Исследование Q-REDUCE
10 октября 2024 г. обновлено: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark
Быстрый путь для пациентов с высокой вероятностью вывиха геми- или тотального эндопротеза тазобедренного сустава для минимизации времени от госпитализации до восстановления протеза
Целью данного исследования является разработка ускоренного пути для пациентов, направленных в Университетскую больницу Южной Дании, Эсбьерг, с высокой вероятностью наличия вывихнутого протеза бедра с основной целью сократить время от поступления до вправления и общую время госпитализации. Вторичные цели заключаются в том, чтобы
- выяснить, влияет ли более быстрая репозиция протеза на функцию тазобедренного сустава и качество жизни в последующем.
- уменьшить болевые ощущения немедленно и в долгосрочной перспективе
- повысить удовлетворенность пациентов
без изменения общей частоты осложнений и повторной госпитализации/смертности
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- история THA или HA в сочетании хотя бы с одним из следующих терминов
- внезапное неправильное движение или поворот тазобедренного сустава в положении сгибания, сидя или лежа на спине, приводящее к неспособности стоять или ходить
- смещение соответствующей нижней конечности (обычно укороченной, с ротацией внутрь/наружу)
Критерии исключения:
- повторные вывихи при одной и той же госпитализации (уже «на дому»)
- ожидаемое затруднение проходимости дыхательных путей лечащим анестезиологом
- ожидаемая необходимость расширенного респираторного или гемодинамического мониторинга со стороны лечащего анестезиолога
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) > 3
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
- активное злоупотребление наркотиками
- противопоказание для пропофола или эскетамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартный путь снижения THA/HE
|
Стандартным лечением вывиха THA/HA в нашем учреждении является обучение общей анестезии в операционной.
Для подробного описания мы обращаемся к загруженному протоколу.
|
|
Экспериментальный: Ускоренное лечение
Ускоренный путь снижения THA/HE
|
Целью данного исследования является разработка ускоренного пути для пациентов, направленных в Университетскую больницу Южной Дании, Эсбьерг, с высокой вероятностью наличия вывихнутого протеза бедра с основной целью сократить время от поступления до вправления и общую время госпитализации. Вмешательство заключается в изменении логистических и рабочих маршрутов в больнице, что должно значительно сократить время сокращения. Для подробного описания мы обращаемся к загруженному протоколу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от прибытия к аварийному входу до репозиции протеза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время госпитализации от прибытия до выписки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Интраоперационные осложнения (перелом, неудачная репозиция, аспирация, необходимость масочной вентиляции и/или интубации и др.)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Послеоперационные осложнения (сердечные, легочные, тромбоэмболические явления, повреждения нервов, повторные вывихи и др.) во время госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
30 дней повторного приема
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
30- и 90-дневная смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
|
Боль в бедре, измеряемая по 10-значной числовой шкале (NRS)
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7, 14 и 30.
|
Оценивается от 1 (лучшее) до 10 (худшее).
|
День 0, 1, 3, 7, 14 и 30.
|
|
Результат, сообщаемый пациентом (PRO), с использованием шкалы оценки инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS),
Временное ограничение: День 0, 14, 90, 180 и 365.
|
Оценивается от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
День 0, 14, 90, 180 и 365.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника EQ-5D
Временное ограничение: День 0, 14, 90, 180 и 365.
|
День 0, 14, 90, 180 и 365.
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При поступлении в стационар, 1-й день.
|
Состоит из четырех самостоятельно разработанных вопросов.
|
При поступлении в стационар, 1-й день.
|
|
Затраты времени задействованного персонала (ортопедов, анестезиологов, радиологов и т. д.)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общие больничные расходы при поступлении
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы бедра
- Вывихи суставов
- Вывих бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Такрин
Другие идентификационные номера исследования
- 24/34681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .