- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615115
Die Wirkung verschiedener Arten von Fokusanweisungen in der Parkinson-Rehabilitation
Auswirkungen eines externen und kombinierten Fokus eines aufmerksamkeitsgesteuerten Übungsprogramms auf die Haltungsstabilität und das Gehen mit zwei Aufgaben bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die häufigste fortschreitende neurodegenerative Bewegungsstörung. Zu den häufigen Bewegungseinschränkungen bei Parkinson zählen Gleichgewichts- und Gehschwierigkeiten. Diese Beeinträchtigungen führen zu Stürzen, einer erhöhten funktionellen Abhängigkeit und einer Verschlechterung der Lebensqualität. Solche Defizite sind mit dem Erwerb motorischer Fähigkeiten verbunden. Obwohl PD-Patienten dem Lernen gegenüber aufgeschlossen sind, stehen sie vor Herausforderungen bei der motorischen Planung. Daher benötigen Personen mit Parkinson möglicherweise zusätzliches Training, sensorischen Input und motorische Ausbildung, um den Erwerb motorischer Fähigkeiten dauerhaft und einfach zu gestalten.
Die Schwierigkeiten, mit denen Parkinson-Patienten bei komplexen Befehlen konfrontiert sind, deuten darauf hin, dass sie vorwärtsgerichtet lernen können, weisen jedoch Inkonsistenzen bei der Verwendung automatischer Funktionen auf. Diese Inkonsistenz führt zu Herausforderungen bei der Anpassung an wechselnde Situationen und der Ausführung komplexer Aktivitäten (wie Gleichgewicht und Gehen). Bewegung bei Parkinson-Patienten verbessert ihre funktionellen Symptome im täglichen Leben, verbessert sowohl motorische als auch nichtmotorische Fähigkeiten und steigert somit ihre Lebensqualität. In jüngster Zeit wurden verschiedene zusätzliche Methoden entwickelt, um die Wirksamkeit von Bewegung in der Parkinson-Rehabilitation zu steigern und zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten beizutragen. Eine häufig verwendete Methode, um Defizite im motorischen Verhalten zu beheben, sind motorische Lernaktivitäten, die sich wiederholende Bewegungen beinhalten und Kontinuität gewährleisten.
Viele Studien haben gezeigt, dass das Konzept der Fokussierung der Aufmerksamkeit zur Effizienz und zum Erlernen verschiedener motorischer Funktionen, insbesondere des Gleichgewichts, beiträgt. Da Menschen mit Parkinson sehr empfänglich für äußere Reize sind, kann eine fokusbasierte Strategie beim Gleichgewichts- und Gehtraining diese Fähigkeiten verbessern. Anweisungen zum Fokus der Aufmerksamkeit sind grundlegende Konzepte beim Erlernen motorischer Funktionen. Die externe Fokussierung der Aufmerksamkeit erleichtert die Entwicklung motorischer Funktionen, verringert die Haltungsinstabilität und verbessert das Gehen mit zwei Aufgaben. Bei Parkinson-Patienten, bei denen Freezing-Phänomene auftreten, verbessern Anweisungen zur inneren Fokussierung der Aufmerksamkeit die Gehstabilität und Bewegungskontrolle und verringern so das Sturzrisiko. Es liegen jedoch keine Studien zum kombinierten Fokus von Aufmerksamkeitsanweisungen bei Parkinson-Patienten vor.
Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, prospektive Studie konzipiert, um die Auswirkungen einer Kombination aus Anweisungen zur internen und externen Fokussierung der Aufmerksamkeit auf das Gehen, Gleichgewichtsparameter, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des Vorliegens von Frieren zu untersuchen Phänomene bei Parkinson-Patienten. Ungefähr 48 Personen mit Parkinson-Krankheit ohne Freezing-Phänomene nehmen sechs Wochen lang an drei Tagen in der Woche an einem Trainingsprogramm teil. Die Teilnehmer werden in eine kombinierte Fokusgruppe, eine externe Fokusgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Beurteilungen werden zu Beginn und am Ende des sechswöchigen Übungsprogramms wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Telefonnummer: 05055016076
- E-Mail: pelinpisirici@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selen Gür Özmen, MD
- Telefonnummer: 05323941011
- E-Mail: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34636
- Rekrutierung
- Atafiz Tıp Merkezi
-
Kontakt:
- Leyla Koçak, PT
- Telefonnummer: +05334029807
- E-Mail: leyla.kocak2803@hotmail.com
-
Kontakt:
- İsmail Muştu, PT
- Telefonnummer: 9444 +02165759444
- E-Mail: mustuismail@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoehn und Yahr Stadium II oder III
- Personen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren, die selbstständig gehen können, aber an Gleichgewichtsstörungen leiden
- Einen Wert zwischen 21 und 56 auf der Berg-Balance-Skala haben
- Eine Punktzahl zwischen 24 und 30 beim Mini-Mental-State-Test haben
- Ich habe der Teilnahme an der Studie zugestimmt (kein Freezing-Phänomen)
- Sich in der Medikamenteneinnahmephase befinden
Ausschlusskriterien:
- An bösartigen und metabolischen Erkrankungen leiden
- Hatte schon einmal einen zerebrovaskulären Unfall
- Andere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Vorliegen kognitiver Probleme
- Vorliegen von Seh- oder Hörstörungen
- Vorhandensein eines tiefen Hirnschrittmachers
- Vorliegen eines Freezing-Phänomens (Personen mit Freezing of Gait Questionnaire FOG-Q über Null)
- Vorliegen einer Dyskinesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe1: Übungen mit Anweisungen für externe Aufmerksamkeitsfokus
Während des gesamten Beschreibungsprogramms leitet der Physiotherapeut die Teilnehmer nur den externen Fokus von Aufmerksamkeitsanweisungen. Beispiel: Gehen Sie über den roten Block. (10 Runden) |
Alle Teilnehmer führen 10 Minuten lang eine Ganzkörper-Dehnübung durch, gefolgt von 10 Minuten Hindernisparcours-Navigation, 10 Minuten Gleichgewichtstraining (einschließlich Tandemgehen, Balanceboard-Übungen, einbeinigem Gleichgewicht und zweibeinigen Greifübungen) und Den Abschluss bilden 10 Minuten Krafttraining.
|
|
Experimental: Gruppe 2: Übungen mit kombinierten Aufmerksamkeitsfokusanweisungen
Das Trainingsprogramm, das dem externen Fokus der Aufmerksamkeitsgruppe gegeben wurde, wird dieser Gruppe ebenfalls verabreicht. Während der Führung der Übungen wird der Physiotherapeut eine Kombination aus externen und internen Aufmerksamkeitsanweisungen verwenden, um die Teilnehmer zu lenken. Beispiel: Geben Sie den roten Block durch, indem Sie Ihre Knie so hoch wie möglich hochziehen. |
Alle Teilnehmer führen 10 Minuten lang eine Ganzkörper-Dehnübung durch, gefolgt von 10 Minuten Hindernisparcours-Navigation, 10 Minuten Gleichgewichtstraining (einschließlich Tandemgehen, Balanceboard-Übungen, einbeinigem Gleichgewicht und zweibeinigen Greifübungen) und Den Abschluss bilden 10 Minuten Krafttraining.
|
|
Experimental: Grup 3: Übungen ohne Anweisungen (Kontrollgruppe)
Das gleiche Trainingsprogramm, das den anderen Gruppen gegeben wird, wird dieser Gruppe ebenfalls verabreicht, aber diese Gruppe wird kein Anweisungen erteilt. Beispiel: Nehmen Sie sich 10 um die Strecke um und über die Blöcke gehen |
Alle Teilnehmer führen 10 Minuten lang eine Ganzkörper-Dehnübung durch, gefolgt von 10 Minuten Hindernisparcours-Navigation, 10 Minuten Gleichgewichtstraining (einschließlich Tandemgehen, Balanceboard-Übungen, einbeinigem Gleichgewicht und zweibeinigen Greifübungen) und Den Abschluss bilden 10 Minuten Krafttraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berg-Waage
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen nach dem Ausgangswert
|
Hierbei handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, die die Fähigkeit misst, bei dynamischen Aufgaben das Gleichgewicht zu halten. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 56 beträgt. Mit abnehmender Gesamtpunktzahl steigt das Sturzrisiko. 0 bis 20 Punkte: Zeigt an, dass die Person auf einen Rollstuhl angewiesen ist und ein 100-prozentiges Sturzrisiko besteht. 21 bis 40 Punkte: deutet darauf hin, dass die Person ein mäßiges Sturzrisiko hat und möglicherweise mit Hilfe gehen kann. 41 bis 56 Punkte: Zeigt an, dass die Person selbstständig gehen kann und ein geringes Sturzrisiko aufweist. |
Ausgangswert, sechs Wochen nach dem Ausgangswert
|
|
Time Up and Go Doppelaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen nach dem Ausgangswert
|
Der Test beurteilt Gleichgewicht, Gehen und Funktionalität bei Aktivitäten.
Die TUG-Dual-Aufgabe bewertet die Gehfähigkeiten und das Aufmerksamkeitsmanagement, indem sie die Teilnehmer auffordert, beim Gehen ein einfaches mathematisches Problem zu lösen oder eine andere kognitive Aufgabe auszuführen.
Die Patienten werden auf Funktionalität, Gehgeschwindigkeit und Gleichgewichtsbewertungen untersucht.
Bei einer Dauer von mehr als 12 Sekunden besteht Absturzgefahr.
|
Ausgangswert, sechs Wochen nach dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Parkinson-Fragebogen-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen nach dem Ausgangswert
|
Der PDQ-39 ist ein PD-spezifischer Fragebogen zum Gesundheitszustand, der 39 Punkte umfasst.
Die Befragten werden gebeten, eine von fünf geordneten Antwortkategorien zu bestätigen, je nachdem, wie oft sie aufgrund ihrer PD das durch jedes Item definierte Problem erlebt haben.
Die Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100 (100 = mehr Gesundheitsprobleme) ausgedrückt werden.
|
Ausgangswert, sechs Wochen nach dem Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Likert-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen nach dem Ausgangswert
|
Die Likert-Skala ist ein Messinstrument, das mehrere Likert-Fragen kombiniert.
Es ist definiert als die Erstellung von zwei oder mehr Likert-Fragen zur Lösung eines einzelnen Forschungsproblems und die Verwendung der Durchschnittswerte dieser Fragen während der Analysephase.
Ziel ist es, anhand der kombinierten Werte aller Fragen die durchschnittliche Einstellung einzelner Personen zu diesen Themen zu ermitteln.
Um den Umfang der Behandlung des Patienten zu ermitteln, werden 5 Fragen und ein Highscore von 10 ausgewertet.
Der höchste Wert liegt bei 50, was bedeutet, dass die Person mit der Behandlung zufrieden ist; Mit sinkendem Score nimmt die Zufriedenheit mit der Behandlung ab.
|
Ausgangswert, sechs Wochen nach dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Studienleiter: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Kognitive Dysfunktion
- Parkinson Krankheit
- Gangstörungen, neurologisch
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPar24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .