Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorbaseret fysioterapiintervention med Virtual Reality (SPIN-VR)

13. januar 2026 opdateret af: Cardiff University

En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af hjemmebaseret personaliseret virtual reality fysioterapirehabilitering sammenlignet med sædvanlig pleje i smertebehandling for mennesker med knæartrose

Denne undersøgelse ser på, hvordan brugen af ​​ikke-fordybende virtual reality-teknologi kan bruges til at hjælpe mennesker, der har smerter i deres knæ forårsaget af slidgigt. Det er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge gennemførligheden af ​​brugen af ​​interventionen af ​​patienter i deres hjem i et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Interventionen er et ikke-fordybende virtual reality-system. Ved at bruge smertefrie sensorer er patienterne i stand til at styre en animeret karakter på en skærm gennem en række spil, der gentager ægte fysioterapiøvelser, der bruges til at behandle knæartrose. Denne intervention sammenlignes med et almindeligt fysioterapiprogram.

Da dette er en forundersøgelse, har den ikke et enkelt primært resultat. I stedet vedrører de vigtigste resultatmål undersøgelsens gennemførlighed. Dette inkluderer; gennemførligheden af ​​rekruttering, fuldstændigheden af ​​resultatmål, loyaliteten af ​​sundhedspersonale, der leverer interventionen, accepten af ​​interventionen og forsøgsprocedurerne, uønskede hændelser og overholdelse af interventionen.

Patienterne randomiseres til at modtage enten interventionen eller kontrollen og tilbringer derefter 12 uger i deres tildelte behandling. De får derefter en 12-ugers og en 24-ugers opfølgning. Patientinterviews tilbydes til dem i interventionsarmen for at indsamle kvalitative data vedrørende accept af interventionen og deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på, hvordan brugen af ​​ikke-fordybende virtual reality-teknologi kan bruges til at hjælpe mennesker, der har smerter i deres knæ forårsaget af slidgigt. Det er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge gennemførligheden af ​​brugen af ​​interventionen af ​​patienter i deres hjem i et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Interventionen er et ikke-fordybende virtual reality-system. Dette involverer sensorer, der er fastspændt til brugerens arme, ben, hoved eller bryst (afhængigt af den specifikke øvelse). Deres bevægelse styrer derefter en karakter på skærmen på enten en bærbar computer eller et tv. Patienterne arbejder derefter gennem en række spil, der kopierer fysioterapeutøvelser. Deres præstationer i spillene bestemmer spillenes sværhedsgrad, og efterhånden som patienterne forbedres, bliver øvelserne sværere. Patienterne skal udføre disse øvelser 3 gange om ugen over 12 uger. I denne tid har patienterne mulighed for at komme på klinikker med en fysioterapeut for at gennemgå deres fremskridt. Denne intervention sammenlignes med almindelige fysioterapiøvelser, som patienter udfører derhjemme i deres egen tid. Dette program ordineres til dem af en fysioterapeut, og de følges løbende op over 12 uger, mens de udfører programmet derhjemme.

Dette er en forundersøgelse og har intet enkelt primært resultat eller mål. I stedet er der flere hovedresultater og mål relateret til gennemførligheden af ​​undersøgelsen og interventionen. Gennemførligheden af ​​rekruttering til undersøgelsen vil blive målt ved evnen til at opnå en rekruttering på 4 patienter om måneden over 13 måneder. Rekrutteringsmålet er 50. Patienternes villighed til at blive randomiseret vil blive målt ud fra årsagerne til manglende samtykke og tilbagetrækning givet af patienterne. Fuldstændigheden af ​​resultatmål måles ved hjælp af spørgeskemaer og udfyldte resultater 12 og 24 uger efter randomisering. Troværdigheden af ​​sundhedsprofessionelle, der leverer interventionen, vil blive målt ved behandlingslogs for ansigt-til-ansigt kontakt og observation af to vurderinger for opsætning af knæartrosepatienter med interventionen. Acceptabiliteten af ​​interventions- og forsøgsprocedurer for deltagerne vil blive målt ved interviews med patienter og personale om forventninger og oplevelse af interventionen og barrierer og facilitatorer for forsøgsdeltagelse. Uønskede hændelser oplevet af deltagere fra interventions- og forsøgsprocedurerne vil også blive målt ved behandlingslogfiler. Overholdelse af fysioterapiprogrammet vil blive målt ved antallet af gange og hvornår patienter loggede ind på VR-spillene, og hvis der blev brugt opfølgende konsultationer. Der er en række sekundære mål og resultatmål. En række målinger relateret til muskelstyrke og udholdenhed, aerob kapacitet, træningsteknik, central smertebehandling og selvrapporterede smertemekanismer og moderatorer vil blive brugt til at forstå, hvordan øvelserne virker for at forbedre smerteudfald. Interventionens evne til at behandle knæartrose vil blive målt af OMERACT-OARSI kernedomænesættet, en række patientrapporterede resultatmål, smertesensibilisering ved hjælp af algometer og en dynamisk balance ved hjælp af en trintest.

Målgruppen er voksne med knæartrose, som opfylder NICE- og ACR-kriterierne for knæartrosediagnose, og som er blevet henvist til en fysioterapiklinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff University School of Healthcare Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 45 år eller derover
  • Klinisk diagnose af knæartrose
  • Henvist til fysioterapi ved klinisk diagnosticerede knæartrosesmerter
  • Aktivitetsrelaterede ledsmerter
  • Selvrapporterede knæsmerter de fleste dage i de sidste 3 måneder
  • Gennemsnitlig smertesværhedsgrad i den seneste uge på 4 eller mere på en 10-punkts numerisk vurderingsskala
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvor knæet ikke er identificeret af deltageren som hovedkilden til smerte (f.eks. komorbide smertetilstande, udbredt smerte).
  • Kontraindikation til træning
  • Smerter forårsaget af malignitet, frakturer eller inflammatorisk arthritis
  • Er blevet opereret for deres knæsmerter inden for de sidste 12 måneder
  • Har påbegyndt endnu en ny behandling for knæsmerter, inklusive intraartikulær injektion, i løbet af de foregående 12 uger
  • Samtidig igangværende behandling ved anden fysioterapi end forsøgsinterventionerne
  • Tidligere knæarthroplastik i begge knæ
  • Kan ikke gå uden ganghjælp
  • Ude af stand til eller uvillig til at deltage i hverken aktiv eller kontrolintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-baseret hjemmefysioterapi
Hjemmebaseret ikke-fordybende virtual reality ved hjælp af sensorer fastspændt til brugerens lemmer og krop. De deltager i en række spil forbundet med bevægelser af fysioterapiøvelser.
VR-baseret hjemmefysioterapi
Aktiv komparator: Standard fysioterapi pleje
Standardpleje som foreskrevet af den behandlende fysioterapeut.
Standard fysioterapi pleje som ordineret af den behandlende fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 13 måneders ansættelsesperiode
Evne til at opnå en rekruttering og randomisering af 4 patienter om måneden, 50 patienter inden for 13 måneder (antal screenede, godkendte og randomiserede vil blive logget; årsager til manglende samtykke eller tilbagetrækning vil blive registreret).
13 måneders ansættelsesperiode
Fuldstændighed af resultatmål
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Antal (%) af hvert spørgeskema og mekanistisk udfald, der blev afsluttet 12 uger og 24 uger efter randomisering.
24 ugers opfølgning
Troskab af sundhedspersonale, der leverer intervention
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
Behandlingslogs til ansigt-til-ansigt kontakt, observation af to vurderinger og træningssessioner til opsætning af patienter med knæartrose med interventionen.
12 ugers indsatsperiode
Acceptabilitet af intervention og forsøgsprocedurer
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
Interviews med patienter og personale om forventninger og oplevelse af interventionen samt barrierer og facilitatorer for forsøgsdeltagelse.
12 ugers indsatsperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Behandlingslogfiler og patientinterviews vil blive brugt til at finde problemer relateret til knæsymptomer eller muskelømhed og fald, og køresyge samt eventuelle uventede bivirkninger.
24 ugers opfølgning
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
Antal tidspunkter og dato/klokkeslæt for, hvornår patienter loggede ind på VR-spillene og antal opfølgende fysioterapikonsultationer.
12 ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer processerne for træningsvirkningsmekanisme til forbedring af smerteudfald
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
En række målinger relateret til muskelstyrke og udholdenhed, aerob kapacitet, træningsteknik, central smertebehandling og selvrapporterede smerteudfald og moderatorer.
24 ugers opfølgning
Vurder intervention til behandling af knæartrose
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
OMERACT-OARSI kernedomænesæt. En række patientrapporterede resultatmål. Smertesensibilisering med algometer. Dynamisk balance ved hjælp af en trintest.
24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPON1947-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner