Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Q-REDUCE

10 października 2024 zaktualizowane przez: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Szybka metoda dla pacjentów z dużym prawdopodobieństwem zwichnięcia endoprotezoplastyki połowiczej lub całkowitej stawu biodrowego, pozwalająca zminimalizować czas od przyjęcia do szpitala do redukcji protezy

Celem tego badania jest zaprojektowanie szybkiej ścieżki leczenia dla pacjentów kierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego południowej Danii w Esbjerg z wysokim prawdopodobieństwem zwichnięcia protezy stawu biodrowego, a głównym celem jest skrócenie czasu od przybycia do nastawienia oraz całkowitego czas hospitalizacji. Cele drugorzędne to

  • zbadać, czy szybsza redukcja protezy wpływa na funkcję stawu biodrowego i jakość późniejszego życia
  • natychmiastowe i długotrwałe zmniejszenie odczuwanego bólu
  • zwiększyć zadowolenie pacjentów

bez zmiany ogólnego wskaźnika powikłań i ponownych hospitalizacji/śmiertelności

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • historia THA lub HA w połączeniu z co najmniej jednym z poniższych terminów
  • doznał nagłego, nieprawidłowego ruchu lub skręcenia stawu biodrowego w pozycji zgiętej, siedzącej lub leżącej, co doprowadziło do niemożności stania lub chodzenia
  • niewspółosiowość danej kończyny dolnej (zwykle skrócona, z rotacją do wewnątrz/na zewnątrz)

Kryteria wykluczenia:

  • nawracające zwichnięcia podczas tego samego przyjęcia do szpitala (już „w domu”)
  • przewidywane przez prowadzącego anestezjologa trudne drogi oddechowe
  • przewidywana potrzeba przedłużonego monitorowania układu oddechowego lub hemodynamicznego przez prowadzącego anestezjologa
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • czynne nadużywanie narkotyków
  • przeciwwskazanie do stosowania Propofolu lub Esketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowa ścieżka redukcji THA/HE
Inny: Standardowa ścieżka redukcji protezy THA/HE
Standardowym leczeniem zwichniętego THA/HA w naszej placówce jest edukacja w zakresie znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej. Szczegółowy opis znajduje się w przesłanym protokole.
Eksperymentalny: Szybkie leczenie
Szybka ścieżka redukcji THA/HE
Inny: Szybka ścieżka redukcji protez THA/HE

Celem tego badania jest zaprojektowanie szybkiej ścieżki leczenia dla pacjentów kierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego południowej Danii w Esbjerg z wysokim prawdopodobieństwem zwichnięcia protezy stawu biodrowego, a głównym celem jest skrócenie czasu od przybycia do nastawienia oraz całkowitego czas hospitalizacji.

Interwencja polega na zmianie logistyki i ścieżek pracy w szpitalu, co powinno znacznie skrócić czas potrzebny na redukcję. Szczegółowy opis znajduje się w przesłanym protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od przybycia do wejścia awaryjnego do założenia protezy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłania śródoperacyjne (złamanie, nieudane nastawienie, aspiracja, konieczność wentylacji przez maskę i/lub intubacji, inne)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłania pooperacyjne (sercowe, płucne, zakrzepowo-zatorowe, uszkodzenie nerwów, ponowne zwichnięcie i inne) w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ponowne przyjęcie na 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność 30- i 90-dniowa
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Ból biodra mierzony za pomocą 10-cyfrowej skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7, 14 i 30
Oceniane od 1 (najlepiej) do 10 (najgorzej).
Dzień 0, 1, 3, 7, 14 i 30
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) przy użyciu skali niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS),
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 90, 180 i 365
Oceniane od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Dzień 0, 14, 90, 180 i 365
Jakość życia zależna od stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 90, 180 i 365
Dzień 0, 14, 90, 180 i 365
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala, dzień 1.
Składa się z czterech samodzielnie opracowanych pytań.
Podczas przyjęcia do szpitala, dzień 1.
Czasochłonność zaangażowanego personelu (personel ortopedyczny, anestezjologiczny, radiologiczny itp.)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite koszty szpitala w trakcie przyjęcia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

University Hospital of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/34681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj