- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06615895
Эффективность раннего вмешательства, ориентированного на семью, на основе телемедицины
Эффективность раннего вмешательства, ориентированного на семью, на основе телемедицины: улучшение сенсорных воздействий на зрение и позу-движение
Предыстория: Дети с задержкой развития или расстройствами сенсорной обработки (СПР) сталкиваются с трудностями в обработке и интеграции сенсорной информации из окружающей среды, что может привести к поведенческим, обучающим и социальным проблемам. Визуально-вестибулярная стимуляция нацелена на фундаментальные способности, такие как баланс, координация и сенсорная обработка, которые имеют решающее значение для многих областей развития. Предыдущая литература поддерживает использование цифровых средств массовой информации в качестве средства для обеспечения постоянных вмешательств по трудотерапии на дому для детей, которые не могут получить личное лечение, с возможностями для вмешательств под руководством опекуна. Таким образом, этот проект разработан на основе модели «1001 детское терапевтическое занятие» в качестве основы для поведенческого вмешательства, сочетающего участие родителей и детей в игре для создания эффективных домашних занятий и их выполнения, направленных на улучшение зрительного восприятия детей и их позы и движений. тем самым улучшая результаты обучения.
Цель: изучить влияние «Визуальной и вестибулярной домашней программы телемедицины», которая объединяет участие родителей и детей в деятельности, на зрительное восприятие детей и эффекты позы и движений.
Метод: лица, осуществляющие уход за детьми, посещающие клинику раннего вмешательства в клинической больнице на севере Тайваня, набираются и случайным образом распределяются либо в удаленную группу (N=30), либо в группу из списка ожидания (N=30). Удаленная группа проходит 6-недельный домашний курс по зрительному и вестибулярному аппарату; группа списка ожидания примет участие через 6 недель. Оценки с использованием теста развития зрительного восприятия (DTVP-2), батареи оценки движений для детей, второе издание (MABC-2) и опросника удовлетворенности курсом проводятся до и после вмешательства.
Анализ данных: основные данные представлены с использованием описательной статистики, а t-тесты используются для сравнения средних значений оценки до и после обучения. Статистический анализ выполняется с использованием SPSS 26.0 с уровнем значимости, установленным на уровне Альфа<0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущая литература подтверждает, что цифровые медиа могут использоваться в качестве средства для обеспечения непрерывной интервенционной трудотерапии на дому для детей, которые не могут получать физиотерапию, и имеют возможность направлять вмешательство через лиц, осуществляющих уход (Marino et al., 2020), используя различные зрительные и вестибулярные чувства. Что касается факторов вмешательства, то модель обучения на дому предназначена для удовлетворения потребностей в частом наблюдении и обратной связи, обусловленной привычками. Он может адекватно и немедленно реагировать на трудности и корректировать настройки. Помимо оказания своевременной помощи, на онлайн-платформе также можно получить индивидуальные консультации. , основываясь на возможностях отдельных семей или опекунов, а также на собственном темпераменте и способностях ребенка, мы предоставляем эксклюзивные технические консультации, чтобы минимизировать трудности и сделать использование стратегий более успешными, помогающими наладить хорошие домашние занятия. С помощью модели дистанционного домашнего обучения можно повысить успеваемость детей, включая планирование действий, двустороннюю координацию, вестибулярную обработку, зрительное восприятие, зрительно-моторную интеграцию и движение глаз, тем самым увеличивая улучшение зрительного восприятия, позы и движений детей (Божанич Урбанчич и др.). др., 2023; Винер-Вахер и др., 2013; Йылмаз и Онал, 2021). Для детей, которые получают раннее лечение, лица, осуществляющие уход, часто не могут обеспечить идеальное руководство, несмотря на намеренное руководство. Они не могут обеспечить адекватную домашнюю терапевтическую деятельность в соответствии со способностями и потребностями детей, а также отклоняются от игр, в которых дети должны участвовать в процессе своего развития. Таким образом, с помощью профессиональных и стандартизированных моделей вмешательства таким образом устанавливаются тонкие изменения и обучение в повседневной жизни, что способствует повышению качества зрительных движений и повышению эффективности обучения.
В клинической практике дошкольного образования в нашей больнице наблюдается недостаток домашних лечебных программ дошкольного образования. В этом исследовании предполагается использовать конкретную модель «1001 лечебная деятельность для детей» в качестве основы для вмешательства в изменение поведения в сочетании с участием родителей и детей в играх, чтобы создать основу для эффективного лечения детей. Хорошие домашние занятия и их выполнение могут улучшить зрительное восприятие, осанку и движения детей, тем самым улучшая их успеваемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Дети, которые в настоящее время получают раннее лечение; (2) Дети, имеющие опекунов, которым необходимо разработать план домашнего лечения; (3) Дети, которые могут участвовать в судебном процессе и выполнять домашние задания дома и прошли не менее 5/6 обучения; (4) Есть подключение к Интернету;
Критерии исключения:
- (1) В медицинских картах детей указан диагноз повреждения центральной нервной системы (например, церебральный паралич, травма головного мозга, эпилепсия, корковая слепота), диагноз редкого заболевания (например, болезнь Вильяма, синдром Дауна); (2) Дети в возрасте до 3 лет, 7 лет и старше; (3) Лицо, осуществляющее уход, не может общаться на китайском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телемедицины
Онлайн видеокурс на 6 недель.
Терапевт будет проводить онлайн-видеокурсы 3-5 раз в неделю и каждую неделю записывать выполнение на онлайн-платформе.
Курс включает в себя планы действий, две латеральные интеграции/перекрестные линии, вестибулярную систему, зрительное восприятие, оптико-моторную интеграцию, движения глаз, основные силовые упражнения и способность к равновесию и т. д.
|
В неделю проводится несколько курсов с различными сенсорными модальностями.
Опекуны или лица, осуществляющие уход, должны помогать детям участвовать в изучении содержания курса и реализовывать соответствующие предложения не менее 3–5 раз в неделю в течение шести недель.
Исследование будет проводиться на онлайн-платформе.
Объявления о курсах, напоминания и подтверждение выполнения работы через записи обратной связи лиц, осуществляющих уход, побуждают лиц, осуществляющих уход, участвовать в играх между родителями и детьми, связанных с сенсорной интеграцией и интеграцией в жизнь дома.
Такая высокочастотная кратковременная сенсорная деятельность будет адаптирована к имеющемуся дома оборудованию.
Основное внимание будет уделено планированию движений, двусторонней интеграции/пересечению средней линии, вестибулярной системе, зрительному восприятию, зрительно-моторной интеграции, движениям глаз, основным силовым упражнениям и деятельности, ориентированной на способность сохранять баланс.
|
|
Без вмешательства: Группа ожидания
«Группе ожидания» были разъяснены цели курса.
После того, как цели исследования были объяснены на первом курсе, они ждали 6 недель, прежде чем получить дистанционное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки функций сенсорной интеграции детей (дошкольный вариант)
Временное ограничение: до и после вмешательства, завершение исследования, в среднем 6 недель
|
Чтобы диагностировать детей с аномальной сенсорной интеграцией на Тайване, он охватывает семь аспектов расстройств и феномен сенсорной дезинтеграции, в общей сложности 98 вопросов: поза и движение, интегрированная последовательность движений с обеих сторон, сенсорная дискриминация, сенсорная адаптация, сенсорная интеграция. поиск и внимание.
уровень активности, эмоционально-поведенческих реакций по пятибалльной шкале.
Чем выше балл, тем хуже сенсорная интеграция, то есть тем более очевидны признаки расстройства.
Надежность повторного тестирования по каждой подшкале составляет от 0,82 до 0,94;
Внутренняя надежность согласованности колеблется от 0,80 до 0,94.
|
до и после вмешательства, завершение исследования, в среднем 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест развития зрительного восприятия (ДТВП-2)
Временное ограничение: до и после вмешательства, завершение исследования, в среднем 6 недель
|
Тест с бумагой и карандашом, который оценивает способности к зрительному восприятию и интеграции зрительных движений у детей в возрасте от 4 до 12 лет и 11 месяцев, включая зрительно-моторную координацию, пространственное положение, подражание, различие между предметом и фоном, пространственные отношения, визуальный гештальт, скорость оптомотора и постоянство формы.
Внутренняя согласованность>0,7,
надежность и валидность 0,78-0,91
|
до и после вмешательства, завершение исследования, в среднем 6 недель
|
|
Батарея оценки движений детей для детей, второе издание (MABC-2)
Временное ограничение: до и после вмешательства, завершение исследования, в среднем 6 недель
|
Возраст испытуемого 3-16 лет и 11 месяцев.
Он оценивает способность ловкости рук, прицеливания и приема предметов, а также равновесия.
Он использует субтест координации движений верхних конечностей.
Он имеет хорошую надежность и валидность, а также внутреннюю согласованность (Внутренняя согласованность) α = 0,90, надежность повторного тестирования (надежность повторного тестирования) ICC = 0,97, минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) составляет 0,28 балла и минимальное важное различие (MID). составляет от 2,36 до 2,50
|
до и после вмешательства, завершение исследования, в среднем 6 недель
|
|
количество побочных реакций и побочных эффектов
Временное ограничение: После вмешательства и завершения исследования в среднем 6 недель.
|
После вмешательства спросите, есть ли какие-либо побочные реакции или побочные эффекты, такие как боли, боли, травмы и т. д., и запишите количество случаев в регистрационной форме.
|
После вмешательства и завершения исследования в среднем 6 недель.
|
|
Анкета удовлетворенности курсом
Временное ограничение: После вмешательства и завершения исследования в среднем 6 недель.
|
Анкета, составленная самостоятельно на основе содержания курса, содержит в общей сложности 12 вопросов по 5-балльной шкале для сбора данных о принятии курса лицами, осуществляющими уход, эффективности его реализации, а также отзывах о реализации курса и изменениях у детей.
|
После вмешательства и завершения исследования в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiener-Vacher SR, Hamilton DA, Wiener SI. Vestibular activity and cognitive development in children: perspectives. Front Integr Neurosci. 2013 Dec 11;7:92. doi: 10.3389/fnint.2013.00092. eCollection 2013.
- Schoen SA, Lane SJ, Mailloux Z, May-Benson T, Parham LD, Smith Roley S, Schaaf RC. A systematic review of ayres sensory integration intervention for children with autism. Autism Res. 2019 Jan;12(1):6-19. doi: 10.1002/aur.2046. Epub 2018 Dec 12.
- Önal, G., Güney, G., Gün, F., & Huri, M. (2021). Telehealth in paediatric occupational therapy: a scoping review. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 28(7), 1-16.
- Moghadam, S. F., Haghgoo, H. A., Pishyareh, E., Bakhshi, E., Rezazadeh, N., Rostami, R., & Sadeghi, V. (2018). Vestibular therapy improved motor planning, attention, and balance in children with attention deficit hyperactivity disorders: a randomized controlled trial. Phys Med Rehabil Res, 3(2), 1-6.
- Mikami M, Hirota T, Takahashi M, Adachi M, Saito M, Koeda S, Yoshida K, Sakamoto Y, Kato S, Nakamura K, Yamada J. Atypical Sensory Processing Profiles and Their Associations With Motor Problems In Preschoolers With Developmental Coordination Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):311-320. doi: 10.1007/s10578-020-01013-5.
- Marino F, Chila P, Failla C, Crimi I, Minutoli R, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Ruta L, Vagni D, Pioggia G. Tele-Assisted Behavioral Intervention for Families with Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Control Trial. Brain Sci. 2020 Sep 18;10(9):649. doi: 10.3390/brainsci10090649.
- Hung Kn G, Fong KN. Effects of telerehabilitation in occupational therapy practice: A systematic review. Hong Kong J Occup Ther. 2019 Jun;32(1):3-21. doi: 10.1177/1569186119849119. Epub 2019 May 27.
- Huang CY, Huang TY, Koh CL, Yu YT, Chen KL. The Movement Assessment Battery for Children Second Edition in Ages 3 to 6 Years: A Cross-Cultural Comparison for Children in Taiwan. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad146. doi: 10.1093/ptj/pzad146.
- Blanche, E. I., Giuffrida, C., Hallway, M., Edwards, B., & Test, L. A. (2021). An Evidence-based Guide to Combining Interventions with Sensory Integration in Pediatric Practice. Routledge.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TMU-JIRB N202407062
- 113HCP-04 (Другой номер гранта/финансирования: Shuang Ho Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .