- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06615895
A eficácia da intervenção precoce centrada na família baseada na telessaúde
A eficácia da intervenção precoce centrada na família baseada na telessaúde: aprimorando as atividades de informações sensoriais sobre o desempenho da visão e do movimento postural
Antecedentes: Crianças com atrasos no desenvolvimento ou distúrbios de processamento sensorial (SPD) enfrentam desafios no processamento e integração de informações sensoriais de seu ambiente, o que pode levar a problemas comportamentais, de aprendizagem e sociais. As atividades de estimulação visual-vestibular visam habilidades fundamentais como equilíbrio, coordenação e processamento sensorial, que são cruciais para muitas áreas do desenvolvimento. A literatura anterior apoia a utilização dos meios digitais como meio para fornecer intervenções contínuas de terapia ocupacional domiciliárias para crianças que não podem receber tratamento presencial, com oportunidades para intervenções orientadas pelo cuidador. Portanto, este projeto é concebido com base no modelo "1001 Atividades Terapêuticas Infantis" como base para a intervenção comportamental, combinando a participação de pais e filhos nas brincadeiras para estabelecer atividades e execução doméstica eficaz, visando melhorar a percepção visual e o desempenho postural-movimento das crianças, melhorando assim os resultados da aprendizagem.
Objetivo: Investigar o impacto de um "Programa Domiciliar Visual e Vestibular de Telessaúde" que integra a participação de pais e filhos em atividades no desempenho perceptivo-visual das crianças e nos efeitos postura-movimento.
Método: Cuidadores de crianças que frequentam clínicas de intervenção precoce em um hospital universitário no norte de Taiwan são recrutados e designados aleatoriamente para um grupo remoto (N=30) ou um grupo de lista de espera (N=30). O grupo remoto recebe curso domiciliar visual e vestibular de 6 semanas; o grupo da lista de espera participará após 6 semanas. Avaliações usando o Teste de Desenvolvimento de Percepção Visual (DTVP-2), a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças, Segunda Edição (MABC-2) e um questionário de satisfação com o curso são realizados antes e depois da intervenção.
Análise de dados: Os dados básicos são apresentados por meio de estatística descritiva e testes t são utilizados para comparar os valores médios da avaliação pré e pós-treinamento. A análise estatística é realizada no SPSS 26.0, com nível de significância definido como Alfa<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura anterior apoia que a mídia digital pode ser usada como um meio para fornecer terapia ocupacional intervencionista contínua baseada em casa para crianças que não podem receber fisioterapia, e tem a oportunidade de orientar a intervenção através de cuidadores (Marino et al., 2020), usando diferentes sentidos visuais e vestibulares. Para os fatores de intervenção, um modelo de ensino domiciliar é projetado para atender às necessidades de supervisão de alta frequência e feedback estabelecido pelos hábitos. Ele pode responder de forma adequada e imediata às dificuldades e ajustar as configurações. Além de prestar assistência oportuna, consultas individuais também podem ser fornecidas na plataforma online. , com base nas capacidades de cada família ou cuidador, bem como no temperamento e nas habilidades da criança, oferecemos assessoria técnica exclusiva para minimizar dificuldades e tornar mais bem-sucedido o uso de estratégias para ajudar a estabelecer boas atividades domésticas. Através do modelo de ensino remoto em casa, a execução das crianças pode ser aumentada, incluindo planejamento de ações, coordenação bilateral, processamento vestibular, percepção visual, integração viso-motora e movimento ocular, aumentando assim a melhoria da percepção visual, postura e movimento das crianças (Božanić Urbančič et al., 2023; Wiener-Vacher et al., 2013; Para as crianças que recebem tratamento precoce, os cuidadores muitas vezes não conseguem fornecer orientação ideal, apesar da orientação intencional. Não conseguem oferecer atividades terapêuticas domiciliares adequadas às habilidades e necessidades das crianças, além de se desviarem das brincadeiras das quais as crianças deveriam participar durante seu desenvolvimento. Portanto, por meio de modelos de intervenção profissionais e padronizados, estabelecem-se desta forma mudanças sutis e aprendizados no cotidiano, promovendo a qualidade de seus movimentos visuais e aumentando o desempenho de aprendizagem.
Na prática clínica da educação infantil em nosso hospital, faltam programas de tratamento domiciliar para a educação infantil. Este estudo pretende utilizar o modelo específico de “1001 Atividades de Tratamento Infantil” como base de intervenção na mudança de comportamento, aliado à participação de pais e filhos em jogos, para estabelecer as bases para um tratamento eficaz das crianças. Boas atividades e execução em casa podem melhorar a percepção visual, a postura e os movimentos das crianças, melhorando assim o desempenho da aprendizagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Crianças que atualmente recebem tratamento precoce; (2) Crianças com cuidadores que necessitam estabelecer um plano de tratamento domiciliar; (3) Crianças que possam cooperar com o processo experimental e fazer os trabalhos de casa em casa, e que tenham concluído pelo menos 5/6 da formação; (4) Existe uma conexão com a Internet;
Critérios de exclusão:
- (1) Os registros médicos das crianças mostram um diagnóstico de lesão do sistema nervoso central (como paralisia cerebral, trauma cerebral, epilepsia, cegueira cortical), diagnóstico de doenças raras (como doença de William, síndrome de Down); (2) Crianças menores de 3 anos, 7 anos ou mais; (3) O cuidador não consegue se comunicar em chinês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de telessaúde
Um curso de vídeo online por 6 semanas.
O terapeuta fornecerá cursos de vídeo online de 3 a 5 vezes por semana e registrará a implementação na plataforma online todas as semanas.
O curso inclui planos de ação, duas integrações laterais/linha média cruzada, sistema vestibular, percepção visual, integração optomotora, movimentos oculares, atividades de força central e capacidade de equilíbrio, etc.
|
Diversas atividades do curso com diversas modalidades sensoriais são oferecidas por semana.
Os cuidadores ou cuidadores precisam ajudar as crianças a participar do conteúdo do curso e implementar sugestões relevantes pelo menos 3 a 5 vezes por semana durante seis semanas.
A pesquisa será realizada em uma plataforma online.
Anúncios de cursos, lembretes e confirmação da execução do trabalho, por meio de registros de feedback dos cuidadores, incentivam os cuidadores a se envolverem em jogos entre pais e filhos relacionados à integração sensorial e integrados à vida em casa.
Essas atividades sensoriais de alta frequência e curto prazo serão adaptadas aos equipamentos disponíveis em casa.
Ele se concentrará principalmente no planejamento do movimento, integração bilateral/cruzamento da linha média, sistema vestibular, percepção visual, integração viso-motora, movimentos oculares, atividades de força central e atividades focadas na capacidade de equilíbrio.
|
|
Sem intervenção: Grupo de espera
O “grupo de espera” recebeu uma explicação dos objetivos do curso.
Após a explicação dos objetivos do estudo no primeiro curso, eles esperaram 6 semanas antes de receberem intervenção remota.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da função de integração sensorial infantil (versão pré-escolar)
Prazo: antes e depois da intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
Para diagnosticar crianças com integração sensorial anormal em Taiwan, abrange sete dimensões de distúrbios e o fenômeno da desintegração sensorial, com um total de 98 questões: postura e movimento, sequência de movimentos integrada em ambos os lados, discriminação sensorial, ajuste sensorial, sensorial busca e atenção.
e nível de atividade, reações emocionais/comportamentais, utilizando uma escala de cinco pontos.
Quanto maior a pontuação, pior é a integração sensorial, ou seja, mais evidentes são as características do transtorno.
A confiabilidade teste-reteste de cada subescala está entre 0,82 e 0,94;
A confiabilidade da consistência interna varia de 0,80 a 0,94
|
antes e depois da intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Desenvolvimento de Percepção Visual (DTVP-2)
Prazo: antes e depois da intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
Um teste de papel e lápis que avalia a percepção visual e as habilidades de integração visual do movimento de crianças de 4 a 12 anos e 11 meses, incluindo coordenação olho-mão, posição espacial, imitação, distinção sujeito-fundo, relação espacial, gestalt visual, velocidade do optomotor e constância de forma.
Consistência interna>0,7,
confiabilidade e validade 0,78-0,91
|
antes e depois da intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
|
Bateria de avaliação de movimento para crianças para crianças, segunda edição (MABC-2)
Prazo: antes e depois da intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
A idade do teste é de 3 a 16 anos e 11 meses.
Avalia a capacidade de destreza manual, mirar e receber objetos e equilíbrio.
Utiliza o subteste de coordenação de movimentos dos membros superiores.
Possui boa confiabilidade e validade, e consistência interna (Consistência interna) α =0,90, confiabilidade teste-reteste (Confiabilidade teste-reteste) é ICC= 0,97, alteração mínima detectável (MDC) é 0,28 pontos e diferença mínima importante (MID) é 2,36 a 2,50
|
antes e depois da intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
|
o número de reações adversas e efeitos colaterais
Prazo: Após a intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
Após a intervenção, pergunte se há alguma reação adversa ou efeito colateral, como dores, lesões, etc., e registre o número de ocorrências no formulário de registro de caso
|
Após a intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
|
Questionário de satisfação com o curso
Prazo: Após a intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
Um questionário feito por você mesmo com base no conteúdo do curso tem um total de 12 perguntas, usando uma escala de 5 pontos para coletar dados sobre a aceitação do curso pelos cuidadores, eficácia da implementação e feedback sobre a implementação do curso e mudanças nas crianças.
|
Após a intervenção, conclusão do estudo, em média 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiener-Vacher SR, Hamilton DA, Wiener SI. Vestibular activity and cognitive development in children: perspectives. Front Integr Neurosci. 2013 Dec 11;7:92. doi: 10.3389/fnint.2013.00092. eCollection 2013.
- Schoen SA, Lane SJ, Mailloux Z, May-Benson T, Parham LD, Smith Roley S, Schaaf RC. A systematic review of ayres sensory integration intervention for children with autism. Autism Res. 2019 Jan;12(1):6-19. doi: 10.1002/aur.2046. Epub 2018 Dec 12.
- Önal, G., Güney, G., Gün, F., & Huri, M. (2021). Telehealth in paediatric occupational therapy: a scoping review. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 28(7), 1-16.
- Moghadam, S. F., Haghgoo, H. A., Pishyareh, E., Bakhshi, E., Rezazadeh, N., Rostami, R., & Sadeghi, V. (2018). Vestibular therapy improved motor planning, attention, and balance in children with attention deficit hyperactivity disorders: a randomized controlled trial. Phys Med Rehabil Res, 3(2), 1-6.
- Mikami M, Hirota T, Takahashi M, Adachi M, Saito M, Koeda S, Yoshida K, Sakamoto Y, Kato S, Nakamura K, Yamada J. Atypical Sensory Processing Profiles and Their Associations With Motor Problems In Preschoolers With Developmental Coordination Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):311-320. doi: 10.1007/s10578-020-01013-5.
- Marino F, Chila P, Failla C, Crimi I, Minutoli R, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Ruta L, Vagni D, Pioggia G. Tele-Assisted Behavioral Intervention for Families with Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Control Trial. Brain Sci. 2020 Sep 18;10(9):649. doi: 10.3390/brainsci10090649.
- Hung Kn G, Fong KN. Effects of telerehabilitation in occupational therapy practice: A systematic review. Hong Kong J Occup Ther. 2019 Jun;32(1):3-21. doi: 10.1177/1569186119849119. Epub 2019 May 27.
- Huang CY, Huang TY, Koh CL, Yu YT, Chen KL. The Movement Assessment Battery for Children Second Edition in Ages 3 to 6 Years: A Cross-Cultural Comparison for Children in Taiwan. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad146. doi: 10.1093/ptj/pzad146.
- Blanche, E. I., Giuffrida, C., Hallway, M., Edwards, B., & Test, L. A. (2021). An Evidence-based Guide to Combining Interventions with Sensory Integration in Pediatric Practice. Routledge.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TMU-JIRB N202407062
- 113HCP-04 (Número de outro subsídio/financiamento: Shuang Ho Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .