- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615895
Effektiviteten af telehealth-baseret familiecentreret tidlig intervention
Effektiviteten af telehealth-baseret familiecentreret tidlig intervention: Forbedring af sensoriske input-aktiviteter om syn og holdnings-bevægelsesydelse
Baggrund: Børn med udviklingsforsinkelser eller sensoriske processeringsforstyrrelser (SPD) står over for udfordringer med at bearbejde og integrere sensorisk information fra deres omgivelser, hvilket kan føre til adfærdsmæssige, læringsmæssige og sociale problemer. Visuel-vestibulære stimuleringsaktiviteter retter sig mod grundlæggende evner såsom balance, koordination og sensorisk behandling, som er afgørende for mange udviklingsområder. Tidligere litteratur understøtter brugen af digitale medier som et medie til at levere løbende hjemmebaserede ergoterapeutiske interventioner til børn, der ikke er i stand til at modtage personlig behandling, med muligheder for omsorgsguidede interventioner. Derfor er dette projekt designet baseret på "1001 børns terapiaktiviteter"-modellen som grundlaget for adfærdsintervention, der kombinerer forældres og børns deltagelse i leg for at etablere effektive hjemmeaktiviteter og udførelse, med det formål at forbedre børns visuelle perception og kropsholdnings-bevægelsespræstation, derved forbedre læringsudbyttet.
Formål: At undersøge virkningen af et "Telehealth Visual and Vestibulary Home Program", der integrerer forældres og børns aktivitetsdeltagelse på børns visuelle perceptuelle ydeevne og holdnings-bevægelseseffekter.
Metode: Omsorgspersoner til børn, der går på klinikker for tidlig intervention på et undervisningshospital i det nordlige Taiwan, rekrutteres og tilfældigt tildeles enten en fjerngruppe (N=30) eller en ventelistegruppe (N=30). Fjerngruppen modtager et 6-ugers visuelt og vestibulært hjemmekursus; ventelistegruppen deltager efter 6 uger. Vurderinger ved hjælp af Developmental Test of Visual Perception (DTVP-2), Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2) og et kursustilfredshedsspørgeskema udføres før og efter interventionen.
Dataanalyse: Grundlæggende data præsenteres ved hjælp af beskrivende statistik, og t-test bruges til at sammenligne vurderingsmiddelværdier før og efter træning. Statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS 26.0, med et signifikansniveau sat til Alpha<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere litteratur understøtter, at digitale medier kan bruges som et medie til at give kontinuerlig interventionel hjemmebaseret ergoterapi til børn, der ikke kan modtage fysioterapi, og har mulighed for at guide interventionen gennem omsorgspersoner (Marino et al., 2020), ved hjælp af forskellige visuelle og vestibulære sanser. For interventionsfaktorer er en hjemmebaseret undervisningsmodel designet til at imødekomme behovene for højfrekvent supervision og feedback etableret af vaner. Den kan reagere passende og øjeblikkeligt på vanskeligheder og justere indstillinger. Ud over at yde rettidig assistance kan individuelle konsultationer også gives på onlineplatformen. , baseret på individuelle familiers eller omsorgspersoners evner, samt barnets eget temperament og evner, yder vi eksklusiv teknisk rådgivning for at minimere vanskeligheder og gøre brugen af strategier mere vellykket til at hjælpe med at etablere gode hjemmeaktiviteter. Gennem fjernundervisningsmodellen kan børns udførelse øges, herunder handlingsplanlægning, bilateral koordination, vestibulær bearbejdning, visuel perception, visuel-motorisk integration og øjenbevægelse, og derved øge forbedringen af børns visuelle perception, kropsholdning og bevægelse (Božanić Urbančič et al., 2023; Wiener-Vacher et al., 2013; For børn, der modtager tidlig behandling, formår omsorgspersoner ofte ikke at give ideel vejledning trods forsætlig vejledning. De er ikke i stand til at tilbyde passende hjemmeterapiaktiviteter i forhold til børnenes evner og behov, og de afviger også fra de lege, som børn bør deltage i under deres udvikling. Gennem professionelle og standardiserede interventionsmodeller etableres derfor subtile ændringer og læring i dagligdagen på denne måde, hvilket fremmer kvaliteten af deres visuelle bevægelser og øger læringspræstationen.
I den kliniske praksis for førskoleundervisning på vores hospital er der mangel på hjemmebehandlingsprogrammer til førskoleundervisning. Denne undersøgelse har til hensigt at bruge den specifikke model "1001 børns behandlingsaktiviteter" som grundlag for intervention i adfærdsændringer, kombineret med forældres og børns deltagelse i spil, for at etablere grundlaget for børns effektive behandling. Gode hjemmeaktiviteter og udførelse kan forbedre børns visuelle perception, kropsholdning og bevægelser og derved forbedre indlæringsevnen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Børn, der i øjeblikket modtager tidlig behandling; (2) Børn med omsorgspersoner, der har behov for at etablere en hjemmebehandlingsplan; (3) Børn, der kan samarbejde med prøveprocessen og udføre lektier i hjemmet, og som har gennemført mindst 5/6 af uddannelsen; (4) Der er en internetforbindelse;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Børns lægejournaler viser en diagnose af centralnervesystemskade (såsom cerebral parese, hjernetraume, epilepsi, kortikal blindhed), sjælden sygdomsdiagnose (såsom Williams sygdom, Downs syndrom); (2) Børn under 3 år, 7 år og derover; (3) Plejeren kan ikke kommunikere på kinesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telesundhedsgruppe
Et online videokursus i 6 uger.
Terapeuten vil give online videokurser 3-5 gange om ugen og optage implementeringen på online platformen hver uge.
Kurset omfatter handlingsplaner, to Lateral integration/cross-midline, vestibulært system, visuel perception, opto-motorisk integration, øjenbevægelser, kernestyrkeaktiviteter og balanceevne mv.
|
Der tilbydes adskillige kursusaktiviteter med forskellige sensoriske modaliteter om ugen.
Plejere eller omsorgspersoner skal hjælpe børn med at deltage i kursets indhold og implementere relevante forslag mindst 3-5 gange om ugen i seks uger.
Undersøgelsen vil blive udført på en online platform.
Kursusmeddelelser, påmindelser og bekræftelse af arbejdets udførelse, gennem omsorgspersoners feedbackregistreringer, opfordrer omsorgspersoner til at engagere sig i forældre-barn-lege relateret til sanseintegration og integreret i livet derhjemme.
Sådanne højfrekvente, kortvarige sensoriske aktiviteter vil blive tilpasset det udstyr, der er tilgængeligt i hjemmet.
Det vil hovedsageligt fokusere på bevægelsesplanlægning, bilateral integration/krydsning af midterlinjen, vestibulært system, visuel perception, visuel-motorisk integration, øjenbevægelser, kernestyrkeaktiviteter og aktiviteter med fokus på balanceevne.
|
|
Ingen indgriben: Ventegruppe
"Ventegruppen" fik en forklaring på kursets formål.
Efter at formålene med undersøgelsen blev forklaret i det første forløb, ventede de i 6 uger, før de modtog fjernintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns sensoriske integration funktion vurdering skala (førskole version)
Tidsramme: før og efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
For at diagnosticere børn med unormal sanseintegration i Taiwan, dækker det syv dimensioner af lidelser og fænomenet sensorisk uintegration med i alt 98 spørgsmål: kropsholdning og bevægelse, integreret bevægelsessekvens på begge sider, sensorisk diskrimination, sensorisk tilpasning, sensorisk søgning og opmærksomhed.
og aktivitetsniveau, følelsesmæssige/adfærdsmæssige reaktioner, ved hjælp af en fem-punkts skala.
Jo højere score, jo dårligere sanseintegration, det vil sige, jo mere tydelige er lidelsens karakteristika.
Test-gentest pålideligheden af hver underskala er mellem 0,82 og 0,94;
intern Konsistenspålidelighed spænder fra 0,80 til 0,94
|
før og efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingstest af visuel perception (DTVP-2)
Tidsramme: før og efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
En papir-og-blyant-test, der vurderer den visuelle perception og visuelle bevægelsesintegrationsevner hos børn i alderen 4 til 12 år og 11 måneder, herunder hånd-øje-koordination, rumlig position, imitation, skelnen mellem emnets baggrund, rumlige forhold, visuel gestalt, optomotorisk hastighed og formkonstans.
Intern konsistens>0,7,
reliabilitet og validitet 0,78-0,91
|
før og efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Movement Assessment Battery for Children for Children, anden udgave (MABC-2)
Tidsramme: før og efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Testens alder er 3-16 år og 11 måneder.
Den evaluerer evnen til håndfærdighed, at sigte og modtage genstande og balance.
Den bruger undertesten for koordination af bevægelse af øvre lemmer.
Den har god reliabilitet og validitet, og intern konsistens (intern konsistens) α =0,90, test-gentest reliabilitet (Test-retest reliability) er ICC= 0,97, minimal detekterbar ændring (MDC) er 0,28 point og minimal vigtig forskel (MID) er 2,36 til 2,50
|
før og efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
antallet af bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Spørg efter interventionen, om der er bivirkninger eller bivirkninger, såsom ømhed, smerter, skader osv., og notér antallet af hændelser i sagsjournalen.
|
Efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Spørgeskema om kursustilfredshed
Tidsramme: Efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Et selvfremstillet spørgeskema baseret på kursets indhold har i alt 12 spørgsmål, hvor man bruger en 5-trins skala til at indsamle data om omsorgspersoners accept af kurset, implementeringseffektivitet og feedback på kursusgennemførelse og forandringer hos børn.
|
Efter interventionen, studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wiener-Vacher SR, Hamilton DA, Wiener SI. Vestibular activity and cognitive development in children: perspectives. Front Integr Neurosci. 2013 Dec 11;7:92. doi: 10.3389/fnint.2013.00092. eCollection 2013.
- Schoen SA, Lane SJ, Mailloux Z, May-Benson T, Parham LD, Smith Roley S, Schaaf RC. A systematic review of ayres sensory integration intervention for children with autism. Autism Res. 2019 Jan;12(1):6-19. doi: 10.1002/aur.2046. Epub 2018 Dec 12.
- Önal, G., Güney, G., Gün, F., & Huri, M. (2021). Telehealth in paediatric occupational therapy: a scoping review. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 28(7), 1-16.
- Moghadam, S. F., Haghgoo, H. A., Pishyareh, E., Bakhshi, E., Rezazadeh, N., Rostami, R., & Sadeghi, V. (2018). Vestibular therapy improved motor planning, attention, and balance in children with attention deficit hyperactivity disorders: a randomized controlled trial. Phys Med Rehabil Res, 3(2), 1-6.
- Mikami M, Hirota T, Takahashi M, Adachi M, Saito M, Koeda S, Yoshida K, Sakamoto Y, Kato S, Nakamura K, Yamada J. Atypical Sensory Processing Profiles and Their Associations With Motor Problems In Preschoolers With Developmental Coordination Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):311-320. doi: 10.1007/s10578-020-01013-5.
- Marino F, Chila P, Failla C, Crimi I, Minutoli R, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Ruta L, Vagni D, Pioggia G. Tele-Assisted Behavioral Intervention for Families with Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Control Trial. Brain Sci. 2020 Sep 18;10(9):649. doi: 10.3390/brainsci10090649.
- Hung Kn G, Fong KN. Effects of telerehabilitation in occupational therapy practice: A systematic review. Hong Kong J Occup Ther. 2019 Jun;32(1):3-21. doi: 10.1177/1569186119849119. Epub 2019 May 27.
- Huang CY, Huang TY, Koh CL, Yu YT, Chen KL. The Movement Assessment Battery for Children Second Edition in Ages 3 to 6 Years: A Cross-Cultural Comparison for Children in Taiwan. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad146. doi: 10.1093/ptj/pzad146.
- Blanche, E. I., Giuffrida, C., Hallway, M., Edwards, B., & Test, L. A. (2021). An Evidence-based Guide to Combining Interventions with Sensory Integration in Pediatric Practice. Routledge.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU-JIRB N202407062
- 113HCP-04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shuang Ho Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .