- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615895
L’efficacia dell’intervento precoce centrato sulla famiglia basato sulla telemedicina
L'efficacia dell'intervento precoce incentrato sulla famiglia basato sulla telemedicina: potenziare le attività di input sensoriali sulla vista e sulle prestazioni posturali-movibili
Background: i bambini con ritardi dello sviluppo o disturbi dell'elaborazione sensoriale (SPD) affrontano difficoltà nell'elaborazione e nell'integrazione delle informazioni sensoriali dal loro ambiente, il che può portare a problemi comportamentali, di apprendimento e sociali. Le attività di stimolazione visuo-vestibolare mirano ad abilità fondamentali come l'equilibrio, la coordinazione e l'elaborazione sensoriale, che sono cruciali per molte aree dello sviluppo. La letteratura passata supporta l’uso dei media digitali come mezzo per fornire interventi di terapia occupazionale domiciliare in corso per i bambini che non sono in grado di ricevere cure di persona, con opportunità di interventi guidati dal caregiver. Pertanto, questo progetto è concepito sulla base del modello "1001 attività terapeutiche per bambini" come base per l'intervento comportamentale, combinando la partecipazione di genitori e figli al gioco per stabilire attività ed esecuzioni domestiche efficaci, con l'obiettivo di migliorare la percezione visiva dei bambini e le prestazioni posturali-movibili, migliorando così i risultati dell’apprendimento.
Obiettivo: indagare l'impatto di un "Programma di telemedicina visiva e vestibolare domestica" che integri la partecipazione alle attività di genitori e figli sulle prestazioni percettive visive dei bambini e sugli effetti del movimento posturale.
Metodo: i caregiver di bambini che frequentano cliniche di intervento precoce presso un ospedale universitario nel nord di Taiwan vengono reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo remoto (N=30) o a un gruppo in lista d'attesa (N=30). Il gruppo remoto riceve un corso domiciliare visivo e vestibolare di 6 settimane; il gruppo in lista d'attesa parteciperà dopo 6 settimane. Prima e dopo l'intervento vengono condotte valutazioni utilizzando il test di sviluppo della percezione visiva (DTVP-2), la batteria di valutazione del movimento per bambini, seconda edizione (MABC-2) e un questionario sulla soddisfazione del corso.
Analisi dei dati: i dati di base vengono presentati utilizzando statistiche descrittive e i test t vengono utilizzati per confrontare i valori medi delle valutazioni pre e post allenamento. L'analisi statistica viene eseguita utilizzando SPSS 26.0, con un livello di significatività fissato su Alpha<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura passata sostiene che i media digitali possono essere utilizzati come mezzo per fornire terapia occupazionale interventistica domiciliare continua per i bambini che non possono ricevere terapia fisica e ha l’opportunità di guidare l’intervento attraverso i caregiver (Marino et al., 2020), utilizzando diversi sensi visivi e vestibolari. Per quanto riguarda i fattori di intervento, un modello di insegnamento domiciliare è progettato per soddisfare le esigenze di supervisione ad alta frequenza e feedback stabiliti dalle abitudini. Può rispondere in modo appropriato e immediato alle difficoltà e regolare le impostazioni. Oltre a fornire un'assistenza tempestiva, sulla piattaforma online è possibile fornire anche consulenze individuali. , in base alle capacità delle singole famiglie o degli operatori sanitari, nonché al temperamento e alle capacità del bambino, forniamo consulenza tecnica esclusiva per ridurre al minimo le difficoltà e rendere più efficace l'uso di strategie per aiutare a stabilire buone attività domestiche. Attraverso il modello di insegnamento domiciliare a distanza, è possibile aumentare l'esecuzione dei bambini, compresa la pianificazione delle azioni, la coordinazione bilaterale, l'elaborazione vestibolare, la percezione visiva, l'integrazione visuo-motoria e il movimento oculare, aumentando così il miglioramento della percezione visiva, della postura e del movimento dei bambini ( Božanić Urbančič et al., 2023; Wiener-Vacher et al., 2013; Yılmaz & Önal, 2021; Per i bambini che ricevono un trattamento precoce, gli operatori sanitari spesso non riescono a fornire una guida ideale nonostante la guida intenzionale. Non sono in grado di fornire attività di terapia domiciliare adeguate alle capacità e ai bisogni dei bambini e si discostano anche dai giochi a cui i bambini dovrebbero partecipare durante il loro sviluppo. Pertanto, attraverso modelli di intervento professionali e standardizzati, si stabiliscono in questo modo sottili cambiamenti e apprendimenti nella vita quotidiana, promuovendo la qualità dei movimenti visivi e aumentando le prestazioni di apprendimento.
Nella pratica clinica dell’educazione della prima infanzia nel nostro ospedale mancano programmi di trattamento domiciliare per l’educazione della prima infanzia. Questo studio intende utilizzare il modello specifico delle "1001 attività di trattamento dei bambini" come base per l'intervento nel cambiamento del comportamento, combinato con la partecipazione di genitori e bambini ai giochi, per stabilire le basi per un trattamento efficace dei bambini. Buone attività domestiche ed esecuzione possono migliorare la percezione visiva, la postura e i movimenti dei bambini, migliorando così le prestazioni di apprendimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Bambini che attualmente ricevono cure precoci; (2) Bambini con caregiver che necessitano di stabilire un piano di trattamento domiciliare; (3) Bambini che possono collaborare al processo di sperimentazione e completare i compiti a casa e che hanno completato almeno 5/6 della formazione; (4) È presente una connessione Internet;
Criteri di esclusione:
- (1) Le cartelle cliniche dei bambini mostrano una diagnosi di danno al sistema nervoso centrale (come paralisi cerebrale, trauma cerebrale, epilessia, cecità corticale), diagnosi di malattia rara (come la malattia di William, sindrome di Down); (2) Bambini di età inferiore a 3 anni, 7 anni e oltre; (3) L'assistente non può comunicare in cinese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di telemedicina
Un videocorso online per 6 settimane.
Il terapista fornirà corsi video online 3-5 volte a settimana e registrerà l'implementazione sulla piattaforma online ogni settimana.
Il corso comprende piani d'azione, due integrazioni laterali/linea mediana, sistema vestibolare, percezione visiva, integrazione opto-motoria, movimenti oculari, attività di forza centrale e capacità di equilibrio, ecc.
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Ogni settimana sono previste diverse attività del corso con diverse modalità sensoriali.
Gli operatori sanitari o i tutori devono aiutare i bambini a partecipare ai contenuti del corso e ad attuare suggerimenti pertinenti almeno 3-5 volte a settimana per sei settimane.
La ricerca sarà condotta su una piattaforma online.
Gli annunci del corso, i promemoria e la conferma dell'esecuzione del lavoro, attraverso le registrazioni dei feedback dei caregiver, spingono i caregiver a impegnarsi in giochi genitore-figlio legati all'integrazione sensoriale e integrati nella vita domestica.
Tali attività sensoriali ad alta frequenza e a breve termine saranno adattate alle attrezzature disponibili a casa.
Si concentrerà principalmente sulla pianificazione del movimento, integrazione bilaterale/attraversamento della linea mediana, sistema vestibolare, percezione visiva, integrazione visuo-motoria, movimenti oculari, attività di forza centrale e attività focalizzate sulla capacità di equilibrio.
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Nessun intervento: Gruppo di attesa
Al “gruppo di attesa” è stata fornita la spiegazione degli obiettivi del corso.
Dopo che gli obiettivi dello studio sono stati spiegati nel primo corso, hanno aspettato 6 settimane prima di ricevere un intervento a distanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della funzione di integrazione sensoriale dei bambini (versione prescolare)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento, completamento dello studio, in media 6 settimane
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Per diagnosticare i bambini con integrazione sensoriale anormale a Taiwan, copre sette dimensioni dei disturbi e il fenomeno della non integrazione sensoriale, con un totale di 98 domande: postura e movimento, sequenza di movimento integrata su entrambi i lati, discriminazione sensoriale, regolazione sensoriale, ricerca e attenzione.
e livello di attività, reazioni emotive/comportamentali, utilizzando una scala a cinque punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è l’integrazione sensoriale, cioè più evidenti sono le caratteristiche del disturbo.
L'affidabilità test-retest di ciascuna sottoscala è compresa tra 0,82 e 0,94;
L'affidabilità della coerenza interna varia da 0,80 a 0,94
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prima e dopo l'intervento, completamento dello studio, in media 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di sviluppo della percezione visiva (DTVP-2)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento, completamento dello studio, in media 6 settimane
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Un test carta e matita che valuta la percezione visiva e le capacità di integrazione del movimento visivo dei bambini dai 4 ai 12 anni e 11 mesi, inclusa la coordinazione occhio-mano, la posizione spaziale, l'imitazione, la distinzione soggetto-sfondo, la relazione spaziale, la gestalt visiva, velocità dell'optomotore e costanza della forma.
Consistenza interna>0,7,
affidabilità e validità 0,78-0,91
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prima e dopo l'intervento, completamento dello studio, in media 6 settimane
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Batteria per la valutazione del movimento per bambini per bambini, seconda edizione (MABC-2)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento, completamento dello studio, in media 6 settimane
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L'età del test è 3-16 anni e 11 mesi.
Valuta la capacità di destrezza della mano, mirare e ricevere oggetti e l'equilibrio.
Utilizza il subtest di coordinazione del movimento degli arti superiori.
Ha una buona affidabilità e validità e coerenza interna (coerenza interna) α = 0,90, affidabilità test-retest (affidabilità test-retest) è ICC = 0,97, cambiamento minimo rilevabile (MDC) è 0,28 punti e differenza importante minima (MID) è compreso tra 2,36 e 2,50
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prima e dopo l'intervento, completamento dello studio, in media 6 settimane
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il numero di reazioni avverse ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, il completamento dello studio, in media 6 settimane
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Dopo l'intervento, chiedere se ci sono reazioni avverse o effetti collaterali, come dolori, dolori, lesioni, ecc., e registrare il numero di eventi nel modulo di registrazione del caso
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Dopo l'intervento, il completamento dello studio, in media 6 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del corso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, il completamento dello studio, in media 6 settimane
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Un questionario autoprodotto basato sul contenuto del corso comprende un totale di 12 domande, utilizzando una scala a 5 punti per raccogliere dati sull'accettazione del corso da parte degli operatori sanitari, sull'efficacia dell'implementazione e sul feedback sull'implementazione del corso e sui cambiamenti nei bambini.
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Dopo l'intervento, il completamento dello studio, in media 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wiener-Vacher SR, Hamilton DA, Wiener SI. Vestibular activity and cognitive development in children: perspectives. Front Integr Neurosci. 2013 Dec 11;7:92. doi: 10.3389/fnint.2013.00092. eCollection 2013.
- Schoen SA, Lane SJ, Mailloux Z, May-Benson T, Parham LD, Smith Roley S, Schaaf RC. A systematic review of ayres sensory integration intervention for children with autism. Autism Res. 2019 Jan;12(1):6-19. doi: 10.1002/aur.2046. Epub 2018 Dec 12.
- Önal, G., Güney, G., Gün, F., & Huri, M. (2021). Telehealth in paediatric occupational therapy: a scoping review. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 28(7), 1-16.
- Moghadam, S. F., Haghgoo, H. A., Pishyareh, E., Bakhshi, E., Rezazadeh, N., Rostami, R., & Sadeghi, V. (2018). Vestibular therapy improved motor planning, attention, and balance in children with attention deficit hyperactivity disorders: a randomized controlled trial. Phys Med Rehabil Res, 3(2), 1-6.
- Mikami M, Hirota T, Takahashi M, Adachi M, Saito M, Koeda S, Yoshida K, Sakamoto Y, Kato S, Nakamura K, Yamada J. Atypical Sensory Processing Profiles and Their Associations With Motor Problems In Preschoolers With Developmental Coordination Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):311-320. doi: 10.1007/s10578-020-01013-5.
- Marino F, Chila P, Failla C, Crimi I, Minutoli R, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Ruta L, Vagni D, Pioggia G. Tele-Assisted Behavioral Intervention for Families with Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Control Trial. Brain Sci. 2020 Sep 18;10(9):649. doi: 10.3390/brainsci10090649.
- Hung Kn G, Fong KN. Effects of telerehabilitation in occupational therapy practice: A systematic review. Hong Kong J Occup Ther. 2019 Jun;32(1):3-21. doi: 10.1177/1569186119849119. Epub 2019 May 27.
- Huang CY, Huang TY, Koh CL, Yu YT, Chen KL. The Movement Assessment Battery for Children Second Edition in Ages 3 to 6 Years: A Cross-Cultural Comparison for Children in Taiwan. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad146. doi: 10.1093/ptj/pzad146.
- Blanche, E. I., Giuffrida, C., Hallway, M., Edwards, B., & Test, L. A. (2021). An Evidence-based Guide to Combining Interventions with Sensory Integration in Pediatric Practice. Routledge.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMU-JIRB N202407062
- 113HCP-04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shuang Ho Hospital)
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