Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale i hjertesvigt. (RICO-HF)
Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale i hjertesvigt - RICO-HF.
Denne undersøgelse er en del af Rico Macro-Project, et multidisciplinært forskningsprogram fremmet af FROM i samarbejde med ASST-PG23 og ATS Bergamo, med det formål at undersøge klonal hæmatopoiesis rolle på inflammation, og dybtgående studere de mekanismer, der ligger til grund for den inflammatoriske proces til bestemme deres sammenhæng med nogle vigtige patologier inden for forskellige kliniske områder (hæmatologi, kardiologi, neurologi, pneumologi, gastroenterologi og diabetologi osv.). I denne sammenhæng udvikles det prospektive observationsstudie RICO-HF.
RICO HF er det første projekt med fokus på CHIP og inflammation inden for kardiologi, specifikt i HF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHIP er forbundet med en pro-inflammatorisk tilstand, og dens mekanistiske forbindelse til HF er blevet påvist i dyre- og cellemodeller og i patientkohorter (14-24).
Selvom HF hos mennesker har forskellige årsager, forskellige patofysiologiske mekanismer og heterogene kliniske manifestationer, understøtter de hidtil rapporterede eksperimentelle og kliniske data relevansen af inflammatorisk cytokinproduktion og signalering fra immunceller i patogenesen af hjertedysfunktion og HF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FENILI
- E-mail: sperimentazioni@fondazionefrom.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonello Gavazzi, MD
- Telefonnummer: +39 0352675134
- E-mail: agavazzi@fondazionefrom.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24121
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ATS BERGAMO Agenzia di Tutela della Salute
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Dip. Di Cardiologia
-
Kontakt:
- MICHELE SENNI, MD
-
Ledende efterforsker:
- MICHELE SENNI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende patienter indlagt på kardiologisk enhed på ASST Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo for akut HF og patienter, der går på ambulatoriet HF på samme hospital for kronisk HF
- alder >18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk terapi med antiinflammatoriske midler, steroider, immunmodulatorer, immunsuppressiva, kemoterapeutiske midler
- tidligere hjertetransplantation
- kardiogent shock eller hjertestop
- nyligt akut koronarsyndrom (<3 måneder)
- aktuelle akutte infektion, der kræver specifik behandling
- åbenlyse MPN'er
- primære myelodysplastiske syndromer
- ondartede kræftformer
- ikke-kardiovaskulær co-morbiditet, der reducerer forventet levetid til < 1 år
- enhver faktor, der udelukker 1-års opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut hjertesvigt
Patienter indlagt med akut HF klassificeret efter LVEF.
|
Hver patient, konsekutivt afferent til SC Cardiologia I af ASST-PG23 i Bergamo med diagnosen akut eller kronisk HF, vil ved indskrivning gennemgå rutinemæssig klinisk og instrumentel undersøgelse.
|
|
Kronisk hjertesvigt
Ambulante patienter med kronisk HF klassificeret efter LVEF.
|
Hver patient, konsekutivt afferent til SC Cardiologia I af ASST-PG23 i Bergamo med diagnosen akut eller kronisk HF, vil ved indskrivning gennemgå rutinemæssig klinisk og instrumentel undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten af CHIP hos patienter med diagnosen akut HF i henhold til værdien af LVEF>50 % (HFpEF) eller ≤50 % (HFmrEF/HFrEF) på indlæggelsestidspunktet.
Tidsramme: Ved diagnose under baseline
|
Indhentet af lægejournaler
|
Ved diagnose under baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af CHIP-prævalens hos patienter med akut HFpEF, efter de novo og forværrede tilstande
Tidsramme: Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
Indhentet af lægejournaler
|
Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
|
Estimering af CHIP-prævalens hos HF-patienter i henhold til de akutte eller kroniske tilstande og klassificeret efter LVEF
Tidsramme: Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
Indhentet af lægejournaler
|
Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
|
Sammenhæng mellem CHIP og mønstre af inflammatoriske biomarkører hos patienter med akut de novo HFpEF
Tidsramme: Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
Indhentet af lægejournaler
|
Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
|
Sammenhæng mellem CHIP og udfald (dødelighed, akut hjertetransplantation, HF-indlæggelse og behov for akut besøg på grund af HF-dekompensation)
Tidsramme: Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
Indhentet af lægejournaler
|
Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
|
Sammenhæng mellem CHIP og patienters kliniske karakteristika ved baseline
Tidsramme: Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
Indhentet af lægejournaler
|
Ved baseline; 1 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ANTONELLO GAVAZZI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICO-HF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .