Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Q-REDUCE-undersøgelsen

10. oktober 2024 opdateret af: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

En hurtig vej for patienter med stor sandsynlighed for dislokeret hemi- eller total hoftearthroplastik for at minimere tiden fra hospitalsindlæggelse til reduktion af protesen

Formålet med denne undersøgelse er at designe et fast-track-forløb for patienter henvist til Syddansk Universitetshospital, Esbjerg, med høj sandsynlighed for at få en forskudt hofteprotese med det primære formål at reducere tiden fra ankomst til reduktion og den samlede indlæggelsestid. Sekundære mål er at

  • undersøge, om hurtigere protesereduktion påvirker hoftefunktionen og livskvaliteten efterfølgende
  • reducere smerteoplevelsen med det samme og på længere sigt
  • øge patienttilfredsheden

uden at ændre på den samlede komplikationsrate og genindlæggelse/dødelighed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med enten en THA eller en HA i kombination med mindst et af følgende udtryk
  • at have haft en pludselig, forkert bevægelse eller vrid i hofteleddet i enten bøjet, siddende eller liggende stilling, hvilket fører til manglende evne til at stå eller gå
  • fejljustering af den pågældende underekstremitet (typisk forkortet, med indad/udad rotation)

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende dislokationer under samme hospitalsindlæggelse (allerede "i huset")
  • forventede vanskelige luftveje af den behandlende anæstesilæge
  • forventet behov for udvidet respiratorisk eller hæmodynamisk overvågning af den behandlende anæstesiolog
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score > 3
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • aktivt stofmisbrug
  • kontraindikation for propofol eller esketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardvej for THA/HE-reduktion
Andet: Standardvej for THA/HE-protesereduktion
Standardbehandling for en dislokeret THA/HA på vores institution er uddannelse i generel anæstesi på operationsstuen. For detaljeret beskrivelse henviser vi til den uploadede protokol.
Eksperimentel: Fast-track behandling
Fasttrack-vej for THA/HE-reduktion
Andet: Fasttrack-vej for THA/HE-protesereduktion

Formålet med denne undersøgelse er at designe et fast-track-forløb for patienter henvist til Syddansk Universitetshospital, Esbjerg, med høj sandsynlighed for at få en forskudt hofteprotese med det primære formål at reducere tiden fra ankomst til reduktion og den samlede indlæggelsestid.

Indgrebet er ændrede logistik- og arbejdsforløb på sygehuset, der skal reducere tid til reduktion væsentligt. For detaljeret beskrivelse henviser vi til den uploadede protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra ankomst til nødindgangen til protesereduktion
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indlæggelsestid fra ankomst til udskrivelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Intraoperative komplikationer (fraktur, mislykket reduktion, aspiration, behov for maskeventilation og/eller intubation, andre)
Tidsramme: 1 år
1 år
Postoperative komplikationer (hjerte-, pulmonale, trombo-emboliske hændelser, nerveskade, re-dislokation, andre) under indlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30- og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Hofterelateret smerte målt ved en 10-cifret numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
Vurderet fra 1 (bedst) til 10 (dårligst).
Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
Patientrapporteret udfald (PRO) ved hjælp af hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS),
Tidsramme: Dag 0, 14, 90, 180 og 365
Evalueret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Dag 0, 14, 90, 180 og 365
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0, 14, 90, 180 og 365
Dag 0, 14, 90, 180 og 365
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse, dag 1.
Består af fire selvudviklede spørgsmål.
Under hospitalsindlæggelse, dag 1.
Tidsforbrug af det involverede personale (ortopædi-, anæstesi-, radiologpersonale osv.)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlede hospitalsudgifter under indlæggelsen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

University Hospital of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/34681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner