- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635668
Baseline ACL-skaderisikoscreening og normative data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse, der har til formål at etablere en database med normative biomekaniske data for raske atleter. Det primære fokus er på at kvantificere muskelstyrke, bevægelsesmønstre og biomekanik i forhold til risikoen for muskel- og skeletskader, især ACL-skader. Undersøgelsen vil også undersøge sammenhængen mellem disse biomekaniske faktorer og forekomsten af nye skader over en etårig opfølgningsperiode.
Forskningen vil involvere en stor stikprøvestørrelse af atleter inden for Sanford Health-serviceområdet, herunder dem, der deltager i organiseret sport på mellemskoler, gymnasier og universiteter. Avanceret markør-mindre tredimensionel motion capture-teknologi vil blive anvendt til at indsamle biomekaniske data med høj kvalitet. Dette vil give mulighed for udvikling af sofistikerede algoritmer til at vurdere individuel skadesrisiko og lette målrettede indgreb med det formål at reducere sandsynligheden for ACL-skader.
Deltagerne vil gennemgå en skadesrisikoskærm, som er en standardkomponent i de atletiske lejre sponsoreret af Sanford Sports og Sanford Orthopaedic and Sports Medicine. Dette skærmbillede inkluderer vurderinger af muskelstyrke og bevægelsesbiomekanik sammen med indsamlingen af demografiske og sportsdeltagelsesdata. Deltagerne vil derefter modtage opfølgende undersøgelser efter seks og tolv måneder for at rapportere eventuelle nye skader.
Undersøgelsen er designet til at give væsentlige normative data, som i øjeblikket mangler, især for tests, der anvendes til vurdering af ACLR-patienter. Disse data vil forbedre klinikernes evne til at evaluere en patients parathed til at vende tilbage til sport ved at sammenligne deres præstationer med robuste normative værdier. Derudover vil undersøgelsen indsamle data om andre risikofaktorer, såsom en historie med hjernerystelse, for bedre at forstå samspillet mellem disse faktorer og biomekanik i risikoen for ACL-skade.
Ved at etablere denne omfattende database sigter undersøgelsen på at forbedre patientplejen ved at informere ACL- og ACLR-behandling og retningslinjer for return-to-play, hvilket i sidste ende reducerer risikoen for ACL-genskade hos atleter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Colin Bond, PhD, MBA
- Telefonnummer: 701-417-6170
- E-mail: colin.bond@sanfordhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katie Jensen
- E-mail: katie.e.jensen@sanfordhealth.org
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Rekruttering
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Colin Bond, PhD, MBA
- Telefonnummer: 701-417-6170
- E-mail: colin.bond@sanfordhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde atleter, der deltager i formelle, organiserede konkurrencesportsgrene mellem 10 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Atleter, der er skadet på tidspunktet for samtykke og gravide personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af skade
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Det primære udfaldsmål vil vurdere forekomsten af ACL-skader blandt deltagerne.
Denne metrik vil blive bestemt ud fra svar på en opfølgende undersøgelse, der udføres 6 og 12 måneder efter risikoskærmingen for skader.
Deltagerne vil blive spurgt, om de har pådraget sig en skade, der forhindrede dem i at deltage i deres sport eller aktivitet i 10 eller flere på hinanden følgende dage.
Målet vil registrere alle nye ACL-skader, der opstår inden for den angivne opfølgningsperiode.
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Bond, PhD, MBA, Sanford Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACL- BUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .