Lo studio Q-REDUCE
10 ottobre 2024 aggiornato da: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark
Un percorso rapido per i pazienti con elevata probabilità di artroplastica totale o emi-lussata dell'anca per ridurre al minimo il tempo dal ricovero ospedaliero alla riduzione della protesi
Lo scopo di questo studio è quello di progettare un percorso accelerato per i pazienti indirizzati all'Ospedale Universitario della Danimarca meridionale, Esbjerg, con alta probabilità di avere una protesi d'anca lussata con l'obiettivo primario di ridurre il tempo dall'arrivo alla riduzione e il totale tempo di ricovero. Gli obiettivi secondari sono:
- indagare se una riduzione più rapida della protesi influisce sulla funzione dell'anca e sulla qualità della vita successiva
- ridurre l’esperienza del dolore immediatamente e a lungo termine
- aumentare la soddisfazione del paziente
senza modificare il tasso complessivo di complicanze e la riammissione/mortalità
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- una storia di THA o HA in combinazione con almeno uno dei seguenti termini
- aver subito un movimento o una torsione improvvisa e scorretta dell'articolazione dell'anca in posizione piegata, seduta o supina, con conseguente incapacità di stare in piedi o camminare
- disallineamento dell'arto inferiore interessato (tipicamente accorciato, con rotazione verso l'interno/verso l'esterno)
Criteri di esclusione:
- lussazioni ricorrenti durante lo stesso ricovero ospedaliero (già "in casa")
- prevista difficoltà delle vie aeree da parte dell'anestesista curante
- necessità anticipata di un monitoraggio respiratorio o emodinamico esteso da parte dell'anestesista curante
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- abuso attivo di farmaci
- controindicazione per Propofol o Esketamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Percorso standard per la riduzione della THA/HE
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Il trattamento standard per una THA/HA lussata presso la nostra istituzione è la formazione in anestesia generale in sala operatoria.
Per una descrizione dettagliata si fa riferimento al protocollo caricato.
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Sperimentale: Trattamento rapido
Percorso accelerato per la riduzione della THA/HE
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Lo scopo di questo studio è quello di progettare un percorso accelerato per i pazienti indirizzati all'Ospedale Universitario della Danimarca meridionale, Esbjerg, con alta probabilità di avere una protesi d'anca lussata con l'obiettivo primario di ridurre il tempo dall'arrivo alla riduzione e il totale tempo di ricovero. L'intervento prevede una modifica dei percorsi logistici e lavorativi dell'ospedale che dovrebbero ridurre significativamente i tempi di riduzione. Per una descrizione dettagliata si fa riferimento al protocollo caricato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'arrivo all'ingresso di emergenza alla riduzione della protesi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di ricovero dall'arrivo alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Complicanze intraoperatorie (frattura, riduzione non riuscita, aspirazione, necessità di ventilazione in maschera e/o intubazione, altre)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Complicazioni post-operatorie (eventi cardiaci, polmonari, tromboembolici, danni ai nervi, ri-lussazioni, altri) durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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30 e 90 giorni
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Dolore correlato all'anca misurato mediante una scala di valutazione numerica a 10 cifre (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7, 14 e 30
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Valutato da 1 (migliore) a 10 (peggiore).
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Giorno 0, 1, 3, 7, 14 e 30
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Esiti riferiti dal paziente (PRO) utilizzando il punteggio di esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS),
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 90, 180 e 365
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Valutato da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Giorno 0, 14, 90, 180 e 365
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 90, 180 e 365
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Giorno 0, 14, 90, 180 e 365
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, giorno 1.
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Consiste in quattro domande sviluppate autonomamente.
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Durante il ricovero in ospedale, giorno 1.
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Consumo di tempo da parte del personale coinvolto (personale ortopedico, anestesista, radiologico, ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Costi ospedalieri totali durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni all'anca
- Lussazioni articolari
- Lussazione dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Tacrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/34681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .