- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615895
La eficacia de la intervención temprana centrada en la familia basada en telesalud
La eficacia de la intervención temprana centrada en la familia basada en telesalud: mejora de las actividades de información sensorial sobre la visión y el rendimiento postura-movimiento
Antecedentes: Los niños con retrasos en el desarrollo o trastornos del procesamiento sensorial (SPD) enfrentan desafíos en el procesamiento e integración de información sensorial de su entorno, lo que puede conducir a problemas sociales, de comportamiento y de aprendizaje. Las actividades de estimulación visual-vestibular se dirigen a habilidades fundamentales como el equilibrio, la coordinación y el procesamiento sensorial, que son cruciales para muchas áreas del desarrollo. La literatura anterior apoya el uso de medios digitales como medio para proporcionar intervenciones continuas de terapia ocupacional en el hogar para niños que no pueden recibir tratamiento en persona, con oportunidades para intervenciones guiadas por el cuidador. Por lo tanto, este proyecto está diseñado basándose en el modelo "1001 actividades de terapia infantil" como base para la intervención conductual, combinando la participación de padres e hijos en el juego para establecer actividades y ejecución efectivas en el hogar, con el objetivo de mejorar la percepción visual y el desempeño de los movimientos posturales de los niños. mejorando así los resultados del aprendizaje.
Objetivo: Investigar el impacto de un "Programa de Telesalud Visual y Vestibular en el Hogar" que integra la participación en actividades de padres e hijos en el rendimiento de percepción visual de los niños y los efectos postura-movimiento.
Método: Los cuidadores de niños que asisten a clínicas de intervención temprana en un hospital universitario en el norte de Taiwán son reclutados y asignados aleatoriamente a un grupo remoto (N=30) o a un grupo en lista de espera (N=30). El grupo remoto recibe un curso visual y vestibular en casa de 6 semanas; el grupo de la lista de espera participará después de 6 semanas. Antes y después de la intervención se realizan evaluaciones utilizando la Prueba de desarrollo de la percepción visual (DTVP-2), la Batería de evaluación del movimiento para niños, segunda edición (MABC-2) y un cuestionario de satisfacción del curso.
Análisis de datos: los datos básicos se presentan mediante estadísticas descriptivas y las pruebas t se utilizan para comparar los valores medios de las evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento. El análisis estadístico se realiza utilizando SPSS 26.0, con un nivel de significancia establecido en Alfa<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura anterior respalda que los medios digitales pueden usarse como medio para brindar terapia ocupacional intervencionista continua en el hogar para niños que no pueden recibir fisioterapia, y tiene la oportunidad de guiar la intervención a través de los cuidadores (Marino et al., 2020), utilizando diferentes sentidos visuales y vestibulares. Para los factores de intervención, se diseña un modelo de enseñanza en el hogar para satisfacer las necesidades de supervisión y retroalimentación de alta frecuencia establecidas por los hábitos. Puede responder apropiada e inmediatamente a las dificultades y ajustar la configuración. Además de brindar asistencia oportuna, también se pueden realizar consultas individuales en la plataforma en línea. , basándonos en las capacidades de cada familia o cuidador, así como en el propio temperamento y habilidades del niño, brindamos asesoramiento técnico exclusivo para minimizar las dificultades y hacer más exitoso el uso de estrategias que ayuden a establecer buenas actividades en el hogar. A través del modelo de enseñanza remota en el hogar, se puede aumentar la ejecución de los niños, incluida la planificación de acciones, la coordinación bilateral, el procesamiento vestibular, la percepción visual, la integración visomotora y el movimiento ocular, aumentando así la mejora de la percepción visual, la postura y el movimiento de los niños (Božanić Urbančič et al., 2023; Wiener-Vacher et al., 2013; Para los niños que reciben tratamiento temprano, los cuidadores a menudo no brindan la orientación ideal a pesar de la orientación intencional. No pueden brindar actividades de terapia domiciliaria adecuadas a las capacidades y necesidades de los niños, y además se desvían de los juegos en los que los niños deben participar durante su desarrollo. Por lo tanto, a través de modelos de intervención profesionales y estandarizados, se establecen de esta manera cambios sutiles y aprendizajes en la vida diaria, promoviendo la calidad de sus movimientos visuales y aumentando el rendimiento del aprendizaje.
En la práctica clínica de educación infantil en nuestro hospital existe una falta de programas de tratamiento domiciliario para educación infantil. Este estudio pretende utilizar el modelo específico de "1001 actividades de tratamiento infantil" como base para la intervención en el cambio de comportamiento, combinado con la participación de padres y niños en juegos, para establecer las bases para un tratamiento eficaz de los niños. Las buenas actividades y ejecución en el hogar pueden mejorar la percepción visual, la postura y los movimientos de los niños, mejorando así el rendimiento del aprendizaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Niños que actualmente reciben tratamiento temprano; (2) Niños con cuidadores que necesitan establecer un plan de tratamiento en el hogar; (3) Niños que puedan cooperar con el proceso de prueba y completar la tarea en casa, y haber completado al menos 5/6 de la capacitación; (4) Hay una conexión a Internet;
Criterios de exclusión:
- (1) Los registros médicos de los niños muestran un diagnóstico de lesión del sistema nervioso central (como parálisis cerebral, traumatismo cerebral, epilepsia, ceguera cortical), diagnóstico de enfermedades raras (como la enfermedad de William, el síndrome de Down); (2) Niños menores de 3 años, 7 años en adelante; (3) El cuidador no puede comunicarse en chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telesalud
Un curso en vídeo online durante 6 semanas.
El terapeuta proporcionará cursos en vídeo en línea de 3 a 5 veces por semana y registrará la implementación en la plataforma en línea cada semana.
El curso incluye planes de acción, dos integración lateral/línea media cruzada, sistema vestibular, percepción visual, integración optomotora, movimientos oculares, actividades de fuerza central y capacidad de equilibrio, etc.
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A la semana se imparten varias actividades del curso con diversas modalidades sensoriales.
Los cuidadores o cuidadores deben ayudar a los niños a participar en el contenido del curso e implementar sugerencias relevantes al menos de 3 a 5 veces por semana durante seis semanas.
La investigación se llevará a cabo en una plataforma en línea.
Los anuncios de cursos, recordatorios y confirmación de la ejecución del trabajo, a través de los registros de retroalimentación de los cuidadores, instan a los cuidadores a participar en juegos entre padres e hijos relacionados con la integración sensorial y la integración en la vida en el hogar.
Estas actividades sensoriales de alta frecuencia y corta duración se adaptarán al equipo disponible en casa.
Se centrará principalmente en la planificación del movimiento, la integración bilateral/cruce de la línea media, el sistema vestibular, la percepción visual, la integración visomotora, los movimientos oculares, las actividades de fuerza central y las actividades centradas en la capacidad de equilibrio.
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Sin intervención: Grupo de espera
Al "grupo de espera" se le explicó los objetivos del curso.
Después de explicarles los objetivos del estudio en el primer curso, esperaron 6 semanas antes de recibir la intervención remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la función de integración sensorial infantil (versión preescolar)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas
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Para diagnosticar a los niños con integración sensorial anormal en Taiwán, cubre siete dimensiones de los trastornos y el fenómeno de la desintegración sensorial, con un total de 98 preguntas: postura y movimiento, secuencia de movimiento integrada en ambos lados, discriminación sensorial, ajuste sensorial, sensorial. búsqueda y atención.
y nivel de actividad, reacciones emocionales/conductuales, utilizando una escala de cinco puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la integración sensorial, es decir, más evidentes serán las características del trastorno.
La confiabilidad test-retest de cada subescala está entre .82 y .94;
La confiabilidad de la consistencia interna varía de 0,80 a 0,94.
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antes y después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de desarrollo de la percepción visual (DTVP-2)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas
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Una prueba de papel y lápiz que evalúa la percepción visual y las capacidades de integración del movimiento visual de niños de 4 a 12 años y 11 meses, incluida la coordinación mano-ojo, la posición espacial, la imitación, la distinción entre sujeto y fondo, la relación espacial, la gestalt visual, velocidad optomotora y constancia de forma.
Consistencia interna>0,7,
confiabilidad y validez 0,78-0,91
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antes y después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas
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Batería de evaluación del movimiento para niños para niños, segunda edición (MABC-2)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas
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La edad de la prueba es de 3 a 16 años y 11 meses.
Evalúa la capacidad de destreza manual, apuntar y recibir objetos y el equilibrio.
Utiliza la subprueba de coordinación del movimiento de las extremidades superiores.
Tiene buena confiabilidad y validez, y consistencia interna (Consistencia interna) α = 0,90, confiabilidad test-retest (confiabilidad test-retest) es ICC = 0,97, cambio mínimo detectable (MDC) es 0,28 puntos y diferencia mínima importante (MID) es 2,36 a 2,50
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antes y después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas
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el número de reacciones adversas y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Después de la intervención, pregunte si existen reacciones adversas o efectos secundarios, como dolores, molestias, lesiones, etc., y registre el número de ocurrencias en el formulario de registro del caso.
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Después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Cuestionario de satisfacción del curso
Periodo de tiempo: Después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Un cuestionario elaborado por uno mismo basado en el contenido del curso tiene un total de 12 preguntas, utilizando una escala de 5 puntos para recopilar datos sobre la aceptación del curso por parte de los cuidadores, la efectividad de la implementación y la retroalimentación sobre la implementación del curso y los cambios en los niños.
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Después de la intervención, finalización del estudio, una media de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiener-Vacher SR, Hamilton DA, Wiener SI. Vestibular activity and cognitive development in children: perspectives. Front Integr Neurosci. 2013 Dec 11;7:92. doi: 10.3389/fnint.2013.00092. eCollection 2013.
- Schoen SA, Lane SJ, Mailloux Z, May-Benson T, Parham LD, Smith Roley S, Schaaf RC. A systematic review of ayres sensory integration intervention for children with autism. Autism Res. 2019 Jan;12(1):6-19. doi: 10.1002/aur.2046. Epub 2018 Dec 12.
- Önal, G., Güney, G., Gün, F., & Huri, M. (2021). Telehealth in paediatric occupational therapy: a scoping review. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 28(7), 1-16.
- Moghadam, S. F., Haghgoo, H. A., Pishyareh, E., Bakhshi, E., Rezazadeh, N., Rostami, R., & Sadeghi, V. (2018). Vestibular therapy improved motor planning, attention, and balance in children with attention deficit hyperactivity disorders: a randomized controlled trial. Phys Med Rehabil Res, 3(2), 1-6.
- Mikami M, Hirota T, Takahashi M, Adachi M, Saito M, Koeda S, Yoshida K, Sakamoto Y, Kato S, Nakamura K, Yamada J. Atypical Sensory Processing Profiles and Their Associations With Motor Problems In Preschoolers With Developmental Coordination Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):311-320. doi: 10.1007/s10578-020-01013-5.
- Marino F, Chila P, Failla C, Crimi I, Minutoli R, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Ruta L, Vagni D, Pioggia G. Tele-Assisted Behavioral Intervention for Families with Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Control Trial. Brain Sci. 2020 Sep 18;10(9):649. doi: 10.3390/brainsci10090649.
- Hung Kn G, Fong KN. Effects of telerehabilitation in occupational therapy practice: A systematic review. Hong Kong J Occup Ther. 2019 Jun;32(1):3-21. doi: 10.1177/1569186119849119. Epub 2019 May 27.
- Huang CY, Huang TY, Koh CL, Yu YT, Chen KL. The Movement Assessment Battery for Children Second Edition in Ages 3 to 6 Years: A Cross-Cultural Comparison for Children in Taiwan. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad146. doi: 10.1093/ptj/pzad146.
- Blanche, E. I., Giuffrida, C., Hallway, M., Edwards, B., & Test, L. A. (2021). An Evidence-based Guide to Combining Interventions with Sensory Integration in Pediatric Practice. Routledge.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TMU-JIRB N202407062
- 113HCP-04 (Otro número de subvención/financiamiento: Shuang Ho Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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