Q-REDUCE-studien
10. oktober 2024 oppdatert av: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark
En rask vei for pasienter med høy sannsynlighet for dislokert hemi- eller total hofteprotese for å minimere tiden fra sykehusinnleggelse til reduksjon av protesen
Hensikten med denne studien er å designe en hurtigvei for pasienter henvist til Syddansk Universitetssykehus, Esbjerg, med høy sannsynlighet for å ha en forskjøvet hofteprotese med hovedmålet å redusere tiden fra ankomst til reduksjon og total sykehusinnleggelsestid. Sekundære mål er å
- undersøke om raskere protesereduksjon påvirker hoftefunksjon og livskvalitet i etterkant
- redusere smerteopplevelsen umiddelbart og på lang sikt
- øke pasienttilfredsheten
uten å endre den totale komplikasjonsraten og reinnleggelse/dødelighet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en historie med enten en THA eller en HA i kombinasjon med minst ett av følgende uttrykk
- å ha påført en plutselig, feil bevegelse eller vridning i hofteleddet i enten bøying, sittende eller liggende stilling som fører til manglende evne til å stå eller gå
- feiljustering av den aktuelle underekstremiteten (vanligvis forkortet, med innover/utover rotasjon)
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende dislokasjoner under samme sykehusinnleggelse (allerede "i huset")
- forventet vanskelig luftvei av behandlende anestesilege
- forventet behov for utvidet respiratorisk eller hemodynamisk overvåking av behandlende anestesilege
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score > 3
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- aktivt rusmisbruk
- kontraindikasjon for propofol eller esketamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard vei for THA/HE-reduksjon
|
Standard behandling for en dislokert THA/HA ved vår institusjon er utdanning i generell anestesi ved operasjonsstuen.
For detaljert beskrivelse henviser vi til den opplastede protokollen.
|
|
Eksperimentell: Rask behandling
Fasttrack-vei for THA/HE-reduksjon
|
Hensikten med denne studien er å designe en hurtigvei for pasienter henvist til Syddansk Universitetssykehus, Esbjerg, med høy sannsynlighet for å ha en forskjøvet hofteprotese med hovedmålet å redusere tiden fra ankomst til reduksjon og total sykehusinnleggelsestid. Intervensjonen er endrede logistikk- og arbeidsveier ved sykehuset som skal redusere tid til reduksjon betydelig. For detaljert beskrivelse henviser vi til den opplastede protokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra ankomst nødinngangen til protesereduksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sykehusinnleggelsestid fra ankomst til utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Intraoperative komplikasjoner (brudd, mislykket reduksjon, aspirasjon, behov for maskeventilasjon og/eller intubasjon, andre)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Postoperative komplikasjoner (hjerte-, pulmonale, trombo-emboliske hendelser, nerveskade, re-dislokasjon, andre) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
30 dager gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
30- og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
30 og 90 dager
|
|
|
Hofterelaterte smerter målt med en 10-sifret numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
|
Evaluert fra 1 (best) til 10 (dårligst).
|
Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO) ved bruk av hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Outcome Score (HOOS),
Tidsramme: Dag 0, 14, 90, 180 og 365
|
Evaluert fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 0, 14, 90, 180 og 365
|
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, 14, 90, 180 og 365
|
Dag 0, 14, 90, 180 og 365
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, dag 1.
|
Består av fire egenutviklede spørsmål.
|
Ved sykehusinnleggelse, dag 1.
|
|
Tidsforbruk for det involverte personalet (ortopediske, anestesi-, røntgenpersonale osv.)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Totale sykehuskostnader under innleggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hofteskader
- Ledddislokasjoner
- Hofteluksasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Takrin
Andre studie-ID-numre
- 24/34681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .