- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615895
Die Wirksamkeit telegesundheitsbasierter familienzentrierter Frühintervention
Die Wirksamkeit telegesundheitsbasierter, familienzentrierter Frühintervention: Verbesserung sensorischer Input-Aktivitäten zur Seh- und Haltungs-Bewegungsleistung
Hintergrund: Kinder mit Entwicklungsverzögerungen oder sensorischen Verarbeitungsstörungen (SPD) stehen vor Herausforderungen bei der Verarbeitung und Integration sensorischer Informationen aus ihrer Umgebung, was zu Verhaltens-, Lern- und sozialen Problemen führen kann. Visuell-vestibuläre Stimulationsaktivitäten zielen auf grundlegende Fähigkeiten wie Gleichgewicht, Koordination und sensorische Verarbeitung ab, die für viele Entwicklungsbereiche von entscheidender Bedeutung sind. Die bisherige Literatur unterstützt den Einsatz digitaler Medien als Medium zur Bereitstellung fortlaufender ergotherapeutischer Interventionen zu Hause für Kinder, die nicht in der Lage sind, eine persönliche Behandlung zu erhalten, mit Möglichkeiten für von der Pflegekraft geleitete Interventionen. Daher basiert dieses Projekt auf dem Modell „1001 Therapieaktivitäten für Kinder“ als Grundlage für Verhaltensinterventionen und kombiniert die Beteiligung von Eltern und Kindern am Spiel, um effektive Aktivitäten und Ausführung zu Hause zu etablieren, mit dem Ziel, die visuelle Wahrnehmung und Haltungs- und Bewegungsleistung der Kinder zu verbessern. Dadurch werden die Lernergebnisse verbessert.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen eines „Telehealth Visual and Vestibular Home Program“, das die Teilnahme von Eltern und Kindern an Aktivitäten auf die visuelle Wahrnehmungsleistung und die Haltungs- und Bewegungseffekte von Kindern integriert.
Methode: Betreuer von Kindern, die Frühförderungskliniken an einem Lehrkrankenhaus in Nordtaiwan besuchen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Remote-Gruppe (N=30) oder einer Wartelistengruppe (N=30) zugeordnet. Die Ferngruppe erhält einen 6-wöchigen visuellen und vestibulären Heimkurs; Die Wartelistengruppe wird nach 6 Wochen teilnehmen. Vor und nach der Intervention werden Bewertungen mit dem Developmental Test of Visual Perception (DTVP-2), der Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2) und einem Fragebogen zur Kurszufriedenheit durchgeführt.
Datenanalyse: Basisdaten werden mithilfe deskriptiver Statistiken dargestellt und T-Tests werden verwendet, um die Mittelwerte der Beurteilung vor und nach dem Training zu vergleichen. Die statistische Analyse wird mit SPSS 26.0 durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf Alpha<0,05 eingestellt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Literatur unterstützt, dass digitale Medien als Medium genutzt werden können, um eine kontinuierliche interventionelle Ergotherapie zu Hause für Kinder bereitzustellen, die keine Physiotherapie erhalten können, und dass die Möglichkeit besteht, die Intervention durch Betreuer zu leiten (Marino et al., 2020), wobei verschiedene Methoden zum Einsatz kommen visuelle und vestibuläre Sinne. Für Interventionsfaktoren ist ein Heimunterrichtsmodell konzipiert, das den Bedürfnissen einer durch Gewohnheiten etablierten hochfrequenten Supervision und Rückmeldung gerecht wird. Es kann angemessen und sofort auf Schwierigkeiten reagieren und Einstellungen anpassen. Neben der zeitnahen Hilfeleistung können auf der Online-Plattform auch individuelle Beratungen angeboten werden. Basierend auf den Fähigkeiten einzelner Familien oder Betreuer sowie dem eigenen Temperament und den Fähigkeiten des Kindes bieten wir exklusive technische Beratung, um Schwierigkeiten zu minimieren und den Einsatz von Strategien erfolgreicher zu gestalten, die dabei helfen, gute Aktivitäten zu Hause zu etablieren. Durch das Fernunterrichtsmodell zu Hause kann die Ausführung von Kindern verbessert werden, einschließlich Aktionsplanung, bilateraler Koordination, vestibulärer Verarbeitung, visueller Wahrnehmung, visuell-motorischer Integration und Augenbewegung, wodurch die Verbesserung der visuellen Wahrnehmung, Haltung und Bewegung der Kinder erhöht wird ( Božanić Urbančič et al., 2023; Wiener-Vacher et al., 2013; Bei Kindern, die eine frühzeitige Behandlung erhalten, gelingt es den Betreuern trotz bewusster Anleitung oft nicht, eine optimale Betreuung zu bieten. Sie sind nicht in der Lage, den Fähigkeiten und Bedürfnissen der Kinder angemessene Heimtherapieaktivitäten anzubieten, und sie weichen auch von den Spielen ab, an denen Kinder während ihrer Entwicklung teilnehmen sollten. Daher werden durch professionelle und standardisierte Interventionsmodelle auf diese Weise subtile Veränderungen und Lernprozesse im Alltag etabliert, die Qualität ihrer Sehbewegungen gefördert und die Lernleistung gesteigert.
In der klinischen Praxis der frühkindlichen Bildung in unserem Krankenhaus mangelt es an häuslichen Behandlungsprogrammen für die frühkindliche Bildung. Ziel dieser Studie ist es, das spezifische Modell der „1001 Kinderbehandlungsaktivitäten“ als Grundlage für Interventionen zur Verhaltensänderung zu nutzen, kombiniert mit der Teilnahme von Eltern und Kindern an Spielen, um die Grundlage für eine wirksame Behandlung von Kindern zu schaffen. Gute Aktivitäten und Ausführung zu Hause können die visuelle Wahrnehmung, Körperhaltung und Bewegungen von Kindern verbessern und dadurch die Lernleistung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Kinder, die derzeit eine Frühbehandlung erhalten; (2) Kinder mit Betreuern, die einen häuslichen Behandlungsplan erstellen müssen; (3) Kinder, die am Probeprozess mitarbeiten und zu Hause Hausaufgaben erledigen können und mindestens 5/6 der Schulung abgeschlossen haben; (4) Es besteht eine Internetverbindung;
Ausschlusskriterien:
- (1) Aus den Krankenakten von Kindern geht hervor, dass eine Verletzung des Zentralnervensystems (z. B. Zerebralparese, Hirntrauma, Epilepsie, kortikale Blindheit) und seltene Krankheiten (z. B. Williams-Krankheit, Down-Syndrom) diagnostiziert wurden. (2) Kinder unter 3 Jahren, 7 Jahren und älter; (3) Die Pflegekraft kann nicht auf Chinesisch kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telegesundheitsgruppe
Ein Online-Videokurs für 6 Wochen.
Der Therapeut wird 3-5 Mal pro Woche Online-Videokurse anbieten und die Umsetzung jede Woche auf der Online-Plattform protokollieren.
Der Kurs umfasst Aktionspläne, zwei laterale Integration/Cross-Midline, Vestibularsystem, visuelle Wahrnehmung, optomotorische Integration, Augenbewegungen, Kernkraftaktivitäten und Gleichgewichtsfähigkeit usw.
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Pro Woche werden mehrere Kursaktivitäten mit unterschiedlichen sensorischen Modalitäten angeboten.
Betreuer oder Betreuer müssen den Kindern helfen, sich an den Kursinhalten zu beteiligen und relevante Vorschläge sechs Wochen lang mindestens drei- bis fünfmal pro Woche umzusetzen.
Die Recherche wird auf einer Online-Plattform durchgeführt.
Kursankündigungen, Erinnerungen und Bestätigungen der Arbeitsausführung durch Feedbackaufzeichnungen der Betreuer fordern die Betreuer dazu auf, sich an Eltern-Kind-Spielen zu beteiligen, die sich auf die sensorische Integration beziehen und in das Leben zu Hause integriert werden.
Solche hochfrequenten, kurzfristigen sensorischen Aktivitäten werden an die zu Hause vorhandene Ausstattung angepasst.
Der Schwerpunkt liegt hauptsächlich auf der Bewegungsplanung, der bilateralen Integration/Überquerung der Mittellinie, dem Vestibularsystem, der visuellen Wahrnehmung, der visuell-motorischen Integration, Augenbewegungen, Kernkraftaktivitäten und Aktivitäten mit Schwerpunkt auf der Gleichgewichtsfähigkeit.
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Kein Eingriff: Wartegruppe
Der „Wartegruppe“ wurden die Ziele des Kurses erläutert.
Nachdem die Ziele der Studie im ersten Kurs erläutert wurden, warteten sie sechs Wochen, bevor sie eine Fernintervention erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für die sensorische Integrationsfunktion von Kindern (Vorschulversion)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff, Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Um Kinder mit abnormaler sensorischer Integration in Taiwan zu diagnostizieren, werden sieben Dimensionen von Störungen und das Phänomen der sensorischen Unintegration mit insgesamt 98 Fragen abgedeckt: Haltung und Bewegung, integrierter Bewegungsablauf auf beiden Seiten, sensorische Diskriminierung, sensorische Anpassung, sensorische Suche und Aufmerksamkeit.
und Aktivitätsniveau, emotionale/verhaltensbezogene Reaktionen anhand einer Fünf-Punkte-Skala.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die sensorische Integration, d. h. desto offensichtlicher sind die Störungsmerkmale.
Die Test-Retest-Reliabilität jeder Subskala liegt zwischen 0,82 und 0,94;
Die interne Konsistenzzuverlässigkeit liegt zwischen 0,80 und 0,94
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vor und nach dem Eingriff, Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklungstest der visuellen Wahrnehmung (DTVP-2)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff, Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Ein Papier-und-Bleistift-Test, der die visuelle Wahrnehmung und die Fähigkeit zur visuellen Bewegungsintegration von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren und 11 Monaten bewertet, einschließlich Hand-Auge-Koordination, räumliche Position, Nachahmung, Subjekt-Hintergrund-Unterscheidung, räumliche Beziehung, visuelle Gestalt, optomotorische Geschwindigkeit und Formkonstanz.
Interne Konsistenz>0,7,
Zuverlässigkeit und Gültigkeit 0,78–0,91
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vor und nach dem Eingriff, Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder für Kinder, 2. Auflage (MABC-2)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff, Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Das Alter des Tests beträgt 3-16 Jahre und 11 Monate.
Es bewertet die Fähigkeit der Handgeschicklichkeit, des Zielens und Empfangens von Gegenständen sowie des Gleichgewichts.
Dabei wird der Untertest zur Bewegungskoordination der oberen Gliedmaßen verwendet.
Es verfügt über eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit sowie eine interne Konsistenz (interne Konsistenz) von α = 0,90, eine Test-Retest-Zuverlässigkeit (Test-Retest-Reliabilität) von ICC = 0,97, eine minimale erkennbare Änderung (MDC) von 0,28 Punkten und einen minimalen wichtigen Unterschied (MID). beträgt 2,36 bis 2,50
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vor und nach dem Eingriff, Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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die Anzahl der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Wochen
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Fragen Sie nach dem Eingriff, ob unerwünschte Reaktionen oder Nebenwirkungen wie Schmerzen, Verletzungen usw. vorliegen, und notieren Sie die Anzahl der Vorkommnisse im Fallaktenformular
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Nach dem Eingriff und Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Wochen
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Fragebogen zur Kurszufriedenheit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Wochen
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Ein selbst erstellter Fragebogen, der auf den Kursinhalten basiert, umfasst insgesamt 12 Fragen und verwendet eine 5-Punkte-Skala, um Daten zur Akzeptanz des Kurses durch die Betreuer, zur Wirksamkeit der Umsetzung und zum Feedback zur Kursdurchführung und -änderungen bei Kindern zu sammeln.
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Nach dem Eingriff und Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiener-Vacher SR, Hamilton DA, Wiener SI. Vestibular activity and cognitive development in children: perspectives. Front Integr Neurosci. 2013 Dec 11;7:92. doi: 10.3389/fnint.2013.00092. eCollection 2013.
- Schoen SA, Lane SJ, Mailloux Z, May-Benson T, Parham LD, Smith Roley S, Schaaf RC. A systematic review of ayres sensory integration intervention for children with autism. Autism Res. 2019 Jan;12(1):6-19. doi: 10.1002/aur.2046. Epub 2018 Dec 12.
- Önal, G., Güney, G., Gün, F., & Huri, M. (2021). Telehealth in paediatric occupational therapy: a scoping review. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 28(7), 1-16.
- Moghadam, S. F., Haghgoo, H. A., Pishyareh, E., Bakhshi, E., Rezazadeh, N., Rostami, R., & Sadeghi, V. (2018). Vestibular therapy improved motor planning, attention, and balance in children with attention deficit hyperactivity disorders: a randomized controlled trial. Phys Med Rehabil Res, 3(2), 1-6.
- Mikami M, Hirota T, Takahashi M, Adachi M, Saito M, Koeda S, Yoshida K, Sakamoto Y, Kato S, Nakamura K, Yamada J. Atypical Sensory Processing Profiles and Their Associations With Motor Problems In Preschoolers With Developmental Coordination Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):311-320. doi: 10.1007/s10578-020-01013-5.
- Marino F, Chila P, Failla C, Crimi I, Minutoli R, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Ruta L, Vagni D, Pioggia G. Tele-Assisted Behavioral Intervention for Families with Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Control Trial. Brain Sci. 2020 Sep 18;10(9):649. doi: 10.3390/brainsci10090649.
- Hung Kn G, Fong KN. Effects of telerehabilitation in occupational therapy practice: A systematic review. Hong Kong J Occup Ther. 2019 Jun;32(1):3-21. doi: 10.1177/1569186119849119. Epub 2019 May 27.
- Huang CY, Huang TY, Koh CL, Yu YT, Chen KL. The Movement Assessment Battery for Children Second Edition in Ages 3 to 6 Years: A Cross-Cultural Comparison for Children in Taiwan. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad146. doi: 10.1093/ptj/pzad146.
- Blanche, E. I., Giuffrida, C., Hallway, M., Edwards, B., & Test, L. A. (2021). An Evidence-based Guide to Combining Interventions with Sensory Integration in Pediatric Practice. Routledge.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TMU-JIRB N202407062
- 113HCP-04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shuang Ho Hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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