- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06639867
Sensorgebaseerde fysiotherapie-interventie met Virtual Reality (SPIN-VR)
Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie om thuisgebaseerde gepersonaliseerde virtual reality-fysiotherapie-rehabilitatie te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg bij de behandeling van pijn bij mensen met knieartrose
In deze studie wordt gekeken naar de manier waarop het gebruik van niet-immersieve virtual reality-technologie kan worden gebruikt om mensen te helpen die pijn in hun knieën hebben, veroorzaakt door artrose. Het is een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid van het gebruik van de interventie door patiënten thuis te onderzoeken in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De interventie is een niet-immersief virtual reality-systeem. Door het gebruik van pijnloze sensoren kunnen patiënten een geanimeerd personage op een scherm besturen via een reeks games die echte fysiotherapieoefeningen nabootsen die worden gebruikt om knieartrose te behandelen. Deze interventie wordt vergeleken met een standaard zorgprogramma fysiotherapie.
Omdat dit een haalbaarheidsstudie is, heeft deze geen eenduidige primaire uitkomst. In plaats daarvan hebben de belangrijkste uitkomstmaten betrekking op de haalbaarheid van het onderzoek. Dit omvat; haalbaarheid van rekrutering, volledigheid van uitkomstmaten, de betrouwbaarheid van zorgprofessionals die de interventie uitvoeren, de aanvaardbaarheid van de interventie en proefprocedures, bijwerkingen en therapietrouw.
Patiënten worden gerandomiseerd om de interventie of de controlebehandeling te ontvangen, en brengen vervolgens 12 weken door met de toegewezen behandeling. Vervolgens krijgen ze een follow-up van 12 weken en 24 weken. Er worden patiënteninterviews aangeboden voor degenen in de interventietak om kwalitatieve gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de interventie en hun deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt gekeken naar de manier waarop het gebruik van niet-immersieve virtual reality-technologie kan worden gebruikt om mensen te helpen die pijn in hun knieën hebben, veroorzaakt door artrose. Het is een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid van het gebruik van de interventie door patiënten thuis te onderzoeken in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De interventie is een niet-immersief virtual reality-systeem. Het gaat hierbij om sensoren die aan de armen, benen, hoofd of borst van de gebruiker worden vastgemaakt (afhankelijk van de specifieke oefening). Hun beweging bestuurt vervolgens een personage op het scherm van een laptop of een tv. Patiënten werken vervolgens aan een reeks spellen die oefeningen van fysiotherapeuten nabootsen. Hun prestaties in de spellen bepalen de moeilijkheidsgraad van de spellen, en naarmate patiënten beter worden, worden de oefeningen moeilijker. Patiënten moeten deze oefeningen 3 keer per week uitvoeren gedurende 12 weken. Gedurende deze tijd hebben patiënten de mogelijkheid om klinieken bij een fysiotherapeut te bezoeken om hun voortgang te beoordelen. Deze interventie wordt vergeleken met standaard fysiotherapieoefeningen die patiënten thuis in hun eigen tijd uitvoeren. Dit programma wordt hun voorgeschreven door een fysiotherapeut en ze worden gedurende twaalf weken regelmatig gevolgd terwijl ze het programma thuis uitvoeren.
Dit is een haalbaarheidsstudie en heeft niet één primair resultaat of doel. In plaats daarvan zijn er verschillende hoofdresultaten en doelstellingen die verband houden met de haalbaarheid van het onderzoek en de interventie. De haalbaarheid van rekrutering voor het onderzoek zal worden gemeten aan de hand van het vermogen om gedurende 13 maanden een rekrutering van 4 patiënten per maand te realiseren. Het wervingsdoel is 50. De bereidheid van patiënten om te worden gerandomiseerd zal worden gemeten aan de hand van de redenen voor niet-toestemming en intrekking die door patiënten worden gegeven. De volledigheid van de uitkomstmaten wordt gemeten aan de hand van de vragenlijsten en uitkomsten die 12 en 24 weken na randomisatie zijn ingevuld. De betrouwbaarheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de interventie uitvoeren, zal worden gemeten aan de hand van behandellogboeken voor face-to-face contact en de observatie van twee beoordelingen voor het opzetten van patiënten met knieartrose met de interventie. De aanvaardbaarheid van de interventie- en proefprocedures voor deelnemers zal worden gemeten door interviews met patiënten en personeel over de verwachtingen en ervaringen met de interventie, en de belemmeringen en facilitatoren voor deelname aan het onderzoek. Bijwerkingen die deelnemers aan de interventie- en proefprocedures ervaren, zullen ook worden gemeten aan de hand van behandellogboeken. De therapietrouw aan het fysiotherapieprogramma wordt gemeten aan de hand van het aantal keren en wanneer patiënten hebben ingelogd op de VR-games en of er vervolgconsulten zijn gebruikt. Er zijn verschillende secundaire doelstellingen en uitkomstmaten. Een verscheidenheid aan metingen met betrekking tot spierkracht en uithoudingsvermogen, aerobe capaciteit, oefentechniek, centrale pijnverwerking en zelfgerapporteerde pijnmechanismen en -moderators zullen worden gebruikt om te begrijpen hoe de oefeningen werken om de pijnresultaten te verbeteren. Het vermogen van de interventie om knieartrose te behandelen zal worden gemeten aan de hand van de OMERACT-OARSI-kerndomeinset, een verscheidenheid aan door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, pijnsensibilisatie door middel van een algometer en een dynamisch evenwicht met behulp van een stappentest.
De doelgroep bestaat uit volwassenen met knieartrose die voldoen aan de NICE- en ACR-criteria voor de diagnose knieartrose en die zijn verwezen naar een fysiotherapiekliniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Cardiff University School of Healthcare Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 45 jaar of ouder
- Klinische diagnose van artrose in de knie
- Doorverwezen voor fysiotherapie vanwege klinisch gediagnosticeerde knieartrosepijn
- Activiteitsgerelateerde gewrichtspijn
- Zelfgerapporteerde kniepijn op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
- Gemiddelde pijnernst in de afgelopen week van 4 of hoger op een numerieke beoordelingsschaal van 10 punten
- In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Wanneer de knie door de deelnemer niet wordt geïdentificeerd als de belangrijkste bron van pijn (bijv. comorbide pijnlijke aandoeningen, wijdverspreide pijn).
- Contra-indicatie om te sporten
- Pijn veroorzaakt door een maligniteit, fracturen of inflammatoire artritis
- Is de afgelopen 12 maanden geopereerd aan hun kniepijn
- Is in de voorgaande twaalf weken begonnen met een nieuwe behandeling voor kniepijn, inclusief intra-articulaire injectie
- Gelijktijdige lopende behandeling door fysiotherapie anders dan de proefinterventies
- Eerdere knieartroplastiek in beide knieën
- Kan niet lopen zonder loophulpmiddel
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan actieve of controle-interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-gebaseerde thuisfysiotherapie
Thuisgebaseerde, niet-immersieve virtuele realiteit met behulp van sensoren die aan de ledematen en het lichaam van de gebruiker zijn vastgemaakt.
Ze nemen deel aan een verscheidenheid aan spellen die verband houden met bewegingen van fysiotherapie-oefeningen.
|
VR-gebaseerde thuisfysiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapiezorg
Standaardzorg zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut.
|
Standaard fysiotherapiezorg zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 13 maanden
|
Mogelijkheid om een rekrutering en randomisatie van 4 patiënten per maand te realiseren, 50 patiënten binnen 13 maanden (aantal gescreend, goedgekeurd en gerandomiseerd zal worden geregistreerd; redenen voor niet-toestemming of intrekking zullen worden geregistreerd).
|
Aanwervingsperiode van 13 maanden
|
|
Volledigheid van uitkomstmaten
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
Aantal (%) van elke vragenlijst en mechanistische uitkomst ingevuld 12 weken en 24 weken na randomisatie.
|
24 weken follow-up
|
|
Betrouwbaarheid van zorgprofessionals die interventies uitvoeren
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Behandellogboeken voor face-to-face contact, observatie van twee assessments en trainingssessies voor het opzetten van patiënten met knieartrose met de interventie.
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie- en procesprocedures
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Interviews met patiënten en personeel over verwachtingen en ervaringen met de interventie, en barrières en facilitatoren voor deelname aan het onderzoek.
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
Behandelingslogboeken en interviews met patiënten zullen worden gebruikt om problemen op te sporen die verband houden met knieklachten of spierpijn en vallen, en bewegingsziekte, plus eventuele onverwachte bijwerkingen.
|
24 weken follow-up
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Aantal keren en datum/tijd waarop patiënten hebben ingelogd op de VR-games en aantal vervolgconsulten fysiotherapie.
|
Interventieperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de processen voor het werkingsmechanisme van oefeningen om de pijnresultaten te verbeteren
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
Een verscheidenheid aan metingen met betrekking tot spierkracht en uithoudingsvermogen, aerobe capaciteit, oefentechniek, centrale pijnverwerking en zelfgerapporteerde pijnresultaten en -moderators.
|
24 weken follow-up
|
|
Beoordeel de interventie om artrose in de knie te behandelen
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
De OMERACT-OARSI-kerndomeinset.
Een verscheidenheid aan door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Pijnsensibilisatie door algometer.
Dynamisch evenwicht met behulp van een stappentest.
|
24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPON1947-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .