- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639867
Sensorbaseret fysioterapiintervention med Virtual Reality (SPIN-VR)
En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af hjemmebaseret personaliseret virtual reality fysioterapirehabilitering sammenlignet med sædvanlig pleje i smertebehandling for mennesker med knæartrose
Denne undersøgelse ser på, hvordan brugen af ikke-fordybende virtual reality-teknologi kan bruges til at hjælpe mennesker, der har smerter i deres knæ forårsaget af slidgigt. Det er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge gennemførligheden af brugen af interventionen af patienter i deres hjem i et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Interventionen er et ikke-fordybende virtual reality-system. Ved at bruge smertefrie sensorer er patienterne i stand til at styre en animeret karakter på en skærm gennem en række spil, der gentager ægte fysioterapiøvelser, der bruges til at behandle knæartrose. Denne intervention sammenlignes med et almindeligt fysioterapiprogram.
Da dette er en forundersøgelse, har den ikke et enkelt primært resultat. I stedet vedrører de vigtigste resultatmål undersøgelsens gennemførlighed. Dette inkluderer; gennemførligheden af rekruttering, fuldstændigheden af resultatmål, loyaliteten af sundhedspersonale, der leverer interventionen, accepten af interventionen og forsøgsprocedurerne, uønskede hændelser og overholdelse af interventionen.
Patienterne randomiseres til at modtage enten interventionen eller kontrollen og tilbringer derefter 12 uger i deres tildelte behandling. De får derefter en 12-ugers og en 24-ugers opfølgning. Patientinterviews tilbydes til dem i interventionsarmen for at indsamle kvalitative data vedrørende accept af interventionen og deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse ser på, hvordan brugen af ikke-fordybende virtual reality-teknologi kan bruges til at hjælpe mennesker, der har smerter i deres knæ forårsaget af slidgigt. Det er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge gennemførligheden af brugen af interventionen af patienter i deres hjem i et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Interventionen er et ikke-fordybende virtual reality-system. Dette involverer sensorer, der er fastspændt til brugerens arme, ben, hoved eller bryst (afhængigt af den specifikke øvelse). Deres bevægelse styrer derefter en karakter på skærmen på enten en bærbar computer eller et tv. Patienterne arbejder derefter gennem en række spil, der kopierer fysioterapeutøvelser. Deres præstationer i spillene bestemmer spillenes sværhedsgrad, og efterhånden som patienterne forbedres, bliver øvelserne sværere. Patienterne skal udføre disse øvelser 3 gange om ugen over 12 uger. I denne tid har patienterne mulighed for at komme på klinikker med en fysioterapeut for at gennemgå deres fremskridt. Denne intervention sammenlignes med almindelige fysioterapiøvelser, som patienter udfører derhjemme i deres egen tid. Dette program ordineres til dem af en fysioterapeut, og de følges løbende op over 12 uger, mens de udfører programmet derhjemme.
Dette er en forundersøgelse og har intet enkelt primært resultat eller mål. I stedet er der flere hovedresultater og mål relateret til gennemførligheden af undersøgelsen og interventionen. Gennemførligheden af rekruttering til undersøgelsen vil blive målt ved evnen til at opnå en rekruttering på 4 patienter om måneden over 13 måneder. Rekrutteringsmålet er 50. Patienternes villighed til at blive randomiseret vil blive målt ud fra årsagerne til manglende samtykke og tilbagetrækning givet af patienterne. Fuldstændigheden af resultatmål måles ved hjælp af spørgeskemaer og udfyldte resultater 12 og 24 uger efter randomisering. Troværdigheden af sundhedsprofessionelle, der leverer interventionen, vil blive målt ved behandlingslogs for ansigt-til-ansigt kontakt og observation af to vurderinger for opsætning af knæartrosepatienter med interventionen. Acceptabiliteten af interventions- og forsøgsprocedurer for deltagerne vil blive målt ved interviews med patienter og personale om forventninger og oplevelse af interventionen og barrierer og facilitatorer for forsøgsdeltagelse. Uønskede hændelser oplevet af deltagere fra interventions- og forsøgsprocedurerne vil også blive målt ved behandlingslogfiler. Overholdelse af fysioterapiprogrammet vil blive målt ved antallet af gange og hvornår patienter loggede ind på VR-spillene, og hvis der blev brugt opfølgende konsultationer. Der er en række sekundære mål og resultatmål. En række målinger relateret til muskelstyrke og udholdenhed, aerob kapacitet, træningsteknik, central smertebehandling og selvrapporterede smertemekanismer og moderatorer vil blive brugt til at forstå, hvordan øvelserne virker for at forbedre smerteudfald. Interventionens evne til at behandle knæartrose vil blive målt af OMERACT-OARSI kernedomænesættet, en række patientrapporterede resultatmål, smertesensibilisering ved hjælp af algometer og en dynamisk balance ved hjælp af en trintest.
Målgruppen er voksne med knæartrose, som opfylder NICE- og ACR-kriterierne for knæartrosediagnose, og som er blevet henvist til en fysioterapiklinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Cardiff University School of Healthcare Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 45 år eller derover
- Klinisk diagnose af knæartrose
- Henvist til fysioterapi ved klinisk diagnosticerede knæartrosesmerter
- Aktivitetsrelaterede ledsmerter
- Selvrapporterede knæsmerter de fleste dage i de sidste 3 måneder
- Gennemsnitlig smertesværhedsgrad i den seneste uge på 4 eller mere på en 10-punkts numerisk vurderingsskala
- Kan forstå engelsk i skrift og tale
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvor knæet ikke er identificeret af deltageren som hovedkilden til smerte (f.eks. komorbide smertetilstande, udbredt smerte).
- Kontraindikation til træning
- Smerter forårsaget af malignitet, frakturer eller inflammatorisk arthritis
- Er blevet opereret for deres knæsmerter inden for de sidste 12 måneder
- Har påbegyndt endnu en ny behandling for knæsmerter, inklusive intraartikulær injektion, i løbet af de foregående 12 uger
- Samtidig igangværende behandling ved anden fysioterapi end forsøgsinterventionerne
- Tidligere knæarthroplastik i begge knæ
- Kan ikke gå uden ganghjælp
- Ude af stand til eller uvillig til at deltage i hverken aktiv eller kontrolintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-baseret hjemmefysioterapi
Hjemmebaseret ikke-fordybende virtual reality ved hjælp af sensorer fastspændt til brugerens lemmer og krop.
De deltager i en række spil forbundet med bevægelser af fysioterapiøvelser.
|
VR-baseret hjemmefysioterapi
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi pleje
Standardpleje som foreskrevet af den behandlende fysioterapeut.
|
Standard fysioterapi pleje som ordineret af den behandlende fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 13 måneders ansættelsesperiode
|
Evne til at opnå en rekruttering og randomisering af 4 patienter om måneden, 50 patienter inden for 13 måneder (antal screenede, godkendte og randomiserede vil blive logget; årsager til manglende samtykke eller tilbagetrækning vil blive registreret).
|
13 måneders ansættelsesperiode
|
|
Fuldstændighed af resultatmål
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Antal (%) af hvert spørgeskema og mekanistisk udfald, der blev afsluttet 12 uger og 24 uger efter randomisering.
|
24 ugers opfølgning
|
|
Troskab af sundhedspersonale, der leverer intervention
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Behandlingslogs til ansigt-til-ansigt kontakt, observation af to vurderinger og træningssessioner til opsætning af patienter med knæartrose med interventionen.
|
12 ugers indsatsperiode
|
|
Acceptabilitet af intervention og forsøgsprocedurer
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Interviews med patienter og personale om forventninger og oplevelse af interventionen samt barrierer og facilitatorer for forsøgsdeltagelse.
|
12 ugers indsatsperiode
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Behandlingslogfiler og patientinterviews vil blive brugt til at finde problemer relateret til knæsymptomer eller muskelømhed og fald, og køresyge samt eventuelle uventede bivirkninger.
|
24 ugers opfølgning
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Antal tidspunkter og dato/klokkeslæt for, hvornår patienter loggede ind på VR-spillene og antal opfølgende fysioterapikonsultationer.
|
12 ugers indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer processerne for træningsvirkningsmekanisme til forbedring af smerteudfald
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
En række målinger relateret til muskelstyrke og udholdenhed, aerob kapacitet, træningsteknik, central smertebehandling og selvrapporterede smerteudfald og moderatorer.
|
24 ugers opfølgning
|
|
Vurder intervention til behandling af knæartrose
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
OMERACT-OARSI kernedomænesæt.
En række patientrapporterede resultatmål.
Smertesensibilisering med algometer.
Dynamisk balance ved hjælp af en trintest.
|
24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPON1947-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .