- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06615115
Het effect van verschillende soorten focusinstructies bij de revalidatie van Parkinson
Effecten van een externe en gecombineerde focus van aandachtsgeïnstrueerd oefenprogramma op houdingsstabiliteit en dubbeltaaklopen bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, beoordelaarsblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is de meest voorkomende progressieve neurodegeneratieve bewegingsstoornis. Vaak voorkomende bewegingsstoornissen bij Parkinson zijn evenwichts- en loopproblemen. Deze beperkingen leiden tot vallen, verhoogde niveaus van functionele afhankelijkheid en een afname van de kwaliteit van leven. Dergelijke tekorten houden verband met de verwerving van motorische vaardigheden. Hoewel Parkinson-patiënten openstaan voor leren, ervaren zij uitdagingen met motorische planning. Daarom kunnen personen met de ziekte van Parkinson aanvullende training, sensorische input en motorische educatie nodig hebben voor de duurzaamheid en het gemak van het verwerven van motorische vaardigheden.
De problemen waarmee Parkinson-patiënten te maken krijgen met complexe commando's geven aan dat ze op een feedforward-manier kunnen leren, maar vertonen inconsistenties in het gebruik van automatische functies. Deze inconsistentie resulteert in uitdagingen bij het aanpassen aan variabele situaties en het uitvoeren van complexe activiteiten (zoals evenwicht en lopen). Lichaamsbeweging bij Parkinsonpatiënten verbetert hun functionele symptomen in het dagelijks leven, verbetert zowel de motorische als niet-motorische vaardigheden en verhoogt daarmee de kwaliteit van hun leven. Recentelijk zijn er diverse aanvullende methoden ontwikkeld om de effectiviteit van bewegen bij de Parkinsonrevalidatie te vergroten en bij te dragen aan de motorische vaardigheden. Een veelgebruikte methode om tekorten in motorisch gedrag aan te pakken zijn motorische leeractiviteiten, waarbij repetitieve bewegingen betrokken zijn en die continuïteit garanderen.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het concept van aandachtsfocus bijdraagt aan de efficiëntie en het leren van verschillende motorische functies, met name het evenwicht. Mensen met Parkinson zijn zeer ontvankelijk voor externe prikkels, dus een op focus gebaseerde strategie tijdens evenwichts- en looptraining kan deze vaardigheden verbeteren. Instructies voor focus van aandacht zijn fundamentele concepten bij het leren van motorische functies. Externe aandachtsfocus vergemakkelijkt de ontwikkeling van de motorische functies, vermindert de posturale instabiliteit en verbetert het lopen bij dubbeltaken. Bij Parkinsonpatiënten die last hebben van bevriezingsverschijnselen, verbeteren interne focus-of-aandachtsinstructies de loopstabiliteit en bewegingscontrole, waardoor het risico op vallen wordt verminderd. Er zijn echter geen onderzoeken naar de gecombineerde focus van aandachtsinstructies bij Parkinsonpatiënten.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, prospectieve studie om de effecten te onderzoeken van een combinatie van interne en externe focus- of aandachtsinstructies op lopen, evenwichtsparameters, kwaliteit van leven en patiënttevredenheidsniveaus, rekening houdend met de aanwezigheid van bevriezing. verschijnselen bij Parkinsonpatiënten. Ongeveer 48 personen met de ziekte van Parkinson zonder bevriezingsverschijnselen zullen zes weken lang, drie dagen per week, deelnemen aan een beweegprogramma. Deelnemers worden gerandomiseerd in een gecombineerde focusgroep, een externe focusgroep en een controlegroep. De beoordelingen worden herhaald aan het begin en aan het einde van het zes weken durende oefenprogramma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Telefoonnummer: 05055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Selen Gür Özmen, MD
- Telefoonnummer: 05323941011
- E-mail: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34636
- Werving
- Atafiz Tıp Merkezi
-
Contact:
- Leyla Koçak, PT
- Telefoonnummer: +05334029807
- E-mail: leyla.kocak2803@hotmail.com
-
Contact:
- İsmail Muştu, PT
- Telefoonnummer: 9444 +02165759444
- E-mail: mustuismail@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoehn en Yahr Fase II of III
- Personen tussen de 50 en 70 jaar die zelfstandig kunnen lopen, maar evenwichtsstoornissen hebben
- Een score hebben tussen 21-56 op de Berg Balance Scale
- Een score tussen 24-30 hebben op de Mini Mental State Test
- Toegestemd hebben om deel te nemen aan het onderzoek (geen bevriezingsfenomeen hebben)
- In de medicatie-op-periode zijn
Uitsluitingscriteria:
- Met maligniteit en stofwisselingsziekten
- Eerder een cerebrovasculair accident hebben gehad
- Andere neurologische ziektegeschiedenis
- Aanwezigheid van cognitieve problemen
- Aanwezigheid van visuele of gehoorstoornissen
- Aanwezigheid van een diepe hersenpacemaker
- Aanwezigheid van bevriezingsfenomeen (personen met Freezing of Gait Questionnaire FOG-Q boven nul)
- Aanwezigheid van dyskinesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep1: Oefeningen met externe aandachtsfocusinstructies
Gedurende het beschreven trainingsprogramma zal de fysiotherapeut de deelnemers begeleiden met alleen externe focus van aandachtsinstructies. Voorbeeld: ga over het rode blok. (10 rondes) |
Alle deelnemers voeren gedurende 10 minuten een totale lichaamsstrekoefening uit, gevolgd door 10 minuten hindernissenparcoursnavigatie, 10 minuten evenwichtstraining (inclusief tandemlopen, evenwichtsbordoefeningen, balansoefeningen met één been en reikoefeningen met twee benen), en wordt afgesloten met 10 minuten krachttraining.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Oefeningen met gecombineerde aandachtsfocusinstructies
Het oefenprogramma dat wordt gegeven aan de externe focus van de aandachtsgroep zal ook worden beheerd aan deze groep. Tijdens het leiden van de oefeningen zal de fysiotherapeut een combinatie gebruiken van zowel externe als interne focus van aandachtsinstructies om de deelnemers te sturen. Voorbeeld: passeer het rode blok door je knieën zo hoog mogelijk omhoog te trekken. |
Alle deelnemers voeren gedurende 10 minuten een totale lichaamsstrekoefening uit, gevolgd door 10 minuten hindernissenparcoursnavigatie, 10 minuten evenwichtstraining (inclusief tandemlopen, evenwichtsbordoefeningen, balansoefeningen met één been en reikoefeningen met twee benen), en wordt afgesloten met 10 minuten krachttraining.
|
|
Experimenteel: Grup 3: Oefeningen zonder instructies (controlegroep)
Hetzelfde oefenprogramma dat aan de andere groepen wordt gegeven, wordt ook aan deze groep beheerd, maar er zal geen instructie aan deze groep worden gegeven. Voorbeeld: neem 10 draai de baan om, passeer de blokken |
Alle deelnemers voeren gedurende 10 minuten een totale lichaamsstrekoefening uit, gevolgd door 10 minuten hindernissenparcoursnavigatie, 10 minuten evenwichtstraining (inclusief tandemlopen, evenwichtsbordoefeningen, balansoefeningen met één been en reikoefeningen met twee benen), en wordt afgesloten met 10 minuten krachttraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: baseline, zes weken na de baseline
|
Dit is een schaal met 14 items die het vermogen meet om het evenwicht te bewaren tijdens dynamische taken. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 punten, met een maximale totaalscore van 56. Naarmate de totaalscore afneemt, neemt het risico op vallen toe. 0 tot 20 punten: Geeft aan dat de persoon afhankelijk is van een rolstoel en 100% kans heeft om te vallen. 21 tot 40 punten: suggereert dat de persoon een matig risico heeft om te vallen en mogelijk met hulp kan lopen. 41 tot 56 punten: Geeft aan dat het individu zelfstandig kan lopen met een laag risico op vallen. |
baseline, zes weken na de baseline
|
|
Time Up and Go dubbele taak
Tijdsspanne: baseline, zes weken na de baseline
|
De test beoordeelt evenwicht, lopen en functionaliteit tijdens activiteiten.
De TUG-Dual Task evalueert het loopvermogen en aandachtsmanagement door deelnemers te vragen een eenvoudig rekenprobleem op te lossen of een andere cognitieve taak uit te voeren terwijl ze lopen.
Patiënten zullen worden beoordeeld op functionaliteit, loopsnelheid en balansevaluaties.
Als de duur langer dan 12 seconden duurt, bestaat er risico op vallen.
|
baseline, zes weken na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Parkinson-ziektevragenlijst-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: baseline, zes weken na de baseline
|
De PDQ-39 is een PD-specifieke vragenlijst over de gezondheidsstatus die uit 39 items bestaat.
Respondenten wordt gevraagd een van de vijf geordende antwoordcategorieën te bevestigen, afhankelijk van hoe vaak zij, als gevolg van hun PD, het probleem hebben ervaren dat door elk item wordt gedefinieerd.
De items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door de opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100 (100 = meer gezondheidsproblemen).
|
baseline, zes weken na de baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likertschaalvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, zes weken na de baseline
|
Likert-schaal is een meetinstrument dat meerdere vragen van het Likert-type combineert.
Het wordt gedefinieerd als het creëren van twee of meer vragen van het Likert-type om één enkel onderzoeksprobleem aan te pakken, en het gebruiken van de gemiddelde waarden van deze vragen tijdens de analysefase.
Het doel is om de gemiddelde houding van individuen ten aanzien van deze onderwerpen te bepalen op basis van de gecombineerde waarden van alle vragen.
Om de omvang van de behandeling van de patiënt te bepalen, worden 5 vragen en een hoge score van 10 geëvalueerd.
De hoogste score is 50, wat aangeeft dat de persoon tevreden is over de behandeling; naarmate de score daalt, neemt de tevredenheid over de behandeling af.
|
baseline, zes weken na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Studie directeur: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Parkinson
- Loopstoornissen, neurologisch
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- LPar24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .