- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06615115
Erilaisten keskittymisohjeiden vaikutus Parkinsonin kuntoutukseen
Ulkoisen ja yhdistetyn keskittymisohjatun harjoitusohjelman vaikutukset asennon vakauteen ja kaksivaiheiseen kävelyyn Parkinsonin taudissa: satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yleisin etenevä neurodegeneratiivinen liikehäiriö. Parkinsonin taudin yleisiä liikehäiriöitä ovat tasapaino- ja kävelyvaikeudet. Nämä häiriöt johtavat kaatumisiin, lisääntyneeseen toiminnalliseen riippuvuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Tällaiset puutteet liittyvät motoristen toimintojen taitojen hankkimiseen. Vaikka PD-potilaat ovat avoimia oppimiselle, he kokevat haasteita motorisen suunnittelun kanssa. Siksi PD-potilaat saattavat tarvita lisäkoulutusta, sensorista panosta ja motorista koulutusta motoristen taitojen pysyvyyden ja helppouden saavuttamiseksi.
Vaikeudet, joita PD-potilaat kohtaavat monimutkaisten komentojen kanssa, osoittavat, että he voivat oppia eteenpäin suunnatulla tavalla, mutta ne osoittavat epäjohdonmukaisuuksia automaattisten toimintojen käytössä. Tämä epäjohdonmukaisuus aiheuttaa haasteita sopeutua vaihteleviin tilanteisiin ja suorittaa monimutkaisia toimintoja (kuten tasapaino ja kävely). Parkinson-potilaiden liikunta parantaa heidän toiminnallisia oireitaan jokapäiväisessä elämässä, parantaa sekä motorisia että ei-motorisia taitoja ja siten parantaa heidän elämänlaatuaan. Viime aikoina on kehitetty erilaisia lisämenetelmiä liikunnan tehostamiseksi Parkinsonin kuntoutuksessa ja motoristen taitojen edistämiseksi. Yksi yleisesti käytetty tapa korjata motorisen käyttäytymisen puutteita on motoriset oppimistoiminnot, jotka sisältävät toistuvia liikkeitä ja varmistavat jatkuvuuden.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että huomion keskittymisen käsite edistää erilaisten motoristen toimintojen, erityisesti tasapainon, tehokkuutta ja oppimista. Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset ovat erittäin vastaanottavaisia ulkoisille ärsykkeille, joten keskittymiseen perustuva strategia tasapaino- ja kävelyharjoittelun aikana voi parantaa näitä taitoja. Huomion keskittymisohjeet ovat motoristen toimintojen oppimisen peruskäsitteitä. Ulkoinen huomion keskittäminen helpottaa motoristen toimintojen kehittymistä, vähentää asennon epävakautta ja parantaa kahden tehtävän kävelyä. Parkinson-potilailla, joilla on jäätymisilmiöitä, sisäiset huomion keskittymisohjeet parantavat kävelyn vakautta ja liikkeenhallintaa, mikä vähentää kaatumisriskiä. Tutkimuksia Parkinson-potilaiden huomion keskittämisohjeista ei kuitenkaan ole tehty.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi, yksisokkoiseksi prospektiiviseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan sisäisten ja ulkoisten huomion keskittymisohjeiden yhdistelmän vaikutuksia kävelyyn, tasapainoparametreihin, elämänlaatuun ja potilastyytyväisyyteen, ottaen huomioon jäätymisen esiintyminen. ilmiöitä Parkinson-potilailla. Noin 48 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä, joilla ei ole jäätymisilmiöitä, osallistuu kuuden viikon harjoitusohjelmaan kolmena päivänä viikossa. Osallistujat satunnaistetaan yhdistettyyn kohderyhmään, ulkoiseen kohderyhmään ja kontrolliryhmään. Arvioinnit toistetaan kuuden viikon harjoitusohjelman alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Puhelinnumero: 05055016076
- Sähköposti: pelinpisirici@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selen Gür Özmen, MD
- Puhelinnumero: 05323941011
- Sähköposti: selen.gur.ozmen@bau.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34636
- Rekrytointi
- Atafiz Tıp Merkezi
-
Ottaa yhteyttä:
- Leyla Koçak, PT
- Puhelinnumero: +05334029807
- Sähköposti: leyla.kocak2803@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- İsmail Muştu, PT
- Puhelinnumero: 9444 +02165759444
- Sähköposti: mustuismail@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hoehn ja Yahr Vaihe II tai III
- 50–70-vuotiaat henkilöt, jotka voivat kävellä itsenäisesti, mutta joilla on tasapainohäiriöitä
- Pisteet 21-56 Bergin tasapainoasteikolla
- Pistemäärä 24-30 Mini Mental State Test -testissä
- Olen suostunut osallistumaan tutkimukseen (ei jäätymisilmiötä)
- Lääkitysjaksolla oleminen
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisia kasvaimia ja aineenvaihduntasairauksia
- Minulla on ollut aivoverisuonionnettomuus aiemmin
- Muu neurologinen sairaushistoria
- Kognitiivisten ongelmien esiintyminen
- Näkö- tai kuulohäiriöiden esiintyminen
- Syvän aivojen sydämentahdistimen läsnäolo
- Jäätymisilmiön esiintyminen (henkilöt, joiden kävelyn jäätyminen FOG-Q on nollan yläpuolella)
- Dyskinesian esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä1: Harjoitukset, joissa on ulkoisen huomion tarkennusohjeet
Koko kuvatun harjoitusohjelman ajan fysioterapeutti opastaa osallistujia käyttämällä vain huomioohjeiden ulkoista keskittymistä. Esimerkki: Mene punaisen lohkon yli. (10 kierrosta) |
Kaikki osallistujat suorittavat 10 minuutin kokovartalon venytysharjoituksen, jonka jälkeen 10 minuuttia esteradalla navigointia, 10 minuuttia tasapainoharjoittelua (sisältäen tandem-kävelyä, tasapainolautaharjoituksia, yhden jalan tasapainon ja kahden jalan ulottuvuuden harjoituksia) ja päättyy 10 minuutin voimaharjoitteluun.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Harjoitukset, joissa on yhdistetty huomio tarkennusohjeet
Huomioryhmän ulkoiselle painopisteelle annetaan myös tälle ryhmälle. Harjoituksia ohjaten fysioterapeutti käyttää sekä ulkoisen että sisäisen huomioohjeen keskittymistä osallistujien ohjaamiseen. Esimerkki: Ohita punainen lohko vetämällä polvet niin korkealle kuin mahdollista. |
Kaikki osallistujat suorittavat 10 minuutin kokovartalon venytysharjoituksen, jonka jälkeen 10 minuuttia esteradalla navigointia, 10 minuuttia tasapainoharjoittelua (sisältäen tandem-kävelyä, tasapainolautaharjoituksia, yhden jalan tasapainon ja kahden jalan ulottuvuuden harjoituksia) ja päättyy 10 minuutin voimaharjoitteluun.
|
|
Kokeellinen: Grup 3: Harjoitukset ilman ohjeita (kontrolliryhmä)
Sama muille ryhmille annettu harjoitusohjelma hallinnoidaan myös tälle ryhmälle, mutta tätä ryhmää ei anneta ohjeita. Esimerkki: Ota 10 käänny radan ympäri, ohittaen lohkot |
Kaikki osallistujat suorittavat 10 minuutin kokovartalon venytysharjoituksen, jonka jälkeen 10 minuuttia esteradalla navigointia, 10 minuuttia tasapainoharjoittelua (sisältäen tandem-kävelyä, tasapainolautaharjoituksia, yhden jalan tasapainon ja kahden jalan ulottuvuuden harjoituksia) ja päättyy 10 minuutin voimaharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Tämä on 14 kohdan asteikko, joka mittaa kykyä säilyttää tasapaino dynaamisten tehtävien aikana. Se on arvioitu asteikolla 0-4 pistettä, ja enimmäispistemäärä on 56. Kun kokonaispistemäärä pienenee, kaatumisen riski kasvaa. 0 - 20 pistettä: Osoittaa, että henkilö on riippuvainen pyörätuolista ja hänellä on 100 %:n kaatumisriski. 21 - 40 pistettä: Tarkoittaa, että henkilöllä on kohtalainen kaatumisriski ja hän saattaa pystyä kävelemään avun avulla. 41-56 pistettä: Osoittaa, että henkilö voi liikkua itsenäisesti pienellä putoamisriskillä. |
kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Time Up and Go Dual Task
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Testi arvioi tasapainoa, kävelyä ja toimivuutta toiminnan aikana.
TUG-Dual Task arvioi kävelykykyjä ja huomionhallintaa pyytämällä osallistujia ratkaisemaan yksinkertaisen matemaattisen tehtävän tai suorittamaan muun kognitiivisen tehtävän kävellessä.
Potilaiden toimintakyky, kävelynopeus ja tasapaino arvioidaan.
Jos kesto kestää yli 12 sekuntia, on olemassa putoamisvaara.
|
kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
PDQ-39 on PD-spesifinen terveydentilakyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa.
Vastaajia pyydetään vahvistamaan yksi viidestä järjestetystä vastauskategoriasta sen mukaan, kuinka usein he ovat kokeneet PD:n vuoksi kunkin kohteen määrittelemän ongelman.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä prosentteina, jotka vaihtelevat välillä 0–100 (100¼ enemmän terveysongelmia).
|
kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikon kyselylomake
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Likert-asteikko on mittaustyökalu, joka yhdistää useita Likert-tyyppisiä kysymyksiä.
Se määritellään kahden tai useamman Likert-tyyppisen kysymyksen luomiseksi yksittäisen tutkimusongelman käsittelemiseksi ja näiden kysymysten keskiarvojen käyttämiseksi analyysivaiheessa.
Tavoitteena on määrittää yksilöiden keskimääräiset asenteet näihin aiheisiin kaikkien kysymysten yhteisarvojen perusteella.
Potilaan hoidon laajuuden määrittämiseksi arvioidaan 5 kysymystä ja korkea pistemäärä 10.
Korkein pistemäärä on 50, mikä osoittaa, että henkilö on tyytyväinen hoitoon; kun pisteet laskevat, tyytyväisyys hoitoon laskee.
|
kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leyla Koçak, PT, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Opintojohtaja: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Parkinsonin tauti
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Kognitiohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPar24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .