- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06615895
Effektiviteten av telehelsebasert familiesentrert tidlig intervensjon
Effektiviteten av telehelsebasert familiesentrert tidlig intervensjon: Forbedring av sensoriske input-aktiviteter på syn og holdnings-bevegelsesytelse
Bakgrunn: Barn med utviklingsforsinkelser eller sensoriske prosesseringsforstyrrelser (SPD) møter utfordringer med å behandle og integrere sensorisk informasjon fra omgivelsene, noe som kan føre til atferds-, lærings- og sosiale problemer. Visuell-vestibulære stimuleringsaktiviteter retter seg mot grunnleggende evner som balanse, koordinasjon og sensorisk prosessering, som er avgjørende for mange utviklingsområder. Tidligere litteratur støtter bruken av digitale medier som medium for å gi pågående hjemmebaserte ergoterapiintervensjoner for barn som ikke er i stand til å motta personlig behandling, med muligheter for omsorgsveiledede intervensjoner. Derfor er dette prosjektet utformet basert på "1001 Children's Therapy Activities"-modellen som grunnlaget for atferdsintervensjon, som kombinerer foreldres og barns deltakelse i lek for å etablere effektive hjemmeaktiviteter og utførelse, med sikte på å forbedre barns visuelle persepsjon og holdningsbevegelser, og dermed forbedre læringsutbyttet.
Mål: Å undersøke virkningen av et "Telehealth Visual and Vestibular Home Program" som integrerer deltakelse av foreldre og barns aktivitet på barns visuelle perseptuelle ytelse og holdnings-bevegelseseffekter.
Metode: Omsorgspersoner til barn som går på klinikker for tidlig intervensjon ved et undervisningssykehus i Nord-Taiwan, rekrutteres og tildeles tilfeldig til enten en ekstern gruppe (N=30) eller en ventelistegruppe (N=30). Fjerngruppen får et 6-ukers visuelt og vestibulært hjemmekurs; ventelistegruppen vil delta etter 6 uker. Vurderinger ved hjelp av Developmental Test of Visual Perception (DTVP-2), Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2) og et spørreskjema om kurstilfredshet utføres før og etter intervensjonen.
Dataanalyse: Grunnleggende data presenteres ved hjelp av beskrivende statistikk, og t-tester brukes til å sammenligne vurderingsmiddelverdier før og etter trening. Statistisk analyse utføres ved bruk av SPSS 26.0, med et signifikansnivå satt til Alpha<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere litteratur støtter at digitale medier kan brukes som et medium for å gi kontinuerlig intervensjonell hjemmebasert ergoterapi for barn som ikke kan motta fysioterapi, og har mulighet til å veilede intervensjonen gjennom omsorgspersoner (Marino et al., 2020), ved bruk av ulike visuelle og vestibulære sanser. For intervensjonsfaktorer er en hjemmebasert undervisningsmodell utformet for å møte behovene til høyfrekvent tilsyn og tilbakemelding etablert av vaner. Den kan reagere hensiktsmessig og umiddelbart på vanskeligheter og justere innstillinger. I tillegg til å gi rettidig assistanse, kan individuelle konsultasjoner også gis på nettplattformen. , basert på evnene til individuelle familier eller omsorgspersoner, samt barnets eget temperament og evner, gir vi eksklusive tekniske råd for å minimere vanskeligheter og gjøre bruken av strategier mer vellykket for å bidra til å etablere gode hjemmeaktiviteter. Gjennom den eksterne hjemmeundervisningsmodellen kan barnas utførelse økes, inkludert handlingsplanlegging, bilateral koordinering, vestibulær prosessering, visuell persepsjon, visuell-motorisk integrasjon og øyebevegelse, og dermed øke forbedringen av barns visuelle persepsjon, holdning og bevegelse (Božanić Urbančič et al., 2023; Wiener-Vacher et al., Yılmaz & Önal, 2021). For barn som får tidlig behandling, klarer ofte ikke omsorgspersoner å gi ideell veiledning til tross for forsettlig veiledning. De er ikke i stand til å gi hensiktsmessige hjemmeterapiaktiviteter i henhold til barnas evner og behov, og de avviker også fra lekene som barna bør delta i under utviklingen. Gjennom profesjonelle og standardiserte intervensjonsmodeller etableres derfor subtile endringer og læring i dagliglivet på denne måten, noe som fremmer kvaliteten på deres visuelle bevegelser og øker læringsytelsen.
I den kliniske praksisen for førskoleutdanning på sykehuset vårt er det mangel på hjemmebehandlingsprogrammer for førskoleopplæring. Denne studien har til hensikt å bruke den spesifikke modellen «1001 Children's Treatment Activities» som grunnlag for intervensjon i atferdsendring, kombinert med deltakelse av foreldre og barn i spill, for å etablere grunnlaget for barns effektive behandling. Gode hjemmeaktiviteter og gjennomføring kan forbedre barns visuelle oppfatning, holdning og bevegelser, og dermed forbedre læringsytelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Barn som for tiden mottar tidlig behandling; (2) Barn med omsorgspersoner som trenger å etablere en hjemmebehandlingsplan; (3) Barn som kan samarbeide med prøveprosessen og fullføre lekser hjemme, og har gjennomført minst 5/6 av opplæringen; (4) Det er en Internett-tilkobling;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Barnas medisinske journaler viser en diagnose av sentralnervesystemskade (som cerebral parese, hjernetraume, epilepsi, kortikal blindhet), sjelden sykdomsdiagnose (som Williams sykdom, Downs syndrom); (2) Barn under 3 år, 7 år og eldre; (3) Omsorgspersonen kan ikke kommunisere på kinesisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelsegruppe
Et nettbasert videokurs i 6 uker.
Terapeuten vil gi online videokurs 3-5 ganger i uken og registrere gjennomføringen på nettplattformen hver uke.
Kurset inkluderer handlingsplaner, to Lateral integrasjon/kryss-midtlinje, vestibulært system, visuell persepsjon, opto-motorisk integrasjon, øyebevegelser, kjernestyrkeaktiviteter og balanseevne m.m.
|
Flere kursaktiviteter med ulike sensoriske modaliteter tilbys i uken.
Omsorgspersoner eller omsorgspersoner må hjelpe barn med å delta i kursinnholdet og implementere relevante forslag minst 3-5 ganger i uken i seks uker.
Forskningen vil bli utført på en nettplattform.
Kurskunngjøringer, påminnelser og bekreftelse av arbeidsutførelse, gjennom omsorgspersoners tilbakemeldingsregistreringer, oppfordrer omsorgspersoner til å engasjere seg i foreldre-barn-leker relatert til sensorisk integrering og integrert i livet hjemme.
Slike høyfrekvente, kortvarige sensoriske aktiviteter vil være tilpasset utstyret som er tilgjengelig hjemme.
Det vil hovedsakelig fokusere på bevegelsesplanlegging, bilateral integrasjon/kryssing av midtlinjen, vestibulært system, visuell persepsjon, visuell-motorisk integrasjon, øyebevegelser, kjernestyrkeaktiviteter og aktiviteter fokusert på balanseevne.
|
|
Ingen inngripen: Ventegruppe
«Ventegruppen» fikk en forklaring på målene med kurset.
Etter at målene for studien ble forklart i det første kurset, ventet de i 6 uker før de fikk fjernintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns sensoriske integreringsfunksjon vurderingsskala (førskoleversjon)
Tidsramme: før og etter intervensjonen, studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
|
For å diagnostisere barn med unormal sanseintegrasjon i Taiwan, dekker den syv dimensjoner av lidelser og fenomenet sensorisk uintegrering, med totalt 98 spørsmål: holdning og bevegelse, integrert bevegelsessekvens på begge sider, sensorisk diskriminering, sensorisk justering, sensorisk søk og oppmerksomhet.
og aktivitetsnivå, emosjonelle/atferdsmessige reaksjoner, ved bruk av en fempunkts skala.
Jo høyere poengsum er, jo dårligere er sanseintegrasjonen, det vil si, jo mer åpenbare er lidelsesegenskapene.
Test-retest-påliteligheten for hver underskala er mellom 0,82 og 0,94;
intern konsistenspålitelighet varierer fra 0,80 til 0,94
|
før og etter intervensjonen, studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingstest av visuell persepsjon (DTVP-2)
Tidsramme: før og etter intervensjonen, studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
|
En papir-og-blyant-test som vurderer visuell persepsjon og visuell bevegelsesintegreringsevne til barn i alderen 4 til 12 år og 11 måneder, inkludert hånd-øye-koordinasjon, romlig posisjon, imitasjon, distinksjon i motivbakgrunn, romlig forhold, visuell gestalt, optomotorisk hastighet og formkonstans.
Intern konsistens>0,7,
reliabilitet og validitet 0,78-0,91
|
før og etter intervensjonen, studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Movement Assessment Battery for Children for Children, andre utgave ( MABC-2)
Tidsramme: før og etter intervensjonen, studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
|
Testens alder er 3-16 år og 11 måneder.
Den evaluerer evnen til håndbehendighet, sikting og mottak av gjenstander og balanse.
Den bruker deltesten for bevegelseskoordinasjon for øvre lemmer.
Den har god reliabilitet og validitet, og intern konsistens (intern konsistens) α =0,90, test-retest reliabilitet (Test-retest reliability) er ICC= 0,97, minimal detekterbar endring (MDC) er 0,28 poeng, og minimal viktig forskjell (MID) er 2,36 til 2,50
|
før og etter intervensjonen, studieavslutning, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
antall bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Etter intervensjonen, studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker
|
Etter intervensjonen spør du om det er noen bivirkninger eller bivirkninger, som smerter, skader osv., og noter antall hendelser i saksjournalskjemaet
|
Etter intervensjonen, studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Spørreskjema om kurstilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjonen, studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker
|
Et selvlaget spørreskjema basert på kursinnholdet har totalt 12 spørsmål, ved hjelp av en 5-punkts skala for å samle inn data om omsorgspersoners aksept av kurset, implementeringseffektivitet og tilbakemelding på kursgjennomføring og endringer hos barn.
|
Etter intervensjonen, studieavslutning, i gjennomsnitt 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wiener-Vacher SR, Hamilton DA, Wiener SI. Vestibular activity and cognitive development in children: perspectives. Front Integr Neurosci. 2013 Dec 11;7:92. doi: 10.3389/fnint.2013.00092. eCollection 2013.
- Schoen SA, Lane SJ, Mailloux Z, May-Benson T, Parham LD, Smith Roley S, Schaaf RC. A systematic review of ayres sensory integration intervention for children with autism. Autism Res. 2019 Jan;12(1):6-19. doi: 10.1002/aur.2046. Epub 2018 Dec 12.
- Önal, G., Güney, G., Gün, F., & Huri, M. (2021). Telehealth in paediatric occupational therapy: a scoping review. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 28(7), 1-16.
- Moghadam, S. F., Haghgoo, H. A., Pishyareh, E., Bakhshi, E., Rezazadeh, N., Rostami, R., & Sadeghi, V. (2018). Vestibular therapy improved motor planning, attention, and balance in children with attention deficit hyperactivity disorders: a randomized controlled trial. Phys Med Rehabil Res, 3(2), 1-6.
- Mikami M, Hirota T, Takahashi M, Adachi M, Saito M, Koeda S, Yoshida K, Sakamoto Y, Kato S, Nakamura K, Yamada J. Atypical Sensory Processing Profiles and Their Associations With Motor Problems In Preschoolers With Developmental Coordination Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):311-320. doi: 10.1007/s10578-020-01013-5.
- Marino F, Chila P, Failla C, Crimi I, Minutoli R, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Ruta L, Vagni D, Pioggia G. Tele-Assisted Behavioral Intervention for Families with Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Control Trial. Brain Sci. 2020 Sep 18;10(9):649. doi: 10.3390/brainsci10090649.
- Hung Kn G, Fong KN. Effects of telerehabilitation in occupational therapy practice: A systematic review. Hong Kong J Occup Ther. 2019 Jun;32(1):3-21. doi: 10.1177/1569186119849119. Epub 2019 May 27.
- Huang CY, Huang TY, Koh CL, Yu YT, Chen KL. The Movement Assessment Battery for Children Second Edition in Ages 3 to 6 Years: A Cross-Cultural Comparison for Children in Taiwan. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad146. doi: 10.1093/ptj/pzad146.
- Blanche, E. I., Giuffrida, C., Hallway, M., Edwards, B., & Test, L. A. (2021). An Evidence-based Guide to Combining Interventions with Sensory Integration in Pediatric Practice. Routledge.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMU-JIRB N202407062
- 113HCP-04 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shuang Ho Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .