Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorgebaseerde fysiotherapie-interventie met Virtual Reality (SPIN-VR)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Cardiff University

Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie om thuisgebaseerde gepersonaliseerde virtual reality-fysiotherapie-rehabilitatie te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg bij de behandeling van pijn bij mensen met knieartrose

In deze studie wordt gekeken naar de manier waarop het gebruik van niet-immersieve virtual reality-technologie kan worden gebruikt om mensen te helpen die pijn in hun knieën hebben, veroorzaakt door artrose. Het is een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid van het gebruik van de interventie door patiënten thuis te onderzoeken in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De interventie is een niet-immersief virtual reality-systeem. Door het gebruik van pijnloze sensoren kunnen patiënten een geanimeerd personage op een scherm besturen via een reeks games die echte fysiotherapieoefeningen nabootsen die worden gebruikt om knieartrose te behandelen. Deze interventie wordt vergeleken met een standaard zorgprogramma fysiotherapie.

Omdat dit een haalbaarheidsstudie is, heeft deze geen eenduidige primaire uitkomst. In plaats daarvan hebben de belangrijkste uitkomstmaten betrekking op de haalbaarheid van het onderzoek. Dit omvat; haalbaarheid van rekrutering, volledigheid van uitkomstmaten, de betrouwbaarheid van zorgprofessionals die de interventie uitvoeren, de aanvaardbaarheid van de interventie en proefprocedures, bijwerkingen en therapietrouw.

Patiënten worden gerandomiseerd om de interventie of de controlebehandeling te ontvangen, en brengen vervolgens 12 weken door met de toegewezen behandeling. Vervolgens krijgen ze een follow-up van 12 weken en 24 weken. Er worden patiënteninterviews aangeboden voor degenen in de interventietak om kwalitatieve gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de interventie en hun deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar de manier waarop het gebruik van niet-immersieve virtual reality-technologie kan worden gebruikt om mensen te helpen die pijn in hun knieën hebben, veroorzaakt door artrose. Het is een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid van het gebruik van de interventie door patiënten thuis te onderzoeken in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De interventie is een niet-immersief virtual reality-systeem. Het gaat hierbij om sensoren die aan de armen, benen, hoofd of borst van de gebruiker worden vastgemaakt (afhankelijk van de specifieke oefening). Hun beweging bestuurt vervolgens een personage op het scherm van een laptop of een tv. Patiënten werken vervolgens aan een reeks spellen die oefeningen van fysiotherapeuten nabootsen. Hun prestaties in de spellen bepalen de moeilijkheidsgraad van de spellen, en naarmate patiënten beter worden, worden de oefeningen moeilijker. Patiënten moeten deze oefeningen 3 keer per week uitvoeren gedurende 12 weken. Gedurende deze tijd hebben patiënten de mogelijkheid om klinieken bij een fysiotherapeut te bezoeken om hun voortgang te beoordelen. Deze interventie wordt vergeleken met standaard fysiotherapieoefeningen die patiënten thuis in hun eigen tijd uitvoeren. Dit programma wordt hun voorgeschreven door een fysiotherapeut en ze worden gedurende twaalf weken regelmatig gevolgd terwijl ze het programma thuis uitvoeren.

Dit is een haalbaarheidsstudie en heeft niet één primair resultaat of doel. In plaats daarvan zijn er verschillende hoofdresultaten en doelstellingen die verband houden met de haalbaarheid van het onderzoek en de interventie. De haalbaarheid van rekrutering voor het onderzoek zal worden gemeten aan de hand van het vermogen om gedurende 13 maanden een rekrutering van 4 patiënten per maand te realiseren. Het wervingsdoel is 50. De bereidheid van patiënten om te worden gerandomiseerd zal worden gemeten aan de hand van de redenen voor niet-toestemming en intrekking die door patiënten worden gegeven. De volledigheid van de uitkomstmaten wordt gemeten aan de hand van de vragenlijsten en uitkomsten die 12 en 24 weken na randomisatie zijn ingevuld. De betrouwbaarheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de interventie uitvoeren, zal worden gemeten aan de hand van behandellogboeken voor face-to-face contact en de observatie van twee beoordelingen voor het opzetten van patiënten met knieartrose met de interventie. De aanvaardbaarheid van de interventie- en proefprocedures voor deelnemers zal worden gemeten door interviews met patiënten en personeel over de verwachtingen en ervaringen met de interventie, en de belemmeringen en facilitatoren voor deelname aan het onderzoek. Bijwerkingen die deelnemers aan de interventie- en proefprocedures ervaren, zullen ook worden gemeten aan de hand van behandellogboeken. De therapietrouw aan het fysiotherapieprogramma wordt gemeten aan de hand van het aantal keren en wanneer patiënten hebben ingelogd op de VR-games en of er vervolgconsulten zijn gebruikt. Er zijn verschillende secundaire doelstellingen en uitkomstmaten. Een verscheidenheid aan metingen met betrekking tot spierkracht en uithoudingsvermogen, aerobe capaciteit, oefentechniek, centrale pijnverwerking en zelfgerapporteerde pijnmechanismen en -moderators zullen worden gebruikt om te begrijpen hoe de oefeningen werken om de pijnresultaten te verbeteren. Het vermogen van de interventie om knieartrose te behandelen zal worden gemeten aan de hand van de OMERACT-OARSI-kerndomeinset, een verscheidenheid aan door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, pijnsensibilisatie door middel van een algometer en een dynamisch evenwicht met behulp van een stappentest.

De doelgroep bestaat uit volwassenen met knieartrose die voldoen aan de NICE- en ACR-criteria voor de diagnose knieartrose en die zijn verwezen naar een fysiotherapiekliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff University School of Healthcare Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 45 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van artrose in de knie
  • Doorverwezen voor fysiotherapie vanwege klinisch gediagnosticeerde knieartrosepijn
  • Activiteitsgerelateerde gewrichtspijn
  • Zelfgerapporteerde kniepijn op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Gemiddelde pijnernst in de afgelopen week van 4 of hoger op een numerieke beoordelingsschaal van 10 punten
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer de knie door de deelnemer niet wordt geïdentificeerd als de belangrijkste bron van pijn (bijv. comorbide pijnlijke aandoeningen, wijdverspreide pijn).
  • Contra-indicatie om te sporten
  • Pijn veroorzaakt door een maligniteit, fracturen of inflammatoire artritis
  • Is de afgelopen 12 maanden geopereerd aan hun kniepijn
  • Is in de voorgaande twaalf weken begonnen met een nieuwe behandeling voor kniepijn, inclusief intra-articulaire injectie
  • Gelijktijdige lopende behandeling door fysiotherapie anders dan de proefinterventies
  • Eerdere knieartroplastiek in beide knieën
  • Kan niet lopen zonder loophulpmiddel
  • Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan actieve of controle-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-gebaseerde thuisfysiotherapie
Thuisgebaseerde, niet-immersieve virtuele realiteit met behulp van sensoren die aan de ledematen en het lichaam van de gebruiker zijn vastgemaakt. Ze nemen deel aan een verscheidenheid aan spellen die verband houden met bewegingen van fysiotherapie-oefeningen.
VR-gebaseerde thuisfysiotherapie
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapiezorg
Standaardzorg zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut.
Standaard fysiotherapiezorg zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 13 maanden
Mogelijkheid om een ​​rekrutering en randomisatie van 4 patiënten per maand te realiseren, 50 patiënten binnen 13 maanden (aantal gescreend, goedgekeurd en gerandomiseerd zal worden geregistreerd; redenen voor niet-toestemming of intrekking zullen worden geregistreerd).
Aanwervingsperiode van 13 maanden
Volledigheid van uitkomstmaten
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
Aantal (%) van elke vragenlijst en mechanistische uitkomst ingevuld 12 weken en 24 weken na randomisatie.
24 weken follow-up
Betrouwbaarheid van zorgprofessionals die interventies uitvoeren
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Behandellogboeken voor face-to-face contact, observatie van twee assessments en trainingssessies voor het opzetten van patiënten met knieartrose met de interventie.
Interventieperiode van 12 weken
Aanvaardbaarheid van interventie- en procesprocedures
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Interviews met patiënten en personeel over verwachtingen en ervaringen met de interventie, en barrières en facilitatoren voor deelname aan het onderzoek.
Interventieperiode van 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
Behandelingslogboeken en interviews met patiënten zullen worden gebruikt om problemen op te sporen die verband houden met knieklachten of spierpijn en vallen, en bewegingsziekte, plus eventuele onverwachte bijwerkingen.
24 weken follow-up
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Aantal keren en datum/tijd waarop patiënten hebben ingelogd op de VR-games en aantal vervolgconsulten fysiotherapie.
Interventieperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de processen voor het werkingsmechanisme van oefeningen om de pijnresultaten te verbeteren
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
Een verscheidenheid aan metingen met betrekking tot spierkracht en uithoudingsvermogen, aerobe capaciteit, oefentechniek, centrale pijnverwerking en zelfgerapporteerde pijnresultaten en -moderators.
24 weken follow-up
Beoordeel de interventie om artrose in de knie te behandelen
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
De OMERACT-OARSI-kerndomeinset. Een verscheidenheid aan door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Pijnsensibilisatie door algometer. Dynamisch evenwicht met behulp van een stappentest.
24 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren