- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06635668
Basislijn ACL-letselrisicoscreening en normatieve gegevens
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele cohortstudie gericht op het opzetten van een database met normatieve biomechanische gegevens voor gezonde atleten. De primaire focus ligt op het kwantificeren van spierkracht, bewegingspatronen en biomechanica in relatie tot het risico op letsels aan het bewegingsapparaat, met name VKB-letsels. De studie zal ook de relatie onderzoeken tussen deze biomechanische factoren en het optreden van nieuwe blessures gedurende een follow-upperiode van een jaar.
Bij het onderzoek zal een grote steekproef van atleten binnen het Sanford Health-servicegebied betrokken zijn, inclusief degenen die deelnemen aan georganiseerde sporten op middelbare scholen, middelbare scholen en universiteiten. Geavanceerde markerloze driedimensionale motion capture-technologie zal worden gebruikt om hifi-biomechanische gegevens te verzamelen. Dit zal de ontwikkeling mogelijk maken van geavanceerde algoritmen om het individuele letselrisico te beoordelen en gerichte interventies mogelijk te maken die gericht zijn op het verminderen van de kans op VKB-letsel.
Deelnemers zullen een blessurerisicoscreening ondergaan, wat een standaardonderdeel is van de atletiekkampen die worden gesponsord door Sanford Sports en Sanford Orthopaedics and Sports Medicine. Dit scherm bevat beoordelingen van spierkracht en bewegingsbiomechanica, samen met het verzamelen van demografische en sportdeelnamegegevens. Deelnemers ontvangen vervolgens na zes en twaalf maanden vervolgonderzoeken om eventuele nieuwe blessures te melden.
Het onderzoek is bedoeld om essentiële normatieve gegevens te verschaffen, die momenteel ontbreken, met name voor tests die worden gebruikt bij de beoordeling van ACLR-patiënten. Deze gegevens zullen het vermogen van artsen vergroten om de bereidheid van een patiënt om weer te gaan sporten te beoordelen door hun prestaties te vergelijken met robuuste normatieve waarden. Bovendien zal de studie gegevens verzamelen over andere risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis van hersenschuddingen, om de wisselwerking tussen deze factoren en de biomechanica bij het risico op VKB-letsel beter te begrijpen.
Door het opzetten van deze uitgebreide database wil het onderzoek de patiëntenzorg verbeteren door het informeren van VKB- en VKB-behandeling en richtlijnen voor terugkeer naar het spel, waardoor uiteindelijk het risico op hernieuwde VKB-blessure bij atleten wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colin Bond, PhD, MBA
- Telefoonnummer: 701-417-6170
- E-mail: colin.bond@sanfordhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Katie Jensen
- E-mail: katie.e.jensen@sanfordhealth.org
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Werving
- Sanford Health
-
Contact:
- Colin Bond, PhD, MBA
- Telefoonnummer: 701-417-6170
- E-mail: colin.bond@sanfordhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde atleten die deelnemen aan formele, georganiseerde, competitieve sporten tussen de 10 en 65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Sporters die gewond zijn geraakt op het moment van toestemming en zwangere personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van letsel
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de startmeting
|
De primaire uitkomstmaat zal de incidentie van ACL-verwondingen onder deelnemers beoordelen.
Deze maatstaf zal worden bepaald door reacties op een follow-up enquête die wordt afgenomen op 6 en 12 maanden na de risicoscreening op verwondingen.
Deelnemers zal worden gevraagd of zij een verwonding hebben opgelopen die hen ervan weerhield om gedurende 10 of meer opeenvolgende dagen aan hun sport of activiteit deel te nemen.
De maatstaf zal alle nieuwe ACL-verwondingen vastleggen die zich voordoen binnen de gespecificeerde follow-upperiode.
|
12 maanden vanaf de startmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Bond, PhD, MBA, Sanford Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACL- BUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .