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Die Q-REDUCE-Studie

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Ein schneller Weg für Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer ausgerenkten hemi- oder totalen Hüftendoprothetik, um die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Reduzierung der Prothese zu minimieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen schnellen Weg für Patienten zu entwerfen, die an das Universitätskrankenhaus von Süddänemark, Esbjerg, überwiesen werden und bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie eine ausgerenkte Hüftprothese haben, mit dem primären Ziel, die Zeit von der Ankunft bis zur Reposition und der Gesamtsumme zu verkürzen Krankenhausaufenthaltszeit. Sekundäre Ziele sind

  • untersuchen, ob eine schnellere Prothesenreduktion Auswirkungen auf die Hüftfunktion und die Lebensqualität danach hat
  • das Schmerzempfinden sofort und langfristig reduzieren
  • Patientenzufriedenheit steigern

ohne dass sich die Gesamtkomplikationsrate und die Rückübernahme/Mortalität ändern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer THA oder einer HA in Kombination mit mindestens einem der folgenden Begriffe
  • wenn Sie in einer gebeugten, sitzenden oder auf dem Rücken liegenden Position eine plötzliche, falsche Bewegung oder Drehung des Hüftgelenks erlitten haben, die dazu geführt hat, dass Sie nicht mehr stehen oder gehen können
  • Fehlausrichtung der betroffenen unteren Extremität (typischerweise verkürzt, mit Innen-/Außenrotation)

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrende Luxationen während des gleichen Krankenhausaufenthaltes (bereits „im Haus“)
  • erwartete schwierige Atemwege durch den behandelnden Anästhesisten
  • voraussichtliche Notwendigkeit einer erweiterten respiratorischen oder hämodynamischen Überwachung durch den behandelnden Anästhesisten
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 3
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • aktiver Drogenmissbrauch
  • Kontraindikation für Propofol oder Esketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardweg zur THA/HE-Reduktion
Sonstiges: Standardweg für die THA/HE-Prothesenreduktion
Die Standardbehandlung für eine ausgerenkte Hüft-/Henoprothese ist in unserer Einrichtung eine Ausbildung in Vollnarkose im Operationssaal. Für eine detaillierte Beschreibung verweisen wir auf das hochgeladene Protokoll.
Experimental: Schnelle Behandlung
Fasttrack-Weg zur THA/HE-Reduktion
Sonstiges: Fasttrack-Weg zur THA/HE-Prothesenreduktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen schnellen Weg für Patienten zu entwerfen, die an das Universitätskrankenhaus von Süddänemark, Esbjerg, überwiesen werden und bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie eine ausgerenkte Hüftprothese haben, mit dem primären Ziel, die Zeit von der Ankunft bis zur Reposition und der Gesamtsumme zu verkürzen Krankenhausaufenthaltszeit.

Durch den Eingriff werden die Logistik- und Arbeitsabläufe im Krankenhaus verändert, was die Zeit bis zur Reduktion erheblich verkürzen dürfte. Für eine detaillierte Beschreibung verweisen wir auf das hochgeladene Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Ankunft am Noteingang bis zur Prothesenreduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts von der Ankunft bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Intraoperative Komplikationen (Fraktur, erfolglose Reposition, Aspiration, Notwendigkeit einer Maskenbeatmung und/oder Intubation, andere)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Postoperative Komplikationen (kardiale, pulmonale, thromboembolische Ereignisse, Nervenschäden, erneute Luxation usw.) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
30 Tage Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30- und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
30 und 90 Tage
Hüftbezogene Schmerzen, gemessen anhand einer 10-stelligen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 30
Bewertet von 1 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 30
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) unter Verwendung des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS),
Zeitfenster: Tag 0, 14, 90, 180 und 365
Bewertet von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Tag 0, 14, 90, 180 und 365
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0, 14, 90, 180 und 365
Tag 0, 14, 90, 180 und 365
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme, Tag 1.
Besteht aus vier selbst entwickelten Fragen.
Während der Krankenhausaufnahme, Tag 1.
Zeitaufwand des beteiligten Personals (Orthopädie, Anästhesie, Radiologie etc.)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamte Krankenhauskosten während der Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

University Hospital of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/34681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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