- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06615115
Effekten av ulike typer fokusinstruksjoner i Parkinsons rehabilitering
Effekter av et eksternt og kombinert fokus av oppmerksomhetsinstruert treningsprogram på postural stabilitet og dobbeltoppgave gange ved Parkinsons sykdom: En randomisert, vurderer-blind, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den vanligste progressive nevrodegenerative bevegelsesforstyrrelsen. Vanlige bevegelseshemninger ved Parkinsons inkluderer balanse og gangvansker. Disse svekkelsene fører til fall, økte nivåer av funksjonell avhengighet og redusert livskvalitet. Slike mangler er assosiert med tilegnelse av motoriske ferdigheter. Selv om PD-pasienter er åpne for læring, opplever de utfordringer med motorisk planlegging. Derfor kan individer med PD trenge tilleggstrening, sensorisk innspill og motorisk utdanning for å opprettholde og lette motoriske ferdigheter.
Vanskene PD-pasienter møter med komplekse kommandoer indikerer at de kan lære på en feedforward-måte, men de viser inkonsekvenser i bruken av automatiske funksjoner. Denne inkonsekvensen resulterer i utfordringer med å tilpasse seg variable situasjoner og utføre komplekse aktiviteter (som balanse og gange). Trening hos Parkinsonspasienter forbedrer deres funksjonssymptomer i dagliglivet, styrker både motoriske og ikke-motoriske ferdigheter og øker følgelig deres livskvalitet. Nylig er det utviklet ulike tilleggsmetoder for å øke effektiviteten av trening i Parkinsons rehabilitering og for å bidra til motoriske ferdigheter. En vanlig metode for å håndtere mangler i motorisk atferd er motoriske læringsaktiviteter, som involverer repeterende bevegelser og sikrer kontinuitet.
Mange studier har vist at begrepet oppmerksomhetsfokus bidrar til effektivitet og læring av ulike motoriske funksjoner, spesielt balanse. Personer med Parkinson er svært mottakelige for ytre stimuli, så en fokusbasert strategi under balanse- og gangtrening kan forbedre disse ferdighetene. Fokus for oppmerksomhetsinstruksjoner er grunnleggende begreper i motorisk funksjonslæring. Ytre oppmerksomhetsfokus letter motorisk funksjonsutvikling, reduserer postural ustabilitet og forbedrer dual-task gange. Hos Parkinson-pasienter som opplever frysefenomener, forbedrer intern fokus av oppmerksomhetsinstruksjoner gangstabilitet og bevegelseskontroll, og reduserer dermed risikoen for fall. Det er imidlertid ingen studier på det kombinerte fokuset for oppmerksomhetsinstruksjoner hos Parkinsonspasienter.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert, enkeltblind, prospektiv studie for å undersøke effekten av en kombinasjon av internt og eksternt fokus på oppmerksomhetsinstruksjoner på gange, balanseparametre, livskvalitet og pasienttilfredshetsnivåer, med tanke på tilstedeværelsen av frysing. fenomener hos Parkinsons pasienter. Omtrent 48 personer med Parkinsons sykdom uten frysefenomener vil delta i et treningsprogram i seks uker, tre dager i uken. Deltakerne vil bli randomisert i en kombinert fokusgruppe, en ekstern fokusgruppe og en kontrollgruppe. Vurderinger vil bli gjentatt i begynnelsen og slutten av det seks uker lange treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Telefonnummer: 05055016076
- E-post: pelinpisirici@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Selen Gür Özmen, MD
- Telefonnummer: 05323941011
- E-post: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34636
- Rekruttering
- Atafiz Tıp Merkezi
-
Ta kontakt med:
- Leyla Koçak, PT
- Telefonnummer: +05334029807
- E-post: leyla.kocak2803@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- İsmail Muştu, PT
- Telefonnummer: 9444 +02165759444
- E-post: mustuismail@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hoehn og Yahr trinn II eller III
- Personer mellom 50 og 70 år som kan gå selvstendig men har balanseforstyrrelser
- Å ha en score mellom 21-56 på Berg Balance Scale
- Å ha en poengsum mellom 24-30 på Mini Mental State Test
- Etter å ha sagt ja til å delta i studien (ikke å ha et frysefenomen)
- Å være i medisineringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Har malignitet og metabolske sykdommer
- Har hatt cerebrovaskulær ulykke før
- Annen nevrologisk sykdomshistorie
- Tilstedeværelse av kognitive problemer
- Tilstedeværelse av syns- eller hørselsforstyrrelser
- Tilstedeværelse av dyp hjernepacemaker
- Tilstedeværelse av frysefenomen (personer med Freezing of Gait Questionnaire FOG-Q over null)
- Tilstedeværelse av dyskinesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1: Øvelser med ekstern oppmerksomhetsfokusinstruksjoner
Gjennom det beskrevne treningsprogrammet vil fysioterapeuten veilede deltakerne som bare bruker eksternt fokus for oppmerksomhetsinstruksjoner. Eksempel: Gå over den røde blokken. (10 runder) |
Alle deltakerne skal utføre en strekkøvelse for hele kroppen i 10 minutter, etterfulgt av 10 minutter med hinderløype, 10 minutter med balansetrening (inkludert tandemgang, balansebrettøvelser, balanse med ett ben og øvelser med to-bens rekkevidde), og vil avslutte med 10 minutter med styrketreningsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Øvelser med kombinert oppmerksomhetsfokusinstruksjoner
Treningsprogrammet gitt til det eksterne fokuset fra oppmerksomhetsgruppen vil også bli administrert til denne gruppen. Mens du veileder øvelsene, vil fysioterapeuten bruke en kombinasjon av både eksternt og internt fokus for oppmerksomhetsinstruksjoner for å lede deltakerne. Eksempel: pass over den røde blokken ved å trekke knærne opp så høyt du kan. |
Alle deltakerne skal utføre en strekkøvelse for hele kroppen i 10 minutter, etterfulgt av 10 minutter med hinderløype, 10 minutter med balansetrening (inkludert tandemgang, balansebrettøvelser, balanse med ett ben og øvelser med to-bens rekkevidde), og vil avslutte med 10 minutter med styrketreningsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Grup 3: Øvelser uten instruksjoner (kontrollgruppe)
Det samme treningsprogrammet gitt til de andre gruppene vil også bli administrert til denne gruppen, men det vil ikke bli gitt noen instruksjoner til denne gruppen. Eksempel: Ta 10 snu banen, og passerer blokkene |
Alle deltakerne skal utføre en strekkøvelse for hele kroppen i 10 minutter, etterfulgt av 10 minutter med hinderløype, 10 minutter med balansetrening (inkludert tandemgang, balansebrettøvelser, balanse med ett ben og øvelser med to-bens rekkevidde), og vil avslutte med 10 minutter med styrketreningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline, seks uker etter baseline
|
Dette er en 14-delt skala som måler evnen til å opprettholde balanse under dynamiske oppgaver. Den er vurdert på en skala fra 0 til 4 poeng, med en maksimal totalscore på 56. Når den totale poengsummen synker, øker risikoen for å falle. 0 til 20 poeng: Indikerer at individet er avhengig av rullestol og har 100 % risiko for å falle. 21 til 40 poeng: Antyder at individet har en moderat risiko for å falle og kan være i stand til å gå med assistanse. 41 til 56 poeng: Indikerer at individet kan ambulere selvstendig med lav risiko for å falle. |
baseline, seks uker etter baseline
|
|
Time Up and Go Dual Task
Tidsramme: baseline, seks uker etter baseline
|
Testen vurderer balanse, gange og funksjonalitet under aktiviteter.
TUG-Dual Task evaluerer gangevner og oppmerksomhetshåndtering ved å be deltakerne løse et enkelt matematisk problem eller utføre en annen kognitiv oppgave mens de går.
Pasienter vil bli vurdert for funksjonalitet, ganghastigheter og balanseevalueringer.
Hvis varigheten varer mer enn 12 sekunder, er det fare for fall.
|
baseline, seks uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: baseline, seks uker etter baseline
|
PDQ-39 er et PD-spesifikt helsestatusspørreskjema som består av 39 elementer.
Respondentene blir bedt om å bekrefte en av fem ordnede svarkategorier i henhold til hvor ofte, på grunn av deres PD, de har opplevd problemet definert av hvert element.
Elementer er gruppert i åtte skalaer som scores ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100 (100¼ flere helseproblemer).
|
baseline, seks uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: baseline, seks uker etter baseline
|
Likert-skalaen er et måleverktøy som kombinerer flere Likert-lignende spørsmål.
Det er definert som å lage to eller flere Likert-spørsmål for å løse et enkelt forskningsproblem, og bruke gjennomsnittsverdiene til disse spørsmålene under analysefasen.
Målet er å bestemme individers gjennomsnittlige holdninger til disse temaene basert på de kombinerte verdiene for alle spørsmål.
For å bestemme omfanget av pasientens behandling vurderes 5 spørsmål og en høy score på 10.
Den høyeste poengsummen er 50, noe som indikerer at personen er fornøyd med behandlingen; ettersom skåren synker, synker tilfredsheten med behandlingen.
|
baseline, seks uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Studieleder: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Parkinsons sykdom
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Kognisjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- LPar24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .