- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615115
El efecto de diferentes tipos de instrucciones de enfoque en la rehabilitación del Parkinson
Efectos de un programa de ejercicio externo y combinado con enfoque de atención sobre la estabilidad postural y la caminata de doble tarea en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado, aleatorizado y cegado por el evaluador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es el trastorno del movimiento neurodegenerativo progresivo más común. Las deficiencias de movimiento comunes en la enfermedad de Parkinson incluyen dificultades de equilibrio y para caminar. Estas deficiencias provocan caídas, mayores niveles de dependencia funcional y una disminución de la calidad de vida. Estos déficits están asociados con la adquisición de habilidades de función motora. Aunque los pacientes con EP están abiertos al aprendizaje, experimentan desafíos con la planificación motora. Por lo tanto, las personas con EP pueden requerir entrenamiento adicional, información sensorial y educación motora para la permanencia y facilidad de la adquisición de habilidades motoras.
Las dificultades que enfrentan los pacientes con EP con comandos complejos indican que pueden aprender de manera anticipada, pero muestran inconsistencias en el uso de funciones automáticas. Esta inconsistencia genera desafíos para adaptarse a situaciones variables y realizar actividades complejas (como el equilibrio y caminar). El ejercicio en los pacientes con Parkinson mejora sus síntomas funcionales en la vida diaria, potenciando sus habilidades motoras y no motoras y, en consecuencia, aumentando su calidad de vida. Recientemente, se han desarrollado varios métodos adicionales para mejorar la eficacia del ejercicio en la rehabilitación del Parkinson y contribuir a las habilidades motoras. Un método comúnmente utilizado para abordar los déficits en el comportamiento motor son las actividades de aprendizaje motor, que implican movimientos repetitivos y garantizan la continuidad.
Muchos estudios han demostrado que el concepto de foco de atención contribuye a la eficiencia y el aprendizaje de diversas funciones motoras, en particular el equilibrio. Las personas con Parkinson son muy receptivas a los estímulos externos, por lo que una estrategia basada en la concentración durante el entrenamiento del equilibrio y la marcha puede mejorar estas habilidades. Las instrucciones de foco de atención son conceptos fundamentales en el aprendizaje de la función motora. El foco de atención externo facilita el desarrollo de la función motora, reduce la inestabilidad postural y mejora la marcha de doble tarea. En los pacientes de Parkinson que experimentan fenómenos de congelación, las instrucciones de enfoque interno de atención mejoran la estabilidad al caminar y el control del movimiento, reduciendo así el riesgo de caídas. Sin embargo, no existen estudios sobre el enfoque combinado de las instrucciones de atención en pacientes con Parkinson.
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, simple ciego, controlado aleatorio para examinar los efectos de una combinación de instrucciones de atención internas y externas sobre la marcha, los parámetros de equilibrio, la calidad de vida y los niveles de satisfacción del paciente, considerando la presencia de congelación. Fenómenos en pacientes con Parkinson. Aproximadamente 48 personas con enfermedad de Parkinson sin fenómenos de congelación participarán en un programa de ejercicio durante seis semanas, tres días a la semana. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo focal combinado, un grupo focal externo y un grupo de control. Las evaluaciones se repetirán al principio y al final del programa de ejercicios de seis semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Número de teléfono: 05055016076
- Correo electrónico: pelinpisirici@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selen Gür Özmen, MD
- Número de teléfono: 05323941011
- Correo electrónico: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34636
- Reclutamiento
- Atafiz Tıp Merkezi
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Contacto:
- Leyla Koçak, PT
- Número de teléfono: +05334029807
- Correo electrónico: leyla.kocak2803@hotmail.com
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Contacto:
- İsmail Muştu, PT
- Número de teléfono: 9444 +02165759444
- Correo electrónico: mustuismail@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hoehn y Yahr Estadio II o III
- Personas entre 50 y 70 años que pueden caminar de forma independiente pero tienen trastornos del equilibrio.
- Tener una puntuación entre 21 y 56 en la escala de Berg Balance
- Tener una puntuación entre 24 y 30 en el Mini Test del Estado Mental
- Haber aceptado participar en el estudio (No tener fenómeno de congelación)
- Estar en periodo de medicación
Criterios de exclusión:
- Tener enfermedades malignas y metabólicas.
- Haber tenido un Accidente Cerebrovascular anteriormente
- Otra historia de enfermedad neurológica.
- Presencia de problemas cognitivos.
- Presencia de trastornos visuales o auditivos.
- Presencia de marcapasos cerebral profundo.
- Presencia de fenómeno de congelación (personas con el Cuestionario de Congelación de la Marcha FOG-Q por encima de cero)
- Presencia de discinesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo1: Ejercicios con instrucciones de enfoque de atención externa
A lo largo del programa de ejercicios descriptados, el fisioterapeuta guiará a los participantes utilizando solo instrucciones de atención externa de atención. Ejemplo: Visite el bloque rojo. (10 rondas) |
Todos los participantes realizarán un ejercicio de estiramiento total del cuerpo durante 10 minutos, seguido de 10 minutos de navegación en una carrera de obstáculos, 10 minutos de entrenamiento de equilibrio (que incluye caminata en tándem, ejercicios de tabla de equilibrio, equilibrio con una sola pierna y ejercicios de alcance con dos piernas) y Concluirá con 10 minutos de ejercicios de entrenamiento de fuerza.
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Experimental: Grupo 2: Ejercicios con instrucciones de enfoque de atención combinada
El programa de ejercicio dado al grupo de atención externa de atención también se administrará a este grupo. Mientras guía los ejercicios, el fisioterapeuta utilizará una combinación de instrucciones de atención externa e interna para dirigir a los participantes. Ejemplo: pase sobre el bloque rojo tirando de las rodillas lo más alto que pueda. |
Todos los participantes realizarán un ejercicio de estiramiento total del cuerpo durante 10 minutos, seguido de 10 minutos de navegación en una carrera de obstáculos, 10 minutos de entrenamiento de equilibrio (que incluye caminata en tándem, ejercicios de tabla de equilibrio, equilibrio con una sola pierna y ejercicios de alcance con dos piernas) y Concluirá con 10 minutos de ejercicios de entrenamiento de fuerza.
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Experimental: Grup 3: Ejercicios sin instrucciones (grupo de control)
También se administrará el mismo programa de ejercicios dado a los otros grupos a este grupo, pero no se dará instrucciones a este grupo. Ejemplo: tome 10 gire alrededor de la pista, pasando sobre los bloques |
Todos los participantes realizarán un ejercicio de estiramiento total del cuerpo durante 10 minutos, seguido de 10 minutos de navegación en una carrera de obstáculos, 10 minutos de entrenamiento de equilibrio (que incluye caminata en tándem, ejercicios de tabla de equilibrio, equilibrio con una sola pierna y ejercicios de alcance con dos piernas) y Concluirá con 10 minutos de ejercicios de entrenamiento de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas después de la línea de base
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Se trata de una escala de 14 ítems que mide la capacidad de mantener el equilibrio durante tareas dinámicas. Se califica en una escala de 0 a 4 puntos, con una puntuación total máxima de 56. A medida que disminuye la puntuación total, aumenta el riesgo de caída. 0 a 20 puntos: Indica que el individuo depende de una silla de ruedas y tiene un 100% de riesgo de caerse. 21 a 40 puntos: sugiere que el individuo tiene un riesgo moderado de caerse y puede caminar con ayuda. 41 a 56 puntos: Indica que el individuo puede deambular de forma independiente con bajo riesgo de caída. |
línea de base, seis semanas después de la línea de base
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Time Up and Go Doble tarea
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas después de la línea de base
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La prueba evalúa el equilibrio, la marcha y la funcionalidad durante las actividades.
El TUG-Dual Task evalúa las habilidades para caminar y el manejo de la atención pidiendo a los participantes que resuelvan un problema matemático simple o realicen otra tarea cognitiva mientras caminan.
Los pacientes serán evaluados para determinar su funcionalidad, velocidad al caminar y evaluaciones de equilibrio.
Si la duración dura más de 12 segundos, existe riesgo de caída.
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línea de base, seis semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas después de la línea de base
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El PDQ-39 es un cuestionario sobre el estado de salud específico de la EP que consta de 39 ítems.
Se solicita a los encuestados que afirmen una de cinco categorías de respuesta ordenadas según la frecuencia con la que, debido a su TP, han experimentado el problema definido por cada ítem.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se califican expresando las puntuaciones sumadas de los ítems como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100 (100 = más problemas de salud).
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línea de base, seis semanas después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de escala Likert
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas después de la línea de base
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La escala Likert es una herramienta de medición que combina múltiples preguntas de tipo Likert.
Se define como la creación de dos o más preguntas tipo Likert para abordar un único problema de investigación, y utilizar los valores promedio de dichas preguntas durante la fase de análisis.
El objetivo es determinar las actitudes promedio de los individuos sobre estos temas basándose en los valores combinados de todas las preguntas.
Para determinar el alcance del tratamiento del paciente se evalúan 5 preguntas y una puntuación alta de 10.
La puntuación más alta es 50, indicando que la persona está satisfecha con el tratamiento; a medida que disminuye la puntuación, disminuye la satisfacción con el tratamiento.
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línea de base, seis semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Director de estudio: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- LPar24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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