- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06615895
Etäterveyteen perustuvan perhekeskeisen varhaisen puuttumisen tehokkuus
Etäterveyteen perustuvan perhekeskeisen varhaisen puuttumisen tehokkuus: aistinvaraisten toimintojen tehostaminen näön ja asennon ja liikesuorituksen kannalta
Tausta: Lapset, joilla on kehitysviiveitä tai aistien käsittelyhäiriöitä (SPD), kohtaavat haasteita käsitellä ja integroida aistitietoa ympäristöstään, mikä voi johtaa käyttäytymiseen, oppimiseen ja sosiaalisiin ongelmiin. Näkö-vestibulaaristimulaatiotoiminnot kohdistuvat peruskykyihin, kuten tasapainoon, koordinaatioon ja sensoriseen prosessointiin, jotka ovat tärkeitä monille kehitysalueille. Aikaisempi kirjallisuus tukee digitaalisen median käyttöä välineenä, jolla tarjotaan jatkuvaa kotipohjaista toimintaterapiaa lapsille, jotka eivät voi saada henkilökohtaista hoitoa, ja mahdollisuuksia omaishoitajan ohjaamiin interventioihin. Siksi tämä projekti on suunniteltu perustuen "1001 Children's Therapy Activity" -malliin käyttäytymisinterventioiden perustaksi, jossa vanhemman ja lapsen leikkiin osallistuminen yhdistetään tehokkaan kodin toiminnan ja toteutuksen luomiseksi, tavoitteena parantaa lasten visuaalista havaintoa ja asento-liikesuoritusta. parantaa siten oppimistuloksia.
Tavoite: Tutkia "Telehealth Visual and Vestibular Home Program" -ohjelman vaikutusta, joka yhdistää vanhempien ja lasten osallistumisen lasten visuaaliseen havaintokykyyn ja asennon ja liikevaikutuksiin.
Menetelmä: Pohjois-Taiwanin opetussairaalan varhaisen puuttumisen klinikoilla käyvien lasten hoitajat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko etäryhmään (N=30) tai jonotuslistaryhmään (N=30). Etäryhmä saa 6 viikon visuaalisen ja vestibulaarisen kotikurssin; jonotuslistaryhmä osallistuu 6 viikon kuluttua. Arvioinnit, joissa käytetään Visual Perceptionin kehitystestiä (DTVP-2), Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2) ja kurssin tyytyväisyyskyselyä suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota.
Tietojen analyysi: Perustiedot esitetään kuvaavien tilastojen avulla, ja t-testeillä vertaillaan harjoittelua edeltäviä ja sen jälkeisiä arvioinnin keskiarvoja. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 26.0:aa merkitsevyystasolla Alpha<0.05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi kirjallisuus tukee sitä, että digitaalista mediaa voidaan käyttää välineenä jatkuvan interventioon perustuvan kotityöskentelyn tarjoamiseen lapsille, jotka eivät voi saada fysioterapiaa, ja sillä on mahdollisuus ohjata interventiota hoitajien kautta (Marino et al., 2020) käyttämällä erilaisia visuaaliset ja vestibulaariset aistit. Interventiotekijöille kotiopetusmalli suunnitellaan vastaamaan tottumusten synnyttämän korkeataajuisen ohjauksen ja palautteen tarpeita. Se voi reagoida asianmukaisesti ja välittömästi vaikeuksiin ja säätää asetuksia. Oikea-aikaisen avun lisäksi henkilökohtaisia konsultaatioita voidaan tarjota myös verkkoalustalla. Yksittäisten perheiden tai huoltajien kykyjen sekä lapsen oman luonteen ja kykyjen perusteella tarjoamme ainutlaatuisia teknisiä neuvoja vaikeuksien minimoimiseksi ja strategioiden käytön tehostamiseksi hyvien kotitoimintojen luomiseksi. Etäkotiopetusmallin avulla lasten suoritusta voidaan lisätä, mukaan lukien toiminnan suunnittelu, kahdenvälinen koordinaatio, vestibulaarikäsittely, visuaalinen havainto, visuaalinen-motorinen integraatio ja silmän liike, mikä lisää lasten visuaalisen havainnon, asennon ja liikkeen paranemista (Božanić Urbančič et ai., 2023; Wiener-Vacher et ai., 2013; Yılmaz & Önal, 2021; Varhaista hoitoa saaville lapsille hoitajat eivät usein pysty tarjoamaan ihanteellista ohjausta tarkoituksellisesta ohjauksesta huolimatta. He eivät osaa tarjota asianmukaista lasten kykyjen ja tarpeiden mukaista kotiterapiatoimintaa ja poikkeavat myös niistä peleistä, joihin lasten tulisi kehitysvaiheessa osallistua. Ammattimaisten ja standardoitujen interventiomallien avulla luodaan näin hienovaraisia muutoksia ja oppimista jokapäiväiseen elämään, mikä edistää heidän visuaalisten liikkeidensä laatua ja lisää oppimiskykyä.
Sairaalamme varhaiskasvatuksen kliinisessä käytännössä on pulaa varhaiskasvatuksen kotihoitoohjelmista. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää "1001 lapsen hoitoaktiviteetin" erityistä mallia käyttäytymisen muutokseen puuttumisen perustana yhdistettynä vanhempien ja lasten osallistumiseen leikkeihin luodakseen pohjan lasten tehokkaalle hoidolle. Hyvä kotitoiminta ja toteutus voivat parantaa lasten visuaalista havaintoa, ryhtiä ja liikkeitä, mikä parantaa oppimiskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) Lapset, jotka saavat parhaillaan varhaista hoitoa; (2) lapset, joilla on omaishoitajia ja joiden on laadittava kotihoitosuunnitelma; (3) Lapset, jotka voivat osallistua koeprosessiin ja suorittaa läksyt kotona ja jotka ovat suorittaneet vähintään 5/6 koulutuksesta; (4) On Internet-yhteys;
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Lasten potilastiedot osoittavat diagnoosin keskushermostovauriosta (kuten aivohalvaus, aivovamma, epilepsia, kortikaalinen sokeus), harvinaisten sairauksien diagnoosi (kuten Williamin tauti, Downin oireyhtymä); (2) Alle 3-vuotiaat, 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset; (3) Omaishoitaja ei voi kommunikoida kiinaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäterveysryhmä
Verkkovideokurssi 6 viikon ajan.
Terapeutti järjestää verkkovideokursseja 3-5 kertaa viikossa ja tallentaa toteutuksen verkkoalustalle viikoittain.
Kurssi sisältää toimintasuunnitelmat, kaksi lateraalista integraatiota/ristikeskilinjaa, vestibulaarijärjestelmää, visuaalista havaintoa, optomotorista integraatiota, silmien liikkeitä, ydinvoimaharjoituksia ja tasapainokykyä jne.
|
Viikoittain tarjotaan useita kurssiaktiviteetteja erilaisilla aistinvaraisilla tavoilla.
Omaishoitajien tai huoltajien tulee auttaa lapsia osallistumaan kurssin sisältöön ja toteuttamaan asiaankuuluvia ehdotuksia vähintään 3-5 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Tutkimus tehdään verkkoalustalla.
Kurssitiedotukset, muistutukset ja työn suorittamisen vahvistus, omaishoitajien palauterekisterien kautta, rohkaisevat omaishoitajia osallistumaan aistiintegraatioon liittyviin ja kotielämään integroituihin vanhempain-lapsi-peleihin.
Tällaiset korkeataajuiset, lyhytaikaiset aistinvaraiset toiminnot mukautetaan kotona käytettävissä oleviin laitteisiin.
Se keskittyy pääasiassa liikkeiden suunnitteluun, kahdenväliseen integraatioon/keskilinjan ylitykseen, vestibulaarijärjestelmään, visuaaliseen havaintoon, visuaaliseen ja motoriseen integraatioon, silmien liikkeisiin, ydinvoimatoimintoihin ja tasapainokykyyn keskittyviin toimiin.
|
|
Ei väliintuloa: Odottava ryhmä
"Odotusryhmälle" annettiin selvitys kurssin tavoitteista.
Kun tutkimuksen tavoitteet oli selvitetty ensimmäisellä kurssilla, he odottivat 6 viikkoa ennen kuin he saivat etäinterventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten sensorisen integraation toimintojen arviointiasteikko (esikouluversio)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Epänormaalin sensorisen integraation diagnosoimiseksi Taiwanissa se kattaa seitsemän häiriöulottuvuutta ja aistinvaraisen integraation ilmiön, yhteensä 98 kysymyksellä: asento ja liike, integroitu liikejärjestys molemmilla puolilla, aistinvarainen syrjintä, sensorinen säätö, sensorinen haku ja huomio.
ja aktiivisuustaso, emotionaaliset/käyttäytymisreaktiot, viiden pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi sensorinen integraatio, eli sitä selvempiä häiriön ominaisuudet ovat.
Kunkin ala-asteikon testi-uudelleentestauksen luotettavuus on 0,82 ja 0,94 välillä;
sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus vaihtelee välillä 0,80 - 0,94
|
ennen ja jälkeen interventiota, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen havainnon kehitystesti (DTVP-2)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Paperi-kynätesti, joka arvioi 4–12-vuotiaiden ja 11 kuukauden ikäisten lasten visuaalisia havaintoja ja visuaalisia liikkeiden integraatiokykyjä, mukaan lukien käden ja silmän koordinaatio, tila-asento, jäljitelmä, aiheen ja taustan erottelu, tilasuhde, visuaalinen gestalt, optomoottorin nopeus ja muodon pysyvyys.
Sisäinen konsistenssi > 0,7,
luotettavuus ja kelpoisuus 0,78-0,91
|
ennen ja jälkeen interventiota, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Movement Assessment Battery for Children for Children, toinen painos (MABC-2)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Testin ikä on 3-16 vuotta ja 11 kuukautta.
Se arvioi käsien kätevyyttä, kohteiden kohdistamista ja vastaanottamista sekä tasapainoa.
Se käyttää yläraajan liikkeen koordinaation osatestiä.
Sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja sisäinen johdonmukaisuus (sisäinen johdonmukaisuus) α = 0,90, testin uudelleentestauksen luotettavuus (testin uudelleentestin luotettavuus) on ICC= 0,97, minimaalinen havaittava muutos (MDC) on 0,28 pistettä ja minimaalinen tärkeä ero (MID) on 2,36-2,50
|
ennen ja jälkeen interventiota, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
haittavaikutusten ja sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toimenpiteen jälkeen kysy, onko haitallisia reaktioita tai sivuvaikutuksia, kuten kipuja, kipuja, vammoja jne., ja kirjoita tapausten lukumäärä tapausraporttilomakkeeseen
|
Intervention jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kurssityytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Kurssin sisältöön perustuvassa itsetehdyssä kyselyssä on yhteensä 12 kysymystä, joissa 5 pisteen asteikolla kerätään tietoa omaishoitajien kurssin hyväksynnästä, toteutuksen tehokkuudesta sekä palautteesta kurssin toteutuksesta ja muutoksista lapsissa.
|
Intervention jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiener-Vacher SR, Hamilton DA, Wiener SI. Vestibular activity and cognitive development in children: perspectives. Front Integr Neurosci. 2013 Dec 11;7:92. doi: 10.3389/fnint.2013.00092. eCollection 2013.
- Schoen SA, Lane SJ, Mailloux Z, May-Benson T, Parham LD, Smith Roley S, Schaaf RC. A systematic review of ayres sensory integration intervention for children with autism. Autism Res. 2019 Jan;12(1):6-19. doi: 10.1002/aur.2046. Epub 2018 Dec 12.
- Önal, G., Güney, G., Gün, F., & Huri, M. (2021). Telehealth in paediatric occupational therapy: a scoping review. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 28(7), 1-16.
- Moghadam, S. F., Haghgoo, H. A., Pishyareh, E., Bakhshi, E., Rezazadeh, N., Rostami, R., & Sadeghi, V. (2018). Vestibular therapy improved motor planning, attention, and balance in children with attention deficit hyperactivity disorders: a randomized controlled trial. Phys Med Rehabil Res, 3(2), 1-6.
- Mikami M, Hirota T, Takahashi M, Adachi M, Saito M, Koeda S, Yoshida K, Sakamoto Y, Kato S, Nakamura K, Yamada J. Atypical Sensory Processing Profiles and Their Associations With Motor Problems In Preschoolers With Developmental Coordination Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):311-320. doi: 10.1007/s10578-020-01013-5.
- Marino F, Chila P, Failla C, Crimi I, Minutoli R, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Ruta L, Vagni D, Pioggia G. Tele-Assisted Behavioral Intervention for Families with Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Control Trial. Brain Sci. 2020 Sep 18;10(9):649. doi: 10.3390/brainsci10090649.
- Hung Kn G, Fong KN. Effects of telerehabilitation in occupational therapy practice: A systematic review. Hong Kong J Occup Ther. 2019 Jun;32(1):3-21. doi: 10.1177/1569186119849119. Epub 2019 May 27.
- Huang CY, Huang TY, Koh CL, Yu YT, Chen KL. The Movement Assessment Battery for Children Second Edition in Ages 3 to 6 Years: A Cross-Cultural Comparison for Children in Taiwan. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad146. doi: 10.1093/ptj/pzad146.
- Blanche, E. I., Giuffrida, C., Hallway, M., Edwards, B., & Test, L. A. (2021). An Evidence-based Guide to Combining Interventions with Sensory Integration in Pediatric Practice. Routledge.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMU-JIRB N202407062
- 113HCP-04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shuang Ho Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .