- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06615115
Wpływ różnych typów instrukcji skupienia w rehabilitacji choroby Parkinsona
Wpływ zewnętrznego i łączonego programu ćwiczeń skupionych na skupieniu uwagi na stabilność postawy i chodzenie dwuzadaniowe w chorobie Parkinsona: randomizowane, zaślepione przez osobę oceniającą, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest najczęstszym postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym ruchu. Typowe zaburzenia ruchu w chorobie Parkinsona obejmują problemy z równowagą i chodzeniem. Upośledzenia te prowadzą do upadków, zwiększonego poziomu zależności funkcjonalnej i obniżenia jakości życia. Deficyty te są związane z nabywaniem umiejętności funkcji motorycznych. Chociaż pacjenci z chorobą Parkinsona są otwarci na naukę, napotykają trudności w planowaniu motorycznym. Dlatego osoby z chorobą Parkinsona mogą wymagać dodatkowego szkolenia, bodźców sensorycznych i edukacji motorycznej, aby zapewnić trwałość i łatwość nabywania umiejętności motorycznych.
Trudności, na jakie napotykają pacjenci z chorobą Parkinsona w przypadku złożonych poleceń, wskazują, że mogą uczyć się z wyprzedzeniem, ale wykazują niekonsekwencję w korzystaniu z funkcji automatycznych. Ta niespójność powoduje trudności w przystosowaniu się do zmiennych sytuacji i wykonywaniu złożonych czynności (takich jak równowaga i chodzenie). Ćwiczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona poprawiają objawy funkcjonalne w życiu codziennym, poprawiając zarówno zdolności motoryczne, jak i pozamotoryczne, a w konsekwencji podnosząc jakość ich życia. Ostatnio opracowano różne dodatkowe metody zwiększające skuteczność ćwiczeń w rehabilitacji choroby Parkinsona i przyczyniające się do poprawy zdolności motorycznych. Jedną z powszechnie stosowanych metod eliminowania deficytów w zachowaniu motorycznym są zajęcia z zakresu uczenia się motorycznego, które obejmują powtarzalne ruchy i zapewniają ciągłość.
Wiele badań wykazało, że koncepcja skupienia uwagi przyczynia się do efektywności i uczenia się różnych funkcji motorycznych, zwłaszcza równowagi. Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona są bardzo podatne na bodźce zewnętrzne, dlatego strategia oparta na skupieniu podczas treningu równowagi i chodzenia może poprawić te umiejętności. Instrukcje skupienia uwagi to podstawowe pojęcia w uczeniu się funkcji motorycznych. Zewnętrzne skupienie uwagi ułatwia rozwój funkcji motorycznych, zmniejsza niestabilność postawy i poprawia chodzenie dwuzadaniowe. U pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują zjawiska zamarzania, instrukcje dotyczące wewnętrznego skupienia uwagi poprawiają stabilność chodu i kontrolę ruchu, zmniejszając w ten sposób ryzyko upadków. Jednakże nie ma badań dotyczących łączonych instrukcji dotyczących skupienia uwagi u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu zbadanie wpływu połączenia wewnętrznego i zewnętrznego skupienia uwagi na instrukcje dotyczące chodzenia, parametrów równowagi, jakości życia i poziomu zadowolenia pacjenta, biorąc pod uwagę obecność przymrożeń zjawiska u pacjentów z chorobą Parkinsona. Około 48 osób chorych na chorobę Parkinsona bez objawów zamarzania będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń przez sześć tygodni, trzy dni w tygodniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do połączonej grupy fokusowej, zewnętrznej grupy fokusowej i grupy kontrolnej. Oceny będą powtarzane na początku i na końcu sześciotygodniowego programu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Numer telefonu: 05055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Selen Gür Özmen, MD
- Numer telefonu: 05323941011
- E-mail: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34636
- Rekrutacyjny
- Atafiz Tıp Merkezi
-
Kontakt:
- Leyla Koçak, PT
- Numer telefonu: +05334029807
- E-mail: leyla.kocak2803@hotmail.com
-
Kontakt:
- İsmail Muştu, PT
- Numer telefonu: 9444 +02165759444
- E-mail: mustuismail@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Hoehn i Yahr Etap II lub III
- Osoby w wieku od 50 do 70 lat, które mogą samodzielnie chodzić, ale mają zaburzenia równowagi
- Posiadanie wyniku pomiędzy 21-56 w skali równowagi Berga
- Posiadanie wyniku pomiędzy 24-30 w Mini teście stanu psychicznego
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu (Brak zjawiska zamrożenia)
- Będąc w okresie zażywania leków
Kryteria wykluczenia:
- Choroby nowotworowe i metaboliczne
- Miał już wcześniej wypadek naczyniowo-mózgowy
- Historia innych chorób neurologicznych
- Obecność problemów poznawczych
- Obecność zaburzeń wzroku lub słuchu
- Obecność głębokiego rozrusznika mózgu
- Występowanie zjawiska zamarzania (osoby z Kwestionariuszem Zamarzania Chodu FOG-Q powyżej zera)
- Obecność dyskinez
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ćwiczenia z zewnętrznymi instrukcjami skupienia uwagi
W ramach opisanego programu ćwiczeń fizjoterapeuta poprowadzi uczestników, stosując tylko zewnętrzne instrukcje uwagi. Przykład: Przejdź przez czerwony blok. (10 rund) |
Wszyscy uczestnicy wykonają ćwiczenie rozciągające całe ciało przez 10 minut, następnie 10 minut nawigacji po torze przeszkód, 10 minut treningu równowagi (w tym chodzenie w tandemie, ćwiczenia na desce balansowej, ćwiczenia równowagi na jednej nodze i ćwiczenia sięgania na dwóch nogach) oraz zakończy się 10-minutowymi ćwiczeniami siłowymi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Ćwiczenia z połączonymi instrukcjami skupienia uwagi
Program ćwiczeń przekazany zewnętrznej grupie uwagi zostanie również podany tej grupie. Podczas prowadzenia ćwiczeń fizjoterapeuta użyje połączenia zarówno zewnętrznego, jak i wewnętrznego koncentracji instrukcji uwagi, aby kierować uczestnikami. Przykład: Przejdź przez czerwony blok, podnosząc kolana tak wysoko, jak to możliwe. |
Wszyscy uczestnicy wykonają ćwiczenie rozciągające całe ciało przez 10 minut, następnie 10 minut nawigacji po torze przeszkód, 10 minut treningu równowagi (w tym chodzenie w tandemie, ćwiczenia na desce balansowej, ćwiczenia równowagi na jednej nodze i ćwiczenia sięgania na dwóch nogach) oraz zakończy się 10-minutowymi ćwiczeniami siłowymi.
|
|
Eksperymentalny: Grup 3: Ćwiczenia bez instrukcji (grupa kontrolna)
Ten sam program ćwiczeń podany pozostałych grup zostanie również podany tej grupie, ale tej grupie nie zostaną przekazane żadne instrukcje. Przykład: Odwróć się do toru, przechodząc przez bloki |
Wszyscy uczestnicy wykonają ćwiczenie rozciągające całe ciało przez 10 minut, następnie 10 minut nawigacji po torze przeszkód, 10 minut treningu równowagi (w tym chodzenie w tandemie, ćwiczenia na desce balansowej, ćwiczenia równowagi na jednej nodze i ćwiczenia sięgania na dwóch nogach) oraz zakończy się 10-minutowymi ćwiczeniami siłowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, sześć tygodni po wartości wyjściowej
|
Jest to 14-punktowa skala mierząca zdolność utrzymania równowagi podczas zadań dynamicznych. Oceniany jest w skali od 0 do 4 punktów, a maksymalny łączny wynik wynosi 56. Wraz ze spadkiem całkowitego wyniku wzrasta ryzyko upadku. 0 do 20 punktów: wskazuje, że dana osoba jest zależna od wózka inwalidzkiego i istnieje 100% ryzyko upadku. 21 do 40 punktów: Sugeruje, że dana osoba jest narażona na umiarkowane ryzyko upadku i może być w stanie chodzić z pomocą. 41 do 56 punktów: wskazuje, że dana osoba może poruszać się samodzielnie przy niskim ryzyku upadku. |
wartości wyjściowej, sześć tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wykorzystaj czas i wykonaj podwójne zadanie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, sześć tygodni po wartości wyjściowej
|
Test ocenia równowagę, chodzenie i funkcjonalność podczas aktywności.
Zadanie TUG-Dual ocenia zdolność chodzenia i zarządzanie uwagą, prosząc uczestników o rozwiązanie prostego problemu matematycznego lub wykonanie innego zadania poznawczego podczas chodzenia.
Pacjenci zostaną poddani ocenie funkcjonalności, prędkości chodzenia i oceny równowagi.
Jeśli czas trwania trwa dłużej niż 12 sekund, istnieje ryzyko upadku.
|
wartości wyjściowej, sześć tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, sześć tygodni po wartości wyjściowej
|
PDQ-39 to kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący choroby Parkinsona, zawierający 39 pozycji.
Respondenci proszeni są o potwierdzenie jednej z pięciu uporządkowanych kategorii odpowiedzi w zależności od tego, jak często ze względu na PD doświadczali problemu określonego w każdej pozycji.
Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100 (100¼ więcej problemów zdrowotnych).
|
wartości wyjściowej, sześć tygodni po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz w skali Likerta
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, sześć tygodni po wartości wyjściowej
|
Skala Likerta to narzędzie pomiarowe, które łączy w sobie wiele pytań typu Likerta.
Definiuje się je jako utworzenie dwóch lub więcej pytań typu Likerta w celu rozwiązania pojedynczego problemu badawczego i wykorzystanie średnich wartości tych pytań na etapie analizy.
Celem jest określenie średniego podejścia poszczególnych osób do tych tematów na podstawie połączonych wartości wszystkich pytań.
Do określenia zakresu leczenia pacjenta ocenianych jest 5 pytań i wysoki wynik 10.
Najwyższy wynik to 50, co oznacza, że dana osoba jest zadowolona z leczenia; wraz ze spadkiem wyniku maleje satysfakcja z leczenia.
|
wartości wyjściowej, sześć tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Dyrektor Studium: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Zaburzenia poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPar24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .