Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Q-REDUCE-onderzoek

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Een snelle weg voor patiënten met een grote kans op een ontwrichte hemi- of totale heupartroplastiek om de tijd tussen ziekenhuisopname en verkleining van de prothese te minimaliseren

Het doel van deze studie is het ontwerpen van een versneld traject voor patiënten die zijn verwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Zuid-Denemarken, Esbjerg, met een grote kans op een ontwrichte heupprothese, met als primair doel het verkorten van de tijd tussen aankomst en reductie en de totale kans op een ontwrichte heupprothese. ziekenhuisopname tijd. Secundaire doelstellingen zijn

  • onderzoeken of een snellere prothesereductie invloed heeft op de heupfunctie en de kwaliteit van leven daarna
  • de pijnervaring onmiddellijk en op de lange termijn verminderen
  • patiënttevredenheid verhogen

zonder het algehele complicatiepercentage en de heropname/sterfte te veranderen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een geschiedenis van een THA of een HA in combinatie met ten minste één van de volgende termen
  • een plotselinge, onjuiste beweging of draaiing van het heupgewricht hebben doorgemaakt in een gebogen, zittende of liggende positie, waardoor u niet meer kunt staan ​​of lopen
  • verkeerde uitlijning van de betreffende onderste extremiteit (doorgaans verkort, met naar binnen/naar buiten draaiende)

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende dislocaties tijdens dezelfde ziekenhuisopname (reeds "in huis")
  • verwachte moeilijke luchtweg door de behandelend anesthesioloog
  • verwachte behoefte aan uitgebreide respiratoire of hemodynamische monitoring door de behandelende anesthesioloog
  • Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • actief drugsmisbruik
  • contra-indicatie voor Propofol of Esketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Standaardtraject voor THA/HE-reductie
Ander: Standaardtraject voor THA/HE-prothesereductie
De standaardbehandeling voor een ontwrichte THA/HA bij onze instelling is een opleiding in algemene anesthesie op de operatiekamer. Voor een gedetailleerde beschrijving verwijzen wij naar het geüploade protocol.
Experimenteel: Snelle behandeling
Fasttracktraject voor THA/HE-reductie
Ander: Fasttracktraject voor THA/HE-prothesereductie

Het doel van deze studie is het ontwerpen van een versneld traject voor patiënten die zijn verwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Zuid-Denemarken, Esbjerg, met een grote kans op een ontwrichte heupprothese, met als primair doel het verkorten van de tijd tussen aankomst en reductie en de totale kans op een ontwrichte heupprothese. ziekenhuisopname tijd.

De interventie is een verandering van de logistieke en werktrajecten in het ziekenhuis, waardoor de tijd tot reductie aanzienlijk zou moeten worden verkort. Voor een gedetailleerde beschrijving verwijzen wij naar het geüploade protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf aankomst bij de noodingang tot het verkleinen van de prothese
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ziekenhuisopnametijd vanaf aankomst tot ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Intra-operatieve complicaties (fractuur, mislukte reductie, aspiratie, behoefte aan maskerbeademing en/of intubatie, andere)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Postoperatieve complicaties (hart-, long-, trombo-embolische voorvallen, zenuwbeschadiging, herontwrichting, andere) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
30 en 90 dagen
Heupgerelateerde pijn gemeten met een 10-cijferige numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7, 14 en 30
Geëvalueerd van 1 (beste) tot 10 (slechtste).
Dag 0, 1, 3, 7, 14 en 30
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS),
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 90, 180 en 365
Geëvalueerd van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Dag 0, 14, 90, 180 en 365
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 90, 180 en 365
Dag 0, 14, 90, 180 en 365
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, dag 1.
Bestaat uit vier zelf ontwikkelde vragen.
Tijdens ziekenhuisopname, dag 1.
Tijdsbesteding door het betrokken personeel (orthopedisch, anesthesiologisch, radiologisch personeel enz.)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Totale ziekenhuiskosten tijdens opname
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

University Hospital of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/34681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren