza e la facilità di acquisizione delle abilità motorie.
Le difficoltà che i pazienti con disturbo di Parkinson affrontano con comandi complessi indicano che possono apprendere in modo anticipato, ma mostrano incoerenze nell’uso delle funzioni automatiche. Questa incoerenza comporta difficoltà nell’adattarsi a situazioni variabili e nell’esecuzione di attività complesse (come l’equilibrio e la deambulazione). L'esercizio fisico nei pazienti affetti da Parkinson migliora i sintomi funzionali nella vita quotidiana, migliorando le capacità motorie e non motorie e di conseguenza aumentando la qualità della vita. Recentemente sono stati sviluppati vari metodi aggiuntivi per migliorare l'efficacia dell'esercizio nella riabilitazione del Parkinson e per contribuire alle capacità motorie. Un metodo comunemente utilizzato per affrontare i deficit nel comportamento motorio sono le attività di apprendimento motorio, che comportano movimenti ripetitivi e garantiscono la continuità.
Molti studi hanno dimostrato che il concetto di focalizzazione dell’attenzione contribuisce all’efficienza e all’apprendimento di diverse funzioni motorie, in particolare dell’equilibrio. Gli individui con Parkinson sono altamente ricettivi agli stimoli esterni, quindi una strategia basata sulla concentrazione durante l'allenamento dell'equilibrio e della deambulazione può migliorare queste abilità. Le istruzioni relative al focus dell'attenzione sono concetti fondamentali nell'apprendimento delle funzioni motorie. La focalizzazione esterna dell'attenzione facilita lo sviluppo della funzione motoria, riduce l'instabilità posturale e migliora la camminata con doppio compito. Nei pazienti con Parkinson che sperimentano fenomeni di congelamento, le istruzioni di focalizzazione interna dell'attenzione migliorano la stabilità della deambulazione e il controllo del movimento, riducendo così il rischio di cadute. Tuttavia, non ci sono studi sulle istruzioni combinate del focus di attenzione nei pazienti con Parkinson.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato, controllato, in singolo cieco, per esaminare gli effetti di una combinazione di istruzioni di focalizzazione dell'attenzione interna ed esterna su camminata, parametri di equilibrio, qualità della vita e livelli di soddisfazione del paziente, considerando la presenza di congelamento. fenomeni nei pazienti affetti da Parkinson. Circa 48 individui con malattia di Parkinson senza fenomeni di congelamento parteciperanno ad un programma di esercizi per sei settimane, tre giorni alla settimana. I partecipanti verranno randomizzati in un focus group combinato, un focus group esterno e un gruppo di controllo. Le valutazioni verranno ripetute all'inizio e alla fine del programma di esercizi di sei settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Numero di telefono: 05055016076
- Email: pelinpisirici@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selen Gür Özmen, MD
- Numero di telefono: 05323941011
- Email: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34636
- Reclutamento
- Atafiz Tıp Merkezi
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Contatto:
- Leyla Koçak, PT
- Numero di telefono: +05334029807
- Email: leyla.kocak2803@hotmail.com
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Contatto:
- İsmail Muştu, PT
- Numero di telefono: 9444 +02165759444
- Email: mustuismail@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hoehn e Yahr Stadio II o III
- Individui di età compresa tra 50 e 70 anni che possono camminare autonomamente ma che presentano disturbi dell'equilibrio
- Avere un punteggio compreso tra 21 e 56 sulla Berg Balance Scale
- Avere un punteggio compreso tra 24 e 30 al Mini Mental State Test
- Avendo accettato di partecipare allo studio (Non avendo un fenomeno di congelamento)
- Essere nel periodo di assunzione dei farmaci
Criteri di esclusione:
- Avere tumori maligni e malattie metaboliche
- Avendo già avuto un incidente cerebrovascolare
- Anamnesi di altre malattie neurologiche
- Presenza di problemi cognitivi
- Presenza di disturbi visivi o uditivi
- Presenza di pacemaker cerebrale profondo
- Presenza di fenomeni di congelamento (persone con questionario sul congelamento dell'andatura FOG-Q superiore a zero)
- Presenza di discinesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo1: Esercizi con istruzioni di messa a fuoco dell'attenzione esterna
Durante tutto il programma di esercizi descritti, il fisioterapista guiderà i partecipanti usando solo l'obiettivo esterno delle istruzioni di attenzione. Esempio: esaminare il blocco rosso. (10 round) |
Tutti i partecipanti eseguiranno un esercizio di stretching totale del corpo per 10 minuti, seguito da 10 minuti di percorso a ostacoli, 10 minuti di allenamento per l'equilibrio (inclusi camminata in tandem, esercizi sulla Balance Board, equilibrio su una gamba sola ed esercizi di raggiungimento su due gambe) e si concluderà con 10 minuti di esercizi di allenamento della forza.
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Sperimentale: Gruppo 2: esercizi con istruzioni di attenzione all'attenzione combinata
Il programma di esercizi dato al focus esterno del gruppo di attenzione sarà anche amministrato a questo gruppo. Mentre guida gli esercizi, il fisioterapista utilizzerà una combinazione di focus esterno e interno delle istruzioni di attenzione per dirigere i partecipanti. Esempio: passare sopra il blocco rosso tirando le ginocchia più in alto possibile. |
Tutti i partecipanti eseguiranno un esercizio di stretching totale del corpo per 10 minuti, seguito da 10 minuti di percorso a ostacoli, 10 minuti di allenamento per l'equilibrio (inclusi camminata in tandem, esercizi sulla Balance Board, equilibrio su una gamba sola ed esercizi di raggiungimento su due gambe) e si concluderà con 10 minuti di esercizi di allenamento della forza.
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Sperimentale: Grup 3: esercizi senza istruzioni (gruppo di controllo)
Lo stesso programma di esercizi fornito agli altri gruppi verrà anche amministrato a questo gruppo, ma non verranno fornite istruzioni a questo gruppo. Esempio: prendi 10 turni in binario, passando oltre i blocchi |
Tutti i partecipanti eseguiranno un esercizio di stretching totale del corpo per 10 minuti, seguito da 10 minuti di percorso a ostacoli, 10 minuti di allenamento per l'equilibrio (inclusi camminata in tandem, esercizi sulla Balance Board, equilibrio su una gamba sola ed esercizi di raggiungimento su due gambe) e si concluderà con 10 minuti di esercizi di allenamento della forza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: basale, sei settimane dopo il basale
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Si tratta di una scala composta da 14 item che misura la capacità di mantenere l'equilibrio durante le attività dinamiche. Viene valutato su una scala da 0 a 4 punti, con un punteggio totale massimo di 56. Man mano che il punteggio totale diminuisce, aumenta il rischio di caduta. Da 0 a 20 punti: indica che l'individuo è dipendente da una sedia a rotelle e ha il 100% di rischio di caduta. Da 21 a 40 punti: suggerisce che l'individuo ha un rischio moderato di caduta e potrebbe essere in grado di camminare con assistenza. Da 41 a 56 punti: indica che l'individuo può deambulare in modo indipendente con un basso rischio di caduta. |
basale, sei settimane dopo il basale
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Tempo scaduto e vai a doppia attività
Lasso di tempo: basale, sei settimane dopo il basale
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Il test valuta l'equilibrio, la camminata e la funzionalità durante le attività.
Il TUG-Dual Task valuta le capacità di deambulazione e la gestione dell'attenzione chiedendo ai partecipanti di risolvere un semplice problema di matematica o di eseguire un altro compito cognitivo mentre camminano.
I pazienti saranno valutati per funzionalità, velocità di camminata e valutazioni di equilibrio.
Se la durata dura più di 12 secondi, c'è il rischio di caduta.
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basale, sei settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: basale, sei settimane dopo il basale
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Il PDQ-39 è un questionario sullo stato di salute specifico del PD comprendente 39 item.
Agli intervistati viene richiesto di affermare una delle cinque categorie di risposta ordinate in base alla frequenza con cui, a causa del loro PD, hanno riscontrato il problema definito da ciascun item.
Gli item sono raggruppati in otto scale a cui viene assegnato un punteggio esprimendo i punteggi sommati degli item come punteggio percentuale compreso tra 0 e 100 (100¼più problemi di salute).
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basale, sei settimane dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario su scala Likert
Lasso di tempo: basale, sei settimane dopo il basale
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La scala Likert è uno strumento di misurazione che combina più domande di tipo Likert.
Si definisce come la creazione di due o più domande di tipo Likert per affrontare un unico problema di ricerca e l'utilizzo dei valori medi di queste domande durante la fase di analisi.
L'obiettivo è determinare l'atteggiamento medio degli individui su questi argomenti sulla base dei valori combinati di tutte le domande.
Per determinare la portata del trattamento del paziente, vengono valutate 5 domande e un punteggio elevato di 10.
Il punteggio più alto è 50, indicante che la persona è soddisfatta del trattamento; al diminuire del punteggio diminuisce la soddisfazione per il trattamento.
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basale, sei settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Direttore dello studio: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disfunzione cognitiva
- Morbo di Parkinson
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Disturbi cognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPar24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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